- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05525624
Overgangsmodelbaseret udskrivningstræning hos forældre til præmature spædbørn (TRAMPRE)
31. august 2022 opdateret af: Serife Tutar, Suleyman Demirel University
Evaluering af effektiviteten af overgangsmodelbaseret udskrivningstræning hos forældre til præmature spædbørn: Dobbeltblindet En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Spædbørns- og børneovervågningsprotokol udarbejdet af Generaldirektoratet for Mor og børns sundhed og familieplanlægning i sundhedsministeriet vedrørende overvågning af postpartum-processer i vores land.
Der er dog ingen særskilt anbefaling til hjemmeopfølgning og pleje af mødre og babyer, der har født for tidligt.
Derudover er der mangler ved den effektive afvikling af hjemmebesøg, der er specificeret i disse vejledninger.
Ud over forældrenes manglende viden om den langsigtede opfølgning og pleje af disse babyer, er koordineringen mellem primære og sekundære sundhedsudbydere og ledende sundhedsudbydere ikke på det ønskede niveau.
Ud over alle disse kan tjenester som uddannelse og rådgivning ikke udføres på grund af forstyrrelser i mange polikliniktjenester på grund af COVID-19-pandemien verden over.
Af denne grund er der behov for at udvikle programmer for hjemmepleje og opfølgning af for tidligt fødte børn, som er en følsom befolkning, både med hensyn til at reducere patienttætheden på hospitaler og reducere antallet af tilbagevenden til for tidligt fødte børn.
I denne sammenhæng er målet med vores forskning; Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af udskrivningstræning baseret på Transition Model hos forældre med præmature spædbørn.H1: I gruppen, hvor interventionerne baseret på Transition Model anvendes, vil forældrenes informationsbehov blive opfyldt. mere sammenlignet med kontrolgruppen.
H1: Forældre-spædbarns rolleudvikling vil være højere i den gruppe, hvor interventioner baseret på overgangsmodellen anvendes.
H1: Niveauet af mestring af stress vil være bedre i den gruppe, hvor interventioner baseret på Transitionsmodellen anvendes.
H1: Sorgniveauet vil være lavere i den gruppe, hvor interventioner baseret på Transitionsmodellen anvendes.
H1: Niveauet af fødselsdepression vil være lavere i den gruppe, hvor interventioner baseret på Transitionsmodellen anvendes.
H1: Babyer i gruppen, hvor interventioner baseret på overgangsmodellen anvendes, vil have færre hospitalsindlæggelser, bortset fra det planlagte ambulante besøg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsgruppe: Forskningens interventionsprotokol vil være baseret på overgangsmodellen.
Udskrivningstræning vil blive anvendt på deltagerne i overensstemmelse med "Preterm Baby Care Guide" på udskrivelsesstadiet.
Der vil blive foretaget ugentlig telefonopfølgning i 12 uger efter udskrivelsen.
Ansøgninger til initiativgruppen er angivet nedenfor.
Telefonopfølgning/samtale: I løbet af de første 12 uger efter udskrivelsen af det præmature barn vil forældre blive telefonsamtale mindst en gang om ugen.
Under samtalen vil spørgsmål vedrørende barnets helbredstilstand (babyseng, husets fysiske forhold, nyfødt gulsot, ernæring osv.) indgå i samtalens omfang, og der vil blive fremsat forslag til barnets vækst og udvikling i raske forhold. forhold (sikker søvn, valg af tøj osv.).
Samtaler vil blive afholdt i overensstemmelse med "Baby Care Skill Form", og hvert interview vil blive optaget i formularen.
Varigheden og antallet af samtaler vil blive fastsat efter forældrenes behov.
Derudover vil der i denne proces blive registreret oplysninger såsom hvilken sundhedsinstitution der er ansøgt om, graden af den ansøgte institution (primær / sekundær / tertiær sundhedsinstitution).
Kontrolgruppe: Deltagerne i denne gruppe vil blive inkluderet i den rutinemæssige neonatalklinikudskrivningstræning på det hospital, hvor forskningen blev udført, og der vil ikke blive anvendt nogen intervention.
Formularen til generel information om forældre og for tidligt fødte børn vil blive anvendt på de forældre, der accepterede at deltage i undersøgelsen ved det første interview, og når dataindsamlingsprocessen for forskningen er afsluttet, vil disse forældre blive kontaktet via telefon og Transition Scale og Edinburgh Postnatal Depression Scale vil blive anvendt.
Ligesom i interventionsgruppen vil oplysninger som status for ansøgning til sundhedsinstitutionen, årsagen til ansøgningen og graden af den ansøgte institution (primær / sekundær / tertiær sundhedsinstitution) blive registreret i denne gruppe.
Statistical Package of Social Science (SPSS 23) pakkeprogram vil blive brugt i evalueringen af data opnået fra forskningen.
For interventions- og kontrolgrupperne vil Cronbach Alpha-koefficienten, skalaens gennemsnit og minimum-maksimum-værdier blive beregnet for pre-testen og post-testen.
For at sammenligne præ- og post-testdata for interventions- og kontrolgrupperne, t-testen for forskellen mellem gennemsnittet af de to peer-grupper (t-test af to parrede grupper), Wilcoxon Signed Ranks Test , og Wilcoxon Signed Ranks Test, og Mann Whitney-U-testen for data uden normal fordeling vil blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Kalkun, 32000
- Suleyman Demirel University
-
Isparta, Kalkun, 32000
- Şerife Tutar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For mødre;
- Har født mellem 340/7-366/7 uger
- Fravær af en kronisk sygdom, der kan påvirke fysisk og psykisk pleje
- Bor inden for Antalyas provinsgrænser
Til babyer;
- Ingen medfødte anomalier
- Postpartum neonatal asfyksi, respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning og nekrotiserende enterocolitis osv. intet problem
- Postpartum Apgar-score >7 Babyer udskrevet efter opfølgning i
- Neonatalklinikken vil indgå i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
For mødre;
*At have en fysisk eller psykisk kronisk sygdom, der kan påvirke barnets plejeproces
Til babyer;
- Neonatal asfyksi, respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning og nekrotiserende enterocolitis etc. modtager ventilatorstøtte efter fødslen.
- Babyer med et problem vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
TRAMPRE er et akronym, der definerer multimodale interventionsudledningstræning.
TRAMPRE vil blive anvendt på deltagerne i overensstemmelse med "Preterm Baby Care Guide" på udskrivelsesstadiet.
Der vil blive foretaget ugentlig telefonopfølgning i 12 uger efter udskrivelsen.
Ansøgninger til initiativgruppen er angivet nedenfor.
Telefonopfølgning/samtale: I løbet af de første 12 uger efter udskrivelsen af det præmature barn vil forældre blive telefonsamtale mindst en gang om ugen.
|
udskrivningsinterventioner Transition Model er udskrivningsinterventioner hos forældre til for tidligt fødte børn.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive inkluderet i den rutinemæssige neonatalklinikudskrivningstræning på det hospital, hvor forskningen blev udført, og der vil ikke blive anvendt nogen intervention.
|
rutinemæssig neonatalklinikudskrivningstræning af hospitalet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af TRAMPRE
Tidsramme: Ændring fra baseline effekt af TRAMPRE efter 3 måneder
|
TRAMPRE vil blive anvendt på deltagerne i overensstemmelse med "Preterm Baby Care Guide" på udskrivelsesstadiet.
Der vil blive foretaget ugentlig telefonopfølgning i 12 uger efter udskrivelsen.
Ansøgninger til initiativgruppen er angivet nedenfor.
Telefonopfølgning/samtale: I løbet af de første 12 uger efter udskrivelsen af det præmature barn vil forældre blive telefonsamtale mindst en gang om ugen.
|
Ændring fra baseline effekt af TRAMPRE efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af postpartum depression
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau af postpartum depression efter 3 måneder
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale vil blive administreret tre måneder efter udskrivelsen.
|
Ændring fra baseline niveau af postpartum depression efter 3 måneder
|
|
Hyppighed af genindlæggelse
Tidsramme: Ændring fra baseline Frekvens af genindlæggelse efter 3 måneder
|
Planlagt/uplanlagt indlæggelse på sygehus efter udskrivelse: Det planlægges anvendt i ugentlige planlagte forældresamtaler efter udskrivelse.
Skemaets indhold omfatter spørgsmål om sygehusansøgninger efter udskrivelse og begrundelse for ansøgning.
|
Ændring fra baseline Frekvens af genindlæggelse efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0732
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz