- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05525624
Übergangsmodellbasiertes Entlassungstraining bei Eltern von Frühgeborenen (TRAMPRE)
31. August 2022 aktualisiert von: Serife Tutar, Suleyman Demirel University
Bewertung der Wirksamkeit des Übergangsmodell-basierten Entlassungstrainings bei Eltern von Frühgeborenen: Double Blinded A Randomized Controlled Study
Überwachungsprotokoll für Säuglinge und Kinder, erstellt von der Generaldirektion für Mutter-Kind-Gesundheit und Familienplanung des Gesundheitsministeriums zur Überwachung postpartaler Prozesse in unserem Land.
Allerdings gibt es keine gesonderte Empfehlung zur häuslichen Nachsorge und Betreuung von Müttern und Frühgeborenen.
Darüber hinaus gibt es Mängel bei der effektiven Durchführung von Hausbesuchen, die in diesen Leitfäden angegeben sind.
Neben dem mangelnden Wissen der Eltern über die langfristige Nachsorge und Betreuung dieser Babys ist die Koordination zwischen primären und sekundären Gesundheitsdienstleistern und leitenden Gesundheitsdienstleistern nicht auf dem gewünschten Niveau.
Darüber hinaus können Dienstleistungen wie Schulungen und Beratung aufgrund von Unterbrechungen in vielen Polikliniken aufgrund der COVID-19-Pandemie weltweit nicht durchgeführt werden.
Aus diesem Grund müssen Programme für die häusliche Pflege und Nachsorge von Frühgeborenen entwickelt werden, die eine empfindliche Bevölkerungsgruppe darstellen, um sowohl die Patientendichte in Krankenhäusern als auch die Krankenhausrückkehrraten von Frühgeborenen zu verringern.
In diesem Zusammenhang ist das Ziel unserer Forschung; Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Entlassungstrainings nach dem Übergangsmodell bei Eltern mit Frühgeborenen zu evaluieren. H1: In der Gruppe, in der die Interventionen nach dem Übergangsmodell angewendet werden, wird der Informationsbedarf der Eltern gedeckt mehr im Vergleich zur Kontrollgruppe.
H1: Die Entwicklung der Eltern-Kind-Rolle wird in der Gruppe höher sein, in der Interventionen basierend auf dem Übergangsmodell angewendet werden.
H1: Das Stressbewältigungsniveau wird in der Gruppe besser sein, in der Interventionen basierend auf dem Übergangsmodell angewendet werden.
H1: Das Trauerniveau wird in der Gruppe niedriger sein, in der Interventionen auf der Grundlage des Übergangsmodells angewendet werden.
H1: Das Ausmaß der Wochenbettdepression wird in der Gruppe niedriger sein, in der Interventionen auf der Grundlage des Übergangsmodells angewendet werden.
H1: Babys in der Gruppe, in der Interventionen auf der Grundlage des Übergangsmodells angewendet werden, werden weniger Krankenhauseinweisungen haben, mit Ausnahme des geplanten ambulanten Besuchs
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionsgruppe: Das Interventionsprotokoll der Forschung basiert auf dem Übergangsmodell.
Bei der Entlassung wird den Teilnehmern ein Entlassungstraining gemäß dem „Preterm Baby Care Guide“ angeboten.
Nach der Entlassung erfolgt 12 Wochen lang eine wöchentliche telefonische Nachsorge.
Anträge an die Initiativgruppe sind unten aufgeführt.
Telefonische Nachsorge/Interview: In den ersten 12 Wochen nach der Entlassung des Frühgeborenen werden die Eltern mindestens einmal pro Woche telefonisch befragt.
Während des Gesprächs werden Fragen zum Gesundheitszustand des Babys (Babybett, physische Bedingungen des Hauses, Neugeborenen-Gelbsucht, Ernährung usw.) in den Gesprächsrahmen aufgenommen und Vorschläge für ein gesundes Wachstum und eine gesunde Entwicklung des Babys gemacht Bedingungen (sicherer Schlaf, Kleidungsauswahl usw.).
Interviews werden in Übereinstimmung mit dem „Baby Care Skill Form“ geführt und jedes Interview wird im Formular aufgezeichnet.
Dauer und Anzahl der Gespräche richten sich nach den Bedürfnissen der Eltern.
Darüber hinaus werden in diesem Prozess Informationen wie z. B. welche Gesundheitseinrichtung beantragt wurde, der Abschluss der beantragten Einrichtung (primäre / sekundäre / tertiäre Gesundheitseinrichtung) erfasst.
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in das routinemäßige Entlassungstraining der Neugeborenenklinik des Krankenhauses aufgenommen, in dem die Forschung durchgeführt wurde, und es wird keine Intervention angewendet.
Das Eltern- und Frühgeborenen-Allgemeininformationsformular wird bei den Eltern angewendet, die sich bereit erklärt haben, an der Studie beim ersten Interview teilzunehmen, und wenn der Datenerfassungsprozess der Forschung abgeschlossen ist, werden diese Eltern telefonisch kontaktiert und die Übergangsskala und Es wird die Edinburgh Postnatal Depression Scale angewendet.
Wie in der Interventionsgruppe werden in dieser Gruppe Informationen wie der Status der Bewerbung bei der Gesundheitseinrichtung, der Grund der Bewerbung und der Grad der beantragten Einrichtung (primäre / sekundäre / tertiäre Gesundheitseinrichtung) erfasst.
Das Paketprogramm Statistical Package of Social Science (SPSS 23) wird bei der Auswertung der aus der Forschung gewonnenen Daten verwendet.
Für die Interventions- und Kontrollgruppen werden der Cronbach-Alpha-Koeffizient, der Skalenwert-Durchschnitt und die Minimal-Maximal-Werte für den Vortest und den Nachtest berechnet.
Um die Prätest- und Posttestdaten der Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen, wird der t-Test für die Differenz der Mittelwerte der beiden Vergleichsgruppen (t-Test zweier gepaarter Gruppen), der Wilcoxon Signed Ranks Test, verwendet , und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und der Mann-Whitney-U-Test für die Daten ohne Normalverteilung werden durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Isparta, Truthahn, 32000
- Suleyman Demirel University
-
Isparta, Truthahn, 32000
- Şerife Tutar
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Mütter;
- Geburt zwischen 340/7-366/7 Wochen
- Fehlen einer chronischen Krankheit, die die körperliche und geistige Versorgung beeinträchtigen kann
- Wohnsitz innerhalb der Provinzgrenzen von Antalya
Für Babys;
- Keine angeborenen Anomalien
- Postpartale neonatale Asphyxie, Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutungen und nekrotisierende Enterokolitis etc. kein Problem
- Postpartaler Apgar-Score >7 Babys wurden nach Nachsorge entlassen
- Die Neugeborenenklinik wird in die Studie einbezogen
Ausschlusskriterien:
Für Mütter;
* Eine körperliche oder geistige chronische Krankheit haben, die den Pflegeprozess des Babys beeinträchtigen kann
Für Babys;
- Asphyxie bei Neugeborenen, Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutungen und nekrotisierende Enterokolitis usw., die nach der Geburt beatmet werden.
- Babys mit einem Problem werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
TRAMPRE ist ein Akronym, das multimodales Interventionsentlassungstraining definiert.
TRAMPRE wird den Teilnehmern gemäß dem „Preterm Baby Care Guide“ im Entlassungsstadium appliziert.
Nach der Entlassung erfolgt 12 Wochen lang eine wöchentliche telefonische Nachsorge.
Anträge an die Initiativgruppe sind unten aufgeführt.
Telefonische Nachsorge/Interview: In den ersten 12 Wochen nach der Entlassung des Frühgeborenen werden die Eltern mindestens einmal pro Woche telefonisch befragt.
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Entlassungseingriffe Übergangsmodell sind Entlassungseingriffe bei Eltern von Frühgeborenen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in das routinemäßige Entlassungstraining der Neugeborenenklinik des Krankenhauses aufgenommen, in dem die Forschung durchgeführt wurde, und es wird keine Intervention angewendet.
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routinemäßiges Entlassungstraining der Neugeborenenklinik des Krankenhauses
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von TRAMPRE
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangswirkung von TRAMPRE nach 3 Monaten
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TRAMPRE wird den Teilnehmern gemäß dem „Preterm Baby Care Guide“ im Entlassungsstadium appliziert.
Nach der Entlassung erfolgt 12 Wochen lang eine wöchentliche telefonische Nachsorge.
Anträge an die Initiativgruppe sind unten aufgeführt.
Telefonische Nachsorge/Interview: In den ersten 12 Wochen nach der Entlassung des Frühgeborenen werden die Eltern mindestens einmal pro Woche telefonisch befragt.
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Veränderung gegenüber der Ausgangswirkung von TRAMPRE nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Wochenbettdepression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Wochenbettdepression nach 3 Monaten
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Die Edinburgh Postpartum Depression Scale wird drei Monate nach der Entlassung verabreicht.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Wochenbettdepression nach 3 Monaten
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Häufigkeit der Wiederaufnahme
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Wiederaufnahmehäufigkeit nach 3 Monaten
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Geplante/ungeplante Aufnahme ins Krankenhaus nach der Entlassung: Es ist geplant, nach der Entlassung in wöchentlich geplanten Elterngesprächen eingesetzt zu werden.
Der Inhalt des Formulars umfasst Fragen zu Krankenhausanträgen nach der Entlassung und den Antragsgründen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert Wiederaufnahmehäufigkeit nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0732
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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