退役軍人の自殺リスクを減らすための人間関係のチェック (BRC RCT)
自殺リスクを減らすために関係をサポートする: 簡単な関係診断の無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 恋愛関係の苦痛は、うつ病、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、アルコール乱用、および自殺念慮に苦しむ退役軍人にとって共通の懸念事項です。 プライマリケアで上記の懸念について陽性と判定された退役軍人を対象とした調査では、パートナー関係にある退役軍人の 58% が恋愛関係の問題を報告しました。 人間関係の問題も自殺の顕著な危険因子であり、退役軍人の自殺の 24%、18 ～ 35 歳の退役軍人の 50% に先行しています。 逆に、相互に支え合う関係に完全に参加することは、自殺からの保護をもたらします。 これは、苦しんでいる関係を保護的なパートナーシップに変えることで、リスクを相殺できる可能性があることを示唆しています. 残念なことに、既存のカップル療法の集中的な形式により、カップルは 2 ～ 3 回のセッション後に中止したり、別れる寸前になるまで治療を遅らせたりしています。 これは、プライマリ ケア メンタルヘルス (PC-MHI) を通じてアクセスできる簡単な関係サポートの必要性を強調しています。
リレーションシップ チェックアップ プログラムには、カップル セラピーと動機付け面接の手法が組み合わされており、カップルが関係を改善するための具体的な約束をするよう促します。 ブリーフ リレーションシップ チェックアップ (BRC) は、最初はプライマリ ケアにおける人間関係の苦痛に対処するために設計された、30 分間の 3 回のセッション バージョンです。 BRC は、人間関係の機能不全や抑うつ気分などの自殺の危険因子を軽減する一方で、互いの懸念に対する相互の反応などの保護因子を促進する効果があることを示しています。 以前の健康診断プログラムは、個人およびカップルの治療への関与を高めることも示されています。 オープン ラベル パイロット試験で、調査員は、BRC が実現可能であり、VA PC-MHI スクリーニングで陽性の退役軍人スクリーニングに受け入れられることを発見しました。 研究者はまた、その高度に構造化されたフレームワークは、カップルセラピーの経験がなくても研修生が学ぶことができることを発見しました.
研究計画: この研究は、自殺リスク/保護因子を修正する能力を評価するために投与された BRC のランダム化比較試験 (RCT) です。 最大360人の参加者が登録され、電話でスクリーニングされ、少なくとも1人のパートナーが、自殺念慮、うつ病、PTSD、またはアルコールの乱用（「スクリーニングされた退役軍人」）。 目標は、72 組のカップル (144 人) を BRC に無作為化するか、スクリーニングされた退役軍人のみを対象とした現在の PC-MHI Co-Located Collaborative Care モデル (CCC) の 3 つのセッションに無作為化することです。 すべての参加者は、ベースライン、治療後、3 か月、および 6 か月の評価を完了します。
具体的な目的: この研究は、以下の研究目的と仮説 (H) の追求を通じて、より大規模な臨床試験の提案の基礎を提供します。
目的 1: 両方のパートナーの自殺に関連する関係要因を改善する BRC の有効性を判断します。
目的 2: 選別された退役軍人の自殺に関連する個々の要因を改善する BRC の有効性を判断します。
AIM 3: BRC アドヒアランスと臨床医の能力を運用可能にするための忠実度コードブックを開発および検証します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Canandaigua、New York、アメリカ、14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両方のパートナーが 18 歳以上である必要があります
- -両方のパートナーは、同意の質問の理解を通じて研究を理解するための英語と認知能力の十分な知識を示さなければなりません
- 両方のパートナーは、少なくとも 6 か月間、パートナーと「献身的な関係にある」と自認する必要があります。
- 少なくとも 1 人のパートナーが、関係満足度画面 (CSI-4) で少なくとも軽度の関係の苦痛を報告する必要があります。
- 少なくとも 1 人のパートナーは、次の条件の 1 つ以上について VA プライマリー ケア メンタルヘルス スクリーニングで陽性と判定された VHA 登録退役軍人でなければなりません: 抑うつ気分、危険な飲酒、心的外傷後ストレス、または自殺念慮
除外基準:
- いずれかのパートナーは、すでに進行中のカップルまたは家族療法に従事していると報告しています。
- EITHER PARTNER は、昨年、親密なパートナーから深刻な暴力を受けたと報告しています。
- いずれかのパートナーが、お互いの間で進行中または今後の法的な対立を報告している (例: 親権争い、拘束命令、離婚手続き)
- いずれかのパートナーが、入院が必要な自殺願望を経験していると報告しています。
- いずれかのパートナーが過去 1 か月の精神病または躁病を経験しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単な関係診断 (BRC)
実験条件のカップルは、簡単な関係診断の 3 つの合同セッションに参加します (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016)。
このプログラムは空軍のプライマリケアでテストされていますが、メンタルヘルスの問題が進行中の退役軍人では調査されておらず、積極的な治療と比較されていません.
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調査官は、空軍のプライマリケア用に開発された 30 分間のセッションプロトコルを 3 回使用しています (Cigrang et al., 2016)。
その原稿では単に「Marriage Checkup」と呼ばれていますが、研究者は BRC という名前を使用して、さまざまな設定に適応した Dr. James Cordova の Marriage Checkup (Cordova、2014) の他の多くのバージョンと区別しています。
このバージョンのセッションは他のバージョンよりも短く (30 分対 60 ～ 90 分)、このトライアルには婚姻状況に基づく資格制限はありません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コロケーション コラボレーティブ ケア (CCC)
比較条件は、選別された退役軍人のみに提供される共同配置共同ケア (CCC) の 3 つのセッションです。
これは、VA Primary Care Mental Health における現在の標準治療を反映しています。
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研究者は、統合医療のための VA センターによって開発された共同配置共同治療モデルを使用して、すべての VA で提供しています。 CCC モデルは柔軟で、1 ～ 6 セッションの範囲で設定できますが、この研究では、BRC との明確な比較のためにモデルを 3 セッションに標準化しています。 セッション 1 では、CCC の「機能評価」/「初期評価」プロトコルを使用します。 セッション 2 & 3 は CCC フォローアップ プロトコルを使用します。 セッション 1 (25 ～ 30 分) - 退役軍人が懸念事項の機能評価を完了し (15 分)、個別の行動計画を作成します (10 分) セッション 2 (25 ～ 30 分) - 退役軍人の懸念事項への対処の進捗状況が評価されます (5 分)セッションの残りは、行動計画の更新に費やされます (20 分) セッション 3 (25-30 分) - 退役軍人の懸念への対処の進捗状況が評価され (5 分)、セッションの残りは、受信を含む行動計画の更新に費やされます紹介（20分）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関係機能
時間枠：ベースライン（最初の評価）から治療後（無作為化後約1.5か月）への変更
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関係機能は、カップル満足度指数 (CSI) を使用して測定されます。
自己報告尺度は、最小値が 0 で最大値が 161 で、スコアが高いほど満足のいく関係を表し、スコア < 104.5 は「苦痛」に分類されます。
CSI は、カップル療法の研究で広く使用されており、VA ケアで定期的に使用され、エビデンスに基づくカップル療法における退役軍人の進歩を評価しています。
分析では、3 レベルのマルチレベル モデルを使用して、スクリーニングされた退役軍人とそのパートナーの両方で関係機能を比較します。評価の波 (レベル 1) は、個々のパートナー内にネスト (レベル 2) され、カップル内にはネストされます (レベル 3)。
治療の有効性は、満足度の向上が一方のアームで他方のアームよりも有意に大きいこととして定義されます (p<.05)。
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ベースライン（最初の評価）から治療後（無作為化後約1.5か月）への変更
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関係機能
時間枠：治療後 6 か月間の月次変化 (無作為化後約 1.5 か月から 7.5 か月)
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関係機能は、カップル満足度指数 (CSI) を使用して測定されます。
自己報告尺度は、最小値が 0 で最大値が 161 で、スコアが高いほど満足のいく関係を表し、スコア < 104.5 は「苦痛」に分類されます。
CSI は、カップル療法の研究で広く使用されており、VA ケアで定期的に使用され、エビデンスに基づくカップル療法における退役軍人の進歩を評価しています。
分析では、3 レベルのマルチレベル モデルを使用して、スクリーニングされた退役軍人とそのパートナーの両方で関係機能を比較します。評価の波 (レベル 1) は、個々のパートナー内にネスト (レベル 2) され、カップル内にはネストされます (レベル 3)。
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治療後 6 か月間の月次変化 (無作為化後約 1.5 か月から 7.5 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的な親密さ/相互応答性
時間枠：ベースライン（最初の評価）から治療後（無作為化後約1.5か月）への変更
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感情的な親密さは、知覚反応性および無感覚性スケール (PRI) を使用して測定されます。
PRI の最小値は 0、最大値は 80 です。
PRI は、パートナーがお互いを理解している/思いやりがあると見なしているかどうかを理解するために、この分野で広く使用されている感情的な親密さのモデルである「知覚パートナー応答性」の最適化された尺度です。分析では、3 レベルのマルチレベル モデルを使用して、選別された退役軍人とそのパートナーの両方の応答性を比較します。評価の波 (レベル 1) は、個々のパートナー内にネストされ (レベル 2)、カップル内にはネストされています (レベル 3)。
治療の有効性は、親密度の向上が一方のアームで他方のアームよりも有意に大きいこととして定義されます (p<.05)。
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ベースライン（最初の評価）から治療後（無作為化後約1.5か月）への変更
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感情的な親密さ/相互応答性
時間枠：治療後 6 か月間の月次変化 (無作為化後約 1.5 か月から 7.5 か月)
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感情的な親密さは、知覚反応性および無感覚性スケール (PRI) を使用して測定されます。
PRI の最小値は 0、最大値は 80 です。
PRI は、パートナーがお互いを理解している/思いやりがあると見なしているかどうかを理解するために、この分野で広く使用されている感情的な親密さのモデルである「知覚パートナー応答性」の最適化された尺度です。分析では、3 レベルのマルチレベル モデルを使用して、選別された退役軍人とそのパートナーの両方の応答性を比較します。評価の波 (レベル 1) は、個々のパートナー内にネストされ (レベル 2)、カップル内にはネストされています (レベル 3)。
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治療後 6 か月間の月次変化 (無作為化後約 1.5 か月から 7.5 か月)
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精神保健サービスにおける治療の関与
時間枠：治療後セッション後 180 日間 (無作為化後 1.5 か月)
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メンタルヘルスサービスへの治療の関与は、次の各ウィンドウで電子医療記録を確認することで評価されます。1）ベースラインセッションの180日前の期間。 2) ベースラインから治療後までの治療期間中、3) 治療後の評価後 180 日間。
各ウィンドウで、スタッフは予約 (例: 個人、グループ、評価)、配置された相談 (例: 一般精神保健; MST コーディネーター) を確認します。そして新しい処方箋。
分析では、2 レベルのマルチレベル モデルを使用して、スクリーニングされた退役軍人 (レベル 2) 内にネストされた評価期間 (レベル 1) を使用して、治療の関与を比較します。
パートナーは VA 電子カルテを持っている場合と持っていない場合がありますが、利用可能なパートナー データが共変量として使用されます。
治療の有効性は、スクリーニングされた退役軍人の治療への関与が、ベースライン前の治療利用を考慮した後、一方のアームで他方よりも有意に大きいこととして定義されます (p<.05)。
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治療後セッション後 180 日間 (無作為化後 1.5 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン（最初の評価）から治療後（無作為化後約1.5か月）への変更
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うつ病は、9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）を使用して測定されます。
この自己申告尺度は、最小が 0、最大が 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状の数と頻度が高く、10 以上のスコアは中等度のうつ病を表します。
探索的分析では、95% の信頼区間を計算して、2 つの研究群で選別されたベテランの軌跡を比較します。
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ベースライン（最初の評価）から治療後（無作為化後約1.5か月）への変更
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の重症度
時間枠：ベースライン（最初の評価）から治療後（無作為化後約1.5か月）への変更
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心的外傷後症状は、DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストを使用して測定されます。
この自己申告尺度は、最小値が 0 で最大値が 80 で、スコアが高いほど極端な症状を表し、スコアが 33 以上の場合は PTSD の可能性を表します。
PCL-5 は、長期 PTSD 治療における退役軍人の進歩を評価するために、VA ケアで日常的に使用されています。
探索的分析では、95% の信頼区間を計算して、2 つの研究群で選別されたベテランの軌跡を比較します。
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ベースライン（最初の評価）から治療後（無作為化後約1.5か月）への変更
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抑うつ症状
時間枠：治療後 6 か月間の月次変化 (無作為化後約 1.5 か月から 7.5 か月)
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うつ病は、9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）を使用して測定されます。
この自己申告尺度は、最小が 0、最大が 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状の数と頻度が高く、10 以上のスコアは中等度のうつ病を表します。
探索的分析では、95% の信頼区間を計算して、2 つの研究群で選別されたベテランの軌跡を比較します。
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治療後 6 か月間の月次変化 (無作為化後約 1.5 か月から 7.5 か月)
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の重症度
時間枠：治療後 6 か月間の月次変化 (無作為化後約 1.5 か月から 7.5 か月)
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心的外傷後症状は、DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストを使用して測定されます。
この自己申告尺度は、最小値が 0 で最大値が 80 で、スコアが高いほど極端な症状を表し、スコアが 33 以上の場合は PTSD の可能性を表します。
PCL-5 は、長期 PTSD 治療における退役軍人の進歩を評価するために、VA ケアで日常的に使用されています。
探索的分析では、95% の信頼区間を計算して、2 つの研究群で選別されたベテランの軌跡を比較します。
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治療後 6 か月間の月次変化 (無作為化後約 1.5 か月から 7.5 か月)
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アルコールの使用
時間枠：ベースライン（最初の評価）から治療後（無作為化後約1.5か月）への変更
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研究中のアルコール使用は、30日間の「タイムラインフォローバック」プロトコル（TLFB）を使用して監視されます。
この「半構造化インタビュー」では、インタビュアーは、参加者が飲んだ日と毎日何杯飲んだかを参加者が思い出すのを助けます。
探索的分析では、95% の信頼区間を計算して、2 つの研究群で選別されたベテランの軌跡を比較します。
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ベースライン（最初の評価）から治療後（無作為化後約1.5か月）への変更
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アルコールの使用
時間枠：治療後 6 か月間の月次変化 (無作為化後約 1.5 か月から 7.5 か月)
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研究中のアルコール使用は、30日間の「タイムラインフォローバック」プロトコル（TLFB）を使用して監視されます。
この「半構造化インタビュー」では、インタビュアーは、参加者が飲んだ日と毎日何杯飲んだかを参加者が思い出すのを助けます。
探索的分析では、95% の信頼区間を計算して、2 つの研究群で選別されたベテランの軌跡を比較します。
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治療後 6 か月間の月次変化 (無作為化後約 1.5 か月から 7.5 か月)
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自殺念慮の重症度
時間枠：ベースライン（最初の評価）から治療後（無作為化後約1.5か月）への変更
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調査中の自殺念慮は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) の「先月」バージョンを使用して監視されます。
この半構造化インタビューでは、インタビュアーが自殺念慮を 0 から 5 のスケールで評価し、スコアが 3 から 5 の場合、自殺未遂の危険性が高くなります。
VA 病院は、すべての診療所で C-SSRS を使用しています。
参加者が評価に失敗した場合、調査担当者はチャートを確認して、目標日に近い C-SSRS を特定します。
探索的分析では、95% の信頼区間を計算して、2 つの研究群で選別されたベテランの軌跡を比較します。
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ベースライン（最初の評価）から治療後（無作為化後約1.5か月）への変更
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自殺念慮の重症度
時間枠：治療後 6 か月間の月次変化 (無作為化後約 1.5 か月から 7.5 か月)
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調査中の自殺念慮は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) の「先月」バージョンを使用して監視されます。
この半構造化インタビューでは、インタビュアーが自殺念慮を 0 から 5 のスケールで評価し、スコアが 3 から 5 の場合、自殺未遂の危険性が高くなります。
VA 病院は、すべての診療所で C-SSRS を使用しています。
参加者が評価に失敗した場合、調査担当者はチャートを確認して、目標日に近い C-SSRS を特定します。
探索的分析では、95% の信頼区間を計算して、2 つの研究群で選別されたベテランの軌跡を比較します。
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治療後 6 か月間の月次変化 (無作為化後約 1.5 か月から 7.5 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dev J Crasta、VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。