Controlli di relazione per ridurre il rischio di suicidio dei veterani (BRC RCT)
Sostenere le relazioni per ridurre il rischio di suicidio: una prova di controllo randomizzata del breve controllo delle relazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO: Il disagio relazionale romantico è un'area di preoccupazione comune per i veterani alle prese con depressione, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), abuso di alcol e ideazione suicidaria. In uno studio sui veterani risultati positivi alle preoccupazioni di cui sopra nelle cure primarie, il 58% dei veterani in coppia ha riportato problemi di relazione sentimentale. I problemi di relazione sono anche un importante fattore di rischio per il suicidio, che precede il 24% dei decessi per suicidio di veterani e il 50% per i veterani di età compresa tra 18 e 35 anni. Al contrario, la piena partecipazione a relazioni di mutuo sostegno conferisce protezione contro il suicidio. Ciò suggerisce che potrebbe essere in grado di compensare il rischio trasformando relazioni in difficoltà in collaborazioni protettive. Sfortunatamente, i formati intensivi delle terapie di coppia esistenti comportano che le coppie interrompano dopo 2-3 sessioni o ritardino il trattamento fino a quando non sono vicine alla rottura. Ciò sottolinea la necessità di un breve supporto relazionale accessibile attraverso la salute mentale delle cure primarie (PC-MHI).
I programmi Relationship Checkup incorporano una combinazione di terapia di coppia e tecniche di colloquio motivazionale per incoraggiare le coppie a prendere impegni concreti per migliorare la loro relazione. Il Brief Relationship Checkup (BRC) è una versione di tre sessioni di 30 minuti inizialmente progettata per affrontare il disagio relazionale nelle cure primarie. BRC dimostra l'efficacia nel ridurre i fattori di rischio di suicidio come la disfunzione relazionale e l'umore depresso, promuovendo al contempo fattori protettivi come la reciproca reattività alle preoccupazioni reciproche, un elemento centrale delle relazioni di supporto. È stato anche dimostrato che i precedenti programmi di checkup aumentano il coinvolgimento nella terapia individuale e di coppia. In uno studio pilota in aperto, i ricercatori hanno scoperto che BRC era fattibile e accettabile per lo screening dei veterani positivi agli schermi VA PC-MHI. I ricercatori hanno anche scoperto che la sua struttura altamente strutturata potrebbe essere appresa da tirocinanti senza precedenti esperienze di terapia di coppia.
PIANO DI RICERCA: Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) di BRC somministrato per valutare la sua capacità di modificare i fattori di rischio/protezione del suicidio. Fino a 360 partecipanti saranno arruolati e sottoposti a screening per telefono per identificare le coppie che si trovano in una relazione impegnata in difficoltà in cui almeno un partner è un veterano che risulta positivo su uno schermo PC-MHI per fattori di rischio di suicidio comuni tra cui ideazione di suicidio, depressione, PTSD, o abuso di alcol (il "veterano schermato"). L'obiettivo è di randomizzare 72 coppie (144 individui) al BRC oa tre sessioni dell'attuale modello di assistenza collaborativa (CCC) PC-MHI solo per il veterano sottoposto a screening. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di base, post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.
OBIETTIVI SPECIFICI: Lo studio fornirà le basi per una più ampia proposta di sperimentazione clinica attraverso il perseguimento dei seguenti obiettivi e ipotesi di ricerca (H):
OBIETTIVO 1: Determinare l'efficacia del BRC nel migliorare i fattori relazionali legati al suicidio per entrambi i partner.
OBIETTIVO 2: determinare l'efficacia del BRC nel migliorare i fattori individuali correlati al suicidio per il veterano sottoposto a screening.
OBIETTIVO 3: Sviluppare e convalidare un codebook di fedeltà per rendere operativa l'adesione al BRC e la competenza del medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ENTRAMBI I PARTNER devono avere almeno 18 anni
- ENTRAMBI I PARTNER devono dimostrare una conoscenza sufficiente dell'inglese e capacità cognitive per comprendere lo studio attraverso la comprensione delle domande di consenso
- ENTRAMBI I PARTNER devono identificarsi come "in una relazione impegnata" con il proprio partner per almeno 6 mesi.
- ALMENO UN PARTNER deve segnalare almeno un lieve disagio relazionale su uno schermo di soddisfazione relazionale (CSI-4).
- ALMENO UN PARTNER deve essere un veterano iscritto al VHA che risulta positivo a uno screening di salute mentale VA Primary Care per UNA O PIÙ delle seguenti condizioni: umore depresso, consumo di alcol non sicuro, stress post-traumatico o ideazione suicidaria.
Criteri di esclusione:
- ENTRAMBI I PARTNER riferiscono di essere già impegnati in una terapia di coppia o familiare in corso.
- ENTRAMBI I PARTNER riferiscono gravi violenze da parte del partner nell'ultimo anno.
- QUALSIASI PARTNER segnala conflitti legali in corso o imminenti tra loro (ad esempio, controversia sull'affidamento; ordine restrittivo; procedimenti di divorzio)
- ENTRAMBI I PARTNER riferiscono di aver avuto intenti suicidari che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
- ENTRAMBI I PARTNER sperimentano psicosi o mania nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve controllo delle relazioni (BRC)
Le coppie in condizione sperimentale parteciperanno a tre sessioni congiunte del Brief Relationship Checkup (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016).
Questo programma è stato testato nell'Air Force Primary Care ma non è stato esplorato nei veterani con problemi di salute mentale in corso e non è stato confrontato con un trattamento attivo.
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Gli investigatori stanno utilizzando il protocollo di tre sessioni di 30 minuti sviluppato per l'Air Force Primary Care (Cigrang et al., 2016).
Sebbene in quel manoscritto sia semplicemente indicato come "Marriage Checkup", gli investigatori usano il nome BRC per distinguerlo da molte altre versioni del Marriage Checkup del Dr. James Cordova (Cordova, 2014) adattate per diversi contesti.
Le sessioni in questa versione sono più brevi rispetto alle altre versioni (30 minuti contro 60-90 minuti) e questa versione di prova non ha restrizioni di idoneità basate sullo stato civile.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Assistenza collaborativa in co-localizzazione (CCC)
La condizione di confronto saranno tre sessioni di Co-Located Collaborative Care (CCC) offerte solo al veterano sottoposto a screening.
Ciò riflette l'attuale standard di cura in VA Primary Care Mental Health.
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Gli investigatori stanno utilizzando il modello Co-Located Collaborative Care sviluppato dal VA Center for Integrated Healthcare per fornire a tutti i VA. Sebbene il modello CCC sia flessibile e possa variare da 1 a 6 sessioni, in questo studio i ricercatori standardizzano il modello a tre sessioni per un chiaro confronto con BRC. La sessione 1 utilizza il protocollo CCC "Valutazione funzionale"/"Valutazione iniziale". Le sessioni 2 e 3 utilizzano il protocollo CCC Follow-up. Sessione 1 (25-30 min)- Il veterano completa una valutazione funzionale delle preoccupazioni (15 minuti) e quindi sviluppa un piano d'azione personalizzato (10 minuti) Sessione 2 (25-30 min)- Vengono valutati i progressi del veterano nell'affrontare le preoccupazioni (5 minuti) e il resto della sessione è dedicato all'aggiornamento del piano d'azione (20 minuti) Sessione 3 (25-30 min)- Vengono valutati i progressi del veterano nell'affrontare le preoccupazioni (5 minuti) e il resto della sessione è dedicato all'aggiornamento del piano d'azione, inclusa la ricezione rinvii (20 minuti)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento della relazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima valutazione) al post-trattamento (circa 1,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Il funzionamento della relazione sarà misurato utilizzando l'indice di soddisfazione delle coppie (CSI).
La scala di autovalutazione ha un minimo di 0 e un massimo di 161 con punteggi più alti che rappresentano relazioni più soddisfacenti e punteggi < 104,5 classificati come "angosciati".
Il CSI è ampiamente utilizzato nella ricerca sulla terapia di coppia e viene utilizzato di routine nella cura della VA per valutare i progressi dei veterani nelle terapie di coppia basate sull'evidenza.
Le analisi confronteranno il funzionamento della relazione tra i veterani sottoposti a screening e i loro partner utilizzando modelli multilivello a 3 livelli con ondate di valutazione (Livello 1) nidificate all'interno dei singoli partner (Livello 2) nidificate all'interno delle coppie (Livello 3).
L'efficacia del trattamento è definita come i guadagni di soddisfazione significativamente maggiori in un braccio rispetto all'altro (p<.05).
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Passaggio dal basale (prima valutazione) al post-trattamento (circa 1,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Funzionamento della relazione
Lasso di tempo: Variazione mensile oltre 6 mesi dopo il trattamento (da circa 1,5 mesi a 7,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Il funzionamento della relazione sarà misurato utilizzando l'indice di soddisfazione delle coppie (CSI).
La scala di autovalutazione ha un minimo di 0 e un massimo di 161 con punteggi più alti che rappresentano relazioni più soddisfacenti e punteggi < 104,5 classificati come "angosciati".
Il CSI è ampiamente utilizzato nella ricerca sulla terapia di coppia e viene utilizzato di routine nella cura della VA per valutare i progressi dei veterani nelle terapie di coppia basate sull'evidenza.
Le analisi confronteranno il funzionamento della relazione tra i veterani sottoposti a screening e i loro partner utilizzando modelli multilivello a 3 livelli con ondate di valutazione (Livello 1) nidificate all'interno dei singoli partner (Livello 2) nidificate all'interno delle coppie (Livello 3).
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Variazione mensile oltre 6 mesi dopo il trattamento (da circa 1,5 mesi a 7,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intimità emotiva/Reattività reciproca
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima valutazione) al post-trattamento (circa 1,5 mesi dopo la randomizzazione)
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L'intimità emotiva sarà misurata utilizzando la scala di reattività percepita e insensibilità (PRI).
Il PRI ha un minimo di 0 e un massimo di 80.
Il PRI è una misura ottimizzata della "reattività percepita del partner", un modello di intimità emotiva ampiamente utilizzato nel campo per capire se i partner si vedono l'un l'altro come comprensivo/premuroso. Le analisi confronteranno la reattività tra i veterani sottoposti a screening e i loro partner utilizzando modelli multilivello a 3 livelli con ondate di valutazione (Livello 1) nidificate all'interno dei singoli partner (Livello 2) nidificate all'interno delle coppie (Livello 3).
L'efficacia del trattamento è definita come i guadagni nell'intimità sono significativamente maggiori in un braccio rispetto all'altro (p<.05).
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Passaggio dal basale (prima valutazione) al post-trattamento (circa 1,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Intimità emotiva/Reattività reciproca
Lasso di tempo: Variazione mensile oltre 6 mesi dopo il trattamento (da circa 1,5 mesi a 7,5 mesi dopo la randomizzazione)
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L'intimità emotiva sarà misurata utilizzando la scala di reattività percepita e insensibilità (PRI).
Il PRI ha un minimo di 0 e un massimo di 80.
Il PRI è una misura ottimizzata della "reattività percepita del partner", un modello di intimità emotiva ampiamente utilizzato nel campo per capire se i partner si vedono l'un l'altro come comprensivo/premuroso. Le analisi confronteranno la reattività tra i veterani sottoposti a screening e i loro partner utilizzando modelli multilivello a 3 livelli con ondate di valutazione (Livello 1) nidificate all'interno dei singoli partner (Livello 2) nidificate all'interno delle coppie (Livello 3).
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Variazione mensile oltre 6 mesi dopo il trattamento (da circa 1,5 mesi a 7,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Impegno terapeutico nei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni dopo la sessione post-trattamento (1,5 mesi dopo la randomizzazione)
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L'impegno terapeutico nei servizi di salute mentale sarà valutato attraverso una revisione della cartella clinica elettronica in ciascuna delle seguenti finestre: 1) periodo di 180 giorni prima della sessione di riferimento; 2) durante il periodo di trattamento dal basale al post-trattamento, 3) il periodo di 180 giorni dopo la valutazione post-trattamento.
In ogni finestra, il personale esaminerà gli appuntamenti (ad esempio, individuali, di gruppo, valutazioni), i consulti effettuati (ad esempio, salute mentale generale; coordinatore MST); e nuove prescrizioni.
Le analisi confronteranno l'impegno terapeutico utilizzando modelli multilivello a 2 livelli con periodi di valutazione (Livello 1) nidificati all'interno di Veterani sottoposti a screening (Livello 2).
I loro partner possono o meno disporre di cartelle cliniche elettroniche VA, ma i dati dei partner disponibili verranno utilizzati come covariata.
L'efficacia del trattamento è definita come l'impegno terapeutico dei veterani sottoposti a screening è significativamente maggiore in un braccio rispetto all'altro dopo aver tenuto conto dell'utilizzo del trattamento prima del basale (p<.05).
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Periodo di 180 giorni dopo la sessione post-trattamento (1,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima valutazione) al post-trattamento (circa 1,5 mesi dopo la randomizzazione)
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La depressione sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Questa scala di autovalutazione ha un minimo di 0 e un massimo di 27 con punteggi più alti che rappresentano un maggior numero e frequenza di sintomi di depressione e punteggi di 10 o superiori che rappresentano una depressione moderata.
Le analisi esplorative calcoleranno gli intervalli di confidenza al 95% per confrontare le traiettorie dei veterani sottoposti a screening nei due bracci dello studio.
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Passaggio dal basale (prima valutazione) al post-trattamento (circa 1,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima valutazione) al post-trattamento (circa 1,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Il sintomo post-traumatico sarà misurato utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5).
Questa scala di autovalutazione ha un minimo di 0 e un massimo di 80 con punteggi più alti che rappresentano sintomi più estremi e punteggi di 33 o superiori che rappresentano un probabile disturbo da stress post-traumatico.
Il PCL-5 viene utilizzato di routine nell'assistenza VA per valutare i progressi dei veterani nel trattamento a lungo termine del disturbo da stress post-traumatico.
Le analisi esplorative calcoleranno gli intervalli di confidenza al 95% per confrontare le traiettorie dei veterani sottoposti a screening nei due bracci dello studio.
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Passaggio dal basale (prima valutazione) al post-trattamento (circa 1,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione mensile oltre 6 mesi dopo il trattamento (da circa 1,5 mesi a 7,5 mesi dopo la randomizzazione)
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La depressione sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Questa scala di autovalutazione ha un minimo di 0 e un massimo di 27 con punteggi più alti che rappresentano un maggior numero e frequenza di sintomi di depressione e punteggi di 10 o superiori che rappresentano una depressione moderata.
Le analisi esplorative calcoleranno gli intervalli di confidenza al 95% per confrontare le traiettorie dei veterani sottoposti a screening nei due bracci dello studio.
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Variazione mensile oltre 6 mesi dopo il trattamento (da circa 1,5 mesi a 7,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Variazione mensile oltre 6 mesi dopo il trattamento (da circa 1,5 mesi a 7,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Il sintomo post-traumatico sarà misurato utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5).
Questa scala di autovalutazione ha un minimo di 0 e un massimo di 80 con punteggi più alti che rappresentano sintomi più estremi e punteggi di 33 o superiori che rappresentano un probabile disturbo da stress post-traumatico.
Il PCL-5 viene utilizzato di routine nell'assistenza VA per valutare i progressi dei veterani nel trattamento a lungo termine del disturbo da stress post-traumatico.
Le analisi esplorative calcoleranno gli intervalli di confidenza al 95% per confrontare le traiettorie dei veterani sottoposti a screening nei due bracci dello studio.
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Variazione mensile oltre 6 mesi dopo il trattamento (da circa 1,5 mesi a 7,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima valutazione) al post-trattamento (circa 1,5 mesi dopo la randomizzazione)
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L'uso di alcol durante lo studio sarà monitorato utilizzando un protocollo "Timeline Follow Back" (TLFB) di 30 giorni.
In questa "intervista semi-strutturata", l'intervistatore aiuta i partecipanti a ricordare in quali giorni hanno bevuto e quanti drink hanno bevuto ogni giorno.
Le analisi esplorative calcoleranno gli intervalli di confidenza al 95% per confrontare le traiettorie dei veterani sottoposti a screening nei due bracci dello studio.
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Passaggio dal basale (prima valutazione) al post-trattamento (circa 1,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Variazione mensile oltre 6 mesi dopo il trattamento (da circa 1,5 mesi a 7,5 mesi dopo la randomizzazione)
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L'uso di alcol durante lo studio sarà monitorato utilizzando un protocollo "Timeline Follow Back" (TLFB) di 30 giorni.
In questa "intervista semi-strutturata", l'intervistatore aiuta i partecipanti a ricordare in quali giorni hanno bevuto e quanti drink hanno bevuto ogni giorno.
Le analisi esplorative calcoleranno gli intervalli di confidenza al 95% per confrontare le traiettorie dei veterani sottoposti a screening nei due bracci dello studio.
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Variazione mensile oltre 6 mesi dopo il trattamento (da circa 1,5 mesi a 7,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Gravità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima valutazione) al post-trattamento (circa 1,5 mesi dopo la randomizzazione)
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L'ideazione di suicidio durante lo studio sarà monitorata utilizzando la versione "L'ultimo mese" della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Questa intervista semi-strutturata prevede che gli intervistatori valutino l'ideazione del suicidio su una scala da 0 a 5, con punteggi da 3 a 5 che mettono le persone ad alto rischio di tentativo.
Gli ospedali VA utilizzano il C-SSRS in tutte le cliniche.
Nei casi in cui i partecipanti perdano una valutazione, gli investigatori esamineranno il grafico per identificare un C-SSRS vicino alla data prevista.
Le analisi esplorative calcoleranno gli intervalli di confidenza al 95% per confrontare le traiettorie dei veterani sottoposti a screening nei due bracci dello studio.
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Passaggio dal basale (prima valutazione) al post-trattamento (circa 1,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Gravità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Variazione mensile oltre 6 mesi dopo il trattamento (da circa 1,5 mesi a 7,5 mesi dopo la randomizzazione)
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L'ideazione di suicidio durante lo studio sarà monitorata utilizzando la versione "L'ultimo mese" della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Questa intervista semi-strutturata prevede che gli intervistatori valutino l'ideazione del suicidio su una scala da 0 a 5, con punteggi da 3 a 5 che mettono le persone ad alto rischio di tentativo.
Gli ospedali VA utilizzano il C-SSRS in tutte le cliniche.
Nei casi in cui i partecipanti perdano una valutazione, gli investigatori esamineranno il grafico per identificare un C-SSRS vicino alla data prevista.
Le analisi esplorative calcoleranno gli intervalli di confidenza al 95% per confrontare le traiettorie dei veterani sottoposti a screening nei due bracci dello studio.
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Variazione mensile oltre 6 mesi dopo il trattamento (da circa 1,5 mesi a 7,5 mesi dopo la randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dev J Crasta, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3823-W
- IK2RX003823 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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