- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05525676
Forholdstjek for at reducere selvmordsrisiko for veteraner (BRC RCT)
Støtte forhold til at reducere selvmordsrisikoen: Et randomiseret kontrolforsøg med det korte forholdstjek
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Nød i romantiske forhold er et almindeligt problemområde for veteraner, der kæmper med depression, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alkoholmisbrug og selvmordstanker. I en undersøgelse af veteraner, der screenede positivt for ovennævnte bekymringer i den primære pleje, rapporterede 58% af partnere veteraner problemer med romantiske forhold. Relationsproblemer er også en fremtrædende risikofaktor for selvmord, forud for 24% af veteran-selvmordsdødsfald og 50% for veteraner 18-35. Omvendt giver fuld deltagelse i gensidigt støttende forhold beskyttelse mod selvmord. Dette tyder på, at det kan være i stand til at opveje risiko ved at gøre nødlidende forhold til beskyttende partnerskaber. Desværre resulterer de intensive formater af eksisterende parterapier i, at par stopper efter 2-3 sessioner eller udsætter behandlingen, indtil de er tæt på brud. Dette understreger behovet for kortvarig relationsstøtte, der er tilgængelig gennem primær sundhedspleje (PC-MHI).
Relationship Checkup-programmer inkorporerer en kombination af parterapi og motiverende samtaleteknikker for at opmuntre par til at indgå konkrete forpligtelser for at forbedre deres forhold. The Brief Relationship Checkup (BRC) er en tre 30-minutters sessionsversion, der oprindeligt er designet til at adressere forholdsproblemer i primærplejen. BRC demonstrerer effektivitet til at reducere selvmordsrisikofaktorer såsom dysfunktion i forholdet og deprimeret humør, mens den fremmer beskyttende faktorer såsom gensidig reaktion på hinandens bekymringer, et kerneelement i støttende forhold. Tidligere Checkup-programmer har også vist sig at øge engagementet i individuel og parterapi. I et åbent pilotforsøg fandt efterforskerne, at BRC var gennemførligt og acceptabelt for veteraner, der screenede positivt på VA PC-MHI-skærme. Efterforskerne fandt også ud af, at dens meget strukturerede rammer kunne læres af praktikanter uden forudgående parterapierfaring.
FORSKNINGSPLAN: Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af BRC administreret for at evaluere dets evne til at ændre selvmordsrisiko/beskyttelsesfaktorer. Op til 360 deltagere vil blive tilmeldt og screenet via telefon for at identificere par, der er i et nødstedt forpligtet forhold, hvor mindst én partner er en veteran, der screener positivt på en PC-MHI-skærm for almindelige selvmordsrisikofaktorer, herunder selvmordstanker, depression, PTSD, eller alkoholmisbrug ("Screened Veteran"). Målet er at randomisere 72 par (144 personer) til BRC eller til tre sessioner af den nuværende PC-MHI Co-Located Collaborative Care-model (CCC) kun for den screenede veteran. Alle deltagere vil gennemføre baseline, efterbehandling, 3-måneders og 6-måneders vurderinger.
SPECIFIKKE MÅL: Studiet vil danne grundlag for et større forslag til kliniske forsøg gennem forfølgelse af følgende forskningsmål og hypoteser (H):
MÅL 1: Bestem BRC's effektivitet til at forbedre forholdsfaktorer relateret til selvmord for begge partnere.
MÅL 2: Bestem BRC's effektivitet til at forbedre individuelle faktorer relateret til selvmord for den screenede veteran.
MÅL 3: Udvikle og validere en troskabskodebog for at operationalisere BRC-tilslutning og klinikers kompetence.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janet M McCarten, PhD MS MSEd
- Telefonnummer: (585) 393-7639
- E-mail: Janet.McCarten@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dev J Crasta
- Telefonnummer: (585) 393-7537
- E-mail: dev.crasta@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424-1159
- Rekruttering
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Kontakt:
- Dev J Crasta
- Telefonnummer: (585) 393-7537
- E-mail: dev.crasta@va.gov
-
Kontakt:
- Janet M McCarten, PhD MS MSEd
- Telefonnummer: 585-393-7639
- E-mail: Janet.McCarten@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Dev J Crasta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BEGGE PARTNERE skal være fyldt 18 år
- BEGGE PARTNERE skal demonstrere tilstrækkeligt kendskab til engelsk og kognitiv kapacitet til at forstå undersøgelsen gennem forståelse af samtykkespørgsmål
- BEGGE PARTNERE skal selv identificere sig som "i et forpligtende forhold" med deres partner i mindst 6 måneder.
- MINDST ÉN PARTNER skal rapportere mindst mild forholdsproblemer på en forholdstilfredshedsskærm (CSI-4).
- MINDST ÉN PARTNER skal være en VHA-tilmeldt veteran, der screener positivt på en VA Primary Care Mental Health Screen for EN ELLER FLERE af følgende tilstande: Deprimeret humør, usikkert drikkeri, posttraumatisk stress eller selvmordstanker.
Ekskluderingskriterier:
- ENTEN PARTNER rapporterer, at de allerede er i gang med par- eller familieterapi.
- ENHVER PARTNER rapporterer om alvorlig partnervold i det sidste år.
- ENTEN PARTNER rapporterer igangværende eller kommende juridiske konflikter mellem hinanden (f.eks. forældremyndighedstvist, tilholdsforbud, skilsmissesag)
- ENHVER PARTNER rapporterer, at de oplever selvmordshensigter, der kræver hospitalsindlæggelse.
- ENTEN PARTNER oplever psykose eller mani i den seneste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kort relationstjek (BRC)
Par i den eksperimentelle tilstand vil deltage i tre fælles sessioner af Brief Relationship Checkup (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016).
Dette program er blevet testet i Air Force Primary Care, men er ikke blevet udforsket hos veteraner med igangværende psykiske problemer og er ikke blevet sammenlignet med en aktiv behandling.
|
Efterforskerne bruger de tre 30-minutters sessionsprotokol udviklet til Air Force Primary Care (Cigrang et al., 2016).
Selvom det blot omtales som "Marriage Checkup" i det manuskript, bruger efterforskerne navnet BRC for at skelne det fra mange andre versioner af Dr. James Cordovas Marriage Checkup (Cordova, 2014) tilpasset til forskellige indstillinger.
Sessioner i denne version er kortere end andre versioner (30 minutter vs. 60-90 minutter), og denne prøveperiode har ingen berettigelsesbegrænsninger baseret på ægteskabelig status.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Co-Located Collaborative Care (CCC)
Sammenligningsbetingelsen vil være tre sessioner med Co-Located Collaborative Care (CCC), der kun tilbydes den screenede veteran.
Dette afspejler den nuværende standard for pleje i VA Primary Care Mental Health.
|
Efterforskerne bruger Co-Located Collaborative Care-modellen udviklet af VA Center for Integrated Healthcare til at levere på alle VA'er. Selvom CCC-modellen er fleksibel og kan variere fra 1-6 sessioner, standardiserer efterforskerne i denne undersøgelse modellen til tre sessioner for en klar sammenligning med BRC. Session 1 bruger CCC "Functional Assessment"/"Initial Assessment"-protokollen. Session 2 og 3 bruger CCC-opfølgningsprotokollen. Session 1 (25-30 min)- Veteran gennemfører en funktionel vurdering af bekymringer (15 minutter) og udvikler derefter en personlig handlingsplan (10 minutter) Session 2 (25-30 min)- Veteranens fremskridt med hensyn til bekymringer vurderes (5 minutter) og resten af sessionen går med til at opdatere handlingsplanen (20 minutter) Session 3 (25-30 min) - Veteranens fremskridt med hensyn til bekymringer vurderes (5 minutter), og resten af sessionen går på at opdatere handlingsplanen, herunder at modtage henvisninger (20 minutter)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relations funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline (første vurdering) til efterbehandling (ca. 1,5 måned efter randomisering)
|
Relationsfunktion vil blive målt ved hjælp af Couples Satisfaction Index (CSI).
Selvrapporteringsskalaen har et minimum på 0 og et maksimum på 161 med højere score, der repræsenterer mere tilfredsstillende forhold, og score < 104,5 klassificeret som "nødlidende".
CSI er meget udbredt i parterapiforskning og bruges rutinemæssigt i VA-pleje til at evaluere veteranernes fremskridt inden for evidensbaserede parterapier.
Analyser vil sammenligne forholdsfunktion på tværs af både screenede veteraner og deres partnere ved hjælp af 3-niveau multilevel-modeller med vurderingsbølger (niveau 1) indlejret i individuelle partnere (niveau 2) indlejret i par (niveau 3).
Behandlingseffektivitet er defineret som, at gevinsterne i tilfredshed er signifikant større i den ene arm end den anden (p<.05).
|
Ændring fra baseline (første vurdering) til efterbehandling (ca. 1,5 måned efter randomisering)
|
Relations funktion
Tidsramme: Månedlig ændring over 6 måneder efter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder efter randomisering)
|
Relationsfunktion vil blive målt ved hjælp af Couples Satisfaction Index (CSI).
Selvrapporteringsskalaen har et minimum på 0 og et maksimum på 161 med højere score, der repræsenterer mere tilfredsstillende forhold, og score < 104,5 klassificeret som "nødlidende".
CSI er meget udbredt i parterapiforskning og bruges rutinemæssigt i VA-pleje til at evaluere veteranernes fremskridt inden for evidensbaserede parterapier.
Analyser vil sammenligne forholdsfunktion på tværs af både screenede veteraner og deres partnere ved hjælp af 3-niveau multilevel-modeller med vurderingsbølger (niveau 1) indlejret i individuelle partnere (niveau 2) indlejret i par (niveau 3).
|
Månedlig ændring over 6 måneder efter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder efter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelsesmæssig intimitet/gensidig lydhørhed
Tidsramme: Ændring fra baseline (første vurdering) til efterbehandling (ca. 1,5 måned efter randomisering)
|
Følelsesmæssig intimitet vil blive målt ved hjælp af Perceived Responsiveness & Insensitivity Scale (PRI).
PRI har et minimum på 0 og et maksimum på 80.
PRI er et optimeret mål for "Perceived Partner Responsiveness", en model for følelsesmæssig intimitet, der er meget brugt i feltet for at forstå, om partnere ser hinanden som forståelsesfulde/omsorgsfulde. Analyser vil sammenligne lydhørhed på tværs af både screenede veteraner og deres partnere ved hjælp af 3-niveau multilevel modeller med vurderingsbølger (niveau 1) indlejret i individuelle partnere (niveau 2) indlejret i par (niveau 3).
Behandlingseffektivitet defineres som, at gevinsterne i intimitet er signifikant større i den ene arm end den anden (p<.05).
|
Ændring fra baseline (første vurdering) til efterbehandling (ca. 1,5 måned efter randomisering)
|
Følelsesmæssig intimitet/gensidig lydhørhed
Tidsramme: Månedlig ændring over 6 måneder efter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder efter randomisering)
|
Følelsesmæssig intimitet vil blive målt ved hjælp af Perceived Responsiveness & Insensitivity Scale (PRI).
PRI har et minimum på 0 og et maksimum på 80.
PRI er et optimeret mål for "Perceived Partner Responsiveness", en model for følelsesmæssig intimitet, der er meget brugt i feltet for at forstå, om partnere ser hinanden som forståelsesfulde/omsorgsfulde. Analyser vil sammenligne lydhørhed på tværs af både screenede veteraner og deres partnere ved hjælp af 3-niveau multilevel modeller med vurderingsbølger (niveau 1) indlejret i individuelle partnere (niveau 2) indlejret i par (niveau 3).
|
Månedlig ændring over 6 måneder efter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder efter randomisering)
|
Behandlingsengagement i psykiske sundhedsydelser
Tidsramme: 180 dages periode efter post-behandlingssession (1,5 måneder efter randomisering)
|
Behandlingsengagement i psykiatriske tjenester vil blive vurderet gennem en gennemgang af den elektroniske journal over hvert af følgende vinduer: 1) 180-dages periode forud for basissessionen; 2) i behandlingsperioden fra baseline til efterbehandling, 3) 180 dages perioden efter efterbehandlingsvurderingen.
Over hvert vindue vil personalet gennemgå aftaler (f.eks. individuelle, gruppe, vurderinger), konsultationer (f.eks. Generel Mental Health; MST-koordinator); og nye recepter.
Analyser vil sammenligne behandlingsengagement ved hjælp af 2-niveau multilevel modeller med vurderingsperioder (niveau 1) indlejret i screenede veteraner (niveau 2).
Deres partnere har måske eller måske ikke VA elektroniske lægejournaler, men tilgængelige partnerdata vil blive brugt som en kovariat.
Behandlingseffektivitet er defineret som de screenede veteraners behandlingsengagement er signifikant større i den ene arm end den anden efter at have taget højde for behandlingsudnyttelse før baseline (p<.05).
|
180 dages periode efter post-behandlingssession (1,5 måneder efter randomisering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline (første vurdering) til efterbehandling (ca. 1,5 måned efter randomisering)
|
Depression vil blive målt ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Denne selvrapporteringsskala har et minimum på 0 og et maksimum på 27 med højere score, der repræsenterer større antal og hyppighed af depressionssymptomer og scorer på 10 eller højere, der repræsenterer moderat depression.
Eksplorative analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for at sammenligne screenede veteranbaner på tværs af de to undersøgelsesarme.
|
Ændring fra baseline (første vurdering) til efterbehandling (ca. 1,5 måned efter randomisering)
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline (første vurdering) til efterbehandling (ca. 1,5 måned efter randomisering)
|
Posttraumatiske symptomer vil blive målt ved hjælp af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5).
Denne selvrapporteringsskala har et minimum på 0 og et maksimum på 80 med højere score, der repræsenterer mere ekstreme symptomer, og score på 33 eller højere repræsenterer sandsynlig PTSD.
PCL-5 bruges rutinemæssigt i VA-pleje til at evaluere veteranernes fremskridt i langvarig PTSD-behandling.
Eksplorative analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for at sammenligne screenede veteranbaner på tværs af de to undersøgelsesarme.
|
Ændring fra baseline (første vurdering) til efterbehandling (ca. 1,5 måned efter randomisering)
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Månedlig ændring over 6 måneder efter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder efter randomisering)
|
Depression vil blive målt ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Denne selvrapporteringsskala har et minimum på 0 og et maksimum på 27 med højere score, der repræsenterer større antal og hyppighed af depressionssymptomer og scorer på 10 eller højere, der repræsenterer moderat depression.
Eksplorative analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for at sammenligne screenede veteranbaner på tværs af de to undersøgelsesarme.
|
Månedlig ændring over 6 måneder efter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder efter randomisering)
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Månedlig ændring over 6 måneder efter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder efter randomisering)
|
Posttraumatiske symptomer vil blive målt ved hjælp af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5).
Denne selvrapporteringsskala har et minimum på 0 og et maksimum på 80 med højere score, der repræsenterer mere ekstreme symptomer, og score på 33 eller højere repræsenterer sandsynlig PTSD.
PCL-5 bruges rutinemæssigt i VA-pleje til at evaluere veteranernes fremskridt i langvarig PTSD-behandling.
Eksplorative analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for at sammenligne screenede veteranbaner på tværs af de to undersøgelsesarme.
|
Månedlig ændring over 6 måneder efter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder efter randomisering)
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Ændring fra baseline (første vurdering) til efterbehandling (ca. 1,5 måned efter randomisering)
|
Alkoholbrug i løbet af undersøgelsen vil blive overvåget ved hjælp af en 30-dages "Timeline Follow Back" protokol (TLFB).
I dette "semi-strukturerede interview" hjælper intervieweren deltagerne med at huske, på hvilke dage de drak, og hvor mange drinks de havde hver dag.
Eksplorative analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for at sammenligne screenede veteranbaner på tværs af de to undersøgelsesarme.
|
Ændring fra baseline (første vurdering) til efterbehandling (ca. 1,5 måned efter randomisering)
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Månedlig ændring over 6 måneder efter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder efter randomisering)
|
Alkoholbrug i løbet af undersøgelsen vil blive overvåget ved hjælp af en 30-dages "Timeline Follow Back" protokol (TLFB).
I dette "semi-strukturerede interview" hjælper intervieweren deltagerne med at huske, på hvilke dage de drak, og hvor mange drinks de havde hver dag.
Eksplorative analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for at sammenligne screenede veteranbaner på tværs af de to undersøgelsesarme.
|
Månedlig ændring over 6 måneder efter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder efter randomisering)
|
Sværhedsgrad af selvmordstanker
Tidsramme: Ændring fra baseline (første vurdering) til efterbehandling (ca. 1,5 måned efter randomisering)
|
Selvmordstanker i løbet af undersøgelsen vil blive overvåget ved hjælp af "Last Month"-versionen af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Dette semi-strukturerede interview får interviewere til at vurdere selvmordstanker på en skala fra 0 til 5, med en score på 3-5, der placerer personer med høj risiko for forsøg.
VA-hospitaler bruger C-SSRS på tværs af alle klinikker.
I tilfælde, hvor deltagerne går glip af en vurdering, vil efterforskerne gennemgå diagrammet for at identificere en C-SSRS tæt på måldatoen.
Eksplorative analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for at sammenligne screenede veteranbaner på tværs af de to undersøgelsesarme.
|
Ændring fra baseline (første vurdering) til efterbehandling (ca. 1,5 måned efter randomisering)
|
Sværhedsgrad af selvmordstanker
Tidsramme: Månedlig ændring over 6 måneder efter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder efter randomisering)
|
Selvmordstanker i løbet af undersøgelsen vil blive overvåget ved hjælp af "Last Month"-versionen af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Dette semi-strukturerede interview får interviewere til at vurdere selvmordstanker på en skala fra 0 til 5, med en score på 3-5, der placerer personer med høj risiko for forsøg.
VA-hospitaler bruger C-SSRS på tværs af alle klinikker.
I tilfælde, hvor deltagerne går glip af en vurdering, vil efterforskerne gennemgå diagrammet for at identificere en C-SSRS tæt på måldatoen.
Eksplorative analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for at sammenligne screenede veteranbaner på tværs af de to undersøgelsesarme.
|
Månedlig ændring over 6 måneder efter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder efter randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dev J Crasta, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3823-W
- IK2RX003823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAfsluttetMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
40FYSeoul National University HospitalAfsluttetPersonlighed | Mental Health ServicesKorea, Republikken
-
Brock UniversityAfsluttetVenteliste | Mental Health LiteracyCanada
-
Zayed UniversityUkendtSøvn | Mental Health WellnessForenede Arabiske Emirater