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降低退伍军人自杀风险的关系检查 (BRC RCT)

2023年12月13日 更新者：VA Office of Research and Development

降低自杀风险的支持关系：简短关系检查的随机对照试验

这项研究比较了两种与退伍军人合作的方法，这些退伍军人在初级保健中混合了心理健康和关系问题。 一种方法是基于夫妻的 3 节课程，称为“简短关系检查”(BRC)。 BRC 已显示出改善空军初级保健中关系健康的希望（包括一些与关系功能相关的心理健康症状），但从未针对有重大心理健康问题的个人进行过测试。 另一种方法是仅与经过筛选的退伍军人一起高质量地提供三期同地协作护理 (CCC)。 该计划是目前在初级保健中报告心理健康问题（包括与他们的关系有关的心理健康问题）的退伍军人的护理标准，但从未针对与关系问题作斗争的个人进行过测试。 目标是在减少关系层面和个人层面的自杀风险因素方面，比较基于夫妻的计划与基于个人的计划的好处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：对于与抑郁症、创伤后应激障碍 (PTSD)、酒精滥用和自杀意念作斗争的退伍军人来说，浪漫关系困扰是一个普遍关注的问题。 在一项针对初级保健中上述问题筛查呈阳性的退伍军人的研究中，58% 的有伴侣的退伍军人报告了恋爱关系问题。 人际关系问题也是自杀的一个重要危险因素，导致 24% 的退伍军人自杀死亡和 50% 的 18-35 岁退伍军人自杀死亡。 相反，完全参与相互支持的关系可以防止自杀。 这表明它可能能够通过将不良关系转变为保护性伙伴关系来抵消风险。 不幸的是，现有夫妻疗法的强化形式导致夫妻在 2-3 次疗程后中断或延迟治疗，直到他们接近分手。 这强调了需要通过初级保健心理健康 (PC-MHI) 获得的短暂关系支持。

关系检查计划结合了夫妻疗法和动机性访谈技术，以鼓励夫妻做出具体承诺以改善他们的关系。 Brief Relationship Checkup (BRC) 是一个三个 30 分钟的会话版本，最初旨在解决初级保健中的关系困扰。 BRC 在减少自杀风险因素（如人际关系障碍和情绪低落）方面表现出功效，同时促进保护因素，如对彼此关注的相互反应，这是支持关系的核心要素。 早期的检查项目也被证明可以增加个人和夫妻治疗的参与度。 在一项开放标签试点试验中，研究人员发现 BRC 对于在 VA PC-MHI 屏幕上筛查阳性的退伍军人来说是可行和可接受的。 研究人员还发现，没有夫妻治疗经验的受训者也可以学习其高度结构化的框架。

研究计划：本研究是 BRC 的随机对照试验 (RCT)，旨在评估其改变自杀风险/保护因素的能力。 将招募多达 360 名参与者并通过电话对其进行筛选，以确定处于痛苦的忠诚关系中的夫妻，其中至少一位伴侣是退伍军人，他们在 PC-MHI 屏幕上对常见的自杀风险因素（包括自杀意念、抑郁症、创伤后应激障碍、或酗酒（“筛选退伍军人”）。 目标是将 72 对夫妇（144 人）随机分配到 BRC 或当前 PC-MHI 同地协作护理模型 (CCC) 的三个疗程，仅适用于经过筛选的退伍军人。 所有参与者都将完成基线、治疗后、3 个月和 6 个月的评估。

具体目标：该研究将通过追求以下研究目标和假设 (H) 为更大规模的临床试验提案奠定基础：

目标 1：确定 BRC 在改善与双方自杀相关的关系因素方面的功效。

目标 2：确定 BRC 在改善受筛查退伍军人自杀相关个人因素方面的功效。

目标 3：开发和验证保真度密码本以实施 BRC 依从性和临床医生能力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Canandaigua、New York、美国、14424-1159
        • 招聘中
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dev J Crasta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 双方都必须年满 18 岁
  2. 双方都必须展示足够的英语知识和认知能力，以通过理解同意问题来理解研究
  3. 双方都必须自我认定与他们的伴侣“保持稳定的关系”至少 6 个月。
  4. 至少一个伴侣必须在关系满意度屏幕 (CSI-4) 上报告至少有轻微的关系困扰。
  5. 至少一名伴侣必须是 VHA 登记的退伍军人，并且在 VA 初级保健心理健康筛查中针对以下一种或多种情况进行阳性筛查：情绪低落、不安全饮酒、创伤后压力或自杀意念。

排除标准：

  1. 任何一方报告说他们已经在进行持续的夫妻或家庭治疗。
  2. EITHER PARTNER 在去年报告了严重的亲密伴侣暴力行为。
  3. 任何一方报告彼此之间正在进行或即将发生的法律冲突（例如，监护权纠纷；限制令；离婚诉讼）
  4. 任何一方都报告有自杀倾向，需要住院治疗。
  5. 任何一方在上个月都经历过精神病或躁狂症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：简短的关系检查 (BRC)
实验条件下的夫妻将参加三场简短关系检查联合会议（BRC；Cordova 2014；Cigrang 等人，2016）。 该计划已在空军初级保健中进行了测试，但尚未在有持续心理健康问题的退伍军人中进行过探索，也未与积极治疗进行比较。
行为的：简短的关系检查 (BRC)
研究人员正在使用为空军初级保健开发的三个 30 分钟会议协议（Cigrang 等人，2016 年）。 尽管该手稿中将其简称为“婚姻检查”，但研究人员使用 BRC 这个名称来区别于许多其他版本的 James Cordova 博士的婚姻检查（Cordova，2014），以适应不同的设置。 此版本中的会话比其他版本（30 分钟与 60-90 分钟）更短，并且此试验没有任何基于婚姻状况的资格限制。
其他名称：
  • 婚姻检查；关系检查
有源比较器：同地协作护理 (CCC)
比较条件将是仅向经过筛选的退伍军人提供的三期同地协作护理 (CCC)。 这反映了 VA 初级保健心理健康的当前护理标准。
行为的：同地协作护理 (CCC)

研究人员正在使用 VA 综合医疗中心开发的 Co-Located Collaborative Care 模型在所有 VA 中提供服务。 虽然 CCC 模型很灵活，范围可以从 1-6 个会话，但在本研究中，研究人员将模型标准化为三个会话，以便与 BRC 进行明确比较。 会话 1 使用 CCC“功能评估”/“初始评估”协议。 会话 2 和 3 使用 CCC 跟进协议。

第 1 节（25-30 分钟）- 退伍军人完成问题的功能评估（15 分钟），然后制定个性化行动计划（10 分钟） 第 2 节（25-30 分钟）- 评估退伍军人解决问题的进展（5 分钟）会议的剩余时间用于更新行动计划（20 分钟） 第 3 节（25-30 分钟）- 评估退伍军人解决问题的进展（5 分钟），会议的剩余时间用于更新行动计划，包括接收推荐（20 分钟）

其他名称：
  • 行为健康咨询

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关系运作
大体时间：从基线（第一次评估）到治疗后（随机分组后约 1.5 个月）的变化
关系功能将使用夫妻满意度指数 (CSI) 来衡量。 自我报告量表的最小值为 0，最大值为 161，分数越高表示关系越令人满意，分数 < 104.5 则被归类为“痛苦”。 CSI 广泛用于夫妻治疗研究，并常规用于 VA 护理，以评估退伍军人在循证夫妻治疗方面的进展。 分析将使用 3 层多层次模型比较经过筛选的退伍军人及其合作伙伴之间的关系功能，评估浪潮嵌套在个人合作伙伴（第 2 级）内嵌套在夫妻（第 3 级）内。 治疗效果被定义为一个组的满意度明显高于另一组 (p<.05)。
从基线（第一次评估）到治疗后（随机分组后约 1.5 个月）的变化
关系运作
大体时间：治疗后 6 个月内的每月变化（随机分组后约 1.5 个月至 7.5 个月）
关系功能将使用夫妻满意度指数 (CSI) 来衡量。 自我报告量表的最小值为 0，最大值为 161，分数越高表示关系越令人满意，分数 < 104.5 则被归类为“痛苦”。 CSI 广泛用于夫妻治疗研究，并常规用于 VA 护理，以评估退伍军人在循证夫妻治疗方面的进展。 分析将使用 3 层多层次模型比较经过筛选的退伍军人及其合作伙伴之间的关系功能，评估浪潮嵌套在个人合作伙伴（第 2 级）内嵌套在夫妻（第 3 级）内。
治疗后 6 个月内的每月变化（随机分组后约 1.5 个月至 7.5 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情感亲密/相互反应
大体时间：从基线（第一次评估）到治疗后（随机分组后约 1.5 个月）的变化
情感亲密度将使用感知反应和不敏感量表 (PRI) 进行测量。 PRI 的最小值为 0，最大值为 80。 PRI 是“感知合作伙伴响应度”的优化衡量标准，这是一种情感亲密模型，广泛用于该领域，以了解合作伙伴是否将彼此视为理解/关怀。分析将使用 3 级多级模型比较经过筛选的退伍军人及其合作伙伴的响应能力，其中评估浪潮（第 1 级）嵌套在个人合作伙伴（第 2 级）中，嵌套在夫妻（第 3 级）中。 治疗效果被定义为亲密感的增加在一只手臂上明显大于另一只手臂 (p<.05)。
从基线（第一次评估）到治疗后（随机分组后约 1.5 个月）的变化
情感亲密/相互反应
大体时间：治疗后 6 个月内的每月变化（随机分组后约 1.5 个月至 7.5 个月）
情感亲密度将使用感知反应和不敏感量表 (PRI) 进行测量。 PRI 的最小值为 0，最大值为 80。 PRI 是“感知合作伙伴响应度”的优化衡量标准，这是一种情感亲密模型，广泛用于该领域，以了解合作伙伴是否将彼此视为理解/关怀。分析将使用 3 级多级模型比较经过筛选的退伍军人及其合作伙伴的响应能力，其中评估浪潮（第 1 级）嵌套在个人合作伙伴（第 2 级）中，嵌套在夫妻（第 3 级）中。
治疗后 6 个月内的每月变化（随机分组后约 1.5 个月至 7.5 个月）
心理健康服务中的治疗参与
大体时间：治疗后 180 天（随机分组后 1.5 个月）
将通过审查以下每个窗口的电子病历来评估心理健康服务中的治疗参与情况：1) 基线会议之前的 180 天期间； 2) 从基线到治疗后的治疗期间， 3) 治疗后评估后的 180 天期间。 在每个窗口，工作人员将审查预约（例如，个人、团体、评估）、安排的咨询（例如，一般心理健康；MST 协调员）；和新处方。 分析将使用 2 级多层次模型与嵌套在筛选退伍军人（第 2 级）中的评估期（第 1 级）来比较治疗参与度。 他们的合作伙伴可能有也可能没有 VA 电子病历，但可用的合作伙伴数据将用作协变量。 治疗效果定义为经过筛选的退伍军人的治疗参与度在考虑基线之前的治疗利用率后，一只手臂明显高于另一只手臂 (p<.05)。
治疗后 180 天（随机分组后 1.5 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状
大体时间：从基线（第一次评估）到治疗后（随机分组后约 1.5 个月）的变化
抑郁症将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。 该自我报告量表的最低值为 0，最高值为 27，较高的分数表示抑郁症状的数量和频率较高，而 10 分或更高的分数表示中度抑郁。 探索性分析将计算 95% 的置信区间，以比较两个研究组的筛选退伍军人轨迹。
从基线（第一次评估）到治疗后（随机分组后约 1.5 个月）的变化
创伤后应激障碍 (PTSD) 症状严重程度
大体时间：从基线（第一次评估）到治疗后（随机分组后约 1.5 个月）的变化
将使用 DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍清单来衡量创伤后症状。 这种自我报告量表的最小值为 0，最大值为 80，较高的分数代表更极端的症状，33 分或更高的分数代表可能的 PTSD。 PCL-5 在 VA 护理中常规使用，以评估退伍军人在长期 PTSD 治疗方面的进展。 探索性分析将计算 95% 的置信区间，以比较两个研究组的筛选退伍军人轨迹。
从基线（第一次评估）到治疗后（随机分组后约 1.5 个月）的变化
抑郁症状
大体时间：治疗后 6 个月内的每月变化（随机分组后约 1.5 个月至 7.5 个月）
抑郁症将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。 该自我报告量表的最低值为 0，最高值为 27，较高的分数表示抑郁症状的数量和频率较高，而 10 分或更高的分数表示中度抑郁。 探索性分析将计算 95% 的置信区间，以比较两个研究组的筛选退伍军人轨迹。
治疗后 6 个月内的每月变化（随机分组后约 1.5 个月至 7.5 个月）
创伤后应激障碍 (PTSD) 症状严重程度
大体时间：治疗后 6 个月内的每月变化（随机分组后约 1.5 个月至 7.5 个月）
将使用 DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍清单来衡量创伤后症状。 这种自我报告量表的最小值为 0，最大值为 80，较高的分数代表更极端的症状，33 分或更高的分数代表可能的 PTSD。 PCL-5 在 VA 护理中常规使用，以评估退伍军人在长期 PTSD 治疗方面的进展。 探索性分析将计算 95% 的置信区间，以比较两个研究组的筛选退伍军人轨迹。
治疗后 6 个月内的每月变化（随机分组后约 1.5 个月至 7.5 个月）
饮酒
大体时间：从基线（第一次评估）到治疗后（随机分组后约 1.5 个月）的变化
研究期间的酒精使用将使用 30 天的“时间线回溯”协议 (TLFB) 进行监测。 在这种“半结构化访谈”中，访谈者帮助参与者回忆他们在哪几天喝了酒，每天喝了多少酒。 探索性分析将计算 95% 的置信区间，以比较两个研究组的筛选退伍军人轨迹。
从基线（第一次评估）到治疗后（随机分组后约 1.5 个月）的变化
饮酒
大体时间：治疗后 6 个月内的每月变化（随机分组后约 1.5 个月至 7.5 个月）
研究期间的酒精使用将使用 30 天的“时间线回溯”协议 (TLFB) 进行监测。 在这种“半结构化访谈”中，访谈者帮助参与者回忆他们在哪几天喝了酒，每天喝了多少酒。 探索性分析将计算 95% 的置信区间，以比较两个研究组的筛选退伍军人轨迹。
治疗后 6 个月内的每月变化（随机分组后约 1.5 个月至 7.5 个月）
自杀意念严重程度
大体时间：从基线（第一次评估）到治疗后（随机分组后约 1.5 个月）的变化
研究中的自杀意念将使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 的“上个月”版本进行监测。 这种半结构化访谈让访谈者以 0 到 5 的等级对自杀意念进行评分，得分为 3-5 的人处于尝试自杀的高风险中。 VA 医院在所有诊所使用 C-SSRS。 如果参与者错过评估，调查人员将审查图表以确定接近目标日期的 C-SSRS。 探索性分析将计算 95% 的置信区间，以比较两个研究组的筛选退伍军人轨迹。
从基线（第一次评估）到治疗后（随机分组后约 1.5 个月）的变化
自杀意念严重程度
大体时间：治疗后 6 个月内的每月变化（随机分组后约 1.5 个月至 7.5 个月）
研究中的自杀意念将使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 的“上个月”版本进行监测。 这种半结构化访谈让访谈者以 0 到 5 的等级对自杀意念进行评分，得分为 3-5 的人处于尝试自杀的高风险中。 VA 医院在所有诊所使用 C-SSRS。 如果参与者错过评估，调查人员将审查图表以确定接近目标日期的 C-SSRS。 探索性分析将计算 95% 的置信区间，以比较两个研究组的筛选退伍军人轨迹。
治疗后 6 个月内的每月变化（随机分组后约 1.5 个月至 7.5 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Dev J Crasta、VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月3日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月30日

首次发布 (实际的)

2022年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3823-W
  • IK2RX003823 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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