Exames de relacionamento para reduzir o risco de suicídio de veteranos (BRC RCT)
Relacionamentos de apoio para reduzir o risco de suicídio: um estudo de controle randomizado do breve exame de relacionamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: A angústia do relacionamento romântico é uma área comum de preocupação para os veteranos que lutam contra a depressão, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), abuso de álcool e ideação suicida. Em um estudo com veteranos que apresentaram resultados positivos para as preocupações acima na atenção primária, 58% dos veteranos com parceiros relataram problemas de relacionamento romântico. Problemas de relacionamento também são um fator de risco proeminente para suicídio, precedendo 24% das mortes por suicídio de veteranos e 50% para veteranos de 18 a 35 anos. Por outro lado, a plena participação em relacionamentos de apoio mútuo confere proteção contra o suicídio. Isso sugere que pode ser capaz de compensar o risco, transformando relacionamentos problemáticos em parcerias protetoras. Infelizmente, os formatos intensivos das terapias de casal existentes resultam na descontinuação dos casais após 2-3 sessões ou no atraso do tratamento até que estejam perto do rompimento. Isso ressalta a necessidade de apoio de relacionamento breve que seja acessível por meio de cuidados primários de saúde mental (PC-MHI).
Os programas de Check-up de relacionamento incorporam uma combinação de terapia de casal e técnicas de entrevista motivacional para encorajar os casais a assumir compromissos concretos para melhorar seu relacionamento. O Brief Relationship Checkup (BRC) é uma versão de três sessões de 30 minutos, inicialmente projetada para lidar com problemas de relacionamento na atenção primária. O BRC demonstra eficácia na redução dos fatores de risco de suicídio, como disfunção do relacionamento e humor deprimido, ao mesmo tempo em que promove fatores de proteção, como a capacidade de resposta mútua às preocupações uns dos outros, um elemento central dos relacionamentos de apoio. Programas anteriores de check-up também mostraram aumentar o envolvimento individual e da terapia de casal. Em um teste piloto aberto, os investigadores descobriram que o BRC era viável e aceitável para veteranos com triagem positiva em telas VA PC-MHI. Os investigadores também descobriram que sua estrutura altamente estruturada pode ser aprendida por estagiários sem experiência anterior em terapia de casal.
PLANO DE PESQUISA: Este estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) de BRC administrado para avaliar sua capacidade de modificar fatores de risco/protetores de suicídio. Até 360 participantes serão inscritos e selecionados por telefone para identificar casais que estão em um relacionamento comprometido e angustiado, onde pelo menos um dos parceiros é um veterano que faz uma triagem positiva em uma tela de PC-MHI para fatores de risco comuns de suicídio, incluindo ideação suicida, depressão, PTSD, ou uso indevido de álcool (o "Veterano Rastreado"). O objetivo é randomizar 72 casais (144 indivíduos) para BRC ou para três sessões do atual modelo PC-MHI Co-Located Collaborative Care (CCC) apenas para o Veterano Triado. Todos os participantes completarão avaliações iniciais, pós-tratamento, de 3 meses e de 6 meses.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: O estudo fornecerá as bases para uma proposta de ensaio clínico maior por meio da busca dos seguintes objetivos de pesquisa e hipóteses (H):
OBJETIVO 1: Determinar a eficácia do BRC em melhorar os fatores de relacionamento relacionados ao suicídio para ambos os parceiros.
OBJETIVO 2: Determinar a eficácia do BRC em melhorar os fatores individuais relacionados ao suicídio para o Veterano Triado.
AIM 3: Desenvolver e validar um livro de códigos de fidelidade para operacionalizar a adesão ao BRC e a competência do clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AMBOS OS PARCEIROS devem ter 18 anos ou mais
- AMBOS OS PARCEIROS devem demonstrar conhecimento suficiente de inglês e capacidade cognitiva para entender o estudo por meio da compreensão das perguntas de consentimento
- AMBOS OS PARCEIROS devem se identificar como "em um relacionamento sério" com seu parceiro por pelo menos 6 meses.
- PELO MENOS UM PARCEIRO deve relatar pelo menos um sofrimento leve no relacionamento em uma tela de satisfação com o relacionamento (CSI-4).
- PELO MENOS UM PARCEIRO deve ser um veterano inscrito no VHA com resultado positivo em uma triagem de saúde mental de cuidados primários VA para UMA OU MAIS das seguintes condições: humor deprimido, bebida insegura, estresse pós-traumático ou ideação suicida.
Critério de exclusão:
- QUALQUER DO PARCEIRO relata que já está envolvido em terapia de casal ou familiar.
- QUALQUER DO PARCEIRO relata violência grave por parceiro íntimo no último ano.
- QUALQUER PARCEIRO relata conflitos legais em andamento ou futuros entre si (por exemplo, disputa de custódia; ordem de restrição; processo de divórcio)
- QUALQUER UM DOS PARCEIROS relata ter tido intenção suicida exigindo hospitalização.
- QUALQUER PARCEIRO experimenta psicose ou mania no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Breve Verificação de Relacionamento (BRC)
Os casais na condição experimental participarão de três sessões conjuntas do Brief Relationship Checkup (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016).
Este programa foi testado na Atenção Primária da Força Aérea, mas não foi explorado em veteranos com problemas de saúde mental contínuos e não foi comparado a um tratamento ativo.
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Os investigadores estão usando o protocolo de três sessões de 30 minutos desenvolvido para a Atenção Primária da Força Aérea (Cigrang et al., 2016).
Embora seja simplesmente referido como "Check-up do casamento" naquele manuscrito, os investigadores usam o nome BRC para distingui-lo de muitas outras versões do Check-up do casamento do Dr. James Cordova (Cordova, 2014) adaptado para diferentes contextos.
As sessões nesta versão são mais curtas do que nas outras versões (30 minutos vs. 60-90 minutos) e este teste não tem nenhuma restrição de elegibilidade com base no estado civil.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado Colaborativo Co-Localizado (CCC)
A condição de comparação será três sessões de Co-Located Collaborative Care (CCC) oferecidas apenas ao Veterano Triado.
Isso reflete o padrão atual de atendimento no VA Primary Care Mental Health.
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Os investigadores estão usando o modelo Co-Located Collaborative Care desenvolvido pelo VA Center for Integrated Healthcare para entregar em todos os VAs. Embora o modelo CCC seja flexível e possa variar de 1 a 6 sessões, neste estudo os pesquisadores padronizaram o modelo para três sessões para uma comparação clara com o BRC. A Sessão 1 utiliza o protocolo CCC "Avaliação Funcional"/"Avaliação Inicial". As sessões 2 e 3 usam o protocolo CCC Follow-up. Sessão 1 (25-30 min)- O veterano conclui uma avaliação funcional das preocupações (15 minutos) e, em seguida, desenvolve um plano de ação personalizado (10 minutos) Sessão 2 (25-30 min)- O progresso do veterano abordando as preocupações é avaliado (5 minutos) e o restante da sessão é gasto atualizando o plano de ação (20 minutos) Sessão 3 (25-30 min)- O progresso do veterano abordando as preocupações é avaliado (5 minutos) e o restante da sessão é gasto atualizando o plano de ação, incluindo receber Referências (20 minutos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento do Relacionamento
Prazo: Mudança da linha de base (primeira avaliação) para pós-tratamento (aproximadamente 1,5 meses após a randomização)
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O Funcionamento do Relacionamento será medido usando o Índice de Satisfação de Casais (CSI).
A escala de autorrelato tem um mínimo de 0 e um máximo de 161 com pontuações mais altas representando relacionamentos mais satisfatórios e pontuações < 104,5 classificadas como "angustiadas".
O CSI é amplamente utilizado na pesquisa de terapia de casal e é usado rotineiramente no tratamento de AV para avaliar o progresso dos veteranos em terapias de casal baseadas em evidências.
As análises irão comparar o funcionamento do relacionamento entre os Veteranos Triados e seus Parceiros usando modelos multiníveis de 3 níveis com ondas de avaliação (Nível 1) aninhadas em parceiros individuais (Nível 2) aninhadas em casais (Nível 3).
A eficácia do tratamento é definida como os ganhos na satisfação sendo significativamente maiores em um braço do que no outro (p<0,05).
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Mudança da linha de base (primeira avaliação) para pós-tratamento (aproximadamente 1,5 meses após a randomização)
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Funcionamento do Relacionamento
Prazo: Alteração mensal ao longo de 6 meses após o tratamento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses após a randomização)
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O Funcionamento do Relacionamento será medido usando o Índice de Satisfação de Casais (CSI).
A escala de autorrelato tem um mínimo de 0 e um máximo de 161 com pontuações mais altas representando relacionamentos mais satisfatórios e pontuações < 104,5 classificadas como "angustiadas".
O CSI é amplamente utilizado na pesquisa de terapia de casal e é usado rotineiramente no tratamento de AV para avaliar o progresso dos veteranos em terapias de casal baseadas em evidências.
As análises irão comparar o funcionamento do relacionamento entre os Veteranos Triados e seus Parceiros usando modelos multiníveis de 3 níveis com ondas de avaliação (Nível 1) aninhadas em parceiros individuais (Nível 2) aninhadas em casais (Nível 3).
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Alteração mensal ao longo de 6 meses após o tratamento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intimidade Emocional/Responsividade Mútua
Prazo: Mudança da linha de base (primeira avaliação) para pós-tratamento (aproximadamente 1,5 meses após a randomização)
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A intimidade emocional será medida usando a Escala de Responsividade e Insensibilidade Percebida (PRI).
O PRI tem um mínimo de 0 e um máximo de 80.
O PRI é uma medida otimizada de "Perceived Partner Responsiveness", um modelo de intimidade emocional que é amplamente utilizado no campo para entender se os parceiros se veem como compreensivos/cuidadosos. As análises irão comparar a capacidade de resposta entre os Veteranos Triados e seus Parceiros usando modelos multiníveis de 3 níveis com ondas de avaliação (Nível 1) aninhadas em parceiros individuais (Nível 2) aninhadas em casais (Nível 3).
A eficácia do tratamento é definida como os ganhos na intimidade sendo significativamente maiores em um braço do que no outro (p<0,05).
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Mudança da linha de base (primeira avaliação) para pós-tratamento (aproximadamente 1,5 meses após a randomização)
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Intimidade Emocional/Responsividade Mútua
Prazo: Alteração mensal ao longo de 6 meses após o tratamento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses após a randomização)
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A intimidade emocional será medida usando a Escala de Responsividade e Insensibilidade Percebida (PRI).
O PRI tem um mínimo de 0 e um máximo de 80.
O PRI é uma medida otimizada de "Perceived Partner Responsiveness", um modelo de intimidade emocional que é amplamente utilizado no campo para entender se os parceiros se veem como compreensivos/cuidadosos. As análises irão comparar a capacidade de resposta entre os Veteranos Triados e seus Parceiros usando modelos multiníveis de 3 níveis com ondas de avaliação (Nível 1) aninhadas em parceiros individuais (Nível 2) aninhadas em casais (Nível 3).
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Alteração mensal ao longo de 6 meses após o tratamento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses após a randomização)
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Engajamento de tratamento em serviços de saúde mental
Prazo: Período de 180 dias após a sessão pós-tratamento (1,5 meses após a randomização)
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O engajamento no tratamento em serviços de saúde mental será avaliado por meio de uma revisão do prontuário eletrônico em cada uma das seguintes janelas: 1) período de 180 dias antes da sessão inicial; 2) durante o período de tratamento desde o início até o pós-tratamento, 3) o período de 180 dias após a avaliação pós-tratamento.
Em cada janela, a equipe revisará as consultas (por exemplo, individuais, em grupo, avaliações), consultas realizadas (por exemplo, Saúde Mental Geral; coordenador do MST); e novas prescrições.
As análises irão comparar o engajamento no tratamento usando modelos multiníveis de 2 níveis com períodos de avaliação (Nível 1) aninhados em Veteranos Triados (Nível 2).
Seus parceiros podem ou não ter registros médicos eletrônicos VA, mas os dados disponíveis do parceiro serão usados como uma covariável.
A eficácia do tratamento é definida como o envolvimento do tratamento dos Veteranos Triados sendo significativamente maior em um braço do que no outro após contabilizar a utilização do tratamento antes da linha de base (p<0,05).
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Período de 180 dias após a sessão pós-tratamento (1,5 meses após a randomização)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas Depressivos
Prazo: Mudança da linha de base (primeira avaliação) para pós-tratamento (aproximadamente 1,5 meses após a randomização)
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A depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
Essa escala de autorrelato tem um mínimo de 0 e um máximo de 27, com pontuações mais altas representando maior número e frequência de sintomas de depressão e pontuações de 10 ou mais representando depressão moderada.
As análises exploratórias calcularão os intervalos de confiança de 95% para comparar as trajetórias dos Veteranos Triados nos dois braços do estudo.
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Mudança da linha de base (primeira avaliação) para pós-tratamento (aproximadamente 1,5 meses após a randomização)
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Gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Mudança da linha de base (primeira avaliação) para pós-tratamento (aproximadamente 1,5 meses após a randomização)
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Os sintomas pós-traumáticos serão medidos usando a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5).
Esta escala de autorrelato tem um mínimo de 0 e um máximo de 80 com pontuações mais altas representando sintomas mais extremos e pontuações de 33 ou mais representando TEPT provável.
O PCL-5 é usado rotineiramente no tratamento de VA para avaliar o progresso dos veteranos no tratamento de PTSD de longo prazo.
As análises exploratórias calcularão os intervalos de confiança de 95% para comparar as trajetórias dos Veteranos Triados nos dois braços do estudo.
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Mudança da linha de base (primeira avaliação) para pós-tratamento (aproximadamente 1,5 meses após a randomização)
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Sintomas Depressivos
Prazo: Alteração mensal ao longo de 6 meses após o tratamento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses após a randomização)
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A depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
Essa escala de autorrelato tem um mínimo de 0 e um máximo de 27, com pontuações mais altas representando maior número e frequência de sintomas de depressão e pontuações de 10 ou mais representando depressão moderada.
As análises exploratórias calcularão intervalos de confiança de 95% para comparar as trajetórias dos Veteranos Triados nos dois braços do estudo.
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Alteração mensal ao longo de 6 meses após o tratamento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses após a randomização)
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Gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Alteração mensal ao longo de 6 meses após o tratamento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses após a randomização)
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Os sintomas pós-traumáticos serão medidos usando a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5).
Esta escala de autorrelato tem um mínimo de 0 e um máximo de 80 com pontuações mais altas representando sintomas mais extremos e pontuações de 33 ou mais representando TEPT provável.
O PCL-5 é usado rotineiramente no tratamento de VA para avaliar o progresso dos veteranos no tratamento de PTSD de longo prazo.
As análises exploratórias calcularão os intervalos de confiança de 95% para comparar as trajetórias dos Veteranos Triados nos dois braços do estudo.
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Alteração mensal ao longo de 6 meses após o tratamento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses após a randomização)
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Uso de Álcool
Prazo: Mudança da linha de base (primeira avaliação) para pós-tratamento (aproximadamente 1,5 meses após a randomização)
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O uso de álcool durante o estudo será monitorado usando um protocolo "Timeline Follow Back" (TLFB) de 30 dias.
Nesta "entrevista semi-estruturada", o entrevistador ajuda os participantes a lembrar em que dias beberam e quantos beberam por dia.
As análises exploratórias calcularão os intervalos de confiança de 95% para comparar as trajetórias dos Veteranos Triados nos dois braços do estudo.
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Mudança da linha de base (primeira avaliação) para pós-tratamento (aproximadamente 1,5 meses após a randomização)
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Uso de Álcool
Prazo: Alteração mensal ao longo de 6 meses após o tratamento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses após a randomização)
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O uso de álcool durante o estudo será monitorado usando um protocolo "Timeline Follow Back" (TLFB) de 30 dias.
Nesta "entrevista semi-estruturada", o entrevistador ajuda os participantes a lembrar em que dias beberam e quantos beberam por dia.
As análises exploratórias calcularão os intervalos de confiança de 95% para comparar as trajetórias dos Veteranos Triados nos dois braços do estudo.
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Alteração mensal ao longo de 6 meses após o tratamento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses após a randomização)
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Gravidade da Ideação de Suicídio
Prazo: Mudança da linha de base (primeira avaliação) para pós-tratamento (aproximadamente 1,5 meses após a randomização)
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A ideação suicida durante o estudo será monitorada usando a versão "Último Mês" da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS).
Esta entrevista semiestruturada faz com que os entrevistadores classifiquem a ideação suicida em uma escala de 0 a 5, com pontuações de 3 a 5, colocando os indivíduos em alto risco de tentativa.
Os hospitais VA usam o C-SSRS em todas as clínicas.
Nos casos em que os participantes perderem uma avaliação, os investigadores revisarão o gráfico para identificar um C-SSRS próximo à data prevista.
As análises exploratórias calcularão os intervalos de confiança de 95% para comparar as trajetórias dos Veteranos Triados nos dois braços do estudo.
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Mudança da linha de base (primeira avaliação) para pós-tratamento (aproximadamente 1,5 meses após a randomização)
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Gravidade da Ideação de Suicídio
Prazo: Alteração mensal ao longo de 6 meses após o tratamento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses após a randomização)
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A ideação suicida durante o estudo será monitorada usando a versão "Último Mês" da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS).
Esta entrevista semiestruturada faz com que os entrevistadores classifiquem a ideação suicida em uma escala de 0 a 5, com pontuações de 3 a 5, colocando os indivíduos em alto risco de tentativa.
Os hospitais VA usam o C-SSRS em todas as clínicas.
Nos casos em que os participantes perderem uma avaliação, os investigadores revisarão o gráfico para identificar um C-SSRS próximo à data prevista.
As análises exploratórias calcularão os intervalos de confiança de 95% para comparar as trajetórias dos Veteranos Triados nos dois braços do estudo.
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Alteração mensal ao longo de 6 meses após o tratamento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses após a randomização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dev J Crasta, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3823-W
- IK2RX003823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .