베테랑 자살 위험을 줄이기 위한 관계 검진 (BRC RCT)
자살 위험을 줄이기 위한 관계 지원: 간략한 관계 검진의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 낭만적인 관계의 고통은 우울증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 알코올 남용 및 자살 생각으로 고생하는 재향군인의 공통 관심사입니다. 1차 진료에서 위의 우려 사항에 대해 양성으로 선별한 퇴역 군인에 대한 연구에서 배우자가 있는 퇴역 군인의 58%가 연애 문제를 보고했습니다. 관계 문제는 또한 자살의 두드러진 위험 요소로, 퇴역 군인 자살 사망의 24%, 18-35세 퇴역 군인의 경우 50%를 앞선다. 반대로, 상호 지원적인 관계에 온전히 참여하면 자살을 예방할 수 있습니다. 이것은 고통받는 관계를 보호적인 파트너십으로 전환함으로써 위험을 상쇄할 수 있음을 시사합니다. 안타깝게도 기존 커플 요법의 집중 형식으로 인해 커플은 2~3회 세션 후에 중단하거나 이별에 가까워질 때까지 치료를 연기합니다. 이는 일차 진료 정신 건강(PC-MHI)을 통해 접근할 수 있는 단기 관계 지원의 필요성을 강조합니다.
관계 검진 프로그램은 커플 치료와 동기 부여 인터뷰 기술을 결합하여 커플이 관계를 개선하기 위해 구체적인 약속을 하도록 권장합니다. BRC(간단한 관계 검진)는 1차 진료에서 관계 문제를 해결하기 위해 처음 설계된 30분 세션 버전입니다. BRC는 관계 기능 장애 및 우울한 기분과 같은 자살 위험 요소를 줄이는 동시에 지원 관계의 핵심 요소인 서로의 관심사에 대한 상호 반응과 같은 보호 요소를 촉진하는 효능을 보여줍니다. 초기 검진 프로그램은 또한 개인 및 커플 치료 참여를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 오픈 라벨 파일럿 시험에서 조사관은 BRC가 실행 가능하고 VA PC-MHI 스크린에서 양성으로 선별된 재향군인에게 수용 가능하다는 것을 발견했습니다. 조사관은 또한 고도로 구조화된 프레임워크가 사전 커플 치료 경험이 없는 연수생이 학습할 수 있음을 발견했습니다.
연구 계획: 이 연구는 자살 위험/보호 요인을 수정하는 능력을 평가하기 위해 시행되는 BRC의 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 최대 360명의 참가자를 등록하고 전화로 선별하여 최소 한 파트너가 자살 생각, 우울증, PTSD, 또는 알코올 남용("선별 재향군인"). 목표는 72쌍(144명의 개인)을 BRC 또는 선별 재향군인만을 위한 현재 PC-MHI 공동 배치 협력 치료 모델(CCC)의 3개 세션으로 무작위 배정하는 것입니다. 모든 참가자는 기준선, 치료 후, 3개월 및 6개월 평가를 완료합니다.
특정 목표: 이 연구는 다음 연구 목표 및 가설(H)을 추구함으로써 더 큰 임상 시험 제안을 위한 토대를 제공할 것입니다.
목표 1: 두 파트너의 자살과 관련된 관계 요인을 개선하는 BRC의 효능을 결정합니다.
목표 2: 스크리닝 재향군인의 자살과 관련된 개별 요인을 개선하는 BRC의 효능을 결정합니다.
목표 3: BRC 준수 및 임상의 역량을 운용하기 위한 충실도 코드북을 개발하고 검증합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, 미국, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두 파트너 모두 18세 이상이어야 합니다.
- 두 파트너 모두 영어에 대한 충분한 지식과 동의 질문의 이해를 통해 연구를 이해할 수 있는 인지 능력을 입증해야 합니다.
- 두 파트너 모두 최소 6개월 동안 파트너와 "약속된 관계"에 있음을 스스로 밝혀야 합니다.
- 적어도 한 명의 파트너는 관계 만족도 화면(CSI-4)에서 적어도 경미한 관계 고통을 보고해야 합니다.
- 최소한 한 명의 파트너는 다음 조건 중 하나 이상에 대해 VA 1차 진료 정신 건강 선별 검사에서 양성 판정을 받은 VHA 등록 재향군인이어야 합니다. 우울한 기분, 안전하지 않은 음주, 외상 후 스트레스 또는 자살 충동.
제외 기준:
- 파트너 중 한 명이 이미 진행 중인 커플 또는 가족 치료에 참여하고 있다고 보고합니다.
- 한쪽 파트너는 작년에 심각한 친밀한 파트너 폭력을 보고했습니다.
- 한쪽 파트너가 서로 간에 진행 중이거나 예정된 법적 분쟁을 보고합니다(예: 양육권 분쟁, 금지 명령, 이혼 절차).
- 파트너 중 한 명이 입원이 필요한 자살 의도를 경험했다고 보고합니다.
- 파트너 중 한 명이 지난달 정신병이나 조증을 경험합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간략한 관계 검진(BRC)
실험 조건의 커플은 간략한 관계 검진(BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016)의 세 가지 공동 세션에 참여합니다.
이 프로그램은 공군 1차 진료에서 테스트되었지만 지속적인 정신 건강 문제가 있는 재향 군인에서 탐색되지 않았으며 적극적인 치료와 비교되지 않았습니다.
|
조사관은 공군 1차 진료를 위해 개발된 3개의 30분 세션 프로토콜을 사용하고 있습니다(Cigrang et al., 2016).
해당 원고에서는 단순히 "결혼 검진"이라고 부르지만 조사관은 다른 설정에 맞게 조정된 제임스 코르도바 박사의 결혼 검진(Cordova, 2014)의 다른 많은 버전과 구별하기 위해 BRC라는 이름을 사용합니다.
이 버전의 세션은 다른 버전보다 짧고(30분 대 60-90분) 이 평가판에는 결혼 여부에 따른 자격 제한이 없습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 공동 위치 협력 치료(CCC)
비교 조건은 Screened Veteran에게만 제공되는 Co-Located Collaborative Care(CCC)의 3개 세션입니다.
이는 VA 1차 진료 정신 건강의 현재 진료 표준을 반영합니다.
|
조사관은 모든 VA에서 제공하기 위해 VA 통합 의료 센터에서 개발한 Co-Located Collaborative Care 모델을 사용하고 있습니다. CCC 모델은 유연하고 1-6 세션 범위일 수 있지만, 이 연구에서 조사관은 BRC와의 명확한 비교를 위해 모델을 3개 세션으로 표준화합니다. 세션 1은 CCC "기능 평가"/"초기 평가" 프로토콜을 사용합니다. 세션 2 및 3은 CCC 후속 프로토콜을 사용합니다. 세션 1(25-30분)- 재향군인이 우려 사항에 대한 기능적 평가를 완료한 다음(15분) 개인화된 실행 계획을 개발합니다(10분) 세션 2(25-30분)- 재향군인의 문제 해결 진행 상황 평가(5분) 세션의 나머지 시간은 실행 계획을 업데이트하는 데 사용됩니다(20분) 세션 3(25-30분)- 문제를 해결하는 재향 군인의 진행 상황을 평가하고(5분) 세션의 나머지 시간은 수신을 포함하여 실행 계획을 업데이트하는 데 사용됩니다. 추천(20분)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관계 기능
기간: 기준선(첫 번째 평가)에서 치료 후(무작위화 후 약 1.5개월)로 변경
|
관계 기능은 커플 만족도 지수(CSI)를 사용하여 측정됩니다.
자기 보고 척도는 최소 0점에서 최대 161점이며 점수가 높을수록 더 만족스러운 관계를 나타내고 점수 < 104.5는 "고통"으로 분류됩니다.
CSI는 커플 치료 연구에 널리 사용되며 VA 치료에서 일상적으로 사용되어 증거 기반 커플 치료에서 퇴역 군인의 진행 상황을 평가합니다.
분석은 커플(수준 3) 내에 중첩된 개별 파트너(수준 2) 내에 중첩된 평가(수준 1)의 물결과 함께 3단계 다단계 모델을 사용하여 선별된 재향군인과 파트너 모두의 관계 기능을 비교합니다.
치료 효능은 한쪽 팔이 다른 팔보다 훨씬 더 큰 만족도 향상으로 정의됩니다(p<.05).
|
기준선(첫 번째 평가)에서 치료 후(무작위화 후 약 1.5개월)로 변경
|
|
관계 기능
기간: 치료 후 6개월 동안의 월간 변화(무작위화 후 약 1.5개월에서 7.5개월)
|
관계 기능은 커플 만족도 지수(CSI)를 사용하여 측정됩니다.
자기 보고 척도는 최소 0점에서 최대 161점이며 점수가 높을수록 더 만족스러운 관계를 나타내고 점수 < 104.5는 "고통"으로 분류됩니다.
CSI는 커플 치료 연구에 널리 사용되며 VA 치료에서 일상적으로 사용되어 증거 기반 커플 치료에서 퇴역 군인의 진행 상황을 평가합니다.
분석은 커플(수준 3) 내에 중첩된 개별 파트너(수준 2) 내에 중첩된 평가(수준 1)의 물결과 함께 3단계 다단계 모델을 사용하여 선별된 재향군인과 파트너 모두의 관계 기능을 비교합니다.
|
치료 후 6개월 동안의 월간 변화(무작위화 후 약 1.5개월에서 7.5개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정서적 친밀감/상호 반응성
기간: 기준선(첫 번째 평가)에서 치료 후(무작위화 후 약 1.5개월)로 변경
|
감정적 친밀감은 PRI(Perceived Responsiveness & Insensitivity Scale)를 사용하여 측정됩니다.
PRI는 최소 0에서 최대 80까지 있습니다.
PRI는 파트너가 서로를 이해/배려하는 것으로 보는지 이해하기 위해 현장에서 널리 사용되는 정서적 친밀감 모델인 "파트너 반응성 인식"의 최적화된 척도입니다. 분석은 부부(수준 3) 내에 중첩된 개별 파트너(수준 2) 내에 중첩된 평가(수준 1)의 물결과 함께 3단계 다단계 모델을 사용하여 선별된 재향군인과 파트너 모두의 반응성을 비교합니다.
치료 효능은 한쪽 팔이 다른 쪽 팔보다 훨씬 더 친밀감이 향상되는 것으로 정의됩니다(p<.05).
|
기준선(첫 번째 평가)에서 치료 후(무작위화 후 약 1.5개월)로 변경
|
|
정서적 친밀감/상호 반응성
기간: 치료 후 6개월 동안의 월간 변화(무작위화 후 약 1.5개월에서 7.5개월)
|
감정적 친밀감은 PRI(Perceived Responsiveness & Insensitivity Scale)를 사용하여 측정됩니다.
PRI는 최소 0에서 최대 80까지 있습니다.
PRI는 파트너가 서로를 이해/배려하는 것으로 보는지 이해하기 위해 현장에서 널리 사용되는 정서적 친밀감 모델인 "파트너 반응성 인식"의 최적화된 척도입니다. 분석은 부부(수준 3) 내에 중첩된 개별 파트너(수준 2) 내에 중첩된 평가(수준 1)의 물결과 함께 3단계 다단계 모델을 사용하여 선별된 재향군인과 파트너 모두의 반응성을 비교합니다.
|
치료 후 6개월 동안의 월간 변화(무작위화 후 약 1.5개월에서 7.5개월)
|
|
정신 건강 서비스의 치료 참여
기간: 치료 후 180일 기간(무작위화 후 1.5개월)
|
정신 건강 서비스의 치료 참여는 다음 창 각각에 대한 전자 의료 기록 검토를 통해 평가됩니다. 1) 기준 세션 전 180일 기간; 2) 베이스라인에서 치료 후까지 치료 기간 동안, 3) 치료 후 평가 후 180일 기간.
각 기간 동안 직원은 약속(예: 개인, 그룹, 평가), 상담(예: 일반 정신 건강, MST 코디네이터)을 검토합니다. 그리고 새로운 처방.
분석은 선별된 재향군인(수준 2) 내에 중첩된 평가 기간(수준 1)과 2단계 다단계 모델을 사용하여 치료 참여를 비교합니다.
그들의 파트너는 VA 전자 의료 기록을 보유하거나 보유하지 않을 수 있지만 사용 가능한 파트너 데이터는 공변량으로 사용됩니다.
치료 효능은 선별된 재향군인의 치료 참여가 기준선 이전의 치료 활용을 고려한 후 한 팔에서 다른 팔보다 훨씬 더 큰 것으로 정의됩니다(p<.05).
|
치료 후 180일 기간(무작위화 후 1.5개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상
기간: 기준선(첫 번째 평가)에서 치료 후(무작위화 후 약 1.5개월)로 변경
|
우울증은 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
이 자기 보고식 척도는 최소 0점에서 최대 27점으로 점수가 높을수록 우울증 증상의 빈도와 횟수가 많음을 나타내고 10점 이상이면 중등도 우울증을 나타냅니다.
탐색적 분석은 95% 신뢰 구간을 계산하여 두 연구 부문에 걸쳐 스크리닝된 베테랑 궤적을 비교합니다.
|
기준선(첫 번째 평가)에서 치료 후(무작위화 후 약 1.5개월)로 변경
|
|
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 심각도
기간: 기준선(첫 번째 평가)에서 치료 후(무작위화 후 약 1.5개월)로 변경
|
외상 후 증상은 DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트를 사용하여 측정됩니다.
이 자가 보고식 척도는 최소 0점에서 최대 80점으로 점수가 높을수록 더 심한 증상을 나타내고 33점 이상일 경우 PTSD 가능성이 있음을 나타냅니다.
PCL-5는 재향 군인의 장기 PTSD 치료 진행 상황을 평가하기 위해 VA 치료에서 일상적으로 사용됩니다.
탐색적 분석은 95% 신뢰 구간을 계산하여 두 연구 부문에 걸쳐 스크리닝된 베테랑 궤적을 비교합니다.
|
기준선(첫 번째 평가)에서 치료 후(무작위화 후 약 1.5개월)로 변경
|
|
우울 증상
기간: 치료 후 6개월 동안의 월간 변화(무작위화 후 약 1.5개월에서 7.5개월)
|
우울증은 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
이 자기 보고식 척도는 최소 0점에서 최대 27점으로 점수가 높을수록 우울증 증상의 빈도와 횟수가 많음을 나타내고 10점 이상이면 중등도 우울증을 나타냅니다.
탐색적 분석은 95% 신뢰 구간을 계산하여 두 연구 부문에 걸쳐 스크리닝된 베테랑 궤적을 비교합니다.
|
치료 후 6개월 동안의 월간 변화(무작위화 후 약 1.5개월에서 7.5개월)
|
|
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 심각도
기간: 치료 후 6개월 동안의 월간 변화(무작위화 후 약 1.5개월에서 7.5개월)
|
외상 후 증상은 DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트를 사용하여 측정됩니다.
이 자가 보고식 척도는 최소 0점에서 최대 80점으로 점수가 높을수록 더 심한 증상을 나타내고 33점 이상일 경우 PTSD 가능성이 있음을 나타냅니다.
PCL-5는 재향 군인의 장기 PTSD 치료 진행 상황을 평가하기 위해 VA 치료에서 일상적으로 사용됩니다.
탐색적 분석은 95% 신뢰 구간을 계산하여 두 연구 부문에 걸쳐 스크리닝된 베테랑 궤적을 비교합니다.
|
치료 후 6개월 동안의 월간 변화(무작위화 후 약 1.5개월에서 7.5개월)
|
|
알코올 사용
기간: 기준선(첫 번째 평가)에서 치료 후(무작위화 후 약 1.5개월)로 변경
|
연구에 대한 알코올 사용은 30일 "타임라인 추적" 프로토콜(TLFB)을 사용하여 모니터링됩니다.
이 "반구조화된 인터뷰"에서 면접관은 참가자들이 언제 술을 마셨는지, 매일 몇 잔을 마셨는지 기억하도록 도와줍니다.
탐색적 분석은 95% 신뢰 구간을 계산하여 두 연구 부문에 걸쳐 스크리닝된 베테랑 궤적을 비교합니다.
|
기준선(첫 번째 평가)에서 치료 후(무작위화 후 약 1.5개월)로 변경
|
|
알코올 사용
기간: 치료 후 6개월 동안의 월간 변화(무작위화 후 약 1.5개월에서 7.5개월)
|
연구에 대한 알코올 사용은 30일 "타임라인 추적" 프로토콜(TLFB)을 사용하여 모니터링됩니다.
이 "반구조화된 인터뷰"에서 면접관은 참가자들이 언제 술을 마셨는지, 매일 몇 잔을 마셨는지 기억하도록 도와줍니다.
탐색적 분석은 95% 신뢰 구간을 계산하여 두 연구 부문에 걸쳐 스크리닝된 베테랑 궤적을 비교합니다.
|
치료 후 6개월 동안의 월간 변화(무작위화 후 약 1.5개월에서 7.5개월)
|
|
자살 생각의 심각성
기간: 기준선(첫 번째 평가)에서 치료 후(무작위화 후 약 1.5개월)로 변경
|
연구에 대한 자살 생각은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)의 "지난 달" 버전을 사용하여 모니터링됩니다.
이 반구조화된 인터뷰는 면접관이 자살 생각을 0에서 5의 척도로 평가하고 3-5점은 개인을 시도할 위험이 높은 것으로 지정합니다.
VA 병원은 모든 진료소에서 C-SSRS를 사용합니다.
참가자가 평가를 놓친 경우 조사관은 차트를 검토하여 목표 날짜에 가까운 C-SSRS를 식별합니다.
탐색적 분석은 95% 신뢰 구간을 계산하여 두 연구 부문에 걸쳐 스크리닝된 베테랑 궤적을 비교합니다.
|
기준선(첫 번째 평가)에서 치료 후(무작위화 후 약 1.5개월)로 변경
|
|
자살 생각의 심각성
기간: 치료 후 6개월 동안의 월간 변화(무작위화 후 약 1.5개월에서 7.5개월)
|
연구에 대한 자살 생각은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)의 "지난 달" 버전을 사용하여 모니터링됩니다.
이 반구조화된 인터뷰는 면접관이 자살 생각을 0에서 5의 척도로 평가하고 3-5점은 개인을 시도할 위험이 높은 것으로 지정합니다.
VA 병원은 모든 진료소에서 C-SSRS를 사용합니다.
참가자가 평가를 놓친 경우 조사관은 차트를 검토하여 목표 날짜에 가까운 C-SSRS를 식별합니다.
탐색적 분석은 95% 신뢰 구간을 계산하여 두 연구 부문에 걸쳐 스크리닝된 베테랑 궤적을 비교합니다.
|
치료 후 6개월 동안의 월간 변화(무작위화 후 약 1.5개월에서 7.5개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dev J Crasta, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .