Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relasjonssjekker for å redusere selvmordsrisiko for veteraner (BRC RCT)

18. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Støtte relasjoner for å redusere selvmordsrisiko: En randomisert kontrollprøve av den korte relasjonssjekken

Denne studien sammenligner to tilnærminger til å jobbe med veteraner som har en blanding av mental helse og relasjonsproblemer i primærhelsetjenesten. En tilnærming er et 3-sesjons parbasert program kalt Brief Relationship Checkup (BRC). BRC har vist løfter om å forbedre forholdshelsen i luftforsvarets primærhelsetjeneste (inkludert noen psykiske helsesymptomer relatert til forholdsfunksjon), men har aldri blitt testet for personer med betydelige psykiske helseproblemer. Den andre tilnærmingen er en levering av høy kvalitet på tre økter med Co-Located Collaborative Care (CCC) med kun den screenede veteranen. Dette programmet er den gjeldende standarden for omsorg for veteraner som rapporterer psykiske helseproblemer i primærhelsetjenesten (inkludert psykiske helseproblemer knyttet til forholdet deres), men har aldri blitt testet for individer som sliter med forholdsproblemer. Målet er å sammenligne fordelene med det parbaserte programmet vs det individbaserte programmet når det gjelder å redusere selvmordsrisikofaktorer på relasjonsnivå og individnivå.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Nød i romantiske forhold er et vanlig bekymringsområde for veteraner som sliter med depresjon, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alkoholmisbruk og selvmordstanker. I en studie av veteraner som screenet positivt for de ovennevnte bekymringene i primærhelsetjenesten, rapporterte 58 % av partnerveteraner problemer med romantiske forhold. Relasjonsproblemer er også en fremtredende risikofaktor for selvmord, før 24% av veteran-selvmordsdødsfall og 50% for veteraner 18-35. Omvendt gir full deltakelse i gjensidig støttende forhold beskyttelse mot selvmord. Dette antyder at det kan være i stand til å oppveie risiko ved å gjøre nødlidende forhold til beskyttende partnerskap. Dessverre resulterer de intensive formatene for eksisterende parterapier i at par avbryter etter 2-3 økter eller utsetter behandlingen til de er nær brudd. Dette understreker behovet for kort relasjonsstøtte som er tilgjengelig gjennom primærhelsetjenestens psykiske helse (PC-MHI).

Relationship Checkup-programmer inneholder en kombinasjon av parterapi og motiverende intervjuteknikker for å oppmuntre par til å gjøre konkrete forpliktelser for å forbedre forholdet. The Brief Relationship Checkup (BRC) er en tre 30-minutters sesjonsversjon som opprinnelig ble designet for å adressere forholdsproblemer i primærhelsetjenesten. BRC demonstrerer effektivitet i å redusere selvmordsrisikofaktorer som relasjonsdysfunksjon og deprimert humør, samtidig som den fremmer beskyttende faktorer som gjensidig respons på hverandres bekymringer, et kjerneelement i støttende relasjoner. Tidligere Checkup-programmer har også vist seg å øke individuell og parterapiengasjement. I et åpent pilotforsøk fant etterforskerne at BRC var gjennomførbart og akseptabelt for veteraner som screenet positivt på VA PC-MHI-skjermer. Etterforskerne fant også at det svært strukturerte rammeverket kunne læres av traineer uten tidligere parterapierfaring.

FORSKNINGSPLAN: Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) av BRC administrert for å evaluere dens evne til å modifisere selvmordsrisiko/beskyttende faktorer. Opptil 360 deltakere vil bli registrert og screenet via telefon for å identifisere par som er i et forpliktet nødforhold der minst én partner er en veteran som screener positivt på en PC-MHI-skjerm for vanlige selvmordsrisikofaktorer, inkludert selvmordstanker, depresjon, PTSD, eller misbruk av alkohol ("Screened Veteran"). Målet er å randomisere 72 par (144 individer) til BRC eller til tre økter av den nåværende PC-MHI Co-Located Collaborative Care-modellen (CCC) kun for screenet veteran. Alle deltakere vil fullføre baseline, etterbehandling, 3-måneders og 6-måneders vurderinger.

SPESIFIKKE MÅL: Studien vil legge grunnlaget for et større forslag til klinisk utprøving gjennom forfølgelse av følgende forskningsmål og hypoteser (H):

MÅL 1: Bestem BRCs effekt i å forbedre forholdsfaktorer relatert til selvmord for begge partnere.

MÅL 2: Bestem BRCs effektivitet i å forbedre individuelle faktorer relatert til selvmord for den screenede veteranen.

MÅL 3: Utvikle og validere en troskapskodebok for å operasjonalisere BRC-tilslutning og klinikerkompetanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Canandaigua, New York, Forente stater, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BEGGE PARTNERE må være 18 år eller eldre
  2. BEGGE PARTNERE må demonstrere tilstrekkelig kunnskap om engelsk og kognitiv kapasitet til å forstå studien gjennom forståelse av samtykkespørsmål
  3. BEGGE PARTNERE må identifisere seg som "i et forpliktet forhold" med sin partner i minst 6 måneder.
  4. MINST ÉN PARTNER må rapportere minst mild relasjonsplager på en relasjonstilfredshetsskjerm (CSI-4).
  5. MINST ÉN PARTNER må være en VHA-registrert veteran som screener positivt på en VA Primary Care Mental Health Screen for EN ELLER FLERE av følgende tilstander: Deprimert humør, usikker drikking, posttraumatisk stress eller selvmordstanker.

Ekskluderingskriterier:

  1. ENTEN AV PARTNERE rapporterer at de allerede er engasjert i pågående par- eller familieterapi.
  2. EN AV PARTNERE rapporterer om alvorlig vold i nære relasjoner det siste året.
  3. ENTEN PARTNER rapporterer pågående eller kommende juridiske konflikter mellom hverandre (f.eks. varetektstvist, besøksforbud, skilsmissesaker)
  4. EN PARTNER rapporterer at de opplever suicidale hensikter som krever sykehusinnleggelse.
  5. ENTEN PARTNER opplever psykose eller mani i den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort relasjonssjekk (BRC)
Par i eksperimentell tilstand vil delta i tre felles økter av Brief Relationship Checkup (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016). Dette programmet har blitt testet i Air Force Primary Care, men har ikke blitt utforsket hos veteraner med pågående psykiske problemer og har ikke blitt sammenlignet med en aktiv behandling.
Atferdsmessig: Kort relasjonssjekk (BRC)
Etterforskerne bruker de tre 30-minutters sesjonsprotokollene utviklet for Air Force Primary Care (Cigrang et al., 2016). Selv om det ganske enkelt blir referert til som "Marriage Checkup" i det manuskriptet, bruker etterforskerne navnet BRC for å skille det fra mange andre versjoner av Dr. James Cordovas Marriage Checkup (Cordova, 2014) tilpasset forskjellige innstillinger. Økter i denne versjonen er kortere enn andre versjoner (30 minutter vs. 60–90 minutter), og denne prøveperioden har ingen kvalifikasjonsbegrensninger basert på sivilstatus.
Andre navn:
  • Ekteskapssjekk; Forholdssjekk
Aktiv komparator: Co-Located Collaborative Care (CCC)
Sammenligningsbetingelsen vil være tre økter med Co-Located Collaborative Care (CCC) som kun tilbys den screenede veteranen. Dette gjenspeiler gjeldende standard for omsorg i VA Primary Care Mental Health.
Atferdsmessig: Co-Located Collaborative Care (CCC)

Etterforskerne bruker Co-Located Collaborative Care-modellen utviklet av VA Center for Integrated Healthcare for å levere på alle VAer. Selv om CCC-modellen er fleksibel og kan variere fra 1-6 økter, standardiserer etterforskerne i denne studien modellen til tre økter for en klar sammenligning med BRC. Sesjon 1 bruker CCC "Functional Assessment"/"Initial Assessment"-protokollen. Økt 2 og 3 bruker CCC-oppfølgingsprotokollen.

Økt 1 (25-30 min)- Veteran fullfører en funksjonell vurdering av bekymringer (15 minutter) og utvikler deretter en personlig handlingsplan (10 minutter) Økt 2 (25-30 min)- Veteranens fremgang for å ta opp bekymringer vurderes (5 minutter) og resten av økten går med til å oppdatere handlingsplanen (20 minutter) Økt 3 (25-30 min)- Veteranens fremgang for å ta opp bekymringer vurderes (5 minutter) og resten av økten går med til å oppdatere handlingsplanen, inkludert mottak henvisninger (20 minutter)

Andre navn:
  • Adferdshelsekonsultasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relasjonsfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (første vurdering) til etterbehandling (ca. 1,5 måneder etter randomisering)
Relasjonsfunksjon vil bli målt ved hjelp av Couples Satisfaction Index (CSI). Selvrapporteringsskalaen har et minimum på 0 og et maksimum på 161 med høyere score som representerer mer tilfredsstillende relasjoner og skårer < 104,5 klassifisert som "distressed". CSI er mye brukt i parterapiforskning og brukes rutinemessig i VA-pleie for å evaluere veteraners fremgang innen evidensbasert parterapi. Analyser vil sammenligne relasjonsfunksjonen på tvers av både screenede veteraner og deres partnere ved å bruke 3-nivå flernivåmodeller med vurderingsbølger (nivå 1) nestet i individuelle partnere (nivå 2) nestet i par (nivå 3). Behandlingseffektivitet er definert som at gevinsten i tilfredshet er signifikant større i den ene armen enn den andre (p<.05).
Endring fra baseline (første vurdering) til etterbehandling (ca. 1,5 måneder etter randomisering)
Relasjonsfunksjon
Tidsramme: Månedlig endring over 6 måneder etter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder etter randomisering)
Relasjonsfunksjon vil bli målt ved hjelp av Couples Satisfaction Index (CSI). Selvrapporteringsskalaen har et minimum på 0 og et maksimum på 161 med høyere score som representerer mer tilfredsstillende relasjoner og skårer < 104,5 klassifisert som "distressed". CSI er mye brukt i parterapiforskning og brukes rutinemessig i VA-pleie for å evaluere veteraners fremgang innen evidensbasert parterapi. Analyser vil sammenligne relasjonsfunksjonen på tvers av både screenede veteraner og deres partnere ved å bruke 3-nivå flernivåmodeller med vurderingsbølger (nivå 1) nestet i individuelle partnere (nivå 2) nestet i par (nivå 3).
Månedlig endring over 6 måneder etter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell intimitet/gjensidig respons
Tidsramme: Endring fra baseline (første vurdering) til etterbehandling (ca. 1,5 måneder etter randomisering)
Emosjonell intimitet vil bli målt ved hjelp av Perceived Responsiveness & Insensitivity Scale (PRI). PRI har et minimum på 0 og et maksimum på 80. PRI er et optimalisert mål på "opplevd partnerrespons," en modell for emosjonell intimitet som er mye brukt i feltet for å forstå om partnere ser på hverandre som forståelsesfulle/omsorgsfulle. Analyser vil sammenligne respons på tvers av både screenede veteraner og deres partnere ved å bruke 3-nivå flernivåmodeller med vurderingsbølger (nivå 1) nestet i individuelle partnere (nivå 2) nestet i par (nivå 3). Behandlingseffektivitet er definert som at gevinsten i intimitet er signifikant større i den ene armen enn den andre (p<.05).
Endring fra baseline (første vurdering) til etterbehandling (ca. 1,5 måneder etter randomisering)
Emosjonell intimitet/gjensidig respons
Tidsramme: Månedlig endring over 6 måneder etter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder etter randomisering)
Emosjonell intimitet vil bli målt ved hjelp av Perceived Responsiveness & Insensitivity Scale (PRI). PRI har et minimum på 0 og et maksimum på 80. PRI er et optimalisert mål på "opplevd partnerrespons," en modell for emosjonell intimitet som er mye brukt i feltet for å forstå om partnere ser på hverandre som forståelsesfulle/omsorgsfulle. Analyser vil sammenligne respons på tvers av både screenede veteraner og deres partnere ved å bruke 3-nivå flernivåmodeller med vurderingsbølger (nivå 1) nestet i individuelle partnere (nivå 2) nestet i par (nivå 3).
Månedlig endring over 6 måneder etter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder etter randomisering)
Behandlingsengasjement i psykiske helsetjenester
Tidsramme: 180 dagers periode etter etterbehandlingsøkt (1,5 måneder etter randomisering)
Behandlingsengasjement i psykisk helsetjenester vil bli vurdert gjennom en gjennomgang av den elektroniske journalen over hvert av følgende vinduer: 1) 180-dagers periode før baseline-sesjonen; 2) i løpet av behandlingsperioden fra baseline til etterbehandling, 3) 180-dagers perioden etter etterbehandlingsvurderingen. Over hvert vindu vil personalet gjennomgå avtaler (f.eks. individuelle, gruppe, vurderinger), konsultasjoner (f.eks. Generell psykisk helse; MST-koordinator); og nye resepter. Analyser vil sammenligne behandlingsengasjement ved å bruke 2-nivås multilevel-modeller med vurderingsperioder (nivå 1) plassert innenfor screenede veteraner (nivå 2). Partnerne deres kan ha eller ikke ha elektroniske medisinske journaler fra VA, men tilgjengelig partnerdata vil bli brukt som en kovariat. Behandlingseffektivitet er definert som at de screenede veteranenes behandlingsengasjement er signifikant større i den ene armen enn den andre etter å ha tatt hensyn til behandlingsutnyttelse før baseline (p<.05).
180 dagers periode etter etterbehandlingsøkt (1,5 måneder etter randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline (første vurdering) til etterbehandling (ca. 1,5 måneder etter randomisering)
Depresjon vil bli målt ved å bruke 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). Denne selvrapporteringsskalaen har et minimum på 0 og et maksimum på 27 med høyere skåre som representerer større antall og frekvens av depresjonssymptomer og skårer på 10 eller høyere som representerer moderat depresjon. Utforskende analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for å sammenligne screenede veteranbaner på tvers av de to studiearmene.
Endring fra baseline (første vurdering) til etterbehandling (ca. 1,5 måneder etter randomisering)
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline (første vurdering) til etterbehandling (ca. 1,5 måneder etter randomisering)
Posttraumatiske symptomer vil bli målt ved å bruke sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5). Denne selvrapporteringsskalaen har et minimum på 0 og et maksimum på 80 med høyere score som representerer mer ekstreme symptomer og score på 33 eller høyere som representerer sannsynlig PTSD. PCL-5 brukes rutinemessig i VA-pleie for å evaluere veteraners fremgang i langvarig PTSD-behandling. Utforskende analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for å sammenligne screenede veteranbaner på tvers av de to studiearmene.
Endring fra baseline (første vurdering) til etterbehandling (ca. 1,5 måneder etter randomisering)
Depressive symptomer
Tidsramme: Månedlig endring over 6 måneder etter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder etter randomisering)
Depresjon vil bli målt ved å bruke 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). Denne selvrapporteringsskalaen har et minimum på 0 og et maksimum på 27 med høyere skåre som representerer større antall og frekvens av depresjonssymptomer og skårer på 10 eller høyere som representerer moderat depresjon. Utforskende analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for å sammenligne screenede veteranbaner på tvers av de to studiearmene.
Månedlig endring over 6 måneder etter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder etter randomisering)
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Månedlig endring over 6 måneder etter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder etter randomisering)
Posttraumatiske symptomer vil bli målt ved å bruke sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5). Denne selvrapporteringsskalaen har et minimum på 0 og et maksimum på 80 med høyere score som representerer mer ekstreme symptomer og score på 33 eller høyere som representerer sannsynlig PTSD. PCL-5 brukes rutinemessig i VA-pleie for å evaluere veteraners fremgang i langvarig PTSD-behandling. Utforskende analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for å sammenligne screenede veteranbaner på tvers av de to studiearmene.
Månedlig endring over 6 måneder etter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder etter randomisering)
Bruk av alkohol
Tidsramme: Endring fra baseline (første vurdering) til etterbehandling (ca. 1,5 måneder etter randomisering)
Alkoholbruk i løpet av studien vil bli overvåket ved hjelp av en 30-dagers "Timeline Follow Back"-protokoll (TLFB). I dette "semi-strukturerte intervjuet" hjelper intervjueren deltakerne å huske på hvilke dager de drakk og hvor mange drinker de hadde hver dag. Utforskende analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for å sammenligne screenede veteranbaner på tvers av de to studiearmene.
Endring fra baseline (første vurdering) til etterbehandling (ca. 1,5 måneder etter randomisering)
Bruk av alkohol
Tidsramme: Månedlig endring over 6 måneder etter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder etter randomisering)
Alkoholbruk i løpet av studien vil bli overvåket ved hjelp av en 30-dagers "Timeline Follow Back"-protokoll (TLFB). I dette "semi-strukturerte intervjuet" hjelper intervjueren deltakerne å huske på hvilke dager de drakk og hvor mange drinker de hadde hver dag. Utforskende analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for å sammenligne screenede veteranbaner på tvers av de to studiearmene.
Månedlig endring over 6 måneder etter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder etter randomisering)
Alvorlighetsgrad av selvmordstanker
Tidsramme: Endring fra baseline (første vurdering) til etterbehandling (ca. 1,5 måneder etter randomisering)
Selvmordstanker i løpet av studien vil bli overvåket ved å bruke «Last Month»-versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Dette semistrukturerte intervjuet lar intervjuere vurdere selvmordstanker på en skala fra 0 til 5, med skårer på 3-5 som setter individer med høy risiko for forsøk. VA-sykehus bruker C-SSRS på tvers av alle klinikker. I tilfeller der deltakerne går glipp av en vurdering, vil etterforskerne gjennomgå diagrammet for å identifisere en C-SSRS nær måldatoen. Utforskende analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for å sammenligne screenede veteranbaner på tvers av de to studiearmene.
Endring fra baseline (første vurdering) til etterbehandling (ca. 1,5 måneder etter randomisering)
Alvorlighetsgrad av selvmordstanker
Tidsramme: Månedlig endring over 6 måneder etter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder etter randomisering)
Selvmordstanker i løpet av studien vil bli overvåket ved å bruke «Last Month»-versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Dette semistrukturerte intervjuet lar intervjuere vurdere selvmordstanker på en skala fra 0 til 5, med skårer på 3-5 som setter individer med høy risiko for forsøk. VA-sykehus bruker C-SSRS på tvers av alle klinikker. I tilfeller der deltakerne går glipp av en vurdering, vil etterforskerne gjennomgå diagrammet for å identifisere en C-SSRS nær måldatoen. Utforskende analyser vil beregne 95 % konfidensintervaller for å sammenligne screenede veteranbaner på tvers av de to studiearmene.
Månedlig endring over 6 måneder etter behandling (ca. 1,5 måneder til 7,5 måneder etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dev J Crasta, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3823-W
  • IK2RX003823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere