Проверки отношений для снижения риска самоубийства ветеранов (BRC RCT)
18 августа 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Поддержка отношений для снижения риска самоубийства: рандомизированное контрольное испытание краткой проверки отношений
В этом исследовании сравниваются два подхода к работе с ветеранами, которые сталкиваются с проблемами психического здоровья и взаимоотношений в первичной медико-санитарной помощи.
Один из подходов представляет собой программу для пар, состоящую из трех сеансов, которая называется «Краткая проверка отношений» (BRC).
BRC обещает улучшить здоровье отношений в первичной медико-санитарной помощи ВВС (включая некоторые симптомы психического здоровья, связанные с функционированием отношений), но никогда не тестировался на людях с серьезными проблемами психического здоровья.
Другой подход заключается в качественном проведении трех сеансов совместной совместной помощи (CCC) только с проверенным ветераном.
Эта программа является текущим стандартом помощи для ветеранов, сообщающих о проблемах психического здоровья в первичной медико-санитарной помощи (включая проблемы психического здоровья, связанные с их отношениями), но никогда не тестировалась для лиц, борющихся с проблемами в отношениях.
Цель состоит в том, чтобы сравнить преимущества программы для пар и индивидуальной программы, когда речь идет о снижении факторов риска самоубийства на уровне отношений и на индивидуальном уровне.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Стресс в романтических отношениях является общей проблемой для ветеранов, борющихся с депрессией, посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), злоупотреблением алкоголем и суицидальными мыслями. В исследовании ветеранов, у которых были выявлены вышеперечисленные проблемы в первичной медико-санитарной помощи, 58% ветеранов-партнеров сообщили о проблемах в романтических отношениях. Проблемы в отношениях также являются важным фактором риска самоубийства, предшествуя 24% смертей от самоубийств среди ветеранов и 50% среди ветеранов в возрасте 18–35 лет. И наоборот, полное участие во взаимоподдерживающих отношениях обеспечивает защиту от самоубийства. Это говорит о том, что он может компенсировать риск, превратив проблемные отношения в защитное партнерство. К сожалению, интенсивные форматы существующих парных терапий приводят к тому, что пары прекращают лечение после 2-3 сеансов или откладывают лечение до тех пор, пока они не будут близки к разрыву. Это подчеркивает необходимость краткосрочной поддержки отношений, которая доступна через первичную психиатрическую помощь (PC-MHI).
Программы проверки отношений включают в себя сочетание парной терапии и методов мотивационного интервьюирования, чтобы побудить пары взять на себя конкретные обязательства по улучшению своих отношений. Краткая проверка отношений (BRC) представляет собой версию из трех 30-минутных сеансов, изначально предназначенную для решения проблем, связанных с отношениями, в первичной медико-санитарной помощи. BRC демонстрирует эффективность в снижении факторов риска самоубийства, таких как дисфункция отношений и депрессивное настроение, при одновременном продвижении защитных факторов, таких как взаимное реагирование на проблемы друг друга, что является основным элементом поддерживающих отношений. Также было показано, что более ранние программы Checkup повышают вовлеченность в индивидуальную и парную терапию. В открытом пилотном испытании исследователи обнаружили, что BRC осуществим и приемлем для ветеранов с положительным скринингом на скринингах VA PC-MHI. Исследователи также обнаружили, что его строго структурированная структура может быть изучена стажерами, не имеющими предшествующего опыта парной терапии.
ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) BRC, назначаемого для оценки его способности изменять риск самоубийства/защитные факторы. До 360 участников будут зарегистрированы и проверены по телефону для выявления пар, которые находятся в трудных отношениях, где по крайней мере один партнер является ветераном, у которого положительный результат на скрининге PC-MHI на общие факторы риска самоубийства, включая суицидальные мысли, депрессию, посттравматическое стрессовое расстройство. или злоупотребление алкоголем («Проверенный ветеран»). Цель состоит в том, чтобы рандомизировать 72 пары (144 человека) в BRC или в три сеанса текущей модели совместной совместной помощи PC-MHI (CCC) только для проверенных ветеранов. Все участники пройдут базовую оценку, оценку после лечения, оценку через 3 и 6 месяцев.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ: исследование заложит основу для более крупного предложения по клиническим испытаниям путем достижения следующих целей исследования и гипотез (H):
ЦЕЛЬ 1: Определить эффективность BRC в улучшении факторов отношений, связанных с самоубийством, для обоих партнеров.
ЦЕЛЬ 2: Определить эффективность BRC в улучшении отдельных факторов, связанных с суицидом, у проверенного ветерана.
ЦЕЛЬ 3: Разработать и утвердить книгу кодов точности для практического применения BRC и компетентности клинициста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ОБА ПАРТНЕРА должны быть старше 18 лет.
- ОБА ПАРТНЕРА должны продемонстрировать достаточные знания английского языка и когнитивные способности, чтобы понять исследование путем понимания вопросов согласия.
- ОБА ПАРТНЕРА должны идентифицировать себя как «находящиеся в постоянных отношениях» со своим партнером не менее 6 месяцев.
- ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ ОДИН ПАРТНЕР должен сообщить хотя бы о легком дистрессе в отношениях на экране удовлетворенности отношениями (CSI-4).
- ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ ОДИН ПАРТНЕР должен быть зарегистрированным в VHA ветераном, у которого положительный результат скрининга психического здоровья VA первичной медико-санитарной помощи на ОДНО ИЛИ НЕСКОЛЬКО из следующих состояний: депрессивное настроение, небезопасное употребление алкоголя, посттравматический стресс или суицидальные мысли.
Критерий исключения:
- ЛЮБОЙ ПАРТНЕР сообщает, что он уже занимается парной или семейной терапией.
- ЛЮБОЙ ПАРТНЕР сообщает о серьезном насилии со стороны интимного партнера в течение последнего года.
- ЛЮБОЙ ПАРТНЕР сообщает о текущих или предстоящих юридических конфликтах между собой (например, спор об опеке, запретительный судебный приказ, бракоразводный процесс)
- ЛЮБОЙ ПАРТНЕР сообщает о суицидальных намерениях, требующих госпитализации.
- ЛЮБОЙ ПАРТНЕР испытывает психоз или манию в прошлом месяце.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткая проверка отношений (BRC)
Пары в экспериментальном состоянии примут участие в трех совместных сеансах краткой проверки отношений (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016).
Эта программа была протестирована в первичной медико-санитарной помощи ВВС, но не изучалась у ветеранов с текущими проблемами психического здоровья и не сравнивалась с активным лечением.
|
Исследователи используют протокол трех 30-минутных сеансов, разработанный для первичной медико-санитарной помощи ВВС (Cigrang et al., 2016).
Хотя в этой рукописи он упоминается просто как «Проверка брака», исследователи используют название BRC, чтобы отличить его от многих других версий «Проверки брака» доктора Джеймса Кордовы (Cordova, 2014), адаптированных для различных условий.
Сессии в этой версии короче, чем в других версиях (30 минут против 60-90 минут), и это испытание не имеет каких-либо ограничений приемлемости, основанных на семейном положении.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Совместная совместная помощь (CCC)
Условием сравнения будут три сеанса Co-Location Collaborative Care (CCC), предлагаемые только проверенному ветерану.
Это отражает текущий стандарт медицинской помощи в VA Primary Care Mental Health.
|
Исследователи используют модель Co-Location Collaborative Care, разработанную Центром интегрированного здравоохранения VA, для оказания помощи во всех VA. Хотя модель CCC является гибкой и может варьироваться от 1 до 6 сеансов, в этом исследовании исследователи стандартизировали модель до трех сеансов для четкого сравнения с BRC. Сессия 1 использует протокол CCC «Функциональная оценка»/«Первоначальная оценка». Сеансы 2 и 3 используют протокол CCC Follow-up. Сессия 1 (25–30 мин.) — Ветеран выполняет функциональную оценку проблем (15 минут), а затем разрабатывает индивидуальный план действий (10 минут). Сессия 2 (25–30 мин.) — Оценивается прогресс ветерана в решении проблем (5 минут) а оставшаяся часть сеанса посвящена обновлению плана действий (20 минут). рекомендации (20 минут)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование отношений
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (первая оценка) к состоянию после лечения (примерно через 1,5 месяца после рандомизации)
|
Функционирование отношений будет измеряться с использованием индекса удовлетворенности пар (CSI).
Шкала самоотчета имеет минимум 0 и максимум 161, при этом более высокие баллы соответствуют более удовлетворительным отношениям, а баллы <104,5 классифицируются как «неспокойные».
CSI широко используется в исследованиях парной терапии и регулярно используется в уходе за ветеранами для оценки прогресса ветеранов в доказательной парной терапии.
Анализы будут сравнивать функционирование отношений между проверенными ветеранами и их партнерами с использованием трехуровневых многоуровневых моделей с волнами оценки (уровень 1), вложенными в отдельных партнеров (уровень 2), вложенных в пары (уровень 3).
Эффективность лечения определяется как прирост удовлетворенности, который значительно выше в одной группе, чем в другой (p<0,05).
|
Переход от исходного уровня (первая оценка) к состоянию после лечения (примерно через 1,5 месяца после рандомизации)
|
|
Функционирование отношений
Временное ограничение: Ежемесячное изменение в течение 6 месяцев после лечения (примерно от 1,5 до 7,5 месяцев после рандомизации)
|
Функционирование отношений будет измеряться с использованием индекса удовлетворенности пар (CSI).
Шкала самоотчета имеет минимум 0 и максимум 161, при этом более высокие баллы соответствуют более удовлетворительным отношениям, а баллы <104,5 классифицируются как «неспокойные».
CSI широко используется в исследованиях парной терапии и регулярно используется в уходе за ветеранами для оценки прогресса ветеранов в доказательной парной терапии.
Анализы будут сравнивать функционирование отношений между проверенными ветеранами и их партнерами с использованием трехуровневых многоуровневых моделей с волнами оценки (уровень 1), вложенными в отдельных партнеров (уровень 2), вложенных в пары (уровень 3).
|
Ежемесячное изменение в течение 6 месяцев после лечения (примерно от 1,5 до 7,5 месяцев после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная близость/взаимная отзывчивость
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (первая оценка) к состоянию после лечения (примерно через 1,5 месяца после рандомизации)
|
Эмоциональная близость будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемой отзывчивости и нечувствительности (PRI).
PRI имеет минимум 0 и максимум 80.
PRI — это оптимизированная мера «воспринимаемой реакции партнера», модели эмоциональной близости, которая широко используется в полевых условиях, чтобы понять, воспринимают ли партнеры друг друга как понимающих/заботливых. Анализы будут сравнивать отзывчивость как проверенных ветеранов, так и их партнеров с использованием трехуровневых многоуровневых моделей с волнами оценки (уровень 1), вложенными в отдельных партнеров (уровень 2), вложенных в пары (уровень 3).
Эффективность лечения определяется как увеличение интимной близости в одной руке, чем в другой (p<0,05).
|
Переход от исходного уровня (первая оценка) к состоянию после лечения (примерно через 1,5 месяца после рандомизации)
|
|
Эмоциональная близость/взаимная отзывчивость
Временное ограничение: Ежемесячное изменение в течение 6 месяцев после лечения (примерно от 1,5 до 7,5 месяцев после рандомизации)
|
Эмоциональная близость будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемой отзывчивости и нечувствительности (PRI).
PRI имеет минимум 0 и максимум 80.
PRI — это оптимизированная мера «воспринимаемой реакции партнера», модели эмоциональной близости, которая широко используется в полевых условиях, чтобы понять, воспринимают ли партнеры друг друга как понимающих/заботливых. Анализы будут сравнивать отзывчивость как проверенных ветеранов, так и их партнеров с использованием трехуровневых многоуровневых моделей с волнами оценки (уровень 1), вложенными в отдельных партнеров (уровень 2), вложенных в пары (уровень 3).
|
Ежемесячное изменение в течение 6 месяцев после лечения (примерно от 1,5 до 7,5 месяцев после рандомизации)
|
|
Участие в лечении в службах охраны психического здоровья
Временное ограничение: 180-дневный период после сеанса после лечения (1,5 месяца после рандомизации)
|
Участие в лечении в службах охраны психического здоровья будет оцениваться путем просмотра электронной медицинской карты в каждом из следующих периодов: 1) 180-дневный период до базового сеанса; 2) в течение периода лечения от исходного уровня до после лечения, 3) в течение 180 дней после оценки после лечения.
В каждом окне сотрудники просматривают встречи (например, индивидуальные, групповые, оценки), проведенные консультации (например, общее психическое здоровье; координатор MST); и новые рецепты.
Анализ будет сравнивать участие в лечении с использованием двухуровневых многоуровневых моделей с периодами оценки (уровень 1), вложенными в группу проверенных ветеранов (уровень 2).
Их партнеры могут иметь или не иметь электронные медицинские карты VA, но доступные данные партнеров будут использоваться в качестве ковариации.
Эффективность лечения определяется как вовлеченность в лечение ветеранов, прошедших скрининг, значительно выше в одной группе, чем в другой, после учета использования лечения до исходного уровня (p<0,05).
|
180-дневный период после сеанса после лечения (1,5 месяца после рандомизации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (первая оценка) к состоянию после лечения (примерно через 1,5 месяца после рандомизации)
|
Депрессия будет измеряться с помощью опросника здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9).
Эта шкала самоотчета имеет минимум 0 и максимум 27, при этом более высокие баллы представляют большее количество и частоту симптомов депрессии, а баллы 10 или выше представляют умеренную депрессию.
Исследовательский анализ позволит рассчитать 95% доверительные интервалы для сравнения траекторий отобранных ветеранов в двух группах исследования.
|
Переход от исходного уровня (первая оценка) к состоянию после лечения (примерно через 1,5 месяца после рандомизации)
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) Симптом Тяжесть
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (первая оценка) к состоянию после лечения (примерно через 1,5 месяца после рандомизации)
|
Посттравматический симптом будет измеряться с использованием Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5).
Эта шкала самоотчета имеет минимум 0 и максимум 80, при этом более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы, а баллы 33 или выше представляют вероятное посттравматическое стрессовое расстройство.
PCL-5 обычно используется при оказании помощи ветеранам для оценки прогресса ветеранов в длительном лечении посттравматического стрессового расстройства.
Исследовательский анализ позволит рассчитать 95% доверительные интервалы для сравнения траекторий отобранных ветеранов в двух группах исследования.
|
Переход от исходного уровня (первая оценка) к состоянию после лечения (примерно через 1,5 месяца после рандомизации)
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Ежемесячное изменение в течение 6 месяцев после лечения (примерно от 1,5 до 7,5 месяцев после рандомизации)
|
Депрессия будет измеряться с помощью опросника здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9).
Эта шкала самоотчета имеет минимум 0 и максимум 27, при этом более высокие баллы представляют большее количество и частоту симптомов депрессии, а баллы 10 или выше представляют умеренную депрессию.
Исследовательский анализ позволит рассчитать 95% доверительные интервалы для сравнения траекторий отобранных ветеранов в двух группах исследования.
|
Ежемесячное изменение в течение 6 месяцев после лечения (примерно от 1,5 до 7,5 месяцев после рандомизации)
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) Симптом Тяжесть
Временное ограничение: Ежемесячное изменение в течение 6 месяцев после лечения (примерно от 1,5 до 7,5 месяцев после рандомизации)
|
Посттравматический симптом будет измеряться с использованием Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5).
Эта шкала самоотчета имеет минимум 0 и максимум 80, при этом более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы, а баллы 33 или выше представляют вероятное посттравматическое стрессовое расстройство.
PCL-5 обычно используется при оказании помощи ветеранам для оценки прогресса ветеранов в длительном лечении посттравматического стрессового расстройства.
Исследовательский анализ позволит рассчитать 95% доверительные интервалы для сравнения траекторий отобранных ветеранов в двух группах исследования.
|
Ежемесячное изменение в течение 6 месяцев после лечения (примерно от 1,5 до 7,5 месяцев после рандомизации)
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (первая оценка) к состоянию после лечения (примерно через 1,5 месяца после рандомизации)
|
Употребление алкоголя в ходе исследования будет отслеживаться с использованием 30-дневного протокола «Timeline Follow Back» (TLFB).
В этом «полуструктурированном интервью» интервьюер помогает участникам вспомнить, в какие дни они выпивали и сколько порций выпивали каждый день.
Исследовательский анализ позволит рассчитать 95% доверительные интервалы для сравнения траекторий отобранных ветеранов в двух группах исследования.
|
Переход от исходного уровня (первая оценка) к состоянию после лечения (примерно через 1,5 месяца после рандомизации)
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Ежемесячное изменение в течение 6 месяцев после лечения (примерно от 1,5 до 7,5 месяцев после рандомизации)
|
Употребление алкоголя в ходе исследования будет отслеживаться с использованием 30-дневного протокола «Timeline Follow Back» (TLFB).
В этом «полуструктурированном интервью» интервьюер помогает участникам вспомнить, в какие дни они выпивали и сколько порций выпивали каждый день.
Исследовательский анализ позволит рассчитать 95% доверительные интервалы для сравнения траекторий отобранных ветеранов в двух группах исследования.
|
Ежемесячное изменение в течение 6 месяцев после лечения (примерно от 1,5 до 7,5 месяцев после рандомизации)
|
|
Суицидальные идеи серьезности
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (первая оценка) к состоянию после лечения (примерно через 1,5 месяца после рандомизации)
|
Суицидальные мысли в ходе исследования будут отслеживаться с использованием версии Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (CSSRS) «последний месяц».
В этом полуструктурированном интервью интервьюеры оценивают суицидальные мысли по шкале от 0 до 5, при этом 3-5 баллов ставят людей в группу высокого риска попытки.
Больницы VA используют C-SSRS во всех клиниках.
В тех случаях, когда участники пропускают оценку, исследователи просматривают диаграмму, чтобы определить C-SSRS, близкий к намеченной дате.
Исследовательский анализ позволит рассчитать 95% доверительные интервалы для сравнения траекторий отобранных ветеранов в двух группах исследования.
|
Переход от исходного уровня (первая оценка) к состоянию после лечения (примерно через 1,5 месяца после рандомизации)
|
|
Суицидальные идеи серьезности
Временное ограничение: Ежемесячное изменение в течение 6 месяцев после лечения (примерно от 1,5 до 7,5 месяцев после рандомизации)
|
Суицидальные мысли в ходе исследования будут отслеживаться с использованием версии Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (CSSRS) «последний месяц».
В этом полуструктурированном интервью интервьюеры оценивают суицидальные мысли по шкале от 0 до 5, при этом 3-5 баллов ставят людей в группу высокого риска попытки.
Больницы VA используют C-SSRS во всех клиниках.
В тех случаях, когда участники пропускают оценку, исследователи просматривают диаграмму, чтобы определить C-SSRS, близкий к намеченной дате.
Исследовательский анализ позволит рассчитать 95% доверительные интервалы для сравнения траекторий отобранных ветеранов в двух группах исследования.
|
Ежемесячное изменение в течение 6 месяцев после лечения (примерно от 1,5 до 7,5 месяцев после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dev J Crasta, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3823-W
- IK2RX003823 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .