Chequeos de relaciones para reducir el riesgo de suicidio de veteranos (BRC RCT)
Relaciones de apoyo para reducir el riesgo de suicidio: una prueba de control aleatoria del chequeo breve de relaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La angustia en las relaciones románticas es un área de preocupación común para los veteranos que luchan contra la depresión, el trastorno de estrés postraumático (PTSD), el abuso del alcohol y la ideación suicida. En un estudio de veteranos que dieron positivo en las preocupaciones anteriores en la atención primaria, el 58 % de los veteranos en pareja informaron problemas en las relaciones románticas. Los problemas de relación también son un factor de riesgo importante para el suicidio, ya que preceden al 24 % de las muertes por suicidio de veteranos y al 50 % de los veteranos de 18 a 35 años. Por el contrario, la plena participación en relaciones de apoyo mutuo confiere protección contra el suicidio. Esto sugiere que puede compensar el riesgo al convertir las relaciones angustiadas en asociaciones protectoras. Desafortunadamente, los formatos intensivos de las terapias de pareja existentes dan como resultado que las parejas descontinúen después de 2 o 3 sesiones o retrasen el tratamiento hasta que estén cerca de la ruptura. Esto subraya la necesidad de un apoyo de relación breve que sea accesible a través de la salud mental de atención primaria (PC-MHI).
Los programas de revisión de relaciones incorporan una combinación de terapia de pareja y técnicas de entrevistas motivacionales para animar a las parejas a hacer compromisos concretos para mejorar su relación. El Breve Control de Relación (BRC) es una versión de tres sesiones de 30 minutos diseñada inicialmente para abordar la relación conflictiva en la atención primaria. BRC demuestra eficacia en la reducción de los factores de riesgo de suicidio, como la disfunción en las relaciones y el estado de ánimo deprimido, al tiempo que promueve factores de protección, como la capacidad de respuesta mutua a las preocupaciones de los demás, un elemento central de las relaciones de apoyo. También se ha demostrado que los programas de Chequeo anteriores aumentan la participación en la terapia individual y de pareja. En un ensayo piloto de etiqueta abierta, los investigadores encontraron que BRC era factible y aceptable para los veteranos que dieron positivo en las pruebas VA PC-MHI. Los investigadores también descubrieron que los alumnos sin experiencia previa en terapia de pareja podían aprender su marco altamente estructurado.
PLAN DE INVESTIGACIÓN: Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de BRC administrado para evaluar su capacidad para modificar los factores de riesgo/protección del suicidio. Se inscribirán y evaluarán por teléfono hasta 360 participantes para identificar a las parejas que están en una relación de compromiso angustiada donde al menos una pareja es un veterano que da positivo en una prueba de PC-MHI para factores de riesgo de suicidio comunes que incluyen ideación suicida, depresión, PTSD, o abuso de alcohol (el "Veterano examinado"). El objetivo es aleatorizar a 72 parejas (144 personas) a BRC oa tres sesiones del modelo actual de atención colaborativa en el mismo lugar de PC-MHI (CCC) solo para veteranos examinados. Todos los participantes completarán evaluaciones iniciales, posteriores al tratamiento, de 3 meses y de 6 meses.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: El estudio sentará las bases para una propuesta de ensayo clínico más amplia mediante la búsqueda de los siguientes objetivos e hipótesis de investigación (H):
OBJETIVO 1: Determinar la eficacia de BRC para mejorar los factores de relación relacionados con el suicidio para ambos miembros de la pareja.
OBJETIVO 2: Determinar la eficacia de BRC para mejorar los factores individuales relacionados con el suicidio para el Veterano examinado.
OBJETIVO 3: Desarrollar y validar un libro de códigos de fidelidad para operacionalizar la adherencia a BRC y la competencia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AMBOS SOCIOS deben tener 18 años o más
- AMBOS SOCIOS deben demostrar suficiente conocimiento de inglés y capacidad cognitiva para comprender el estudio a través de la comprensión de las preguntas de consentimiento.
- AMBOS SOCIOS deben identificarse a sí mismos como "en una relación comprometida" con su pareja durante al menos 6 meses.
- AL MENOS UNA PAREJA debe informar al menos una relación levemente conflictiva en una pantalla de satisfacción de la relación (CSI-4).
- AL MENOS UN PAREJA debe ser un veterano inscrito en VHA que dé positivo en una evaluación de salud mental de atención primaria de VA para UNA O MÁS de las siguientes condiciones: estado de ánimo deprimido, consumo inseguro de alcohol, estrés postraumático o ideación suicida.
Criterio de exclusión:
- CUALQUIERA DE LOS PAREJAS informa que ya está realizando terapia de pareja o familiar en curso.
- CUALQUIERA DE LOS PAREJAS reporta violencia severa de pareja íntima en el último año.
- CUALQUIERA DE LOS SOCIOS informa conflictos legales en curso o próximos entre sí (por ejemplo, disputa de custodia, orden de restricción, procedimientos de divorcio)
- CUALQUIERA DE LOS PARTE informa haber experimentado un intento de suicidio que requiere hospitalización.
- CUALQUIERA DE LOS PAREJA experimenta psicosis o manía en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Revisión breve de relaciones (BRC)
Las parejas en la condición experimental participarán en tres sesiones conjuntas del Brief Relationship Checkup (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016).
Este programa se probó en la Atención primaria de la Fuerza Aérea, pero no se exploró en veteranos con problemas de salud mental continuos y no se comparó con un tratamiento activo.
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Los investigadores están utilizando el protocolo de tres sesiones de 30 minutos desarrollado para Air Force Primary Care (Cigrang et al., 2016).
Aunque en ese manuscrito se lo denomina simplemente "Marriage Checkup", los investigadores usan el nombre BRC para distinguirlo de muchas otras versiones del Marriage Checkup del Dr. James Cordova (Cordova, 2014) adaptadas a diferentes entornos.
Las sesiones en esta versión son más breves que en otras versiones (30 minutos frente a 60-90 minutos) y esta prueba no tiene restricciones de elegibilidad basadas en el estado civil.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención colaborativa en el mismo lugar (CCC)
La condición de comparación será de tres sesiones de Atención Colaborativa Co-Ubicada (CCC) ofrecidas al Veterano Seleccionado únicamente.
Esto refleja el estándar actual de atención en salud mental de atención primaria de VA.
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Los investigadores están utilizando el modelo de atención colaborativa en el mismo lugar desarrollado por el VA Center for Integrated Healthcare para ofrecerlo en todos los VA. Aunque el modelo CCC es flexible y puede variar de 1 a 6 sesiones, en este estudio los investigadores estandarizaron el modelo a tres sesiones para una comparación clara con BRC. La sesión 1 utiliza el protocolo CCC "Evaluación funcional"/"Evaluación inicial". Las sesiones 2 y 3 utilizan el protocolo de seguimiento de CCC. Sesión 1 (25-30 min): el veterano completa una evaluación funcional de las inquietudes (15 min) y luego desarrolla un plan de acción personalizado (10 min) Sesión 2 (25-30 min): se evalúa el progreso del veterano al abordar las inquietudes (5 min) y el resto de la sesión se dedica a actualizar el plan de acción (20 minutos) Sesión 3 (25 a 30 minutos): se evalúa el progreso del veterano al abordar las inquietudes (5 minutos) y el resto de la sesión se dedica a actualizar el plan de acción, incluida la recepción referencias (20 minutos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento de la relación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera evaluación) hasta el postratamiento (aproximadamente 1,5 meses después de la aleatorización)
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El funcionamiento de la relación se medirá utilizando el índice de satisfacción de parejas (CSI).
La escala de autoinforme tiene un mínimo de 0 y un máximo de 161, donde las puntuaciones más altas representan relaciones más satisfactorias y las puntuaciones < 104,5 se clasifican como "angustiadas".
El CSI se usa ampliamente en la investigación de terapia de pareja y se usa de forma rutinaria en la atención de VA para evaluar el progreso de los veteranos en terapias de pareja basadas en evidencia.
Los análisis compararán el funcionamiento de las relaciones entre los veteranos evaluados y sus parejas usando modelos multinivel de 3 niveles con oleadas de evaluación (Nivel 1) anidadas dentro de parejas individuales (Nivel 2) anidadas dentro de parejas (Nivel 3).
La eficacia del tratamiento se define como que las ganancias en satisfacción son significativamente mayores en un brazo que en el otro (p < 0,05).
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Cambio desde el inicio (primera evaluación) hasta el postratamiento (aproximadamente 1,5 meses después de la aleatorización)
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Funcionamiento de la relación
Periodo de tiempo: Cambio mensual durante 6 meses posteriores al tratamiento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses después de la aleatorización)
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El funcionamiento de la relación se medirá utilizando el índice de satisfacción de parejas (CSI).
La escala de autoinforme tiene un mínimo de 0 y un máximo de 161, donde las puntuaciones más altas representan relaciones más satisfactorias y las puntuaciones < 104,5 se clasifican como "angustiadas".
El CSI se usa ampliamente en la investigación de terapia de pareja y se usa de forma rutinaria en la atención de VA para evaluar el progreso de los veteranos en terapias de pareja basadas en evidencia.
Los análisis compararán el funcionamiento de las relaciones entre los veteranos evaluados y sus parejas usando modelos multinivel de 3 niveles con oleadas de evaluación (Nivel 1) anidadas dentro de parejas individuales (Nivel 2) anidadas dentro de parejas (Nivel 3).
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Cambio mensual durante 6 meses posteriores al tratamiento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intimidad Emocional/Respuesta Mutua
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera evaluación) hasta el postratamiento (aproximadamente 1,5 meses después de la aleatorización)
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La intimidad emocional se medirá utilizando la Escala de respuesta e insensibilidad percibida (PRI).
El PRI tiene un mínimo de 0 y un máximo de 80.
El PRI es una medida optimizada de "Responsabilidad percibida de la pareja", un modelo de intimidad emocional que se usa ampliamente en el campo para comprender si las parejas se ven comprensivas/afectuosas. Los análisis compararán la capacidad de respuesta entre los veteranos evaluados y sus socios utilizando modelos multinivel de 3 niveles con oleadas de evaluación (Nivel 1) anidadas dentro de socios individuales (Nivel 2) anidadas dentro de parejas (Nivel 3).
La eficacia del tratamiento se define como que las ganancias en la intimidad son significativamente mayores en un brazo que en el otro (p < 0,05).
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Cambio desde el inicio (primera evaluación) hasta el postratamiento (aproximadamente 1,5 meses después de la aleatorización)
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Intimidad Emocional/Respuesta Mutua
Periodo de tiempo: Cambio mensual durante 6 meses posteriores al tratamiento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses después de la aleatorización)
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La intimidad emocional se medirá utilizando la Escala de respuesta e insensibilidad percibida (PRI).
El PRI tiene un mínimo de 0 y un máximo de 80.
El PRI es una medida optimizada de "Responsabilidad percibida de la pareja", un modelo de intimidad emocional que se usa ampliamente en el campo para comprender si las parejas se ven comprensivas/afectuosas. Los análisis compararán la capacidad de respuesta entre los veteranos evaluados y sus socios utilizando modelos multinivel de 3 niveles con oleadas de evaluación (Nivel 1) anidadas dentro de socios individuales (Nivel 2) anidadas dentro de parejas (Nivel 3).
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Cambio mensual durante 6 meses posteriores al tratamiento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses después de la aleatorización)
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Participación en el tratamiento en los servicios de salud mental
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la sesión posterior al tratamiento (1,5 meses después de la aleatorización)
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La participación en el tratamiento en los servicios de salud mental se evaluará mediante una revisión del registro médico electrónico en cada uno de los siguientes períodos: 1) período de 180 días antes de la sesión inicial; 2) durante el período de tratamiento desde el inicio hasta el postratamiento, 3) el período de 180 días después de la evaluación posterior al tratamiento.
En cada ventana, el personal revisará las citas (p. ej., individuales, grupales, evaluaciones), consultas realizadas (p. ej., Salud mental general; coordinador de MST); y nuevas recetas.
Los análisis compararán la participación en el tratamiento utilizando modelos multinivel de 2 niveles con períodos de evaluación (Nivel 1) anidados dentro de los Veteranos seleccionados (Nivel 2).
Sus parejas pueden o no tener registros médicos electrónicos de VA, pero los datos disponibles de la pareja se usarán como una covariable.
La eficacia del tratamiento se define como la participación en el tratamiento de los Veteranos seleccionados que es significativamente mayor en un brazo que en el otro después de tener en cuenta la utilización del tratamiento antes de la línea de base (p < 0,05).
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Período de 180 días después de la sesión posterior al tratamiento (1,5 meses después de la aleatorización)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera evaluación) hasta el postratamiento (aproximadamente 1,5 meses después de la aleatorización)
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La depresión se medirá utilizando el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9).
Esta escala de autoinforme tiene un mínimo de 0 y un máximo de 27, donde las puntuaciones más altas representan un mayor número y frecuencia de síntomas de depresión y las puntuaciones de 10 o más representan una depresión moderada.
Los análisis exploratorios calcularán intervalos de confianza del 95 % para comparar las trayectorias de los veteranos seleccionados en los dos brazos del estudio.
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Cambio desde el inicio (primera evaluación) hasta el postratamiento (aproximadamente 1,5 meses después de la aleatorización)
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Gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera evaluación) hasta el postratamiento (aproximadamente 1,5 meses después de la aleatorización)
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Los síntomas postraumáticos se medirán utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5).
Esta escala de autoinforme tiene un mínimo de 0 y un máximo de 80; las puntuaciones más altas representan síntomas más extremos y las puntuaciones de 33 o más representan un TEPT probable.
El PCL-5 se usa de forma rutinaria en la atención del VA para evaluar el progreso de los veteranos en el tratamiento del PTSD a largo plazo.
Los análisis exploratorios calcularán intervalos de confianza del 95 % para comparar las trayectorias de los veteranos seleccionados en los dos brazos del estudio.
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Cambio desde el inicio (primera evaluación) hasta el postratamiento (aproximadamente 1,5 meses después de la aleatorización)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio mensual durante 6 meses posteriores al tratamiento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses después de la aleatorización)
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La depresión se medirá utilizando el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9).
Esta escala de autoinforme tiene un mínimo de 0 y un máximo de 27, donde las puntuaciones más altas representan un mayor número y frecuencia de síntomas de depresión y las puntuaciones de 10 o más representan una depresión moderada.
Los análisis exploratorios calcularán intervalos de confianza del 95 % para comparar las trayectorias de los veteranos seleccionados en los dos brazos del estudio.
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Cambio mensual durante 6 meses posteriores al tratamiento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses después de la aleatorización)
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Gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Cambio mensual durante 6 meses posteriores al tratamiento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses después de la aleatorización)
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Los síntomas postraumáticos se medirán utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5).
Esta escala de autoinforme tiene un mínimo de 0 y un máximo de 80; las puntuaciones más altas representan síntomas más extremos y las puntuaciones de 33 o más representan un TEPT probable.
El PCL-5 se usa de forma rutinaria en la atención del VA para evaluar el progreso de los veteranos en el tratamiento del PTSD a largo plazo.
Los análisis exploratorios calcularán intervalos de confianza del 95 % para comparar las trayectorias de los veteranos seleccionados en los dos brazos del estudio.
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Cambio mensual durante 6 meses posteriores al tratamiento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses después de la aleatorización)
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera evaluación) hasta el postratamiento (aproximadamente 1,5 meses después de la aleatorización)
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El consumo de alcohol durante el estudio se controlará mediante un protocolo de "Seguimiento de línea de tiempo" (TLFB) de 30 días.
En esta "entrevista semiestructurada", el entrevistador ayuda a los participantes a recordar qué días bebieron y cuántos tragos tomaron cada día.
Los análisis exploratorios calcularán intervalos de confianza del 95 % para comparar las trayectorias de los veteranos seleccionados en los dos brazos del estudio.
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Cambio desde el inicio (primera evaluación) hasta el postratamiento (aproximadamente 1,5 meses después de la aleatorización)
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio mensual durante 6 meses posteriores al tratamiento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses después de la aleatorización)
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El consumo de alcohol durante el estudio se controlará mediante un protocolo de "Seguimiento de línea de tiempo" (TLFB) de 30 días.
En esta "entrevista semiestructurada", el entrevistador ayuda a los participantes a recordar qué días bebieron y cuántos tragos tomaron cada día.
Los análisis exploratorios calcularán intervalos de confianza del 95 % para comparar las trayectorias de los veteranos seleccionados en los dos brazos del estudio.
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Cambio mensual durante 6 meses posteriores al tratamiento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses después de la aleatorización)
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Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera evaluación) hasta el postratamiento (aproximadamente 1,5 meses después de la aleatorización)
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La ideación suicida sobre el estudio se monitoreará utilizando la versión "Último mes" de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS).
En esta entrevista semiestructurada, los entrevistadores califican la ideación suicida en una escala de 0 a 5, con puntajes de 3 a 5 que colocan a las personas en alto riesgo de intento.
Los hospitales de VA usan el C-SSRS en todas las clínicas.
En los casos en que los participantes pierdan una evaluación, los investigadores revisarán el cuadro para identificar un C-SSRS cercano a la fecha objetivo.
Los análisis exploratorios calcularán intervalos de confianza del 95 % para comparar las trayectorias de los veteranos seleccionados en los dos brazos del estudio.
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Cambio desde el inicio (primera evaluación) hasta el postratamiento (aproximadamente 1,5 meses después de la aleatorización)
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Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: Cambio mensual durante 6 meses posteriores al tratamiento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses después de la aleatorización)
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La ideación suicida sobre el estudio se monitoreará utilizando la versión "Último mes" de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS).
En esta entrevista semiestructurada, los entrevistadores califican la ideación suicida en una escala de 0 a 5, con puntajes de 3 a 5 que colocan a las personas en alto riesgo de intento.
Los hospitales de VA usan el C-SSRS en todas las clínicas.
En los casos en que los participantes pierdan una evaluación, los investigadores revisarán el cuadro para identificar un C-SSRS cercano a la fecha objetivo.
Los análisis exploratorios calcularán intervalos de confianza del 95 % para comparar las trayectorias de los veteranos seleccionados en los dos brazos del estudio.
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Cambio mensual durante 6 meses posteriores al tratamiento (aprox. 1,5 meses a 7,5 meses después de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dev J Crasta, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3823-W
- IK2RX003823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .