Vztahové kontroly ke snížení rizika sebevraždy veteránů (BRC RCT)
Podpora vztahů ke snížení rizika sebevraždy: Randomizovaná kontrolní zkouška krátké kontroly vztahu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ: Romantický vztahový stres je běžnou oblastí zájmu veteránů, kteří bojují s depresí, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), zneužíváním alkoholu a sebevražednými myšlenkami. Ve studii veteránů, kteří měli pozitivní screening na výše uvedené obavy v primární péči, 58 % partnerských veteránů uvedlo problémy s romantickým vztahem. Problémy ve vztazích jsou také významným rizikovým faktorem sebevraždy, předcházejí 24 % sebevražedných úmrtí veteránů a 50 % veteránů ve věku 18-35 let. Naopak plná účast ve vzájemně se podporujících vztazích poskytuje ochranu před sebevraždou. To naznačuje, že může být schopno kompenzovat riziko přeměnou stresových vztahů na ochranné partnerství. Bohužel intenzivní formáty stávajících párových terapií vedou k tomu, že páry přeruší po 2-3 sezeních nebo odloží léčbu, dokud nejsou blízko rozchodu. To podtrhuje potřebu krátké podpory vztahů, která je dostupná prostřednictvím primární péče o duševní zdraví (PC-MHI).
Programy kontroly vztahu zahrnují kombinaci párové terapie a motivačních technik rozhovorů, které mají páry povzbudit, aby přijaly konkrétní závazky ke zlepšení jejich vztahu. Brief Relationship Checkup (BRC) je verze se třemi 30minutovými sezeními, která byla původně navržena tak, aby řešila problém ve vztahu v primární péči. BRC prokazuje účinnost při snižování rizikových faktorů sebevražd, jako je vztahová dysfunkce a depresivní nálada, a zároveň podporuje ochranné faktory, jako je vzájemná reakce na obavy toho druhého, což je základní prvek podpůrných vztahů. Dřívější programy Checkup také prokázaly, že zvyšují zapojení individuální a párové terapie. V otevřené pilotní studii vyšetřovatelé zjistili, že BRC je proveditelná a přijatelná pro veterány s pozitivním screeningem na VA PC-MHI screenech. Vyšetřovatelé také zjistili, že jeho vysoce strukturovaný rámec by se mohli naučit studenti bez předchozích zkušeností s párovou terapií.
VÝZKUMNÝ PLÁN: Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) BRC podávaná za účelem vyhodnocení její schopnosti modifikovat rizikové/protektivní faktory sebevraždy. Až 360 účastníků bude zaregistrováno a telefonicky prověřeno, aby bylo možné identifikovat páry, které jsou v kritickém a angažovaném vztahu, kde alespoň jeden partner je veterán, který pozitivně skrínuje na obrazovce PC-MHI na běžné rizikové faktory sebevraždy, včetně sebevražedných myšlenek, deprese, PTSD, nebo zneužívání alkoholu (dále jen „prověřený veterán“). Cílem je randomizovat 72 párů (144 jednotlivců) do BRC nebo do tří sezení současného modelu společné spolupráce PC-MHI (CCC) pouze pro vyšetřeného veterána. Všichni účastníci dokončí základní, po léčbě, 3měsíční a 6měsíční hodnocení.
SPECIFICKÉ CÍLE: Studie poskytne základy pro návrh většího klinického hodnocení prostřednictvím sledování následujících výzkumných cílů a hypotéz (H):
CÍL 1: Stanovit účinnost BRC při zlepšování vztahových faktorů souvisejících se sebevraždou u obou partnerů.
CÍL 2: Stanovit účinnost BRC při zlepšování jednotlivých faktorů souvisejících se sebevraždou u prověřeného veterána.
CÍL 3: Vyvinout a ověřit věrnostní kódovou knihu pro operacionalizaci dodržování BRC a kompetence lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OBA PARTNEŘI musí být starší 18 let
- OBA PARTNEŘI musí prokázat dostatečnou znalost angličtiny a kognitivní schopnosti, aby studii porozuměli prostřednictvím porozumění otázkám ohledně souhlasu
- OBA PARTNEŘI se musí se svým partnerem identifikovat jako „v závazném vztahu“ po dobu nejméně 6 měsíců.
- ALESPOŇ JEDEN PARTNER musí na obrazovce spokojenosti se vztahem (CSI-4) hlásit alespoň mírný vztahový problém.
- ALESPOŇ JEDEN PARTNER musí být veteránem zapsaným do VHA, který pozitivně vykáže na obrazovce VA primární péče o duševní zdraví JEDEN NEBO VÍCE z následujících stavů: depresivní nálada, nebezpečné pití, posttraumatický stres nebo sebevražedné myšlenky.
Kritéria vyloučení:
- KAŽDÝ PARTNER uvádí, že se již účastní probíhající párové nebo rodinné terapie.
- ETHER PARTNER hlásí závažné násilí ze strany intimních partnerů v posledním roce.
- KAŽDÝ PARTNER nahlásí probíhající nebo nadcházející právní konflikty mezi sebou (např. spor o péči o dítě, soudní zákaz, rozvodové řízení)
- KAŽDÝ PARTNER hlásí sebevražedný úmysl vyžadující hospitalizaci.
- KAŽDÝ PARTNER zažívá poslední měsíc psychózu nebo mánii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká kontrola vztahu (BRC)
Páry v experimentálním stavu se zúčastní tří společných sezení Brief Relationship Checkup (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016).
Tento program byl testován v Air Force Primary Care, ale nebyl prozkoumán u veteránů s přetrvávajícími problémy s duševním zdravím a nebyl srovnáván s aktivní léčbou.
|
Vyšetřovatelé používají protokol tří 30minutových relací vyvinutý pro primární péči letectva (Cigrang et al., 2016).
Ačkoli je v tomto rukopisu jednoduše označována jako „Manuskript manželská“, vyšetřovatelé používají název BRC, aby ji odlišili od mnoha jiných verzí Manželské kontroly Dr. Jamese Cordovy (Cordova, 2014) upravených pro různá prostředí.
Relace v této verzi jsou kratší než jiné verze (30 minut vs. 60–90 minut) a tato zkouška nemá žádná omezení způsobilosti na základě rodinného stavu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Co-Located Collaborative Care (CCC)
Srovnávací podmínkou budou tři sezení Co-Located Collaborative Care (CCC) nabízená pouze prověřenému veteránovi.
To odráží současný standard péče v primární péči o duševní zdraví VA.
|
Vyšetřovatelé používají model Co-Located Collaborative Care vyvinutý VA Centrem pro integrovanou zdravotní péči k poskytování na všech VA. Ačkoli je model CCC flexibilní a může se pohybovat od 1 do 6 sezení, v této studii výzkumníci standardizují model na tři sezení pro jasné srovnání s BRC. Relace 1 používá protokol CCC "Functional Assessment"/"Initial Assessment". Relace 2 a 3 používají protokol CCC Follow-up. Lekce 1 (25–30 minut) – Veterán dokončí funkční posouzení obav (15 minut) a poté vypracuje personalizovaný akční plán (10 minut) Lekce 2 (25–30 minut) – Hodnotí se pokrok veterána při řešení obav (5 minut) a zbytek sezení strávíte aktualizací akčního plánu (20 minut) Sezení 3 (25–30 minut) – Posoudí se pokrok veterána při řešení problémů (5 minut) a zbytek sezení strávíte aktualizací akčního plánu, včetně přijetí doporučení (20 minut)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování vztahů
Časové okno: Změna z výchozího stavu (první hodnocení) do stavu po léčbě (přibližně 1,5 měsíce po randomizaci)
|
Fungování vztahů bude měřeno pomocí indexu spokojenosti párů (CSI).
Škála self-report má minimálně 0 a maximálně 161, přičemž vyšší skóre představuje uspokojivější vztahy a skóre < 104,5 je klasifikováno jako „znepokojený“.
CSI je široce používán ve výzkumu párové terapie a rutinně se používá v péči o VA k hodnocení pokroku veteránů v párových terapiích založených na důkazech.
Analýzy budou porovnávat fungování vztahů mezi prověřenými veterány a jejich partnery pomocí 3úrovňových víceúrovňových modelů s vlnami hodnocení (úroveň 1) vnořenými do jednotlivých partnerů (úroveň 2) vnořených do párů (úroveň 3).
Účinnost léčby je definována jako nárůst spokojenosti významně větší v jedné větvi než ve druhé (p < 0,05).
|
Změna z výchozího stavu (první hodnocení) do stavu po léčbě (přibližně 1,5 měsíce po randomizaci)
|
|
Fungování vztahů
Časové okno: Měsíční změna za 6 měsíců po léčbě (přibližně 1,5 měsíce až 7,5 měsíce po randomizaci)
|
Fungování vztahů bude měřeno pomocí indexu spokojenosti párů (CSI).
Škála self-report má minimálně 0 a maximálně 161, přičemž vyšší skóre představuje uspokojivější vztahy a skóre < 104,5 je klasifikováno jako „znepokojený“.
CSI je široce používán ve výzkumu párové terapie a rutinně se používá v péči o VA k hodnocení pokroku veteránů v párových terapiích založených na důkazech.
Analýzy budou porovnávat fungování vztahů mezi prověřenými veterány a jejich partnery pomocí 3úrovňových víceúrovňových modelů s vlnami hodnocení (úroveň 1) vnořenými do jednotlivých partnerů (úroveň 2) vnořených do párů (úroveň 3).
|
Měsíční změna za 6 měsíců po léčbě (přibližně 1,5 měsíce až 7,5 měsíce po randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální intimita/vzájemná odezva
Časové okno: Změna z výchozího stavu (první hodnocení) do stavu po léčbě (přibližně 1,5 měsíce po randomizaci)
|
Emocionální intimita bude měřena pomocí škály vnímané reakce a necitlivosti (PRI).
PRI má minimálně 0 a maximálně 80.
PRI je optimalizovaným měřítkem „vnímané partnerské odezvy“, což je model emocionální intimity, který se v této oblasti široce používá k pochopení toho, zda partneři vidí jeden druhého jako porozumění/starostlivost. Analýzy budou porovnávat schopnost reakce mezi prověřenými veterány a jejich partnery pomocí 3úrovňových víceúrovňových modelů s vlnami hodnocení (úroveň 1) vnořenými v rámci jednotlivých partnerů (úroveň 2) vnořenými do párů (úroveň 3).
Účinnost léčby je definována jako přírůstek intimity, který je významně větší v jedné větvi než ve druhé (p < 0,05).
|
Změna z výchozího stavu (první hodnocení) do stavu po léčbě (přibližně 1,5 měsíce po randomizaci)
|
|
Emocionální intimita/vzájemná odezva
Časové okno: Měsíční změna za 6 měsíců po léčbě (přibližně 1,5 měsíce až 7,5 měsíce po randomizaci)
|
Emocionální intimita bude měřena pomocí škály vnímané reakce a necitlivosti (PRI).
PRI má minimálně 0 a maximálně 80.
PRI je optimalizovaným měřítkem „vnímané partnerské odezvy“, což je model emocionální intimity, který se v této oblasti široce používá k pochopení toho, zda partneři vidí jeden druhého jako porozumění/starostlivost. Analýzy budou porovnávat schopnost reakce mezi prověřenými veterány a jejich partnery pomocí 3úrovňových víceúrovňových modelů s vlnami hodnocení (úroveň 1) vnořenými v rámci jednotlivých partnerů (úroveň 2) vnořenými do párů (úroveň 3).
|
Měsíční změna za 6 měsíců po léčbě (přibližně 1,5 měsíce až 7,5 měsíce po randomizaci)
|
|
Zapojení léčby do služeb duševního zdraví
Časové okno: 180denní období po sezení po léčbě (1,5 měsíce po randomizaci)
|
Zapojení do léčebných služeb v oblasti duševního zdraví bude posouzeno prostřednictvím kontroly elektronického lékařského záznamu v každém z následujících oken: 1) 180denní období před základním sezením; 2) během období léčby od základní linie do doby po léčbě, 3) 180denní období po vyhodnocení po léčbě.
V každém okně budou zaměstnanci přezkoumávat schůzky (např. individuální, skupinové, hodnocení), provedené konzultace (např. obecné duševní zdraví; koordinátor MST); a nové recepty.
Analýzy budou porovnávat zapojení do léčby pomocí dvouúrovňových víceúrovňových modelů s obdobími hodnocení (úroveň 1) vnořenými do prověřených veteránů (úroveň 2).
Jejich partneři mohou nebo nemusí mít elektronické lékařské záznamy VA, ale dostupná data partnerů budou použita jako kovariát.
Účinnost léčby je definována jako zapojení prověřovaných veteránů do léčby významně větší v jedné větvi než ve druhé po zohlednění využití léčby před výchozí hodnotou (p < 0,05).
|
180denní období po sezení po léčbě (1,5 měsíce po randomizaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu (první hodnocení) do stavu po léčbě (přibližně 1,5 měsíce po randomizaci)
|
Deprese bude měřena pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Tato škála self-report má minimálně 0 a maximálně 27, přičemž vyšší skóre představuje větší počet a frekvenci příznaků deprese a skóre 10 nebo vyšší představuje středně těžkou depresi.
Průzkumné analýzy vypočítají 95% intervaly spolehlivosti pro porovnání trajektorií screenovaných veteránů napříč dvěma rameny studie.
|
Změna z výchozího stavu (první hodnocení) do stavu po léčbě (přibližně 1,5 měsíce po randomizaci)
|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) Symptom Závažnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu (první hodnocení) do stavu po léčbě (přibližně 1,5 měsíce po randomizaci)
|
Posttraumatický příznak bude měřen pomocí kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5).
Tato škála self-report má minimálně 0 a maximálně 80, přičemž vyšší skóre představuje extrémnější symptomy a skóre 33 nebo vyšší představuje pravděpodobnou PTSD.
PCL-5 se běžně používá v péči o VA k hodnocení pokroku veteránů v dlouhodobé léčbě PTSD.
Průzkumné analýzy vypočítají 95% intervaly spolehlivosti pro porovnání trajektorií screenovaných veteránů napříč dvěma rameny studie.
|
Změna z výchozího stavu (první hodnocení) do stavu po léčbě (přibližně 1,5 měsíce po randomizaci)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Měsíční změna za 6 měsíců po léčbě (přibližně 1,5 měsíce až 7,5 měsíce po randomizaci)
|
Deprese bude měřena pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Tato škála self-report má minimálně 0 a maximálně 27, přičemž vyšší skóre představuje větší počet a frekvenci příznaků deprese a skóre 10 nebo vyšší představuje středně těžkou depresi.
Průzkumné analýzy vypočítají 95% intervaly spolehlivosti pro porovnání trajektorií screenovaných veteránů napříč dvěma rameny studie.
|
Měsíční změna za 6 měsíců po léčbě (přibližně 1,5 měsíce až 7,5 měsíce po randomizaci)
|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) Symptom Závažnost
Časové okno: Měsíční změna za 6 měsíců po léčbě (přibližně 1,5 měsíce až 7,5 měsíce po randomizaci)
|
Posttraumatický příznak bude měřen pomocí kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5).
Tato škála self-report má minimálně 0 a maximálně 80, přičemž vyšší skóre představuje extrémnější symptomy a skóre 33 nebo vyšší představuje pravděpodobnou PTSD.
PCL-5 se běžně používá v péči o VA k hodnocení pokroku veteránů v dlouhodobé léčbě PTSD.
Průzkumné analýzy vypočítají 95% intervaly spolehlivosti pro porovnání trajektorií screenovaných veteránů napříč dvěma rameny studie.
|
Měsíční změna za 6 měsíců po léčbě (přibližně 1,5 měsíce až 7,5 měsíce po randomizaci)
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Změna z výchozího stavu (první hodnocení) do stavu po léčbě (přibližně 1,5 měsíce po randomizaci)
|
Užívání alkoholu během studie bude monitorováno pomocí 30denního protokolu „Timeline Follow Back“ (TLFB).
V tomto „polostrukturovaném rozhovoru“ pomáhá tazatel účastníkům vzpomenout si, které dny pili a kolik nápojů každý den vypili.
Průzkumné analýzy vypočítají 95% intervaly spolehlivosti pro porovnání trajektorií screenovaných veteránů napříč dvěma rameny studie.
|
Změna z výchozího stavu (první hodnocení) do stavu po léčbě (přibližně 1,5 měsíce po randomizaci)
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Měsíční změna za 6 měsíců po léčbě (přibližně 1,5 měsíce až 7,5 měsíce po randomizaci)
|
Užívání alkoholu během studie bude monitorováno pomocí 30denního protokolu „Timeline Follow Back“ (TLFB).
V tomto „polostrukturovaném rozhovoru“ pomáhá tazatel účastníkům vzpomenout si, které dny pili a kolik nápojů každý den vypili.
Průzkumné analýzy vypočítají 95% intervaly spolehlivosti pro porovnání trajektorií screenovaných veteránů napříč dvěma rameny studie.
|
Měsíční změna za 6 měsíců po léčbě (přibližně 1,5 měsíce až 7,5 měsíce po randomizaci)
|
|
Závažnost sebevražedných představ
Časové okno: Změna z výchozího stavu (první hodnocení) do stavu po léčbě (přibližně 1,5 měsíce po randomizaci)
|
Sebevražedné myšlenky během studie budou monitorovány pomocí verze „poslední měsíc“ Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
V tomto polostrukturovaném rozhovoru tazatelé hodnotí sebevražedné myšlenky na stupnici od 0 do 5, přičemž skóre 3-5 staví jednotlivce do vysokého rizika pokusu.
Nemocnice VA používají C-SSRS na všech klinikách.
V případech, kdy účastníci zmeškají hodnocení, vyšetřovatelé zkontrolují graf, aby identifikovali C-SSRS blízko cílovému datu.
Průzkumné analýzy vypočítají 95% intervaly spolehlivosti pro porovnání trajektorií screenovaných veteránů napříč dvěma rameny studie.
|
Změna z výchozího stavu (první hodnocení) do stavu po léčbě (přibližně 1,5 měsíce po randomizaci)
|
|
Závažnost sebevražedných představ
Časové okno: Měsíční změna za 6 měsíců po léčbě (přibližně 1,5 měsíce až 7,5 měsíce po randomizaci)
|
Sebevražedné myšlenky během studie budou monitorovány pomocí verze „poslední měsíc“ Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
V tomto polostrukturovaném rozhovoru tazatelé hodnotí sebevražedné myšlenky na stupnici od 0 do 5, přičemž skóre 3-5 staví jednotlivce do vysokého rizika pokusu.
Nemocnice VA používají C-SSRS na všech klinikách.
V případech, kdy účastníci zmeškají hodnocení, vyšetřovatelé zkontrolují graf, aby identifikovali C-SSRS blízko cílovému datu.
Průzkumné analýzy vypočítají 95% intervaly spolehlivosti pro porovnání trajektorií screenovaných veteránů napříč dvěma rameny studie.
|
Měsíční změna za 6 měsíců po léčbě (přibližně 1,5 měsíce až 7,5 měsíce po randomizaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dev J Crasta, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3823-W
- IK2RX003823 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .