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進行性固形腫瘍におけるゲノム変化に基づく分子プロファイリング誘導療法に関する KPMNG 研究 II (KOSMOSII)

2026年6月17日 更新者：Jee Hyun Kim、Seoul National University Bundang Hospital

Korean Precision Medicine Networking Group 進行性固形腫瘍におけるゲノム変化に基づく分子プロファイリング誘導療法の研究 II

全国的、前向き、多施設、非盲検、マルチコホート研究は、実用的な標的について患者をスクリーニングするためのフレームワークと、MTB が推奨するゲノム変化に基づく分子プロファイリング誘導療法の評価で構成されています。地域の臨床診療（Tier 1 & 2）および臨床試験（Tier 3）を通じて承認された適応症

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

A. KOSMOS-II 試験では、現地の臨床診療における治療の指針となる MTB 値を証明するために、標準的な一次抗がん治療で疾患が進行した、および/または標準的な治療オプションがない、局所進行性または転移性固形腫瘍患者を募集します。 .

B. 施設の医師は、患者の NGS 結果が入手可能であることを確認した後、MTB 提出前に初期治療を事前に決定し、インフォームド コンセント フォームを収集してから、患者は KOSMOS-II 試験に登録することができます。 サイトの医師は、MTB 提出用に患者の臨床、病理学、およびゲノム データをアップロードします。 サイトの医師が MTB の前に初期治療を決定できない場合、サイトの医師は「初期治療を決定できません」と記録し、患者を MTB に登録することができます。

C. MTB は、アップロードされたデータに基づいて利用可能な薬剤リストに推奨される治療を記録し、施設の医師は、MTB の決定と患者の最終的な健康状態と好みの評価について患者に通知した後、最終的な治療決定を行います。

D. NGS 結果からのゲノム情報が不十分な患者 (例: バリアント コール フォーマット ファイルの欠如または解釈不能なレポート)、または免疫療法の候補である患者は、中央 NGS 検査および探索的バイオマーカー分析のために、組織および/または血液を提出します。

E. 推奨される治療オプション (1) Tier 1: 治験薬 (KOSMOS-II 薬) の治療的使用、(2) Tier 2: 代替治療オプション、および (3) Tier 3: 臨床試験の 3 つの異なるオプションがあります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：JEEHYUN KIM
  • 電話番号：+82)070-4193-8602
  • メール：kosmos2@kcsg.org

研究場所

  • 韓国
      • Bucheon-si、韓国
        • 募集
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • コンタクト：
          • Jin-A Yun
      • Chungju、韓国
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
          • Yae-Won Yang
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • コンタクト：
          • In-Hee Lee
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • コンタクト：
          • Keon-Uk Park
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Yeungnam University Medical Center
        • コンタクト：
          • Ji-Yoon Jeong
      • Daejeon、韓国
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • So-ra Kang
      • Goyang、韓国
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
          • Wonyoung Choi
      • Hwasun、韓国
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト：
          • Sang Hee Cho
      • Incheon、韓国
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト：
          • YoungSaing Kim
      • Incheon、韓国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • JaeHo Byun
      • Jeonju、韓国
        • 募集
        • Jeonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
          • So-Yeon Jeon
      • Jinju、韓国
        • 募集
        • Gyeongsang National University Hospital
        • コンタクト：
          • Gyeong-Won Lee
      • Pusan、韓国
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
        • コンタクト：
          • Seok-Jae Huh
      • Seongnam、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam、韓国
        • 募集
        • CHA University Bundang Medical Center
        • コンタクト：
          • Beo-Deul Kang
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Chung-Ang University Hospital
        • コンタクト：
          • Yong-Ho Noh
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • コンタクト：
          • Kyung-Eun Lee
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Jin-Young Kim
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Tae-Yong Kim
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
          • Eunju Kang
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Se-Jun Park
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
          • Jiwon Lee
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • In-Sook Woo
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Gangbuk Samsung Hospital
        • コンタクト：
          • Dong-Hoe Koo
      • Seoul、韓国
        • 終了しました
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Yonsei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Min-Kyu Jung
      • Suwon、韓国
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
          • Mi-Sun Ahn
      • Suwon、韓国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • コンタクト：
          • Ho-Jung An
      • Ulsan、韓国
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
        • コンタクト：
          • Hyeon-Su Im
      • Wŏnju、韓国
        • 終了しました
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan、韓国
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • コンタクト：
          • Jung-Hoon Kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的に証明された局所進行性または転移性固形腫瘍患者で、標準的な第一選択の抗がん治療で疾患が進行している、および/または標準的な治療オプションがない

説明

包含基準:

  • 19歳以上

  • 組織学的に証明された局所進行性または転移性固形腫瘍***で、標準的な一次抗がん治療で疾患の進行を示した、および/または標準的な治療オプションがない

    *** エルドハイム・チェスター病などの固形塊を形成する標準治療オプションのない非常にまれな疾患は、KOSMOS MTBの承認後に登録できます

  • ゲノム検査の結果は、サービスを提供するラボの MFDS 認定、または臨床試験/研究の一部、または CLIA などの MFDS と互換性のある規制機関によって承認および認証されたその他の商用ラボで利用できる必要があります。 ゲノム検査は、腫瘍組織および血漿循環腫瘍DNAを用いて行うことができます。

    1. 転移性/進行性疾患と診断されてから登録までに実行されたゲノムプロファイリングテストの結果は許容されます。 登録前 3 年以内に実施された NGS の結果が優先されます。 原発腫瘍または登録の 3 年以上前に NGS の結果が得られた患者は登録でき、NGS データが許容されるかどうかは MTB の決定の対象となります。
    2. NGS パネルは i. 1 つまたは複数の品質保証プログラムによって認定されたラボでテストされている (例: 韓国ゲノム検査評価研究所、韓国病理学会、韓国臨床検査医学会、韓国検査室認定制度など) ii. NGS の結果からのゲノム情報が不十分な患者 (例: バリアント コーリング フォーマット ファイルの欠如または解釈不能なレポート)、または免疫療法の候補である患者は、中央 NGS 検査および探索的バイオマーカー分析のために、組織および/または血液を提出します。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • -少なくとも12週間の平均余命
  • -最近のがんの全身または局所治療からの十分な回復。

除外基準:

  • -抗がん治療（局所治療、化学療法、免疫療法、標的療法）を2週間以内に受けている患者 研究治療の開始前
  • -サイトの医師の意見によると、分子プロファイリング誘導療法を参加患者の最善の利益にならない臨床状態。
  • -以前の抗がん治療に関連する、末梢神経障害以外のCTCAE 2以上の毒性が継続している患者。 CTCAE 3以上の末梢神経障害が進行中の患者は除外されます。 試験担当医師が臨床的に重要ではないとみなす臨床検査値≧CTCAE 2 は許可されます。
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Tier 1. 治験薬 (KOSMOS-II 薬) の治療的使用
現在の規制下で利用可能な薬がない場合、または患者が臨床試験に適さない場合、および腫瘍に実用的な遺伝子変異があり、適応症で承認された薬があるが、腫瘍の種類が示唆されていない場合、MTB は KOSMOS-II 薬のいずれかを推奨する場合があります。治験薬の治療的使用。
薬：アレクチニブ
ALK 融合または変異、次のいずれかの変異または増幅: RET
他の名前：
  • アレセンサ
薬：アテゾリズマブ

いずれかの方法による MSI の高ステータスまたはこれらの遺伝子のいずれかの変異:

MLH1 または MSH2 または MSH6 または PMS2 または EPCAM または POLE の次の突然変異のいずれか: R150X、P286R、P286H、S297F、Y298fs、F367S、V411、L424V、P436R、S459F、R665W、L698fs、R762W、R1519C、R1826W、D316H、 D316G、R409W、L474P または POLD1 の次の突然変異のいずれか: P112fs、A930fs、S478N または 次のいずれかの突然変異: 上記にリストされていない POLE、上にリストされていない POLD1、POLD2、POLD3、POLD4、POLQ または PRKDC または 機能の損失KOSMOS-II MTB (TMBローカル NGS で 20/Mb 以上、または 10 ～ 20/Mb の場合は中央 NGS テストで確認）

他の名前：
  • テセントリク
薬：エルロチニブ

E746_E759 領域の EGFR エクソン 19 欠失。

以下のEGFR変異のいずれか：

E709A、E709G、E709K、E884K、G719A、G719C、G719S、L858R、L861Q、L833V、S768I

他の名前：
  • タルセバ
薬：トラスツズマブ + ペルツズマブ

ERBB2 増幅、または過剰発現;または以下の ERBB2 変異のいずれかの存在:

G309A、G309E、S310F、S310Y、R678Q、I655V、D769H、D769Y、L755S、p.L75 5_T759del、I767M、V777L、E321G、R896C; P780ins; delL755-T759 ERBB2増幅またはKOSMOS Molecular Tumor Boardによる承認

他の名前：
  • ハーセプチン + パージェタ
薬：トラスツズマブ エムタンシン

ERBB2 増幅、または過剰発現;または以下の ERBB2 変異のいずれかの存在:

G309A、G309E、S310F、S310Y、R678Q、I655V、D769H、D769Y、L755S、p.L75 5_T759del、I767M、V777L、E321G、R896C; P780ins; delL755-T759 ERBB2 発癌性変異。 G152V, X215_splice, D277Y, G292C, N302K, V308M, G309A, S310F, S310Y, S244C, L651V, V659E, G660D, R678Q, V697L, G727A, T733I, L755A, L755P, L755S, D769H, D769Y, A775_G776insSVMA, A775_G776insYVMA (i.e., Y772_A775dup,M774_A775insAYVME 770delinsEAYVM), G776_V777 > AVCV, G776_V777 > AVGCV, G776_V777 > VCV, G776_V777insVC, G776C, G776delinsLCT, G776L, G776dleinsVC, G776L777_G778insC, V777L, V777M, G778_Y779insGSP, P780_Y781insGSP (i.e.,G778_P780dup), L786V, N813D, R840W, V842I 、T862A、R896G、E1021Q、または KOSMOS Molecular Tumor Board によって承認された

他の名前：
  • カドチラ
薬：ベムラフェニブ
BRAF_V600E/D/K/R 変異
他の名前：
  • ゼルボラフ
薬：ベバシズマブ + エルロチニブ
FH不活化変異またはKOSMOS分子腫瘍委員会によって承認された
他の名前：
  • アバスチン + タルセバ
薬：エントレクチニブ
蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または次世代シーケンス (NGS) を使用するか、KOSMOS Molecular Tumor Board によって承認された ROS1 遺伝子融合
他の名前：
  • ロズリートレック
薬：プラルセチニブ
RET 融合または突然変異; CCDC6 RET、RET V804L、RET V804M、RET M918T、KIF5B-RET、RET C634W、または KOSMOS Molecular Tumor Board によって承認された
他の名前：
  • ガブレト
ティア 2: 代替治療
患者に適した KOSMOS-II 薬 (Tier 1) または臨床試験 (Tier 3) がない場合、MTB は代替治療オプション (従来の治療法、放射線療法、または支持療法など) を推奨する場合があります。
Tier 3: 臨床試験
患者が NGS 検査で見つかった実用的なゲノム変化に一致する臨床試験に適格である場合、MTB は臨床試験への登録を推奨します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受ける割合の観点から、進行性固形腫瘍患者のゲノム変化に基づく分子プロファイリング誘導療法（MGT）の実現可能性を評価する
時間枠：治療開始後12ヶ月（推定平均）
治験薬（KOSMOS-II薬）の治療的使用、代替治療、または臨床試験のいずれかで、MTBが推奨する分子プロファイリングに基づく治療を受けた患者の割合。
治療開始後12ヶ月（推定平均）
Tier 1* 集団における分子プロファイリングに基づく治療の有効性を臨床的利益率 (16 +/- 2 週間を超える CR/PR/SD) で評価する
時間枠：16週間の治療で評価
サイトの医師によって報告された、16±2週間でCR / PR / SDとして定義された応答を達成した患者の割合
16週間の治療で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：治療開始後12ヶ月（推定平均）
RECIST 1.1 基準に従って最良の反応として CR/PR を得た患者の割合
治療開始後12ヶ月（推定平均）
無増悪生存
時間枠：治療開始後12ヶ月（推定平均）
現地の臨床診療に従った無増悪生存期間
治療開始後12ヶ月（推定平均）
治療期間
時間枠：治療開始後12ヶ月（推定平均）
理由の如何を問わず、治療開始から治療終了までの期間
治療開始後12ヶ月（推定平均）
1年全生存率
時間枠：治療開始後12ヶ月（推定平均）
研究登録後1年生存している患者の割合
治療開始後12ヶ月（推定平均）
分子プロファイリングに基づく治療の安全性を評価する
時間枠：治療開始後12ヶ月（推定平均）
重篤な有害事象の発生率は、Tier 1 および Tier 3 の患者の有害事象から計算されます。 (NCI-CTCAE v5.0 に基づく)
治療開始後12ヶ月（推定平均）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Bundang Hospital

協力者

Roche Pharma AG
Korean Cancer Study Group

捜査官

  • スタディディレクター：JEEHYUN KIM、Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月28日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCSG AL 22-09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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