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진행성 고형종양에서 유전체 변이에 기반한 분자 프로파일링 유도 요법에 대한 KPMNG 연구 II (KOSMOSII)

2026년 6월 17일 업데이트: Jee Hyun Kim, Seoul National University Bundang Hospital

진행성 고형종양의 유전체 변이에 기반한 분자 프로파일링 유도 요법에 대한 한국 정밀의학 네트워킹 그룹 연구 II

국가적, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 다중 코호트 연구는 실행 가능한 표적에 대해 환자를 스크리닝하기 위한 프레임워크와 외부 표적 및/또는 면역 요법을 사용하여 게놈 변경을 기반으로 MTB에서 권장하는 분자 프로파일링 유도 요법의 평가로 구성됩니다. 현지 임상(Tier 1 & 2) 및 임상 시험(Tier 3)을 통해 승인된 적응증

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

A. KOSMOS-II 연구는 표준 1차 항암 치료에서 질병이 진행되었거나 표준 치료 옵션이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 모집하여 현지 임상 실습 내에서 치료를 안내하는 MTB 가치를 입증할 예정입니다. .

나. 현장 의사는 환자의 NGS 결과가 있음을 확인한 후 MTB 제출 전에 초기 치료를 1차적으로 결정하고 사전 동의서를 수집한 후 환자를 KOSMOS-II 연구에 등록할 수 있습니다. 사이트 의사는 MTB 제출을 위해 환자의 임상, 병리학 및 게놈 데이터를 업로드합니다. 현장 의사가 MTB 전에 초기 치료를 결정할 수 없는 경우 현장 의사는 '초기 치료를 결정할 수 없음'을 기록하고 환자를 MTB에 등록할 수 있습니다.

C. MTB는 업로드된 데이터를 기반으로 사용 가능한 약물 목록에 치료 권장 사항을 기록하고, 현장 의사는 환자에게 MTB 결정을 알리고 환자의 최종 건강 상태 및 선호도를 평가한 후 최종 치료 결정을 내립니다.

D. NGS 결과에서 게놈 정보가 불충분하거나(예: 변형 호출 형식 파일이 부족하거나 해석할 수 없는 보고서) 면역 요법의 대상인 환자는 중앙 NGS 테스트 및 탐색적 바이오마커 분석을 위해 조직 및/또는 혈액을 제출합니다.

E. 권장 치료 옵션 (1) Tier 1: 임상시험용 제품(KOSMOS-II 의약품)의 치료적 사용, (2) Tier 2: 대체 치료 옵션, (3) Tier 3: 임상 시험의 세 가지 옵션이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: JEEHYUN KIM
  • 전화번호: +82)070-4193-8602
  • 이메일: kosmos2@kcsg.org

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon-si, 대한민국
        • 모병
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • 연락하다:
          • Jin-A Yun
      • Chungju, 대한민국
        • 모병
        • Chungbuk National University Hospital
        • 연락하다:
          • Yae-Won Yang
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 연락하다:
          • In-Hee Lee
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • 연락하다:
          • Keon-Uk Park
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Yeungnam University Medical Center
        • 연락하다:
          • Ji-Yoon Jeong
      • Daejeon, 대한민국
        • 모병
        • Chungnam National University Hospital
        • 연락하다:
          • So-ra Kang
      • Goyang, 대한민국
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
          • Wonyoung Choi
      • Hwasun, 대한민국
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 연락하다:
          • Sang Hee Cho
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 연락하다:
          • YoungSaing Kim
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
          • JaeHo Byun
      • Jeonju, 대한민국
        • 모병
        • Jeonbuk National University Hospital
        • 연락하다:
          • So-Yeon Jeon
      • Jinju, 대한민국
        • 모병
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 연락하다:
          • Gyeong-Won Lee
      • Pusan, 대한민국
        • 모병
        • Dong-A University Hospital
        • 연락하다:
          • Seok-Jae Huh
      • Seongnam, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, 대한민국
        • 모병
        • CHA University Bundang Medical Center
        • 연락하다:
          • Beo-Deul Kang
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Chung-Ang University Hospital
        • 연락하다:
          • Yong-Ho Noh
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 연락하다:
          • Kyung-Eun Lee
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Jin-Young Kim
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Tae-Yong Kim
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
          • Eunju Kang
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
          • Jiwon Lee
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
          • In-Sook Woo
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Gangbuk Samsung Hospital
        • 연락하다:
          • Dong-Hoe Koo
      • Seoul, 대한민국
        • 종료됨
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Min-Kyu Jung
      • Suwon, 대한민국
        • 모병
        • Ajou University Hospital
        • 연락하다:
          • Mi-Sun Ahn
      • Suwon, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • 연락하다:
          • Ho-Jung An
      • Ulsan, 대한민국
        • 모병
        • Ulsan University Hospital
        • 연락하다:
          • Hyeon-Su Im
      • Wŏnju, 대한민국
        • 종료됨
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, 대한민국
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 연락하다:
          • Jung-Hoon Kim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 1차 항암 치료에서 질병 진행이 있고/있거나 표준 치료 옵션이 없는 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상

  • 표준 1차 항암 치료에서 질병 진행을 보였고/거나 표준 치료 옵션이 없는 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양***

    *** Erdheim Chester 질병과 같이 고형 덩어리를 형성하는 표준 치료 옵션이 없는 매우 희귀한 질병은 KOSMOS MTB 승인 후 등록 가능

  • 게놈 검사 결과는 서비스를 제공하는 실험실에 대해 MFDS 공인을 받았거나 임상 시험/연구의 일부 또는 CLIA와 같이 MFDS와 호환되는 규제 기관에서 승인하고 인증한 기타 상업용 실험실에서 사용할 수 있어야 합니다. 종양 조직뿐만 아니라 혈장 순환 종양 DNA로 게놈 검사를 수행할 수 있습니다.

    1. 전이성/진행성 질환으로 진단한 후 등록하기 위해 수행한 게놈 프로파일링 테스트 결과는 허용됩니다. 등록 전 3년 이내에 수행된 NGS 결과가 선호됩니다. 원발성 종양 또는 등록 전 3년 이상 NGS 결과가 있는 환자는 등록할 수 있으며 NGS 데이터가 허용되는지 여부는 MTB 결정의 대상이 됩니다.
    2. NGS 패널은 i여야 합니다. 하나 이상의 품질 보증 프로그램(예: 대한유전자검사평가원, 대한병리학회, 대한진단검사의학회, 한국검사실인정기구 등)의 인증을 받은 검사실에서 검사 ii. NGS 결과에서 게놈 정보가 불충분하거나(예: 변형 호출 형식 파일이 부족하거나 해석할 수 없는 보고서) 면역 요법의 대상인 환자는 중앙 NGS 테스트 및 탐색적 바이오마커 분석을 위해 조직 및/또는 혈액을 제출합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 기대 수명 최소 12주
  • 암에 대한 가장 최근의 전신 또는 국소 치료로부터 적절한 회복.

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 항암 치료(국소 치료, 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법)를 받은 환자
  • 현장 의사의 의견에 따르면 참여 환자의 최선의 이익이 아닌 분자 프로파일링 유도 요법을 만드는 모든 임상 상태.
  • 이전 항암 치료와 관련하여 말초 신경병증 이외의 지속적인 독성이 CTCAE 2 이상인 환자. ≥ CTCAE 3의 진행 중인 말초 신경병증이 있는 환자는 제외됩니다. 연구 의사가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 검사실 이상 ≥ CTCAE 2는 허용됩니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Tier 1. 임상시험용의약품(KOSMOS-II 의약품)의 치료적 사용
현재 규정에 따라 사용 가능한 약물이 없거나 환자가 임상 시험에 적합하지 않은 경우 종양에 실행 가능한 유전자 변형이 있고 적응증에서 승인된 약물이 있지만 종양 유형이 암시적이지 않은 경우 MTB는 KOSMOS-II 약물 중 하나를 권장할 수 있습니다. 연구 제품의 치료적 사용.
의약품: 알렉티닙
ALK 융합 또는 돌연변이, 다음 중 하나의 돌연변이 또는 증폭: RET
다른 이름들:
  • 알레센사
의약품: 아테졸리주맙

임의의 방법에 의한 MSI 높은 상태 또는 다음 유전자 중 임의의 돌연변이:

MLH1 또는 MSH2 또는 MSH6 또는 PMS2 또는 EPCAM 또는 POLE에서 다음 돌연변이 중 임의의 것: R150X, P286R, P286H, S297F, Y298fs, F367S, V411, L424V, P436R, S459F, R665W, L698fs, R762W, R1519C, R1826HW, D316HW, D316G, R409W, L474P 또는 POLD1의 다음 돌연변이: P112fs, A930fs, S478N 또는 다음의 돌연변이: 위에 나열되지 않은 POLE, 위에 나열되지 않은 POLD1, POLD2, POLD3, POLD4, POLQ 또는 PRKDC 또는 기능 상실 BRCA1, BRCA2, ATM, MSH3, PMS1, MLH3, EXO1, RFC1, RFC2, RFC3, RFC4, RFC5, PCNA, RPA1, PRA2, PRA3, PRA4 또는 SSBP1의 돌연변이 KOSMOS-II MTB(TMB 로컬 NGS에서 ≥20/Mb 또는 10-20/Mb인 경우 중앙 NGS 테스트로 확인됨)

다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 엘로티닙

영역 E746_E759에서 EGFR 엑손 19 결실;

다음 EGFR 돌연변이 중 하나:

E709A, E709G, E709K, E884K, G719A, G719C, G719S, L858R, L861Q, L833V, S768I

다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 트라스투주맙 + 페르투주맙

ERBB2 증폭 또는 과발현; 또는 다음 ERBB2 돌연변이 중 하나의 존재:

G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y, L755S, p.L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; delL755-T759 ERBB2 증폭 또는 KOSMOS Molecular Tumor Board 승인

다른 이름들:
  • 허셉틴 + 페르제타
의약품: 트라스투주맙 엠탄신

ERBB2 증폭 또는 과발현; 또는 다음 ERBB2 돌연변이 중 하나의 존재:

G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y,L755S, p.L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; delL755-T759 ERBB2 발암성 돌연변이; G152V, X215_splice, D277Y, G292C, N302K, V308M, G309A, S310F, S310Y, S244C, L651V, V659E, G660D, R678Q, V697L, G727A, T733I, L755A, L755P, L755S, D769H, D769Y, A775_G776insSVMA, A775_G776insYVMA (i.e., Y772_A775dup,M774_A775insAYVME 770delinsEAYVM), G776_V777 > AVCV, G776_V777 > AVGCV, G776_V777 > VCV, G776_V777insVC, G776C, G776delinsLCT, G776L, G776dleinsVC, G776L777_G778insC, V777L, V777M, G778_Y779insGSP, P780_Y781insGSP (i.e.,G778_P780dup), L786V, N813D, R840W, V842I , T862A, R896G, E1021Q 또는 KOSMOS 분자종양위원회 승인

다른 이름들:
  • 캐싸일라
의약품: 베무라페닙
BRAF_V600E/D/K/R 돌연변이
다른 이름들:
  • 젤보라프
의약품: 베바시주맙 + 에를로티닙
FH 불활성화 돌연변이 또는 KOSMOS Molecular Tumor Board 승인
다른 이름들:
  • 아바스틴 + 타세바
의약품: 엔트렉티닙
FISH(Fluo rescence in situ hybridization) 또는 NGS(next-generation sequencing)를 사용하거나 KOSMOS Molecular Tumor Board의 승인을 받은 ROS1 유전자 융합
다른 이름들:
  • 로즐리트렉
의약품: 프랄세티닙
RET 융합 또는 돌연변이; CCDC6 RET, RET V804L, RET V804M, RET M918T, KIF5B-RET, RET C634W 또는 KOSMOS 분자종양위원회 승인
다른 이름들:
  • 가브레토
계층 2: 대체 치료
환자에게 적합한 KOSMOS-II 약물(1단계) 또는 임상시험(3단계)이 없는 경우 MTB는 대체 치료 옵션(예: 기존 요법, 방사선 요법 또는 지지 요법)을 권장할 수 있습니다.
계층 3: 임상 시험
환자가 NGS 테스트에서 발견된 실행 가능한 게놈 변경과 일치하는 임상 시험에 자격이 있는 경우 MTB는 임상 시험 등록을 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 받는 비율 측면에서 진행성 고형 종양 환자의 게놈 변경에 기반한 분자 프로파일링 유도 요법(MGT)의 타당성을 평가하기 위해
기간: 치료 시작 후 12개월(추정 평균)
연구 제품(KOSMOS-II 약물)의 치료적 사용, 대체 치료 또는 임상 시험에서 MTB에서 권장하는 대로 분자 프로파일링 유도 요법을 받는 환자의 비율.
치료 시작 후 12개월(추정 평균)
계층 1* 모집단에서 임상적 혜택률(16 +/- 2주 초과 CR/PR/SD) 측면에서 분자 프로파일링 유도 요법의 효과를 평가하기 위해
기간: 치료 16주차에 평가
현장 의사가 보고한 16 ± 2주에 CR/PR/SD로 정의된 반응을 달성한 환자의 백분율
치료 16주차에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 치료 시작 후 12개월(추정 평균)
RECIST 1.1 기준에 따라 최상의 반응으로 CR/PR을 얻은 환자의 비율
치료 시작 후 12개월(추정 평균)
무진행 생존
기간: 치료 시작 후 12개월(추정 평균)
현지 임상 관행에 따른 무진행 생존
치료 시작 후 12개월(추정 평균)
치료 기간
기간: 치료 시작 후 12개월(추정 평균)
어떤 이유로든 치료 시작부터 치료 종료까지의 기간
치료 시작 후 12개월(추정 평균)
1년 전체 생존율
기간: 치료 시작 후 12개월(추정 평균)
연구 등록 후 1년 동안 생존한 환자의 비율
치료 시작 후 12개월(추정 평균)
분자 프로파일링 유도 요법의 안전성을 평가하기 위해
기간: 치료 시작 후 12개월(추정 평균)
심각한 부작용의 발생률은 Tier 1 및 Tier 3 환자의 부작용 중에서 계산됩니다. (NCI-CTCAE v5.0 기준)
치료 시작 후 12개월(추정 평균)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

협력자

Roche Pharma AG
Korean Cancer Study Group

수사관

  • 연구 책임자: JEEHYUN KIM, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCSG AL 22-09

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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