KPMNG Study of Molecular Profiling Guided Therapy Based on Genomic Zmiany w zaawansowanych guzach litych II (KOSMOSII)
KOrean Precision Medicine Networking Group Study of Molecular Profiling Guided Therapy Based on Genomic Alterations in Advanced Solid Tumors II
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
A. Badanie KOSMOS-II będzie rekrutować pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u których doszło do progresji choroby podczas standardowego leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu i/lub którzy nie mają standardowej opcji leczenia, w celu udowodnienia wartości MTB jako wytycznych dotyczących leczenia w ramach lokalnej praktyki klinicznej .
B. Po potwierdzeniu przez lekarzy miejscowych, że wyniki NGS pacjentów są dostępne, wstępnie decydują o wstępnym leczeniu przed złożeniem MTB i gromadzą formularz świadomej zgody, a następnie pacjenci mogą zarejestrować się do badania KOSMOS-II. Lekarze ośrodka przesyłają dane kliniczne, patologiczne i genomiczne pacjentów do przesłania MTB. Jeśli lekarz w ośrodku nie może określić wstępnego leczenia przed MTB, może odnotować „nie można określić wstępnego leczenia” i zarejestrować pacjenta na MTB.
C. MTB rejestruje swoje zalecenia dotyczące leczenia na liście dostępnych leków na podstawie przesłanych danych, a następnie lekarze ośrodka podejmują ostateczną decyzję dotyczącą leczenia, po poinformowaniu pacjenta o decyzji MTB i ocenie ostatecznego stanu zdrowia i preferencji pacjentów.
D. Pacjenci, którzy nie mają wystarczających informacji genomowych z wyników NGS (np. brak pliku w formacie wywołania wariantu lub raporty niemożliwe do interpretacji) lub którzy są kandydatami do immunoterapii, poddadzą swoją tkankę i/lub krew do centralnego badania NGS i eksploracyjnej analizy biomarkerów.
E. Zalecana opcja leczenia Istnieją trzy różne opcje, w tym (1) Poziom 1: Terapeutyczne zastosowanie badanych produktów (leki KOSMOS-II), (2) Poziom 2: alternatywne opcje leczenia oraz (3) Poziom 3: badania kliniczne
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JEEHYUN KIM
- Numer telefonu: +82)070-4193-8602
- E-mail: kosmos2@kcsg.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- Jin-A Yun
-
Chungju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Yae-Won Yang
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Kontakt:
- In-Hee Lee
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Kontakt:
- Keon-Uk Park
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Ji-Yoon Jeong
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- So-ra Kang
-
Goyang, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Wonyoung Choi
-
Hwasun, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hee Cho
-
Incheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- YoungSaing Kim
-
Incheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- JaeHo Byun
-
Jeonju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- So-Yeon Jeon
-
Jinju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kontakt:
- Gyeong-Won Lee
-
Pusan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Seok-Jae Huh
-
Seongnam, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Jee Hyun Kim
-
Seongnam, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- CHA University Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- Beo-Deul Kang
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Yong-Ho Noh
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Kyung-Eun Lee
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jin-Young Kim
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Tae-Yong Kim
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Min-Hee Ryu
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Eunju Kang
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Se-Jun Park
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jiwon Lee
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- In-Sook Woo
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Hoe Koo
-
Seoul, Korea Południowa
- Zakończony
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Yonsei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Min-Kyu Jung
-
Suwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Mi-Sun Ahn
-
Suwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Ho-Jung An
-
Ulsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Hyeon-Su Im
-
Wŏnju, Korea Południowa
- Zakończony
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Hoon Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat lub więcej
Potwierdzone histologicznie miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite***, u których wykazano progresję choroby podczas standardowego leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu i/lub nie ma standardowej opcji leczenia
*** bardzo rzadkie choroby bez standardowej opcji leczenia, które tworzą litą masę, takie jak choroba Erdheima Chestera, można zapisać po zatwierdzeniu przez KOSMOS MTB
Wyniki testów genomicznych muszą być dostępne w akredytowanych przez MFDS laboratoriach oferujących usługi lub w części badań klinicznych lub innych laboratoriach komercyjnych zatwierdzonych i certyfikowanych przez organy regulacyjne zgodne z MFDS, takie jak CLIA. Test genomowy można przeprowadzić z użyciem tkanki nowotworowej, jak również DNA nowotworu krążącego w osoczu.
- Wyniki badań profilowania genomowego wykonanych po rozpoznaniu choroby przerzutowej/zaawansowanej do rejestracji są akceptowalne. Preferowane są wyniki NGS wykonane w ciągu trzech lat przed rejestracją. Ci pacjenci z wynikami NGS z guza pierwotnego lub więcej niż 3 lata przed włączeniem mogą zostać zarejestrowani, a to, czy dane NGS są dopuszczalne, będzie podlegać decyzji MTB.
- Panele NGS powinny być i. Testowane w laboratorium akredytowanym przez jeden lub więcej programów zapewniania jakości (np. Korean Institute of Genomic Testing Evaluation, The Korean Society of Pathologists, Korean Society for Laboratory Medicine, Korea Laboratory Accreditation Scheme itp.) ii. Pacjenci, którzy nie mają wystarczających informacji genomowych z wyników NGS (np. brak pliku w formacie wywołania wariantu lub raporty nie do zinterpretowania) lub którzy są kandydatami do immunoterapii, poddadzą swoją tkankę i/lub krew do centralnego badania NGS i eksploracyjnej analizy biomarkerów.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Odpowiedni powrót do zdrowia po ostatnim ogólnoustrojowym lub miejscowym leczeniu raka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe (leczenie miejscowe, chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Każdy stan kliniczny, w opinii lekarzy ośrodka, który sprawia, że terapia kierowana profilowaniem molekularnym nie leży w najlepszym interesie uczestniczącego pacjenta.
- Pacjenci, u których utrzymująca się toksyczność ≥ CTCAE 2, inna niż neuropatia obwodowa, związana z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym. Pacjenci z trwającą neuropatią obwodową ≥ CTCAE 3 zostaną wykluczeni. Dopuszczalne będą nieprawidłowości laboratoryjne ≥ CTCAE 2 uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieistotne klinicznie.
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Poziom 1. Terapeutyczne zastosowanie badanych produktów (leki KOSMOS-II)
Jeśli nie ma dostępnych leków w ramach obowiązujących przepisów lub pacjenci nie kwalifikują się do jakichkolwiek badań klinicznych, a guzy mają możliwe do zastosowania zmiany genetyczne i zatwierdzony lek w jakichkolwiek wskazaniach, ale rodzaj guza nie jest wskazujący, MTB może zalecić jeden z leków KOSMOS-II, terapeutyczne zastosowanie badanych produktów.
|
Fuzja lub mutacje ALK, Mutacje lub amplifikacja w którymkolwiek z poniższych: RET
Inne nazwy:
Wysoki status MSI dowolną metodą Lub Dowolna mutacja w którymkolwiek z tych genów: MLH1 lub MSH2 lub MSH6 lub PMS2 lub EPCAM Lub Dowolna z następujących mutacji w POLE: R150X, P286R, P286H, S297F, Y298fs, F367S, V411, L424V, P436R, S459F, R665W, L698fs, R762W, R1519C, R1826W, D316, D316G, R409W, L474P Lub Dowolna z następujących mutacji w POLD1: P112fs, A930fs, S478N Lub Dowolna mutacja w następujących: POLE niewymienionych powyżej, POLD1 niewymienionych powyżej, POLD2, POLD3, POLD4, POLQ lub PRKDC Lub Jakakolwiek utrata funkcji mutacje w genach BRCA1, BRCA2, ATM, MSH3, PMS1, MLH3, EXO1, RFC1, RFC2, RFC3, RFC4, RFC5, PCNA, RPA1, PRA2, PRA3, PRA4 lub SSBP1 Wysokie obciążenie mutacyjne nowotworu określone przez KOSMOS-II MTB (TMB ≥20/Mb w lokalnym NGS lub jeśli 10-20/Mb, potwierdzone przez centralne testy NGS)
Inne nazwy:
delecje eksonu 19 EGFR w regionie E746_E759; Dowolna z następujących mutacji EGFR: E709A, E709G, E709K, E884K, G719A, G719C, G719S, L858R, L861Q, L833V, S768I
Inne nazwy:
Amplifikacja ERBB2 lub nadekspresja; lub obecność którejkolwiek z następujących mutacji ERBB2: G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y, L755S, s.L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; amplifikacja delL755-T759 ERBB2 lub zatwierdzona przez KOSMOS Molecular Tumor Board
Inne nazwy:
Amplifikacja ERBB2 lub nadekspresja; lub obecność którejkolwiek z następujących mutacji ERBB2: G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y, L755S, str. L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; mutacje onkogenne delL755-T759 ERBB2; G152V, X215_splice, D277Y, G292C, N302K, V308M, G309A, S310F, S310Y, S244C, L651V, V659E, G660D, R678Q, V697L, G727A, T733I, L755A, L755P, L755S, D769H, D769Y, A775_G776insSVMA, A775_G776insYVMA (i.e., Y772_A775dup,M774_A775insAYVME 770delinsEAYVM), G776_V777 > AVCV, G776_V777 > AVGCV, G776_V777 > VCV, G776_V777insVC, G776C, G776delinsLCT, G776L, G776dleinsVC, G776L777_G778insC, V777L, V777M, G778_Y779insGSP, P780_Y781insGSP (i.e.,G778_P780dup), L786V, N813D, R840W, V842I , T862A, R896G, E1021Q lub zatwierdzony przez KOSMOS Molecular Tumor Board
Inne nazwy:
Mutacje BRAF_V600E/D/K/R
Inne nazwy:
Mutacje inaktywujące FH lub zatwierdzone przez KOSMOS Molecular Tumor Board
Inne nazwy:
Fuzja genu ROS1 przy użyciu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub zatwierdzona przez KOSMOS Molecular Tumor Board
Inne nazwy:
Fuzja lub mutacje RET; CCDC6 RET, RET V804L, RET V804M, RET M918T, KIF5B-RET, RET C634W lub zatwierdzone przez KOSMOS Molecular Tumor Board
Inne nazwy:
|
|
Poziom 2: Alternatywne metody leczenia
Jeśli nie ma leków KOSMOS-II (poziom 1) lub badań klinicznych (poziom 3) odpowiednich dla pacjentów, MTB może zalecić alternatywne opcje leczenia (np. terapię konwencjonalną, radioterapię lub leczenie podtrzymujące).
|
|
|
Poziom 3: Badanie kliniczne
Jeśli pacjent kwalifikuje się do badań klinicznych dopasowanych pod kątem dających się zastosować zmian genomowych stwierdzonych w testach NGS, MTB zaleci włączenie do badań klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności terapii kierowanej profilowaniem molekularnym (MGT) w oparciu o zmiany genomowe u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi pod kątem odsetka otrzymujących leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują terapię kierowaną profilowaniem molekularnym zgodnie z zaleceniami MTB, w ramach terapeutycznego stosowania produktów eksperymentalnych (leki KOSMOS-II), leczenia alternatywnego lub badania klinicznego.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
|
Ocena skuteczności terapii ukierunkowanych na profilowaniu molekularnym pod względem wskaźnika korzyści klinicznych (CR/PR/SD powyżej 16 +/- 2 tygodni) w populacji Tier 1*
Ramy czasowe: Oceniono po 16 tygodniach leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź zdefiniowaną jako CR/PR/SD po 16 ± 2 tygodniach, zgłoszony przez lekarza ośrodka
|
Oceniono po 16 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali CR/PR jako najlepszą odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
Przeżycie wolne od progresji zgodnie z lokalną praktyką kliniczną
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
Okres od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia z dowolnej przyczyny
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli rok po rejestracji badania
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
|
Ocena bezpieczeństwa terapii kierowanych profilowaniem molekularnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie obliczona wśród zdarzeń niepożądanych u pacjentów stopnia 1. i stopnia 3. (na podstawie NCI-CTCAE v5.0)
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: JEEHYUN KIM, Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Związki policykliczne
- Amides
- Indole
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Macrolides
- Laktony
- Lactams, makrocykliczny
- Związki makrocykliczne
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Quinazoliny
- Maytansine
- Trastuzumab
- Chlorowodorek erlotynibu
- Bewacyzumab
- Ado-trastuzumab emtanzyna
- Wemurafenib
- pertuzumab
- Atezolizumab
- Entrectinib
- Alectinib
- Pralsetynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCSG AL 22-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .