Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KPMNG-studie van MOlecular Profiling Guided Therapy op basis van genomische veranderingen in gevorderde solide tumoren II (KOSMOSII)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Jee Hyun Kim, Seoul National University Bundang Hospital

KOrean Precision Medicine Networking Group Studie van MOlecular Profiling Guided Therapy gebaseerd op genomische veranderingen in gevorderde solide tumoren II

Een nationale, prospectieve, multi-center, open-label, multi-cohort studie bestaande uit een raamwerk om patiënten te screenen op bruikbare doelen en evaluatie van door MTB aanbevolen geleide therapie met moleculaire profilering op basis van genomische veranderingen met behulp van gerichte en/of immunotherapieën buiten de goedgekeurde indicaties via lokale klinische praktijk (Tier 1 & 2) en klinische studies (Tier 3)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. De KOSMOS-II-studie zal lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumorpatiënten rekruteren die ziekteprogressie hadden op standaard eerstelijnsbehandeling tegen kanker en/of geen standaardbehandelingsoptie hebben, om de MTB-waarde te bewijzen om behandeling binnen de lokale klinische praktijk te begeleiden .

B. Nadat artsen ter plaatse hebben bevestigd dat NGS-resultaten van patiënten beschikbaar zijn, beslissen ze voorlopig over de initiële behandeling voordat MTB wordt ingediend en verzamelen ze het formulier voor geïnformeerde toestemming, waarna patiënten zich kunnen registreren voor de KOSMOS-II-studie. Site-artsen uploaden de klinische, pathologische en genomische gegevens van patiënten voor MTB-indiening. Als de locatiearts de eerste behandeling vóór MTB niet kan bepalen, kan de locatiearts 'eerste behandeling kan niet worden bepaald' vastleggen en de patiënt voor MTB aanmelden.

C. MTB registreert zijn behandelingsaanbevelingen in de lijst met beschikbare medicijnen op basis van geüploade gegevens, waarna artsen ter plaatse een definitieve behandelbeslissing nemen, nadat ze de patiënt hebben geïnformeerd over de beslissing over MTB en beoordeling van de uiteindelijke gezondheidsstatus en voorkeur van de patiënt.

D. Patiënten die onvoldoende genomische informatie hebben van hun NGS-resultaten (bijv. ontbreken van een bestand met een afwijkend oproepformaat of oninterpreteerbare rapporten) of die in aanmerking komen voor immunotherapie, zullen hun weefsel en/of bloed indienen voor centrale NGS-testen en verkennende biomarkeranalyse.

E. Aanbevolen behandelingsoptie Er zijn drie verschillende opties, waaronder (1) Niveau 1: therapeutisch gebruik van onderzoeksproducten (KOSMOS-II-geneesmiddelen), (2) Niveau 2: alternatieve behandelingsopties en (3) Niveau 3: klinische onderzoeken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Bucheon-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Contact:
          • Jin-A Yun
      • Chungju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Yae-Won Yang
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
          • In-Hee Lee
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
          • Keon-Uk Park
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
          • Ji-Yoon Jeong
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • So-ra Kang
      • Goyang, Zuid -Korea
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Wonyoung Choi
      • Hwasun, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Sang Hee Cho
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
          • YoungSaing Kim
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • JaeHo Byun
      • Jeonju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
          • So-Yeon Jeon
      • Jinju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
          • Gyeong-Won Lee
      • Pusan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
          • Seok-Jae Huh
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Werving
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contact:
          • Beo-Deul Kang
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
          • Yong-Ho Noh
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
          • Kyung-Eun Lee
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Jin-Young Kim
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Tae-Yong Kim
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Eunju Kang
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Jiwon Lee
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • In-Sook Woo
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
          • Dong-Hoe Koo
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Beëindigd
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yonsei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Min-Kyu Jung
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Mi-Sun Ahn
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Ho-Jung An
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Hyeon-Su Im
      • Wŏnju, Zuid -Korea
        • Beëindigd
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Jung-Hoon Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Histologisch bewezen lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumorpatiënten met ziekteprogressie die standaard eerstelijnsbehandeling tegen kanker krijgen en/of geen standaard behandelingsoptie hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder

  • Histologisch bewezen lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren*** die ziekteprogressie vertoonden bij standaard eerstelijnsbehandeling tegen kanker en/of geen standaard behandelingsoptie hebben

    *** zeer zeldzame ziekten zonder standaard behandelingsoptie die vaste massa vormen, zoals de ziekte van Erdheim Chester, kunnen worden ingeschreven na KOSMOS MTB-goedkeuring

  • De resultaten van een genomische test moeten beschikbaar zijn in een MFDS-geaccrediteerd voor laboratoria die diensten aanbieden, of in een deel van klinische proeven/studies of andere commerciële laboratoria die zijn goedgekeurd en gecertificeerd door regelgevende instanties die compatibel zijn met MFDS, zoals CLIA. Een genomische test kan zowel met tumorweefsel als met plasmacirculerend tumor-DNA worden uitgevoerd.

    1. Resultaten van genomische profileringstests uitgevoerd na diagnose met gemetastaseerde/gevorderde ziekte tot registratie zijn acceptabel. NGS-resultaten uitgevoerd binnen drie jaar voorafgaand aan registratie hebben de voorkeur. Die patiënten met NGS-resultaten van primaire tumor of meer dan 3 jaar voorafgaand aan inschrijving kunnen worden geregistreerd en of NGS-gegevens acceptabel zijn, zal worden onderworpen aan een MTB-beslissing.
    2. NGS-panelen zouden i. Getest in een laboratorium dat is geaccrediteerd door een of meer kwaliteitsborgingsprogramma's (bijv. Korean Institute of Genomic Testing Evaluation, The Korean Society of Pathologists, Korean Society for Laboratory Medicine, Korea Laboratory Accreditation Scheme, etc.) ii. Patiënten die onvoldoende genomische informatie hebben van hun NGS-resultaten (bijv. ontbreken van een bestand met een afwijkend oproepformaat of oninterpreteerbare rapporten) of die in aanmerking komen voor immunotherapie, zullen hun weefsel en/of bloed indienen voor centrale NGS-testen en verkennende biomarkeranalyse.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Adequaat herstel van de meest recente systemische of lokale behandeling van kanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een behandeling tegen kanker krijgen (lokale behandeling, chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Elke klinische aandoening, volgens de mening van de artsen ter plaatse, die geleide therapie met moleculaire profilering niet in het belang van de deelnemende patiënt maakt.
  • Patiënten met aanhoudende toxiciteiten van ≥ CTCAE 2, anders dan perifere neuropathie, gerelateerd aan eerdere antikankerbehandeling. Patiënten met aanhoudende perifere neuropathie van ≥ CTCAE 3 worden uitgesloten. Laboratoriumafwijkingen ≥ CTCAE 2 die door de onderzoeksarts als niet klinisch significant worden beschouwd, zijn toegestaan.
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niveau 1. Therapeutisch gebruik van onderzoeksproducten (KOSMOS-II-geneesmiddelen)
Als er onder de huidige regelgeving geen medicijnen beschikbaar zijn of als patiënten niet haalbaar zijn voor klinische onderzoeken, en als tumoren bruikbare genetische veranderingen hebben en goedgekeurde medicijnen voor welke indicatie dan ook, maar het tumortype niet indicatief is, kan de MTB een van de KOSMOS-II-medicijnen aanbevelen, therapeutisch gebruik van onderzoeksproducten.
Geneesmiddel: Alectinib
ALK-fusie of -mutaties, Mutaties of amplificatie in een van de volgende: RET
Andere namen:
  • Alecensa
Geneesmiddel: Atezolizumab

MSI hoge status volgens welke methode dan ook Of Elke mutatie in een van deze genen:

MLH1 of MSH2 of MSH6 of PMS2 of EPCAM Of een van de volgende mutaties in POLE: R150X, P286R, P286H, S297F, Y298fs, F367S, V411, L424V, P436R, S459F, R665W, L698fs, R762W, R1519C, R1826H, D316H, D316G, R409W, L474P Of een van de volgende mutaties in POLD1: P112fs, A930fs, S478N Of een mutatie in het volgende: POLE hierboven niet vermeld, POLD1 hierboven niet vermeld, POLD2, POLD3, POLD4, POLQ of PRKDC Of enig functieverlies mutaties in BRCA1, BRCA2, ATM, MSH3, PMS1, MLH3, EXO1, RFC1, RFC2, RFC3, RFC4, RFC5, PCNA, RPA1, PRA2, PRA3, PRA4 of SSBP1 Hoge tumormutatielast bepaald door KOSMOS-II MTB (TMB ≥20/Mb in lokale NGS of indien 10-20/Mb, bevestigd door centrale NGS-test)

Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Erlotinib

EGFR Exon 19-deleties in de regio E746_E759;

Een van de volgende EGFR-mutaties:

E709A, E709G, E709K, E884K, G719A, G719C, G719S, L858R, L861Q, L833V, S768I

Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Trastuzumab + Pertuzumab

ERBB2-versterking of overexpressie; of aanwezigheid van een van de volgende ERBB2-mutaties:

G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y, L755S, p.L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; deL755-T759 ERBB2-amplificatie of goedgekeurd door de KOSMOS Molecular Tumor Board

Andere namen:
  • Herceptin + Perjeta
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine

ERBB2-versterking of overexpressie; of aanwezigheid van een van de volgende ERBB2-mutaties:

G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y,L755S, p.L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; dell755-T759 ERBB2 oncogene mutaties; G152V, X215_splice, D277Y, G292C, N302K, V308M, G309A, S310F, S310Y, S244C, L651V, V659E, G660D, R678Q, V697L, G727A, T733I, L755A, L755P, L755S, D769H, D769Y, A775_G776insSVMA, A775_G776insYVMA (i.e., Y772_A775dup,M774_A775insAYVME 770delinsEAYVM), G776_V777 > AVCV, G776_V777 > AVGCV, G776_V777 > VCV, G776_V777insVC, G776C, G776delinsLCT, G776L, G776dleinsVC, G776L777_G778insC, V777L, V777M, G778_Y779insGSP, P780_Y781insGSP (i.e.,G778_P780dup), L786V, N813D, R840W, V842I , T862A, R896G, E1021Q of goedgekeurd door de KOSMOS Molecular Tumor Board

Andere namen:
  • Kadcyla
Geneesmiddel: Vemurafenib
BRAF_V600E/D/K/R-mutaties
Andere namen:
  • Zelboraf
Geneesmiddel: Bevacizumab + Erlotinib
FH-inactiverende mutaties of goedgekeurd door de KOSMOS Molecular Tumor Board
Andere namen:
  • Avastin + Tarceva
Geneesmiddel: Entrectinib
ROS1-genfusie met behulp van een fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of next-generation sequencing (NGS) of goedgekeurd door de KOSMOS Molecular Tumor Board
Andere namen:
  • Rozlytrek
Geneesmiddel: Pralsetinib
RET-fusie of mutaties; CCDC6 RET, RET V804L, RET V804M, RET M918T, KIF5B-RET, RET C634W of goedgekeurd door de KOSMOS Molecular Tumor Board
Andere namen:
  • Gavreto
Niveau 2: Alternatieve behandelingen
Als er geen KOSMOS-II-geneesmiddelen (Tier 1) of klinische onderzoeken (Tier 3) zijn die geschikt zijn voor patiënten, kan de MTB alternatieve behandelingsopties aanbevelen (bijv. Conventionele therapie, radiotherapie of ondersteunende zorg).
Niveau 3: Klinische proef
Als de patiënt in aanmerking komt voor klinische onderzoeken die overeenkomen met bruikbare genomische veranderingen die zijn gevonden in NGS-testen, zal de MTB aanbevelen om zich in te schrijven voor klinische onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid evalueren van geleide therapieën op basis van moleculaire profilering (MGT) op basis van genomische veranderingen bij patiënten met gevorderde solide tumoren in termen van het aandeel van de ontvangst van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling (geschat gemiddelde)
Percentage patiënten dat geleide therapie met moleculaire profilering krijgt, zoals aanbevolen door MTB, hetzij bij therapeutisch gebruik van onderzoeksproducten (KOSMOS-II-geneesmiddelen), alternatieve behandeling of klinische proef.
12 maanden na aanvang van de behandeling (geschat gemiddelde)
Evalueren van de effectiviteit van geleide therapieën op basis van moleculaire profilering in termen van klinisch voordeel (CR/PR/SD na 16 +/- 2 weken) in Tier 1*-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld na 16 weken behandeling
Percentage patiënten dat een respons bereikt, gedefinieerd als CR/PR/SD na 16 ± 2 weken, gerapporteerd door de arts ter plaatse
Beoordeeld na 16 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling (geschat gemiddelde)
Het percentage patiënten dat CR/PR kreeg als de beste respons volgens de RECIST 1.1-criteria
12 maanden na aanvang van de behandeling (geschat gemiddelde)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling (geschat gemiddelde)
Progressievrije overleving in overeenstemming met de lokale klinische praktijk
12 maanden na aanvang van de behandeling (geschat gemiddelde)
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling (geschat gemiddelde)
De periode vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling om welke reden dan ook
12 maanden na aanvang van de behandeling (geschat gemiddelde)
Overlevingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling (geschat gemiddelde)
Percentage patiënten dat 1 jaar na studieregistratie in leven is
12 maanden na aanvang van de behandeling (geschat gemiddelde)
Om de veiligheid van geleide therapieën met moleculaire profilering te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling (geschat gemiddelde)
De incidentie van ernstige bijwerkingen wordt berekend onder de bijwerkingen bij patiënten met Tier 1 en Tier 3. (gebaseerd op NCI-CTCAE v5.0)
12 maanden na aanvang van de behandeling (geschat gemiddelde)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Roche Pharma AG
Korean Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: JEEHYUN KIM, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCSG AL 22-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren