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Studio KPMNG sulla terapia guidata del profilo molecolare basata su alterazioni genomiche nei tumori solidi avanzati II (KOSMOSII)

17 giugno 2026 aggiornato da: Jee Hyun Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Studio di gruppo di rete di medicina di precisione coreana sulla terapia guidata del profilo molecolare basata su alterazioni genomiche nei tumori solidi avanzati II

Uno studio nazionale, prospettico, multicentrico, in aperto e multi-coorte comprendente un quadro per lo screening dei pazienti per obiettivi attuabili e la valutazione della terapia guidata di profilazione molecolare raccomandata da MTB sulla base di alterazioni genomiche utilizzando terapie mirate e/o immunoterapie al di fuori del indicazioni approvate tramite la pratica clinica locale (livello 1 e 2) e studi clinici (livello 3)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Lo studio KOSMOS-II recluterà pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico che hanno avuto una progressione della malattia con un trattamento antitumorale standard di prima linea e/o non hanno un'opzione di trattamento standard, al fine di dimostrare il valore MTB per guidare il trattamento all'interno della pratica clinica locale .

B. Dopo che i medici del sito confermano che i risultati NGS dei pazienti sono disponibili, decidono preliminarmente il trattamento iniziale prima dell'invio di MTB e raccolgono il modulo di consenso informato, quindi i pazienti possono registrarsi allo studio KOSMOS-II. I medici del sito caricano i dati clinici, patologici e genomici dei pazienti per l'invio di MTB. Se il medico del centro non è in grado di determinare il trattamento iniziale prima della MTB, il medico del centro può registrare "il trattamento iniziale non può essere determinato" e può registrare il paziente per la MTB.

C. MTB registra le sue raccomandazioni terapeutiche all'interno dell'elenco dei farmaci disponibili sulla base dei dati caricati, quindi i medici del centro prendono una decisione finale sul trattamento, dopo aver informato il paziente della decisione MTB e della valutazione dello stato di salute finale e delle preferenze dei pazienti.

D. I pazienti che hanno informazioni genomiche insufficienti dai loro risultati NGS (ad esempio, mancanza di file di formato di identificazione delle varianti o rapporti non interpretabili) o che sono candidati all'immunoterapia sottoporranno il loro tessuto e/o sangue, per il test NGS centrale e l'analisi esplorativa dei biomarcatori.

E. Opzione terapeutica raccomandata Esistono tre diverse opzioni tra cui (1) Livello 1: uso terapeutico di prodotti sperimentali (farmaci KOSMOS-II), (2) Livello 2: opzioni terapeutiche alternative e (3) Livello 3: sperimentazioni cliniche

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: JEEHYUN KIM
  • Numero di telefono: +82)070-4193-8602
  • Email: kosmos2@kcsg.org

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Contatto:
          • Jin-A Yun
      • Chungju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Yae-Won Yang
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contatto:
          • In-Hee Lee
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contatto:
          • Keon-Uk Park
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
          • Ji-Yoon Jeong
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • So-ra Kang
      • Goyang, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Wonyoung Choi
      • Hwasun, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Sang Hee Cho
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
          • YoungSaing Kim
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • JaeHo Byun
      • Jeonju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • So-Yeon Jeon
      • Jinju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
          • Gyeong-Won Lee
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
          • Seok-Jae Huh
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contatto:
          • Beo-Deul Kang
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
          • Yong-Ho Noh
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contatto:
          • Kyung-Eun Lee
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Jin-Young Kim
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Tae-Yong Kim
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • Eunju Kang
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Jiwon Lee
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • In-Sook Woo
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
          • Dong-Hoe Koo
      • Seoul, Corea del Sud
        • Terminato
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yonsei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Min-Kyu Jung
      • Suwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Mi-Sun Ahn
      • Suwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Ho-Jung An
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Hyeon-Su Im
      • Wŏnju, Corea del Sud
        • Terminato
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • Jung-Hoon Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico istologicamente provato con progressione della malattia in trattamento antitumorale standard di prima linea e/o senza opzioni terapeutiche standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più

  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici istologicamente dimostrati*** che hanno mostrato progressione della malattia durante il trattamento antitumorale standard di prima linea e/o non hanno opzioni terapeutiche standard

    *** malattie molto rare senza opzione terapeutica standard che formano una massa solida, come la malattia di Erdheim Chester possono essere arruolate dopo l'approvazione di KOSMOS MTB

  • I risultati di un test genomico devono essere disponibili in un laboratorio accreditato MFDS per i laboratori che offrono servizi, o in parte di sperimentazione/studio clinico o altri laboratori commerciali approvati e certificati da organismi di regolamentazione compatibili con MFDS, come CLIA. Un test genomico può essere condotto con tessuto tumorale e DNA tumorale circolante nel plasma.

    1. I risultati dei test di profilazione genomica eseguiti dopo la diagnosi di malattia metastatica/avanzata fino alla registrazione sono accettabili. Sono preferiti i risultati NGS eseguiti entro tre anni prima della registrazione. Quei pazienti con risultati NGS da tumore primario o più di 3 anni prima dell'arruolamento possono essere registrati e se i dati NGS sono accettabili sarà soggetto alla decisione MTB.
    2. I pannelli NGS dovrebbero essere i. Testato in un laboratorio accreditato da uno o più programmi di garanzia della qualità (ad es. Istituto coreano di valutazione dei test genomici, Società coreana di patologi, Società coreana di medicina di laboratorio, Schema di accreditamento dei laboratori coreani, ecc.) ii. I pazienti che hanno informazioni genomiche insufficienti dai loro risultati NGS (ad esempio, mancanza di file di formato di identificazione delle varianti o rapporti non interpretabili) o che sono candidati all'immunoterapia sottoporranno il loro tessuto e/o sangue, per il test NGS centrale e l'analisi esplorativa dei biomarcatori.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Recupero adeguato dal più recente trattamento sistemico o locale per il cancro.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono qualsiasi trattamento antitumorale (trattamento locale, chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Qualsiasi condizione clinica, secondo il parere dei medici del sito, che rende la terapia guidata di profilazione molecolare non nel migliore interesse del paziente partecipante.
  • Pazienti con tossicità in corso ≥ CTCAE 2, diverse dalla neuropatia periferica, correlate a precedenti trattamenti antitumorali. Saranno esclusi i pazienti con neuropatia periferica in atto ≥ CTCAE 3. Saranno consentite anomalie di laboratorio ≥ CTCAE 2 considerate non clinicamente significative dal medico dello studio.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Livello 1. Uso terapeutico di prodotti sperimentali (farmaci KOSMOS-II)
Se non ci sono farmaci disponibili secondo la normativa vigente o se i pazienti non sono fattibili per nessuno studio clinico, e se i tumori hanno alterazioni genetiche attuabili e farmaci approvati in qualsiasi indicazione ma il tipo di tumore non è indicativo, l'MTB può raccomandare uno dei farmaci KOSMOS-II, uso terapeutico di prodotti sperimentali.
Droga: Alectinib
Fusione o mutazioni ALK, Mutazioni o amplificazione in uno dei seguenti: RET
Altri nomi:
  • Alecensa
Droga: Atezolizumab

stato MSI elevato con qualsiasi metodo o qualsiasi mutazione in uno qualsiasi di questi geni:

MLH1 o MSH2 o MSH6 o PMS2 o EPCAM o una qualsiasi delle seguenti mutazioni in POLE: R150X, P286R, P286H, S297F, Y298fs, F367S, V411, L424V, P436R, S459F, R665W, L698fs, R762W, R1519C, R1826W, D316H, D316G, R409W, L474P o una qualsiasi delle seguenti mutazioni in POLD1: P112fs, A930fs, S478N o qualsiasi mutazione in quanto segue: POLE non elencato sopra, POLD1 non elencato sopra, POLD2, POLD3, POLD4, POLQ o PRKDC o qualsiasi perdita di funzione mutazioni in BRCA1, BRCA2, ATM, MSH3, PMS1, MLH3, EXO1, RFC1, RFC2, RFC3, RFC4, RFC5, PCNA, RPA1, PRA2, PRA3, PRA4 o SSBP1 Carico mutazionale tumorale elevato deciso da KOSMOS-II MTB (TMB ≥20/Mb in NGS locale o se 10-20/Mb, confermato da test NGS centrale)

Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Erlotinib

Delezioni EGFR Exon 19 nella regione E746_E759;

Una qualsiasi delle seguenti mutazioni EGFR:

E709A, E709G, E709K, E884K, G719A, G719C, G719S, L858R, L861Q, L833V, S768I

Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Trastuzumab + Pertuzumab

amplificazione o sovraespressione di ERBB2; o presenza di una qualsiasi delle seguenti mutazioni ERBB2:

G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y, L755S, p.L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; amplificazione delL755-T759 ERBB2 o approvato dal KOSMOS Molecular Tumor Board

Altri nomi:
  • Herceptin + Perjeta
Droga: Trastuzumab emtansine

amplificazione o sovraespressione di ERBB2; o presenza di una qualsiasi delle seguenti mutazioni ERBB2:

G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y,L755S, p.L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; mutazioni oncogeniche delL755-T759 ERBB2; G152V, X215_splice, D277Y, G292C, N302K, V308M, G309A, S310F, S310Y, S244C, L651V, V659E, G660D, R678Q, V697L, G727A, T733I, L755A, L755P, L755S, D769H, D769Y, A775_G776insSVMA, A775_G776insYVMA (i.e., Y772_A775dup,M774_A775insAYVME 770delinsEAYVM), G776_V777 > AVCV, G776_V777 > AVGCV, G776_V777 > VCV, G776_V777insVC, G776C, G776delinsLCT, G776L, G776dleinsVC, G776L777_G778insC, V777L, V777M, G778_Y779insGSP, P780_Y781insGSP (i.e.,G778_P780dup), L786V, N813D, R840W, V842I , T862A, R896G, E1021Q o approvato dal KOSMOS Molecular Tumor Board

Altri nomi:
  • Kadcyla
Droga: Vemurafenib
Mutazioni BRAF_V600E/D/K/R
Altri nomi:
  • Zelboraf
Droga: Bevacizumab + Erlotinib
Mutazioni inattivanti FH o approvate dal KOSMOS Molecular Tumor Board
Altri nomi:
  • Avastin+Tarceva
Droga: Entrectinib
Fusione del gene ROS1 mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) o sequenziamento di nuova generazione (NGS) o approvata dal KOSMOS Molecular Tumor Board
Altri nomi:
  • Rozlytrek
Droga: Pralsetinib
Fusione o mutazioni RET; CCDC6 RET, RET V804L, RET V804M, RET M918T, KIF5B-RET, RET C634W o approvato dal KOSMOS Molecular Tumor Board
Altri nomi:
  • Gavreto
Livello 2: trattamenti alternativi
Se non ci sono farmaci KOSMOS-II (Livello 1) o studi clinici (Livello 3) appropriati per i pazienti, l'MTB può raccomandare opzioni terapeutiche alternative (ad es. Terapia convenzionale, radioterapia o terapia di supporto).
Livello 3: sperimentazione clinica
Se il paziente è idoneo per gli studi clinici abbinati per alterazioni genomiche attuabili riscontrate nei test NGS, l'MTB raccomanderà l'iscrizione agli studi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità delle terapie guidate di profilazione molecolare (MGT) basate su alterazioni genomiche in pazienti con tumori solidi avanzati in termini di percentuale di ricezione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
Percentuale di pazienti che ricevono una terapia guidata di profilazione molecolare come raccomandato da MTB, nell'uso terapeutico di prodotti sperimentali (farmaci KOSMOS-II), trattamento alternativo o sperimentazione clinica.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
Valutare l'efficacia delle terapie guidate di profilazione molecolare in termini di tasso di beneficio clinico (CR/PR/SD oltre 16 +/- 2 settimane) nella popolazione di livello 1*
Lasso di tempo: Valutato a 16 settimane di trattamento
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta definita come CR/PR/SD a 16 ± 2 settimane riportata dal medico del centro
Valutato a 16 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto CR/PR come migliore risposta secondo i criteri RECIST 1.1
12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
Sopravvivenza libera da progressione in accordo con la pratica clinica locale
12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
Il periodo dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento per qualsiasi motivo
12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
Percentuale di pazienti vivi 1 anno dopo la registrazione allo studio
12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
Valutare la sicurezza delle terapie guidate di profilazione molecolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
L'incidenza di eventi avversi gravi sarà calcolata tra gli eventi avversi nei pazienti con Livello 1 e Livello 3. (basato su NCI-CTCAE v5.0)
12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Roche Pharma AG
Korean Cancer Study Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: JEEHYUN KIM, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCSG AL 22-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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