KPMNG-studie av molekylær profileringsveiledet terapi basert på genomiske endringer i avanserte solide svulster II (KOSMOSII)
KOrean Precision Medicine Networking Group Studie av molekylær profileringsveiledet terapi basert på genomiske endringer i avanserte solide svulster II
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
A. KOSMOS-II-studien vil rekruttere lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorpasienter som hadde sykdomsprogresjon på standard førstelinjebehandling mot kreft og/eller ikke har noen standard behandlingsalternativ, for å bevise MTB-verdi for å veilede behandling innenfor lokal klinisk praksis .
B. Etter at legene på stedet bekrefter at NGS-resultater fra pasienter er tilgjengelige, bestemmer de foreløpig initial behandling før MTB-innlevering og samler inn informert samtykkeskjema, og deretter kan pasienter registrere seg for KOSMOS-II-studien. Leger på stedet laster opp pasienters kliniske, patologiske og genomiske data for MTB-innsending. Hvis stedets lege ikke kan bestemme førstegangsbehandling før MTB, kan stedets lege registrere "initial behandling kan ikke bestemmes" og kan registrere pasienten for MTB.
C. MTB registrerer sine behandlingsanbefalinger innenfor tilgjengelig legemiddelliste basert på opplastede data, deretter tar legene på stedet en endelig behandlingsbeslutning, etter å ha informert pasienten om MTB-beslutning og vurdering av pasientens endelige helsestatus og preferanse.
D. Pasienter som har utilstrekkelig genomisk informasjon fra NGS-resultatene sine (f.eks. mangel på fil i variantanrop eller utolkbare rapporter) eller som er kandidater til immunterapi, vil sende inn vev og/eller blod for sentral NGS-testing og utforskende biomarkøranalyse.
E. Anbefalt behandlingsalternativ Det er tre forskjellige alternativer, inkludert (1) nivå 1: Terapeutisk bruk av undersøkelsesprodukter (KOSMOS-II-medisiner), (2) nivå 2: alternative behandlingsalternativer og (3) nivå 3: kliniske studier
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JEEHYUN KIM
- Telefonnummer: +82)070-4193-8602
- E-post: kosmos2@kcsg.org
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Ta kontakt med:
- Jin-A Yun
-
Chungju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yae-Won Yang
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Ta kontakt med:
- In-Hee Lee
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keon-Uk Park
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Yeungnam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ji-Yoon Jeong
-
Daejeon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- So-ra Kang
-
Goyang, Sør -Korea
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Wonyoung Choi
-
Hwasun, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang Hee Cho
-
Incheon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ta kontakt med:
- YoungSaing Kim
-
Incheon, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- JaeHo Byun
-
Jeonju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- So-Yeon Jeon
-
Jinju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gyeong-Won Lee
-
Pusan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seok-Jae Huh
-
Seongnam, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jee Hyun Kim
-
Seongnam, Sør -Korea
- Rekruttering
- CHA University Bundang Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Beo-Deul Kang
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong-Ho Noh
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyung-Eun Lee
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jin-Young Kim
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tae-Yong Kim
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Min-Hee Ryu
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eunju Kang
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Se-Jun Park
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiwon Lee
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- In-Sook Woo
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gangbuk Samsung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong-Hoe Koo
-
Seoul, Sør -Korea
- Avsluttet
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Yonsei Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min-Kyu Jung
-
Suwon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mi-Sun Ahn
-
Suwon, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ho-Jung An
-
Ulsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyeon-Su Im
-
Wŏnju, Sør -Korea
- Avsluttet
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung-Hoon Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
Histologisk påvist lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster*** som viste sykdomsprogresjon ved standard førstelinjebehandling mot kreft og/eller ikke har noe standard behandlingsalternativ
*** svært sjeldne sykdommer uten standard behandlingsalternativ som danner fast masse, slik som Erdheim Chester sykdom kan registreres etter KOSMOS MTB-godkjenning
En genomisk testresultater må være tilgjengelige i et MFDS-akkreditert for laboratorier som tilbyr tjenester, eller i deler av kliniske studier/studier eller andre kommersielle laboratorier godkjent og sertifisert av regulatoriske organer som er kompatible med MFDS, for eksempel CLIA. En genomisk test kan utføres med tumorvev så vel som plasmasirkulerende tumor-DNA.
- Resultater fra genomiske profileringstester utført etter diagnose med metastatisk/fremskreden sykdom til registrering er akseptable. NGS-resultater utført innen tre år før registrering foretrekkes. De pasientene med NGS-resultater fra primærtumor eller mer enn 3 år før innmelding kan registreres, og hvorvidt NGS-data er akseptable vil være underlagt MTB-beslutning.
- NGS-paneler skal være i. Testet i et laboratorium som er akkreditert av ett eller flere kvalitetssikringsprogram (f.eks. Korean Institute of Genomic Testing Evaluation, The Korean Society of Pathologists, Korean Society for Laboratory Medicine, Korea Laboratory Accreditation Scheme, etc.) ii. Pasienter som har utilstrekkelig genomisk informasjon fra NGS-resultatene sine (f.eks. mangel på fil i variantanrop eller utolkbare rapporter) eller som er kandidater til immunterapi, vil sende inn vev og/eller blod for sentral NGS-testing og utforskende biomarkøranalyse.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Tilstrekkelig utvinning fra siste systemiske eller lokale behandling for kreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får behandling mot kreft (lokal behandling, kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi) innen 2 uker før start av studiebehandlingen
- Enhver klinisk tilstand, i henhold til oppfatningen fra legene på stedet, som gjør at molekylær profileringsveiledet terapi ikke er til beste interesse for den deltakende pasienten.
- Pasienter som har pågående toksisiteter på ≥ CTCAE 2, annet enn perifer nevropati, relatert til tidligere behandling mot kreft. Pasienter med pågående perifer nevropati på ≥ CTCAE 3 vil bli ekskludert. Laboratorieavvik ≥ CTCAE 2 vurdert som ikke klinisk signifikant av studielegen vil tillates.
- Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nivå 1. Terapeutisk bruk av undersøkelsesprodukter (KOSMOS-II-legemidler)
Hvis det ikke er noen medikamenter tilgjengelig under gjeldende regulering eller pasienter ikke er gjennomførbare for noen kliniske studier, og hvis svulster har handlingsdyktige genetiske endringer og godkjent medikament i noen indikasjoner, men tumortype ikke er veiledende, kan MTB anbefale et av KOSMOS-II-legemidler, terapeutisk bruk av undersøkelsesprodukter.
|
ALK-fusjon eller mutasjoner, Mutasjoner eller amplifikasjon i noen av følgende: RET
Andre navn:
MSI høy status ved hvilken som helst metode eller enhver mutasjon i noen av disse genene: MLH1 eller MSH2 eller MSH6 eller PMS2 eller EPCAM Eller noen av følgende mutasjoner i POLE: R150X, P286R, P286H, S297F, Y298fs, F367S, V411, L424V, P436R, S459F, R662C, R662C, R662C, R662C, R662C, R662C, R762C, R662C, R612W, R612W D316G, R409W, L474P Eller En av følgende mutasjoner i POLD1: P112fs, A930fs, S478N Eller Enhver mutasjon i følgende: POLE ikke oppført ovenfor, POLD1 ikke oppført ovenfor, POLD2, POLD3, POLD4, POLQ eller PRKDC Eller tap av funksjon mutasjoner i BRCA1, BRCA2, ATM, MSH3, PMS1, MLH3, EXO1, RFC1, RFC2, RFC3, RFC4, RFC5, PCNA, RPA1, PRA2, PRA3, PRA4 eller SSBP1 Høy tumormutasjonsbyrde bestemt av KOSMOS-II MTB (TMB) ≥20/Mb i lokal NGS eller hvis 10-20/Mb, bekreftet av sentral NGS-testing)
Andre navn:
EGFR Exon 19-slettinger i regionen E746_E759; Enhver av følgende EGFR-mutasjoner: E709A, E709G, E709K, E884K, G719A, G719C, G719S, L858R, L861Q, L833V, S768I
Andre navn:
ERBB2-amplifikasjon eller overekspresjon; eller tilstedeværelse av noen av følgende ERBB2-mutasjoner: G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y, L755S, p.L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; delL755-T759 ERBB2 amplifikasjon eller godkjent av KOSMOS Molecular Tumor Board
Andre navn:
ERBB2-amplifikasjon eller overekspresjon; eller tilstedeværelse av noen av følgende ERBB2-mutasjoner: G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y,L755S, p.L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; delL755-T759 ERBB2 onkogene mutasjoner; G152V, X215_splice, D277Y, G292C, N302K, V308M, G309A, S310F, S310Y, S244C, L651V, V659E, G660D, R678Q, V697L, G727A, T733I, L755A, L755P, L755S, D769H, D769Y, A775_G776insSVMA, A775_G776insYVMA (i.e., Y772_A775dup,M774_A775insAYVME 770delinsEAYVM), G776_V777 > AVCV, G776_V777 > AVGCV, G776_V777 > VCV, G776_V777insVC, G776C, G776delinsLCT, G776L, G776dleinsVC, G776L777_G778insC, V777L, V777M, G778_Y779insGSP, P780_Y781insGSP (i.e.,G778_P780dup), L786V, N813D, R840W, V842I , T862A, R896G, E1021Q eller godkjent av KOSMOS Molecular Tumor Board
Andre navn:
BRAF_V600E/D/K/R mutasjoner
Andre navn:
FH-inaktiverende mutasjoner eller godkjent av KOSMOS Molecular Tumor Board
Andre navn:
ROS1-genfusjon ved bruk av enten en fluorrescence in situ hybridisering (FISH) eller neste generasjons sekvensering (NGS) eller godkjent av KOSMOS Molecular Tumor Board
Andre navn:
RET fusjon eller mutasjoner; CCDC6 RET, RET V804L, RET V804M, RET M918T, KIF5B-RET, RET C634W eller godkjent av KOSMOS Molecular Tumor Board
Andre navn:
|
|
Nivå 2: Alternative behandlinger
Hvis det ikke finnes KOSMOS-II-legemidler (Tier 1) eller kliniske studier (Tier 3) passende for pasienter, kan MTB anbefale alternative behandlingsalternativer (f.eks. konvensjonell terapi, strålebehandling eller støttebehandling).
|
|
|
Nivå 3: Klinisk utprøving
Hvis pasienten er kvalifisert for kliniske studier matchet for handlingsbare genomiske endringer funnet i NGS-testing, vil MTB anbefale påmelding til kliniske studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å evaluere gjennomførbarheten av veiledet terapi for molekylær profilering (MGT) basert på genomiske endringer hos pasienter med avanserte solide svulster når det gjelder andelen av mottak av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
|
Andel av pasienter som mottar molekylær profileringsveiledet terapi som anbefalt av MTB, enten i terapeutisk bruk av undersøkelsesprodukter (KOSMOS-II-legemidler), alternativ behandling eller klinisk utprøving.
|
12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
|
|
For å evaluere effektiviteten av veiledede terapier med molekylær profilering i form av klinisk nytterate (CR/PR/SD utover 16 +/- 2 uker) i nivå 1*-populasjon
Tidsramme: Vurderes ved 16 ukers behandling
|
Prosentandel av pasienter som oppnår respons definert som CR/PR/SD etter 16 ± 2 uker rapportert av lege på stedet
|
Vurderes ved 16 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
|
Andelen pasienter som oppnådde CR/PR som best respons i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
|
12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
|
Progresjonsfri overlevelse i henhold til lokal klinisk praksis
|
12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
|
Perioden fra behandlingsstart til behandlingsslutt uansett årsak
|
12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
|
Andel pasienter i live 1 år etter studieregistrering
|
12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
|
|
For å evaluere sikkerheten til veiledede terapier for molekylær profilering
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger vil bli beregnet blant de uønskede hendelsene hos pasienter med Tier 1 og Tier 3. (basert på NCI-CTCAE v5.0 )
|
12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: JEEHYUN KIM, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Polysykliske forbindelser
- Amides
- Indoler
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Makrolider
- Laktoner
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Quinazolines
- Maytansine
- Trastuzumab
- Erlotinib hydroklorid
- Bevacizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Vemurafenib
- Pertuzumab
- Atezolizumab
- entrektinib
- Alectinib
- PralSetinib
Andre studie-ID-numre
- KCSG AL 22-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .