Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KPMNG управляемой терапии с помощью молекулярного профилирования на основе геномных изменений в поздних солидных опухолях II (KOSMOSII)

17 июня 2026 г. обновлено: Jee Hyun Kim, Seoul National University Bundang Hospital

KOrean Precision Medicine Networking Group Исследование направленной терапии молекулярного профиля на основе геномных изменений в солидных опухолях на поздних стадиях II

Национальное, проспективное, многоцентровое, открытое, многогрупповое исследование, состоящее из структуры для скрининга пациентов на предмет действенных целей и оценки управляемой терапии по молекулярному профилированию, рекомендованной MTB, на основе геномных изменений с использованием таргетной и / или иммунотерапии за пределами одобренные показания через местную клиническую практику (уровень 1 и 2) и клинические испытания (уровень 3)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A. В исследование KOSMOS-II будут включены пациенты с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне стандартной противораковой терапии первой линии и/или у которых не было стандартного варианта лечения, чтобы доказать ценность MTB для руководства лечением в местной клинической практике. .

B. После того, как врачи на месте подтвердят, что результаты NGS пациентов доступны, они предварительно принимают решение о первоначальном лечении до подачи MTB и собирают форму информированного согласия, после чего пациенты могут зарегистрироваться для участия в исследовании KOSMOS-II. Врачи сайта загружают клинические, патологические и геномные данные пациентов для представления MTB. Если врач на месте не может определить начальное лечение до MTB, врач на месте может сделать запись «начальное лечение не может быть определено» и зарегистрировать пациента для MTB.

C. MTB записывает свои рекомендации по лечению в список доступных лекарств на основе загруженных данных, затем врачи на месте принимают окончательное решение о лечении, после информирования пациента о решении MTB и оценке окончательного состояния здоровья и предпочтений пациентов.

D. Пациенты, у которых недостаточно информации о геноме из их результатов NGS (например, отсутствие файла формата вызова вариантов или непонятные отчеты) или которые являются кандидатами на иммунотерапию, должны представить свои ткани и/или кровь для центрального тестирования NGS и исследовательского анализа биомаркеров.

E. Рекомендуемый вариант лечения. Существует три различных варианта, включая (1) уровень 1: терапевтическое использование исследуемых продуктов (препараты KOSMOS-II), (2) уровень 2: альтернативные варианты лечения и (3) уровень 3: клинические испытания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JEEHYUN KIM
  • Номер телефона: +82)070-4193-8602
  • Электронная почта: kosmos2@kcsg.org

Места учебы

  • Южная Корея
      • Bucheon-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Контакт:
          • Jin-A Yun
      • Chungju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • Yae-Won Yang
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Контакт:
          • In-Hee Lee
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Контакт:
          • Keon-Uk Park
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yeungnam University Medical Center
        • Контакт:
          • Ji-Yoon Jeong
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
          • So-ra Kang
      • Goyang, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Wonyoung Choi
      • Hwasun, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Контакт:
          • Sang Hee Cho
      • Incheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
          • YoungSaing Kim
      • Incheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • JaeHo Byun
      • Jeonju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • So-Yeon Jeon
      • Jinju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Контакт:
          • Gyeong-Won Lee
      • Pusan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
          • Seok-Jae Huh
      • Seongnam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Контакт:
          • Beo-Deul Kang
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Hospital
        • Контакт:
          • Yong-Ho Noh
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Контакт:
          • Kyung-Eun Lee
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Jin-Young Kim
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Tae-Yong Kim
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Eunju Kang
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Jiwon Lee
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • In-Sook Woo
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gangbuk Samsung Hospital
        • Контакт:
          • Dong-Hoe Koo
      • Seoul, Южная Корея
        • Прекращено
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yonsei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Min-Kyu Jung
      • Suwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Mi-Sun Ahn
      • Suwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Ho-Jung An
      • Ulsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Hyeon-Su Im
      • Wŏnju, Южная Корея
        • Прекращено
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Jung-Hoon Kim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гистологически доказанная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль с прогрессированием заболевания, получающая стандартное противораковое лечение первой линии и/или не имеющая стандартного варианта лечения

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше

  • Гистологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли***, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на стандартной противораковой терапии первой линии и/или у которых не было стандартного варианта лечения

    *** очень редкие заболевания без стандартного варианта лечения, которые формируют солидную массу, такие как болезнь Эрдгейма-Честера, могут быть зачислены после одобрения KOSMOS MTB

  • Результаты геномного теста должны быть доступны в аккредитованных MFDS лабораториях, предлагающих услуги, или в части клинических испытаний/исследований, или в других коммерческих лабораториях, одобренных и сертифицированных регулирующими органами, совместимыми с MFDS, такими как CLIA. Геномный тест можно проводить с опухолевой тканью, а также с ДНК опухоли, циркулирующей в плазме.

    1. Результаты тестов геномного профилирования, проведенных после постановки диагноза метастатического/распространенного заболевания до регистрации, являются приемлемыми. Предпочтительны результаты NGS, полученные в течение трех лет до регистрации. Те пациенты с результатами NGS из-за первичной опухоли или более чем за 3 года до включения могут быть зарегистрированы, и вопрос о том, являются ли данные NGS приемлемыми, будет зависеть от решения MTB.
    2. Панели NGS должны быть i. Протестировано в лаборатории, аккредитованной одной или несколькими программами обеспечения качества (например, Корейским институтом оценки геномных испытаний, Корейским обществом патологоанатомов, Корейским обществом лабораторной медицины, Корейской схемой аккредитации лабораторий и т. д.). ii. Пациенты, у которых недостаточно информации о геноме из их результатов NGS (например, отсутствие файла формата вызова вариантов или непонятные отчеты) или которые являются кандидатами на иммунотерапию, должны представить свои ткани и / или кровь для центрального тестирования NGS и исследовательского анализа биомаркеров.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Адекватное восстановление после последнего системного или местного лечения рака.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие любое противораковое лечение (местное лечение, химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия) в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
  • Любое клиническое состояние, по мнению врачей сайта, которое делает управляемую терапию молекулярным профилированием не в интересах участвующего пациента.
  • Пациенты с продолжающейся токсичностью ≥ CTCAE 2, кроме периферической нейропатии, связанной с предыдущим противораковым лечением. Пациенты с продолжающейся периферической невропатией ≥ CTCAE 3 будут исключены. Лабораторные отклонения ≥ CTCAE 2, которые врач-исследователь считает клинически незначимыми, допускаются.
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уровень 1. Терапевтическое использование исследуемых продуктов (препараты КОСМОС-II)
Если нет лекарств, доступных в соответствии с действующим законодательством, или пациенты не подходят для каких-либо клинических испытаний, и если опухоли имеют действенные генетические изменения и одобренное лекарство по любым показаниям, но тип опухоли не является показательным, MTB может рекомендовать один из препаратов KOSMOS-II, терапевтическое использование исследуемых продуктов.
Лекарство: Алектиниб
Слияние или мутации ALK, мутации или амплификация любого из следующего: RET
Другие имена:
  • Алесенса
Лекарство: Атезолизумаб

Высокий статус MSI любым методом Или Любая мутация в любом из этих генов:

MLH1 или MSH2, или MSH6, или PMS2, или EPCAM, или любая из следующих мутаций в POLE: R150X, P286R, P286H, S297F, Y298fs, F367S, V411, L424V, P436R, S459F, R665W, L698fs, R762W, R1519C, R18126HW, D3 D316G, R409W, L474P Или Любая из следующих мутаций в POLD1: P112fs, A930fs, S478N Или Любая мутация в следующем: POLE, не указанная выше, POLD1, не указанная выше, POLD2, POLD3, POLD4, POLQ или PRKDC Или Любая потеря функции мутации в BRCA1, BRCA2, ATM, MSH3, PMS1, MLH3, EXO1, RFC1, RFC2, RFC3, RFC4, RFC5, PCNA, RPA1, PRA2, PRA3, PRA4 или SSBP1 Высокая мутационная нагрузка опухоли определяется KOSMOS-II MTB (TMB ≥20/Мб в локальном NGS или если 10-20/Мб, подтверждено центральным тестированием NGS)

Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Эрлотиниб

Делеции экзона 19 EGFR в области E746_E759;

Любая из следующих мутаций EGFR:

Э709А, Э709Г, Э709К, Э884К, Г719А, Г719К, Г719С, Л858Р, Л861К, Л833В, С768И

Другие имена:
  • Тарцева
Лекарство: Трастузумаб + пертузумаб

амплификация или сверхэкспрессия ERBB2; или наличие любой из следующих мутаций ERBB2:

G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y, L755S, стр.L75 5_T759дел, I767M, V777L, E321G, R896C; P780 дюймов; Амплификация delL755-T759 ERBB2 или одобрено Советом по молекулярным опухолям KOSMOS

Другие имена:
  • Герцептин + Перьета
Лекарство: Трастузумаб эмтансин

амплификация или сверхэкспрессия ERBB2; или наличие любой из следующих мутаций ERBB2:

G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y,L755S, стр.L75 5_T759дел, I767M, V777L, E321G, R896C; P780 дюймов; онкогенные мутации delL755-T759 ERBB2; G152V, X215_splice, D277Y, G292C, N302K, V308M, G309A, S310F, S310Y, S244C, L651V, V659E, G660D, R678Q, V697L, G727A, T733I, L755A, L755P, L755S, D769H, D769Y, A775_G776insSVMA, A775_G776insYVMA (i.e., Y772_A775dup,M774_A775insAYVME 770delinsEAYVM), G776_V777 > AVCV, G776_V777 > AVGCV, G776_V777 > VCV, G776_V777insVC, G776C, G776delinsLCT, G776L, G776dleinsVC, G776L777_G778insC, V777L, V777M, G778_Y779insGSP, P780_Y781insGSP (i.e.,G778_P780dup), L786V, N813D, R840W, V842I , T862A, R896G, E1021Q или одобрен Советом по молекулярным опухолям KOSMOS.

Другие имена:
  • Кадсила
Лекарство: Вемурафениб
Мутации BRAF_V600E/D/K/R
Другие имена:
  • Зелбораф
Лекарство: Бевацизумаб + Эрлотиниб
FH, инактивирующие мутации или одобренные KOSMOS Molecular Tumor Board
Другие имена:
  • Авастин + Тарцева
Лекарство: Энтректиниб
Слияние генов ROS1 с использованием либо флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), либо секвенирования следующего поколения (NGS), либо одобрено KOSMOS Molecular Tumor Board
Другие имена:
  • Розлытрек
Лекарство: Пралсетиниб
Слияние или мутации RET; CCDC6 RET, RET V804L, RET V804M, RET M918T, KIF5B-RET, RET C634W или одобрен Советом по молекулярным опухолям KOSMOS.
Другие имена:
  • Гаврето
Уровень 2: Альтернативные методы лечения
Если нет препаратов KOSMOS-II (уровень 1) или клинических испытаний (уровень 3), подходящих для пациентов, MTB может рекомендовать альтернативные варианты лечения (например, традиционную терапию, лучевую терапию или поддерживающую терапию).
Уровень 3: Клинические испытания
Если пациент имеет право на участие в клинических испытаниях, соответствующих значимым геномным изменениям, обнаруженным при тестировании NGS, MTB порекомендует зачисление в клинические испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость управляемой терапии по молекулярному профилированию (MGT), основанной на геномных изменениях, у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях с точки зрения доли получающих лечение.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)
Процент пациентов, получающих терапию по молекулярному профилированию в соответствии с рекомендациями MTB либо при терапевтическом использовании исследуемых продуктов (препараты KOSMOS-II), либо при альтернативном лечении, либо при клинических испытаниях.
Через 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)
Оценить эффективность управляемой терапии по молекулярному профилированию с точки зрения показателя клинической пользы (ПО/ЧО/СО после 16 +/- 2 недель) в популяции Уровня 1*.
Временное ограничение: Оценено через 16 недель лечения
Процент пациентов, достигших ответа, определяемого как CR / PR / SD через 16 ± 2 недели, о котором сообщил лечащий врач.
Оценено через 16 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)
Доля пациентов, получивших ПО/ЧР как лучший ответ по критериям RECIST 1.1
Через 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с местной клинической практикой
Через 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)
Период от начала лечения до окончания лечения по любой причине
Через 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)
Доля пациентов, живущих через 1 год после регистрации в исследовании
Через 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)
Оценить безопасность терапии, основанной на молекулярном профилировании.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)
Частота серьезных нежелательных явлений будет рассчитываться среди нежелательных явлений у пациентов с уровнем 1 и уровнем 3 (на основе NCI-CTCAE v5.0).
Через 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Roche Pharma AG
Korean Cancer Study Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: JEEHYUN KIM, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCSG AL 22-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться