視野欠損治療のための視覚学習（VIVID Brain）
2023年10月4日 更新者：Nunaps Inc
Digital Therapeutics、VIVID Brain、Visual Perceptual Learning Device (HOGWAND Trial) による同名性視覚喪失の治療 : 多施設、無作為化、単一盲検 (評価者)、優越性証明、前向き確認試験
この研究は、脳疾患によって引き起こされる視野欠損の治療のための視覚知覚学習の有効性を評価します。
参加者の半数は、VIVID Brain を使用した視覚トレーニングを受けます。
残りの半分は、脳疾患による視野欠損の標準的な治療法がないため、トレーニングを受けません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ansan、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Daejeon、大韓民国
- Daejeon Eulji University Medical Center
-
Goyang、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Konkuk University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 視野欠損に関連する脳疾患から少なくとも3か月後
- CTやMRIを用いて後頭葉、頭頂葉、側頭葉などに関連する視覚経路の脳疾患を検証
- 脳疾患による視野欠損
- VR（仮想現実）デバイスが使える
- スマートフォンでアプリを利用できる
- 患者/法的に権限を与えられた代表者がインフォームド コンセント フォームに署名している
除外基準:
- 完全半盲
- てんかん、光線過敏症、パーキンソン病
- 両側視野欠損
- 半空間無視
- -試験を妨げる可能性のある眼科障害。 (眼瞼下垂、角膜混濁、糖尿病網膜症、緑内障、黄斑変性症など)
- メチルフェニデート、モダフィニル、アンフェタミンなどの精神刺激薬を中止できない。
- -頸動脈内膜切除術またはステント留置術の候補
- 白内障手術を除き、3ヶ月以内に眼科手術またはレーザー手術を受けた
- 妊娠中または授乳中
- 他の臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、試験への参加を妨げるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鮮やかな脳
VIVID Brain、週 5 回、12 週間
|
参加者は、VIVID Brain ソフトウェアを使用して視覚知覚トレーニングを受けます。
|
|
他の：無処置対照
対照期間中は何も投与しない。
|
対照期間中は何も投与しない。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フィールド全体のベースラインと比較した改善領域の合計
時間枠：12週間
|
ハンフリー視野検査によって測定された視野全体で、ベースラインと比較して感度が 6 dB 以上増加した領域の合計。 改善された領域は 0 ～ 2,736 度^2 の範囲であり、領域が大きいほど良好な結果を示します。 |
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
影響を受けたヘミフィールドのベースラインと比較した改善領域の合計
時間枠：12週間
|
ハンフリー視野検査によって測定された影響を受けた半視野でベースラインと比較して感度が 6 dB 以上増加した領域の合計。
|
12週間
|
|
フィールド全体のベースラインに対する周辺平均偏差の変化
時間枠：12週間
|
ハンフリー視野検査によって測定された視野全体のベースラインに対する周辺平均偏差の変化。
|
12週間
|
|
影響を受けるヘミフィールドのベースラインに対する平均合計偏差の変化
時間枠：12週間
|
ハンフリー視野検査によって測定された、影響を受けた半視野のベースラインに対する平均総偏差の変化。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gyeong-Moon Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2023年8月11日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。