Aprendizaje de percepción visual para el tratamiento del defecto del campo visual (VIVID Brain)
4 de octubre de 2023 actualizado por: Nunaps Inc
Tratamiento de la pérdida visual homónima con Digital Therapeutics, VIVID Brain, dispositivo de aprendizaje de percepción visual (ensayo HOGWAND): multicéntrico, aleatorizado, simple ciego (evaluador), prueba de superioridad, ensayo prospectivo confirmatorio
Este estudio evalúa la eficacia del aprendizaje de percepción visual para el tratamiento del defecto del campo visual causado por una enfermedad cerebral.
La mitad de los participantes recibirán entrenamiento de percepción visual utilizando VIVID Brain.
La otra mitad no recibirá ningún tipo de capacitación porque no existe un tratamiento estándar para el defecto del campo visual causado por una enfermedad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Daejeon Eulji University Medical Center
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Goyang, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años y mayores
- Al menos 3 meses después de una enfermedad cerebral relacionada con un defecto del campo visual
- Enfermedad cerebral verificada en la vía visual relacionada con el lóbulo occipital, el lóbulo parietal, el lóbulo temporal, etc. mediante tomografía computarizada o resonancia magnética
- Defecto del campo visual inducido por enfermedad cerebral
- Capaz de usar el dispositivo VR (Realidad Virtual)
- Capaz de usar la aplicación con un teléfono inteligente
- El paciente/representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hemianopsia completa
- Epilepsia, fotosensibilidad, enfermedad de Parkinson
- Defecto del campo visual bilateral
- negligencia hemiespacial
- Alteración oftalmológica que pueda interferir en el juicio. (Ptosis de Párpado, Opacidad Corneal, Retinopatía Diabética, Glaucoma, Degeneración Macular, etc.)
- Incapacidad para descontinuar psicoestimulantes como metilfenidato, modafinilo y anfetamina.
- Candidato a endarterectomía carotídea o colocación de stent
- Recibió cirugía oftalmológica o cirugía láser dentro de los 3 meses, excepto la cirugía de cataratas
- embarazada o amamantando
- Participar en otro ensayo clínico
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cerebro vivo
VIVID Brain, 5 veces a la semana durante 12 semanas
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Los participantes reciben entrenamiento de percepción visual utilizando el software VIVID Brain.
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Otro: Control sin tratamiento
No se administra ningún tratamiento durante el período de control.
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No se administra ningún tratamiento durante el período de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La suma de áreas mejoradas en comparación con la línea de base en todo el campo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La suma de las áreas donde la sensibilidad aumentó en más de 6 dB en comparación con la línea de base en todo el campo medido por la prueba de campo visual de Humphrey. El área mejorada varía entre 0 y 2736 grados ^ 2, de los cuales un área más grande indica un mejor resultado. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La suma de áreas mejoradas en comparación con la línea de base en el hemicampo afectado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La suma de áreas donde la sensibilidad aumentó en más de 6 dB en comparación con la línea de base en el hemicampo afectado medido por la prueba de campo visual de Humphrey.
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12 semanas
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Cambios en la desviación media perimétrica en relación con la línea de base en todo el campo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la desviación media perimétrica en relación con la línea de base en todo el campo medido por la prueba de campo visual de Humphrey.
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12 semanas
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Cambios en la desviación total media en relación con la línea de base en el hemicampo afectado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la desviación total media en relación con la línea de base en el hemicampo afectado medido por la prueba de campo visual de Humphrey.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gyeong-Moon Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNS-VB-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .