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Visuelles Wahrnehmungslernen zur Behandlung von Gesichtsfelddefekten (VIVID Brain)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Nunaps Inc

Behandlung von homonymem Sehverlust mit Digital Therapeutics, VIVID Brain, Visual Perceptual Learning Device (HOGWAND-Studie): Multicenter, randomisiert, einfach verblindet (Evaluator), Überlegenheitsbeweis, prospektive Bestätigungsstudie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des visuellen Wahrnehmungslernens für die Behandlung von Gesichtsfelddefekten, die durch Hirnerkrankungen verursacht werden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein visuelles Wahrnehmungstraining mit dem VIVID Brain. Die andere Hälfte erhält kein Training, da es keine Standardbehandlung für durch Hirnerkrankungen verursachte Gesichtsfeldausfälle gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dong-Wha Kang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8224886542
  • E-Mail: dwk@nunaps.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Daejeon Eulji University Medical Center
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre und älter
  • Mindestens 3 Monate nach einer Hirnerkrankung im Zusammenhang mit einem Gesichtsfelddefekt
  • Bestätigte Hirnerkrankung im Sehweg im Zusammenhang mit Okzipitallappen, Parietallappen, Temporallappen usw. mit CT oder MRT
  • Durch eine Gehirnerkrankung verursachter Gesichtsfelddefekt
  • Kann das VR-Gerät (Virtual Reality) verwenden
  • Kann die App mit einem Smartphone verwenden
  • Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Hemianopsie
  • Epilepsie, Lichtempfindlichkeit, Parkinson-Krankheit
  • Beidseitiger Gesichtsfelddefekt
  • Halbräumliche Vernachlässigung
  • Augenkrankheit, die die Studie beeinträchtigen könnte. (Ptosis des Augenlids, Hornhauttrübung, diabetische Retinopathie, Glaukom, Makuladegeneration etc.)
  • Unfähigkeit, Psychostimulanzien wie Methylphenidat, Modafinil und Amphetamin abzusetzen.
  • Kandidat für Karotis-Endarteriektomie oder Stenting
  • Erhaltene ophthalmologische Operation oder Laseroperation innerhalb von 3 Monaten, mit Ausnahme der Kataraktoperation
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEBENDIGES Gehirn
VIVID Brain, 5 mal pro Woche für 12 Wochen
Gerät: LEBENDIGES Gehirn
Die Teilnehmer erhalten ein visuelles Wahrnehmungstraining mit der VIVID Brain Software.
Sonstiges: Kontrolle ohne Behandlung
Während der Kontrollperiode wird keine Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: Kontrolle ohne Behandlung
Während der Kontrollperiode wird keine Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Summe der verbesserten Bereiche im Vergleich zum Ausgangswert im gesamten Feld
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Summe der Bereiche, in denen die Empfindlichkeit um mehr als 6 dB im Vergleich zum Ausgangswert im gesamten Feld zugenommen hat, gemessen mit dem Humphrey-Gesichtsfeldtest.

Der verbesserte Bereich liegt zwischen 0 und 2.736 Grad^2, wobei ein größerer Bereich ein besseres Ergebnis anzeigt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Summe der verbesserten Bereiche im Vergleich zum Ausgangswert im betroffenen Hemifeld
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Summe der Bereiche, in denen die Empfindlichkeit um mehr als 6 dB im Vergleich zum Ausgangswert im betroffenen Hemifeld zugenommen hat, gemessen mit dem Humphrey-Gesichtsfeldtest.
12 Wochen
Änderungen der perimetrischen mittleren Abweichung relativ zur Grundlinie im gesamten Feld
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der perimetrischen mittleren Abweichung relativ zur Grundlinie im gesamten Feld, gemessen mit dem Humphrey-Gesichtsfeldtest.
12 Wochen
Änderungen der mittleren Gesamtabweichung relativ zum Ausgangswert im betroffenen Hemifeld
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der mittleren Gesamtabweichung relativ zum Ausgangswert im betroffenen Hemifeld, gemessen mit dem Humphrey-Gesichtsfeldtest.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nunaps Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Gyeong-Moon Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNS-VB-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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