Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální percepční učení pro léčbu defektů zorného pole (VIVID Brain)

4. října 2023 aktualizováno: Nunaps Inc

Léčba homonymní ztráty zraku pomocí digitální terapie, VIVID Brain, Visual Perceptual Learning Device (zkouška HOGWAND): Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená (hodnotitel), prokázání nadřazenosti, prospektivní potvrzující zkouška

Tato studie hodnotí účinnost zrakového percepčního učení pro léčbu defektů zorného pole způsobených onemocněním mozku. Polovina účastníků absolvuje vizuální vjemový trénink pomocí VIVID Brain. Druhá polovina nedostane žádné školení, protože neexistuje standardní léčba defektů zorného pole způsobených onemocněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Daejeon Eulji University Medical Center
      • Goyang, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let a starší
  • Minimálně 3 měsíce po onemocnění mozku souvisejícím s poruchou zorného pole
  • Ověřené onemocnění mozku ve zrakové dráze související s okcipitálním lalokem, parietálním lalokem, temporálním lalokem atd. pomocí CT nebo MRI
  • Porucha zorného pole způsobená onemocněním mozku
  • Schopnost používat zařízení VR (Virtual Reality).
  • Možnost používat aplikaci s chytrým telefonem
  • Pacient/zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní hemianopsie
  • Epilepsie, fotosenzitivita, Parkinsonova nemoc
  • Oboustranný defekt zorného pole
  • Zanedbávání hemispatie
  • Oftalmologická porucha, která může narušit zkoušku. (Ptóza očního víčka, zákal rohovky, diabetická retinopatie, glaukom, makulární degenerace atd.)
  • Neschopnost vysadit psychostimulancia, jako je methylfenidát, modafinil a amfetamin.
  • Kandidát na karotickou endarterektomii nebo stentování
  • Absolvován oftalmologický nebo laserový zákrok do 3 měsíců, s výjimkou operace šedého zákalu
  • Těhotná nebo kojená
  • Účast na jiných klinických studiích
  • Jakákoli další podmínka, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast na soudním líčení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ŽIVÝ mozek
VIVID Brain, 5x týdně po dobu 12 týdnů
Přístroj: ŽIVÝ mozek
Účastníci absolvují trénink vizuálního vnímání pomocí softwaru VIVID Brain.
Jiný: Kontrola bez léčby
Během kontrolního období se nepodává žádná léčba.
Jiný: Kontrola bez léčby
Během kontrolního období se nepodává žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet zlepšených oblastí ve srovnání se základní linií v celém poli
Časové okno: 12 týdnů

Součet oblastí, kde se citlivost zvýšila o více než 6 dB ve srovnání se základní linií v celém poli, měřeno Humphreyho testem zorného pole.

Vylepšená oblast se pohybuje mezi 0 a 2 736 stupni^2, přičemž větší plocha znamená lepší výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet zlepšených oblastí ve srovnání se základní linií v postiženém hemipoli
Časové okno: 12 týdnů
Součet oblastí, kde se citlivost zvýšila o více než 6 dB ve srovnání s výchozí hodnotou v postiženém hemi-pole, měřeno Humphreyho testem zorného pole.
12 týdnů
Změny v obvodové střední odchylce vzhledem k základní linii v celém poli
Časové okno: 12 týdnů
Změny v perimetrické střední odchylce vzhledem k základní linii v celém poli měřené Humphreyovým testem zorného pole.
12 týdnů
Změny průměrné celkové odchylky vzhledem k výchozí hodnotě v postiženém hemipoli
Časové okno: 12 týdnů
Změny průměrné celkové odchylky vzhledem k výchozí hodnotě v postiženém hemipoli měřené Humphreyho testem zorného pole.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nunaps Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gyeong-Moon Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNS-VB-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŽIVÝ mozek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit