Visueel perceptueel leren voor de behandeling van gezichtsvelddefecten (VIVID Brain)
4 oktober 2023 bijgewerkt door: Nunaps Inc
Behandeling van gelijknamig visueel verlies met Digital Therapeutics, VIVID Brain, Visual Perceptual Learning Device (HOGWAND-onderzoek): multicenter, gerandomiseerd, enkelblind (evaluator), superioriteitsbewijs, prospectief bevestigend onderzoek
Deze studie evalueert de werkzaamheid van visueel perceptueel leren voor de behandeling van gezichtsvelddefecten veroorzaakt door hersenziekte.
De helft van de deelnemers krijgt visuele perceptuele training met behulp van de VIVID Brain.
De andere helft krijgt geen training omdat er geen standaardbehandeling is voor gezichtsvelddefecten veroorzaakt door een hersenziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Daejeon Eulji University Medical Center
-
Goyang, Korea, republiek van
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar en ouder
- Minstens 3 maanden na hersenziekte gerelateerd aan gezichtsvelddefect
- Geverifieerde hersenziekte in visuele baan gerelateerd aan achterhoofdskwab, pariëtale kwab, temporale kwab of etc. met behulp van CT of MRI
- Door hersenziekte veroorzaakt gezichtsvelddefect
- In staat om het VR-apparaat (Virtual Reality) te gebruiken
- Kan de app gebruiken met een smartphone
- Patiënt/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft het toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Volledige hemianopsie
- Epilepsie, lichtgevoeligheid, de ziekte van Parkinson
- Bilateraal gezichtsvelddefect
- Hemispatiale verwaarlozing
- Oftalmologische aandoening die de proef kan verstoren. (Ptosis van ooglid, cornea-opaciteit, diabetische retinopathie, glaucoom, maculaire degeneratie enz.)
- Onvermogen om te stoppen met psychostimulantia zoals methylfenidaat, modafinil en amfetamine.
- Kandidaat voor carotis-endarteriëctomie of stenting
- Binnen 3 maanden oogheelkundige chirurgie of laserchirurgie ondergaan, behalve de staaroperatie
- Zwanger of borstvoeding
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LEVENDIGE hersenen
VIVID Brain, 5 keer per week gedurende 12 weken
|
Deelnemers krijgen visuele perceptuele training met behulp van de VIVID Brain-software.
|
|
Ander: Controle zonder behandeling
Tijdens de controleperiode wordt geen behandeling toegediend.
|
Tijdens de controleperiode wordt geen behandeling toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De som van verbeterde gebieden in vergelijking met de basislijn in het hele veld
Tijdsspanne: 12 weken
|
De som van de gebieden waar de gevoeligheid met meer dan 6 dB toenam in vergelijking met de basislijn in het hele veld, gemeten met de Humphrey gezichtsveldtest. Het verbeterde gebied varieert tussen 0 en 2.736 graden ^ 2, waarvan een groter gebied een beter resultaat aangeeft. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De som van verbeterde gebieden vergeleken met de basislijn in het getroffen hemi-veld
Tijdsspanne: 12 weken
|
De som van de gebieden waar de gevoeligheid met meer dan 6 dB toenam in vergelijking met de basislijn in het aangetaste hemiveld, gemeten met de Humphrey gezichtsveldtest.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in perimetrische gemiddelde afwijking ten opzichte van de basislijn in het hele veld
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in perimetrische gemiddelde afwijking ten opzichte van de basislijn in het hele veld, gemeten met Humphrey gezichtsveldtest.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de gemiddelde totale afwijking ten opzichte van de basislijn in het getroffen hemiveld
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de gemiddelde totale afwijking ten opzichte van de basislijn in het aangetaste hemiveld, gemeten met de Humphrey gezichtsveldtest.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gyeong-Moon Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NNS-VB-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .