Apprentissage de la perception visuelle pour le traitement des défauts du champ visuel (cerveau VIVID)
4 octobre 2023 mis à jour par: Nunaps Inc
Traitement de la perte visuelle homonyme avec la thérapie numérique, VIVID Brain, dispositif d'apprentissage de la perception visuelle (essai HOGWAND) : multicentrique, randomisé, en simple aveugle (évaluateur), preuve de supériorité, essai prospectif de confirmation
Cette étude évalue l'efficacité de l'apprentissage de la perception visuelle pour le traitement des défauts du champ visuel causés par une maladie cérébrale.
La moitié des participants recevront un entraînement perceptif visuel à l'aide du VIVID Brain.
L'autre moitié ne recevra aucune formation car il n'existe aucun traitement standard pour les troubles du champ visuel causés par une maladie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ansan, Corée, République de
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Corée, République de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Daejeon, Corée, République de
- Daejeon Eulji University Medical Center
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Goyang, Corée, République de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seongnam, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans et plus
- Au moins 3 mois après une maladie cérébrale liée à une anomalie du champ visuel
- Maladie cérébrale vérifiée dans la voie visuelle liée au lobe occipital, au lobe pariétal, au lobe temporal ou etc. à l'aide de la tomodensitométrie ou de l'IRM
- Anomalie du champ visuel induite par une maladie cérébrale
- Capable d'utiliser l'appareil VR (réalité virtuelle)
- Capable d'utiliser l'application avec un smartphone
- Le patient/représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hémianopsie complète
- Épilepsie, photosensibilité, maladie de Parkinson
- Anomalie bilatérale du champ visuel
- Négligence hémispatiale
- Trouble ophtalmologique pouvant interférer avec l'essai. (Ptose des paupières, opacité cornéenne, rétinopathie diabétique, glaucome, dégénérescence maculaire, etc.)
- Incapacité à interrompre les psychostimulants tels que le méthylphénidate, le modafinil et l'amphétamine.
- Candidat à l'endartériectomie carotidienne ou à la pose d'un stent
- Chirurgie ophtalmologique ou chirurgie au laser subie dans les 3 mois, à l'exception de la chirurgie de la cataracte
- Enceinte ou allaitante
- Participer à d'autres essais cliniques
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cerveau VIVANT
VIVID Brain, 5 fois par semaine pendant 12 semaines
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Les participants reçoivent un entraînement perceptif visuel à l'aide du logiciel VIVID Brain.
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Autre: Contrôle sans traitement
Aucun traitement n'est administré pendant la période de contrôle.
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Aucun traitement n'est administré pendant la période de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La somme des zones améliorées par rapport à la ligne de base dans l'ensemble du champ
Délai: 12 semaines
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La somme des zones où la sensibilité a augmenté de plus de 6 dB par rapport à la ligne de base dans l'ensemble du champ mesuré par le test de champ visuel Humphrey. La zone améliorée varie entre 0 et 2 736 degrés ^ 2, dont une plus grande zone indique un meilleur résultat. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La somme des zones améliorées par rapport à la ligne de base dans l'hémi-champ affecté
Délai: 12 semaines
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La somme des zones où la sensibilité a augmenté de plus de 6 dB par rapport à la ligne de base dans l'hémichamp affecté, mesurée par le test de champ visuel de Humphrey.
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12 semaines
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Changements dans l'écart moyen périmétrique par rapport à la ligne de base dans l'ensemble du champ
Délai: 12 semaines
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Changements dans l'écart moyen périmétrique par rapport à la ligne de base dans l'ensemble du champ mesuré par le test de champ visuel Humphrey.
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12 semaines
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Changements de l'écart total moyen par rapport à la ligne de base dans l'hémi-champ affecté
Délai: 12 semaines
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Changements de l'écart total moyen par rapport à la ligne de base dans l'hémi-champ affecté mesuré par le test de champ visuel de Humphrey.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gyeong-Moon Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Première publication (Réel)
2 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNS-VB-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .