Обучение визуальному восприятию для лечения дефекта поля зрения (VIVID Brain)
4 октября 2023 г. обновлено: Nunaps Inc
Лечение гомонимной потери зрения с помощью цифровой терапии, VIVID Brain, визуального перцептивного обучающего устройства (испытание HOGWAND): многоцентровое, рандомизированное, одиночное слепое (оценщик), доказательство превосходства, проспективное подтверждающее испытание
В этом исследовании оценивается эффективность обучения визуальному восприятию для лечения дефекта поля зрения, вызванного заболеванием головного мозга.
Половина участников пройдет обучение визуальному восприятию с помощью VIVID Brain.
Другая половина не будет получать никакого обучения, потому что не существует стандартного лечения дефекта поля зрения, вызванного заболеванием головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Daejeon Eulji University Medical Center
-
Goyang, Корея, Республика
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- Не менее 3 месяцев после заболевания головного мозга, связанного с дефектом поля зрения
- Подтвержденное заболевание головного мозга в зрительном пути, связанное с затылочной долей, теменной долей, височной долей или т. Д., С помощью КТ или МРТ.
- Дефект поля зрения, вызванный заболеванием головного мозга
- Возможность использовать устройство VR (виртуальная реальность)
- Возможность использовать приложение со смартфона
- Пациент/законный представитель подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Полная гемианопсия
- Эпилепсия, фотосенсибилизация, болезнь Паркинсона
- Двусторонний дефект поля зрения
- Полупространственное пренебрежение
- Офтальмологическое заболевание, которое может помешать исследованию. (птоз век, помутнение роговицы, диабетическая ретинопатия, глаукома, дегенерация желтого пятна и т. д.)
- Неспособность прекратить прием психостимуляторов, таких как метилфенидат, модафинил и амфетамин.
- Кандидат на каротидную эндартерэктомию или стентирование
- Перенесенная офтальмологическая операция или лазерная операция в течение 3 месяцев, за исключением операции по удалению катаракты.
- Беременные или кормящие грудью
- Участие в другом клиническом исследовании
- Любое иное условие, которое, по мнению следователя, исключает участие в судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЯРКИЙ МОЗГ
VIVID Brain, 5 раз в неделю в течение 12 недель
|
Участники проходят тренировку визуального восприятия с помощью программного обеспечения VIVID Brain.
|
|
Другой: Контроль без обработки
В течение контрольного периода лечения не проводят.
|
В течение контрольного периода лечения не проводят.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма улучшенных площадей по сравнению с исходным уровнем на всем поле
Временное ограничение: 12 недель
|
Сумма областей, где чувствительность увеличилась более чем на 6 дБ по сравнению с исходным уровнем во всем поле, измеренном с помощью теста поля зрения Хамфри. Улучшенная область находится в диапазоне от 0 до 2736 градусов ^ 2, из которых большая площадь указывает на лучший результат. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма улучшенных областей по сравнению с исходным уровнем в затронутом полушарии
Временное ограничение: 12 недель
|
Сумма областей, в которых чувствительность увеличилась более чем на 6 дБ по сравнению с исходным уровнем в пораженном полуполе, измеренная с помощью теста поля зрения Хамфри.
|
12 недель
|
|
Изменения периметрического среднего отклонения относительно исходного уровня во всем поле
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения периметрического среднего отклонения относительно исходного уровня во всем поле, измеренные с помощью теста поля зрения Хамфри.
|
12 недель
|
|
Изменения среднего общего отклонения относительно исходного уровня в пораженном полушарии
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения среднего общего отклонения относительно исходного уровня в пораженном полушарии, измеренные с помощью теста поля зрения Хамфри.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gyeong-Moon Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNS-VB-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .