Wizualne uczenie się percepcyjne w leczeniu ubytków pola widzenia (VIVID Brain)
4 października 2023 zaktualizowane przez: Nunaps Inc
Leczenie homonimicznej utraty wzroku za pomocą terapii cyfrowej, VIVID Brain, Visual Perceptual Learning Device (badanie HOGWAND): wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą (oceniciel), udowodnienie wyższości, prospektywne badanie potwierdzające
Niniejsze badanie ocenia skuteczność percepcyjnego uczenia się wzroku w leczeniu ubytku pola widzenia spowodowanego chorobą mózgu.
Połowa uczestników przejdzie trening percepcji wzrokowej przy użyciu VIVID Brain.
Druga połowa nie przejdzie żadnego szkolenia, ponieważ nie ma standardowego leczenia ubytku pola widzenia spowodowanego chorobą mózgu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Republika Korei
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Daejeon, Republika Korei
- Daejeon Eulji University Medical Center
-
Goyang, Republika Korei
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat i więcej
- Co najmniej 3 miesiące po chorobie mózgu związanej z ubytkiem pola widzenia
- Potwierdzona choroba mózgu w obrębie drogi wzrokowej związana z płatem potylicznym, ciemieniowym, skroniowym itp. za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Ubytek pola widzenia wywołany chorobą mózgu
- Potrafi korzystać z urządzenia VR (Virtual Reality).
- Możliwość korzystania z aplikacji za pomocą smartfona
- Pacjent/prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kompletna hemianopsja
- Padaczka, nadwrażliwość na światło, choroba Parkinsona
- Obustronne uszkodzenie pola widzenia
- Zaniedbanie półprzestrzenne
- Zaburzenia okulistyczne, które mogą zakłócać badanie. (opadanie powiek, zmętnienie rogówki, retinopatia cukrzycowa, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej itp.)
- Niemożność odstawienia psychostymulantów, takich jak metylofenidat, modafinil i amfetamina.
- Kandydat do endarterektomii lub stentowania tętnicy szyjnej
- Przeszedł operację okulistyczną lub operację laserową w ciągu 3 miesięcy, z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Każdy inny warunek, który zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ŻYWY mózg
VIVID Brain, 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Uczestnicy przechodzą trening percepcji wzrokowej z wykorzystaniem oprogramowania VIVID Brain.
|
|
Inny: Kontrola bez leczenia
W okresie kontrolnym nie stosuje się żadnego leczenia.
|
W okresie kontrolnym nie stosuje się żadnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma obszarów ulepszonych w porównaniu z wartością wyjściową na całym polu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Suma obszarów, w których czułość wzrosła o więcej niż 6 dB w stosunku do linii bazowej w całym polu mierzonym testem pola widzenia Humphreya. Poprawiony obszar mieści się w zakresie od 0 do 2736 stopni^2, z czego większy obszar wskazuje na lepszy wynik. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma obszarów ulepszonych w porównaniu z wartością wyjściową w dotkniętym półpolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Suma obszarów, w których czułość wzrosła o ponad 6 dB w porównaniu z linią bazową w dotkniętym półpolu, zmierzona za pomocą testu pola widzenia Humphreya.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany średniego odchylenia obwodowego względem linii bazowej w całym polu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany średniego odchylenia obwodowego względem linii podstawowej w całym polu mierzonym testem pola widzenia Humphreya.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany średniego całkowitego odchylenia względem linii bazowej w dotkniętym półpolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w średnim całkowitym odchyleniu względem linii podstawowej w dotkniętym półpolu mierzonym testem pola widzenia Humphreya.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gyeong-Moon Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNS-VB-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .