Aprendizagem Perceptual Visual para o Tratamento de Defeitos de Campo Visual (Cérebro VIVID)
4 de outubro de 2023 atualizado por: Nunaps Inc
Tratamento da perda visual homônima com terapia digital, cérebro VIVID, dispositivo de aprendizado visual perceptivo (ensaio HOGWAND): multicêntrico, randomizado, simples-cego (avaliador), prova de superioridade, estudo confirmatório prospectivo
Este estudo avalia a eficácia da aprendizagem perceptiva visual para o tratamento do defeito do campo visual causado por doença cerebral.
Metade dos participantes receberá treinamento de percepção visual usando o VIVID Brain.
A outra metade não receberá nenhum treinamento porque não há tratamento padrão para defeito de campo visual causado por doença cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Daejeon Eulji University Medical Center
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Goyang, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais
- Pelo menos 3 meses após doença cerebral relacionada a defeito de campo visual
- Doença cerebral verificada na via visual relacionada ao lobo occipital, lobo parietal, lobo temporal ou etc. usando TC ou RM
- Defeito de campo visual induzido por doença cerebral
- Capaz de usar o dispositivo VR (Realidade Virtual)
- Capaz de usar o aplicativo com um smartphone
- O paciente/representante legalmente autorizado assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- hemianopsia completa
- Epilepsia, fotossensibilidade, doença de Parkinson
- Defeito de campo visual bilateral
- Negligência hemispacial
- Distúrbio oftalmológico que pode interferir no julgamento. (Ptose da Pálpebra, Opacidade da Córnea, Retinopatia Diabética, Glaucoma, Degeneração Macular etc.)
- Incapacidade de descontinuar psicoestimulantes como metilfenidato, modafinil e anfetamina.
- Candidato a endarterectomia carotídea ou implante de stent
- Recebeu cirurgia oftalmológica ou cirurgia a laser dentro de 3 meses, exceto para cirurgia de catarata
- Grávida ou amamentando
- Participar de outro ensaio clínico
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cérebro VÍVIDO
VIVID Brain, 5 vezes por semana durante 12 semanas
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Os participantes recebem treinamento de percepção visual usando o software VIVID Brain.
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Outro: Controle sem tratamento
Nenhum tratamento é administrado durante o período de controle.
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Nenhum tratamento é administrado durante o período de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A soma das áreas melhoradas em comparação com a linha de base em todo o campo
Prazo: 12 semanas
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A soma das áreas onde a sensibilidade aumentou em mais de 6 dB em comparação com a linha de base em todo o campo medido pelo teste de campo visual de Humphrey. A área melhorada varia entre 0 e 2.736 graus^2, sendo que uma área maior indica melhor resultado. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A soma das áreas melhoradas em comparação com a linha de base no hemi-campo afetado
Prazo: 12 semanas
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A soma das áreas onde a sensibilidade aumentou em mais de 6 dB em comparação com a linha de base no hemicampo afetado medido pelo teste de campo visual de Humphrey.
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12 semanas
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Alterações no desvio médio perimétrico em relação à linha de base em todo o campo
Prazo: 12 semanas
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Alterações no desvio médio perimétrico em relação à linha de base em todo o campo medido pelo teste de campo visual de Humphrey.
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12 semanas
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Alterações no desvio total médio em relação à linha de base no hemicampo afetado
Prazo: 12 semanas
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Alterações no desvio total médio em relação à linha de base no hemicampo afetado medido pelo teste de campo visual de Humphrey.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gyeong-Moon Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNS-VB-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .