Visuel perceptuel læring til behandling af synsfeltdefekt (VIVID Brain)
4. oktober 2023 opdateret af: Nunaps Inc
Behandling af homonymt synstab med digital terapi, VIVID hjerne, visuel perceptuel læringsanordning (HOGWAND-forsøg): Multicenter, randomiseret, enkeltblind (evaluator), overlegenhedsbevis, prospektivt bekræftende forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af visuel perceptuel læring til behandling af synsfeltdefekter forårsaget af hjernesygdom.
Halvdelen af deltagerne vil modtage visuel perceptuel træning ved hjælp af VIVID Brain.
Den anden halvdel vil ikke modtage undervisning, fordi der ikke findes en standardbehandling for synsfeltsfejl forårsaget af hjernesygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon Eulji University Medical Center
-
Goyang, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år og ældre
- Mindst 3 måneder efter hjernesygdom relateret til synsfeltdefekt
- Verificeret hjernesygdom i synsvej relateret til occipitallap, parietallap, temporallap eller etc. ved hjælp af CT eller MR
- Hjernesygdom induceret synsfeltdefekt
- Kan bruge VR-enheden (Virtual Reality).
- Kan bruge appen med en smartphone
- Patient/juridisk repræsentant har underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Komplet hæmianopsi
- Epilepsi, lysfølsomhed, Parkinsons sygdom
- Bilateral synsfeltdefekt
- Hemispatial omsorgssvigt
- Oftalmologisk lidelse, der kan forstyrre forsøget. (Ptosis af øjenlåg, hornhindeopacitet, diabetisk retinopati, glaukom, makuladegeneration osv.)
- Manglende evne til at seponere psykostimulerende midler såsom methylphenidat, modafinil og amfetamin.
- Kandidat til carotis endarterektomi eller stenting
- Modtog oftalmologisk operation eller laseroperation inden for 3 måneder, bortset fra grå stær
- Gravid eller ammende
- Deltager i andre kliniske forsøg
- Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse i retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VIVID hjerne
VIVID Brain, 5 gange om ugen i 12 uger
|
Deltagerne modtager visuel perceptuel træning ved hjælp af VIVID Brain-softwaren.
|
|
Andet: Kontrol uden behandling
Ingen behandling administreres i kontrolperioden.
|
Ingen behandling administreres i kontrolperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af forbedrede arealer sammenlignet med baseline i hele feltet
Tidsramme: 12 uger
|
Summen af områder, hvor følsomheden steg med mere end 6 dB sammenlignet med baseline i hele feltet målt ved Humphrey synsfelttest. Det forbedrede område ligger mellem 0 og 2.736 grader^2, hvoraf et større område indikerer et bedre resultat. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af forbedrede områder sammenlignet med baseline i det berørte halvfelt
Tidsramme: 12 uger
|
Summen af områder, hvor følsomheden steg med mere end 6 dB sammenlignet med baseline i det berørte hemi-felt målt ved Humphrey synsfelttest.
|
12 uger
|
|
Ændringer i perimetrisk middelafvigelse i forhold til baseline i hele feltet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i perimetrisk middelafvigelse i forhold til baseline i hele feltet målt ved Humphrey synsfelttest.
|
12 uger
|
|
Ændringer i gennemsnitlig total afvigelse i forhold til baseline i det berørte hemi-felt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i gennemsnitlig total afvigelse i forhold til baseline i det berørte hemi-felt målt ved Humphrey synsfelttest.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gyeong-Moon Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNS-VB-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .