시야 결손 치료를 위한 시각 지각 학습(VIVID Brain)
2023년 10월 4일 업데이트: Nunaps Inc
Digital Therapeutics, VIVID Brain, Visual Perceptual Learning Device (HOGWAND Trial)를 이용한 동명의 실명 치료 : Multi Center, Randomized, Single-Blind (Evaluator), Superiority Prove, Prospective Confirmatory Trial
본 연구는 뇌질환으로 인한 시야결손 치료를 위한 시각지각학습의 효능을 평가한다.
참가자의 절반은 VIVID Brain을 사용하여 시각 지각 훈련을 받게 됩니다.
나머지 절반은 뇌 질환으로 인한 시야 결손에 대한 표준 치료법이 없기 때문에 훈련을 받지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Daejeon Eulji University Medical Center
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Goyang, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 시야결손 관련 뇌질환 후 최소 3개월
- CT 또는 MRI를 이용하여 후두엽, 두정엽, 측두엽 등 시각경로의 뇌질환 확인
- 뇌 질환으로 인한 시야 결손
- VR(Virtual Reality) 기기 사용 가능자
- 스마트폰으로 앱 사용 가능
- 환자/법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 완전한 반맹
- 간질, 광과민성, 파킨슨병
- 양측 시야 결손
- 반공간 무시
- 시험을 방해할 수 있는 안과 장애. (눈꺼풀처짐, 각막혼탁, 당뇨망막병증, 녹내장, 황반변성 등)
- 메틸페니데이트, 모다피닐, 암페타민과 같은 정신자극제를 중단할 수 없음.
- 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 시술 후보
- 백내장 수술을 제외하고 3개월 이내에 안과 수술 또는 레이저 수술을 받은 자
- 임신 또는 모유 수유
- 기타 임상시험 참여
- 연구자의 의견에 따라 임상시험 참여를 방해하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비비드 브레인
VIVID Brain, 12주 동안 주 5회
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참가자들은 VIVID Brain 소프트웨어를 사용하여 시각 지각 훈련을 받습니다.
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다른: 무처리 제어
통제 기간 동안 무치료를 실시한다.
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통제 기간 동안 무치료를 실시한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 필드에서 기준선과 비교하여 개선된 영역의 합계
기간: 12주
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Humphrey 시야 테스트로 측정한 전체 필드에서 베이스라인 대비 감도가 6dB 이상 증가한 영역의 합입니다. 개선된 영역의 범위는 0에서 2,736도^2 사이이며, 이 중 영역이 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받는 hemi-field에서 기준선과 비교하여 개선된 영역의 합계
기간: 12주
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Humphrey 시야 검사로 측정한 환측 반시야에서 기준선 대비 민감도가 6dB 이상 증가한 영역의 합.
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12주
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전체 필드에서 기준선에 대한 주변 평균 편차의 변화
기간: 12주
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Humphrey 시야 테스트로 측정한 전체 필드에서 기준선에 대한 주변 평균 편차의 변화.
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12주
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영향을 받는 hemi-field에서 기준선에 대한 평균 총 편차의 변화
기간: 12주
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Humphrey 시야 테스트에 의해 측정된 영향을 받는 반-필드에서 기준선에 대한 평균 총 편차의 변화.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Gyeong-Moon Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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