Visuell perseptuell læring for behandling av synsfeltdefekt (VIVID Brain)
4. oktober 2023 oppdatert av: Nunaps Inc
Behandling av homonymt synstap med digital terapi, VIVID hjerne, visuell perseptuell læringsenhet (HOGWAND-prøve): Multisenter, randomisert, enkeltblind (evaluator), overlegenhetsprøve, prospektiv bekreftende prøvelse
Denne studien evaluerer effekten av visuell perseptuell læring for behandling av synsfeltdefekter forårsaket av hjernesykdom.
Halvparten av deltakerne vil få visuell perseptuell trening ved å bruke VIVID Brain.
Den andre halvparten får ingen opplæring fordi det ikke finnes standardbehandling for synsfeltdefekt forårsaket av hjernesykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon Eulji University Medical Center
-
Goyang, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år og eldre
- Minst 3 måneder etter hjernesykdom relatert til synsfeltdefekt
- Verifisert hjernesykdom i synsvei relatert til occipitallapp, parietallapp, temporallapp eller etc. ved bruk av CT eller MR
- Hjernesykdom indusert synsfeltdefekt
- Kunne bruke VR-enheten (Virtual Reality).
- Kan bruke appen med en smarttelefon
- Pasient/fullmektig har signert samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig hemianopsi
- Epilepsi, lysfølsomhet, Parkinsons sykdom
- Bilateral synsfeltdefekt
- Hemispatial omsorgssvikt
- Oftalmologisk lidelse som kan forstyrre rettssaken. (Ptosis av øyelokk, opasitet på hornhinnen, diabetisk retinopati, glaukom, makuladegenerasjon osv.)
- Manglende evne til å seponere psykostimulerende midler som metylfenidat, modafinil og amfetamin.
- Kandidat for carotis endarterektomi eller stenting
- Fikk oftalmologisk operasjon eller laseroperasjon innen 3 måneder, bortsett fra grå stær
- Gravid eller ammer
- Deltar i andre kliniske studier
- Ethvert annet forhold som etter etterforskerens oppfatning er til hinder for deltakelse i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIVID hjerne
VIVID Brain, 5 ganger i uken i 12 uker
|
Deltakerne får visuell perseptuell trening ved å bruke VIVID Brain-programvaren.
|
|
Annen: Ingen behandlingskontroll
Ingen behandling gis i kontrollperioden.
|
Ingen behandling gis i kontrollperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av forbedrede arealer sammenlignet med baseline i hele feltet
Tidsramme: 12 uker
|
Summen av områder hvor følsomheten økte med mer enn 6 dB sammenlignet med baseline i hele feltet målt ved Humphrey synsfelttest. Det forbedrede området varierer mellom 0 og 2736 grader^2, hvorav større område indikerer bedre resultat. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av forbedrede områder sammenlignet med baseline i det berørte hemi-feltet
Tidsramme: 12 uker
|
Summen av områder hvor følsomheten økte med mer enn 6 dB sammenlignet med baseline i det berørte hemi-feltet målt ved Humphrey synsfelttest.
|
12 uker
|
|
Endringer i perimetrisk gjennomsnittsavvik i forhold til baseline i hele feltet
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i perimetrisk gjennomsnittsavvik i forhold til baseline i hele feltet målt ved Humphrey synsfelttest.
|
12 uker
|
|
Endringer i gjennomsnittlig totalavvik i forhold til baseline i det berørte hemi-feltet
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i gjennomsnittlig totalt avvik i forhold til baseline i det berørte hemi-feltet målt ved Humphrey synsfelttest.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gyeong-Moon Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NNS-VB-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .