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Apprendimento percettivo visivo per il trattamento dei difetti del campo visivo (VIVID Brain)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Nunaps Inc

Trattamento dell'omonima perdita della vista con terapia digitale, VIVID Brain, dispositivo di apprendimento percettivo visivo (prova HOGWAND): multicentrico, randomizzato, in singolo cieco (valutatore), prova di superiorità, prova prospettica di conferma

Questo studio valuta l'efficacia dell'apprendimento percettivo visivo per il trattamento del difetto del campo visivo causato da una malattia cerebrale. La metà dei partecipanti riceverà una formazione percettiva visiva utilizzando VIVID Brain. L'altra metà non riceverà alcuna formazione perché non esiste un trattamento standard per i difetti del campo visivo causati da malattie cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Daejeon Eulji University Medical Center
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni e più
  • Almeno 3 mesi dopo la malattia cerebrale correlata al difetto del campo visivo
  • Malattia cerebrale verificata nel percorso visivo correlata al lobo occipitale, al lobo parietale, al lobo temporale o ecc. mediante TC o risonanza magnetica
  • Difetto del campo visivo indotto da malattie cerebrali
  • In grado di utilizzare il dispositivo VR (Virtual Reality).
  • In grado di utilizzare l'app con uno smartphone
  • Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Emianopsia completa
  • Epilessia, fotosensibilità, morbo di Parkinson
  • Difetto del campo visivo bilaterale
  • Negligenza emispaziale
  • Disturbo oftalmologico che può interferire con il processo. (Ptosi delle palpebre, opacità corneale, retinopatia diabetica, glaucoma, degenerazione maculare ecc.)
  • Incapacità di interrompere psicostimolanti come metilfenidato, modafinil e anfetamine.
  • Candidato per endoarterectomia carotidea o stent
  • Ha ricevuto chirurgia oftalmologica o chirurgia laser entro 3 mesi, ad eccezione della chirurgia della cataratta
  • Incinta o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Ogni altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluda la partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cervello VIVIDO
VIVID Brain, 5 volte a settimana per 12 settimane
Dispositivo: Cervello VIVIDO
I partecipanti ricevono una formazione percettiva visiva utilizzando il software VIVID Brain.
Altro: Controllo senza trattamento
Nessun trattamento viene somministrato durante il periodo di controllo.
Altro: Controllo senza trattamento
Nessun trattamento viene somministrato durante il periodo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La somma delle aree migliorate rispetto al basale nell'intero campo
Lasso di tempo: 12 settimane

La somma delle aree in cui la sensibilità è aumentata di oltre 6 dB rispetto alla linea di base nell'intero campo misurato dal test del campo visivo di Humphrey.

L'area migliorata varia tra 0 e 2.736 gradi^2, di cui un'area più ampia indica risultati migliori.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La somma delle aree migliorate rispetto al basale nell'emicampo interessato
Lasso di tempo: 12 settimane
La somma delle aree in cui la sensibilità è aumentata di oltre 6 dB rispetto al basale nell'emicampo interessato misurato dal test del campo visivo di Humphrey.
12 settimane
Cambiamenti nella deviazione media perimetrale rispetto alla linea di base nell'intero campo
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella deviazione media perimetrale rispetto alla linea di base nell'intero campo misurato dal test del campo visivo di Humphrey.
12 settimane
Cambiamenti nella deviazione totale media rispetto alla linea di base nell'emicampo interessato
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella deviazione totale media rispetto al basale nell'emicampo interessato misurato dal test del campo visivo di Humphrey.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nunaps Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gyeong-Moon Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNS-VB-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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