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近位ハマテを用いた近位極舟状骨再建

2022年10月23日 更新者:Ain Shams University

近位ハマテを用いた近位極舟状骨再建:新しい技術に関するケースシリーズ

最近、Elhassan BT らによって新しい手術手技が説明されました。 2016年、無血管性壊死を伴う舟状骨近位極非結合の再建のためにヘミハマテ自家移植片を利用。

この手法は有望な結果を示しましたが、まだ症例報告と解剖学的研究に限定されています

この研究では、次のことを目指しています。

  1. 手術手技の手順を評価し、技術の元の説明に可能な変更を提案します。
  2. この新しい技術の臨床転帰の評価;骨結合率、結合までの時間、および手首の機能。
  3. 舟状骨再建の近位極の近位ハマテの使用の合併症を報告します。

調査の概要

詳細な説明

すべての手根骨骨折のほぼ 70% が舟状骨で発生し、全体的な発生率は一般人口の 100,000 人あたり 12 人です。 舟状骨骨折の約 20% は、舟状骨の近位 3 分の 1 にあり、虚血率は 100% と報告されています。

無血管壊死 (AVN) および/または舟状骨の近位極を含む骨折を伴う関節症でやがて終わる非癒合のリスクは高く、困難な外科的問題を表し、近位極が断片化されている場合はさらに困難です。 .

非血管新生および血管新生骨移植片を含む、舟状骨の近位極の非癒合の外科的管理についていくつかの技術が説明されており、それぞれに特徴的な長所と短所があります。 これらの技術のすべての欠点には、ドナー部位の罹患率および/または血管新生骨移植の場合の微小血管スキルの要件が含まれていました。

Hemi-Hamate 移植片は、肋骨肋軟骨移植片および内側大腿顆移植片と比較して、解剖学的および組織学的に舟状骨に最も近いものです。 有棘骨の近位部分は、舟状骨の近位極に類似したサイズと形態を持っています。 どちらも同様の深さ (手掌背幅)、幅 (橈骨尺骨幅)、および曲率の矢状半径を持っています。

遠位のハムルスに近位のレベルで最大移植片長を有する骨切りされた近位ハマテは、手首関節の屈曲-伸展および橈骨-尺骨偏位の間、月状 - 頭状または舟状 - 月状の運動学に悪影響を及ぼさなかった。

この技術は 2016 年に最初に記述されて以来、H-H 自家移植に関する文献には 1 つの症例報告研究しか存在しませんでした。 Elhassan BT等。は、3.5 年のフォローアップで、患者に痛みがなく、手首の可動域が大幅に改善され、Mayo 手首スコアが 90 であり、これは優れた結果と一致しており、3.5 年の間に手根中央部の不安定性の症状は検出されなかったことを報告しました。ファローアップ。

Hemi-Hamate autograft の使用に関する文献で公開された最初のケ​​ース シリーズは、Saruhan S らによって公開されました。 2021年;この研究は限られた数の参加者 (4 例) であり、後ろ向き研究でした。 これらの 4 つのケースでは、結合が達成され、痛みが減少し、最終フォローアップでドナー部位の罹患率の兆候はありませんでした。

可能性のあるすべての合併症は、技術の説明の初期段階ではまだ解明されていません。 したがって、この新しく開発された有望な手法の結果を報告し、考えられる欠点の概要を説明するために、前向きケースシリーズ研究を実施することにしました。

研究者は、この技術の説明が初期段階であることを考えると、この研究が整形外科の文献に大幅に追加されると考えています。

目的:

  1. 手術手技の手順を評価し、技術の元の説明に可能な変更を提案します。
  2. この新しい技術の臨床転帰の評価;骨結合率、結合までの時間、および手首の機能。
  3. 舟状骨再建の近位極の近位ハマテの使用の合併症を報告します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater Cairo
      • Cairo、Greater Cairo、エジプト、11591
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 断片を固定できない舟状骨の近位極の多断片性骨折。
  • -以前の外科的固定または骨移植の失敗後に、小さくて質の悪い近位極舟状骨骨折を有する参加者。

除外基準:

  • 近位有弓関節症。
  • 既存の手根骨不安定性。
  • 橈骨関節の関節炎。
  • -大きな有弓骨(舟状骨の橈骨尺骨の幅が1cm未満で、手掌背骨の幅が1.6cm未満の参加者で、ハマテ橈骨尺骨の幅が1cmを超える)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:近位極舟状骨再建のための半ハマテ移植
[Hemi-Hamate自家移植片を用いた近位極舟状骨再建のためのこの研究に登録されたすべての参加者]

外科的技術:

参加者は手術台に仰臥位で配置され、手術した上肢は C アーム (モバイル蛍光透視装置) と互換性のある手術用アームボードに装着されます。 麻酔後、カフ圧を 250 mmHg に上げた状態で空気式止血帯を装着し、通常の滅菌方法で手足を覆います。 手首関節への背側アプローチにより、舟状骨の近位極が保存できないことを確認するために切除前に評価されます。 有蓋骨は嚢切開により露出され、切除された舟状骨の測定値が転送されます。 収穫されたH-H自家移植片は、遠位舟状骨セグメントに配置され、固定されます。 次に、通常の方法で層状に創傷閉鎖を行い、滅菌ガーゼで創傷を覆い、短腕親指スピカ副子を装着します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組合率
時間枠:術後6ヶ月
舟状骨の長軸に沿って 1 mm の薄いカットを利用するコンピューター断層撮影法 (CT) により、骨折部位で 50% の移植片結合に到達します。 [骨癒合を評価するために 6 週間の術後クリニック訪問時に行われ、骨癒合まで毎月の間隔で行われます。]
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
団結の時
時間枠:術後6ヶ月
移植片が舟状骨の長軸に沿って 1 mm の薄いカットを利用するコンピューター断層撮影法 (CT) により、骨折部位で 50% 結合に達するのに必要な時間。 [骨癒合を評価するために 6 週間の術後クリニック訪問時に行われ、骨癒合まで毎月の間隔で行われます。]
術後6ヶ月
合併症
時間枠:術中~術後1年
移植片の失敗、位置異常、癒合不全、癒合の遅延、持続性の非癒合、手根の不安定性、および関節炎、ならびに過度の瘢痕化および複雑な局所疼痛症候群はすべて、理論的にはこの手順の合併症である可能性があります。
術中~術後1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首の可動域 (ROM)
時間枠:術前と術後1年
ゴニオメータを使用して、手術した手首の(ROM)を記録して評価
術前と術後1年
メイヨー リスト スコア (MWS)
時間枠:術前と術後1年
修正 Mayo 手首スコアでは、痛み、アクティブな屈曲/伸展弧 (反対側との比較)、握力 (反対側との比較)、および通常の状態に戻る能力を評価するために、患者と医師の両方の参加が必要です。雇用または活動。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコア 0 は手首の状態が悪いことを示し、100 は手首の状態が良好であることを示します。
術前と術後1年
患者評価手首評価 (PRWE) 痛み
時間枠:術前と術後1年

PRWE は、日常生活動作における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。 PRWE は、患者が手首の痛みと障害のレベルを 0 から 10 で評価することを可能にし、2 つのサブスケールで構成されています。

  1. 痛みのサブスケール (0 = 痛みなし、10 = 過去最悪)

    痛み - 5 項目 [痛みスコア = 5 つの痛み項目の合計 (50 のうち)]

  2. FUNCTION サブスケール (0 = 困難なし、10 = できない)

具体的な活動(6項目)と普段の活動(4項目)[機能点数=10項目の合計を2で割ったもの(50点満点)]

合計スコアの計算: 合計スコア = 痛みの合計 + 機能スコア

解釈: スコアが高いほど、より多くの痛みと機能障害があることを示します (例: 0 = 障害なし)。

術前と術後1年
腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠:術前と術後1年
DASH は 30 項目の自己申告アンケートで、応答オプションは 5 段階のリッカート スケールとして提示されます。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。 このスコアは、上肢の筋骨格障害を持つ患者に役立つように設計されています。
術前と術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,、Ain Shams University
  • スタディチェア:Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,、Faculty of medicine, Ain Shams university
  • スタディディレクター:Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,、Faculty of medicine, Ain Shams university
  • スタディディレクター:Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,、Faculty of medicine, Ain Shams university
  • スタディディレクター:Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,、Faculty of medicine, Ain Shams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月31日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月23日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MD 38/2022_FWA 00017585

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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