- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05525988
Proximal Pole Scaphoid Rekonstruktion ved hjælp af Proximal Hamate
Proximal Pole Scaphoid Rekonstruktion ved hjælp af Proximal Hamate: Case-Series on A Novel Technique
For nylig blev en ny kirurgisk teknik illustreret af Elhassan BT et al. i 2016 ved at bruge Hemi-hamate autograft til rekonstruktion af scaphoid knogle proksimal pol ikke-forening med avaskulær nekrose.
Teknikken viste lovende resultater, men er stadig begrænset til case-rapporter og anatomiske undersøgelser
I denne undersøgelse sigter vi mod at:
- Evaluer de kirurgiske tekniktrin og foreslå eventuelle ændringer af den oprindelige beskrivelse af teknikken.
- Vurdering af kliniske resultater af denne nye teknik i form af; knogleforeningsrate, tid til forening og håndledsfunktion.
- Rapporter eventuelle komplikationer ved brugen af det proksimale hamat til den proksimale pol af scaphoideumrekonstruktionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 70 procent af alle håndledsknoglebrud forekommer i scaphoid-knoglen, med en samlet forekomst på 12 pr. 100.000 af den generelle befolkning. Omkring 20 procent af scaphoid knoglebrud er i den proksimale tredjedel af scaphoid, hvor hastigheden af iskæmi blev rapporteret at være så høj som 100 procent.
Risikoen for avaskulær nekrose (AVN) og/eller ikke-sammenføjning, der med tiden ender i artrose med frakturer, der involverer scaphoidens proksimale pol, er høj og repræsenterer et udfordrende kirurgisk problem, og endnu mere udfordrende, når den proksimale pol er fragmenteret .
Adskillige teknikker blev beskrevet til kirurgisk håndtering af ikke-sammenføjning af den proksimale pol af scaphoid, herunder ikke-vaskulariserede og vaskulariserede knogletransplantater, som hver har karakteristiske fordele og ulemper. Ulemper ved alle disse teknikker omfattede morbiditet på donorstedet og/eller kravet om mikrovaskulær færdighed i tilfælde af et vaskulariseret knogletransplantat.
Hemi-Hamate-transplantatet er anatomisk og histologisk tættest på scaphoid sammenlignet med ribbens costochondral og de mediale femorale kondyltransplantater. Den proksimale del af hamatet har en dimensionering og morfologi, der svarer til den proksimale pol af scaphoideusknoglen. Begge har en lignende dybde (palmar-dorsal bredde), bredde (radial-ulnar bredde) og sagittal krumningsradius.
Osteotomiseret proksimalt hamat med en maksimal transplantatlængde på et niveau proksimalt for hamulus distalt påvirkede ikke lunate-capitate eller scaphoid-lunate kinematik under håndleddets fleksion-ekstension og radial-ulnar deviationen.
Siden teknikken første gang blev beskrevet i 2016, eksisterede der kun en enkelt case-rapport undersøgelse i litteraturen vedrørende H-H autograft. Elhassan BT et al. rapporterede, at patienten ved 3,5 års opfølgning havde frie smerter, håndleddets bevægelsesområde forbedredes signifikant, og Mayo-håndledsscore var 90, hvilket er sammenhængende med et fremragende resultat, og der blev ikke påvist symptomer på midcarpal ustabilitet i løbet af 3,5 år. opfølgning.
Den første caseserie offentliggjort i litteraturen vedrørende brugen af Hemi-Hamate autograft blev udgivet af Saruhan S et al. i 2021; undersøgelsen havde et begrænset antal deltagere (4 tilfælde), og det var en retrospektiv undersøgelse. I disse fire tilfælde blev foreningen opnået, smerterne blev mindsket, og der var ingen tegn på donor-site morbiditet ved den endelige opfølgning.
Alle sandsynlige komplikationer er endnu ikke blevet belyst i betragtning af teknikbeskrivelsens spæde fase. Derfor besluttede vi at udføre et prospektivt case-seriestudie for at rapportere resultaterne af denne nyudviklede lovende teknik og skitsere eventuelle ulemper.
Forskerne mener, at denne undersøgelse vil føje væsentligt til den ortopædiske litteratur givet den spæde fase af denne teknikbeskrivelse.
Mål:
- Evaluer de kirurgiske tekniktrin og foreslå eventuelle ændringer af den oprindelige beskrivelse af teknikken.
- Vurdering af kliniske resultater af denne nye teknik i form af; knogleforeningsrate, tid til forening og håndledsfunktion.
- Rapporter eventuelle komplikationer ved brugen af det proksimale hamat til den proksimale pol af scaphoideumrekonstruktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egypten, 11591
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multifragmentær fraktur af scaphoideus proksimale pol, hvor fragmenter ikke kan fikseres.
- Deltagere med lille og dårlig kvalitet proximal pole scaphoid knoglefraktur efter svigt af en tidligere kirurgisk fiksering eller knogletransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Proksimal hamate artrose.
- Eksisterende midcarpal ustabilitet.
- Gigt i det radioscapoide led.
- Stor hamate knogle (Hamate radial-ulnar bredde større end 1 cm hos en deltager med scaphoid knogle radial-ulnar bredde mindre end 1 cm og palmar-dorsal bredde på mindre end 1,6 cm).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hemi-Hamate Graft til Proximal Pole Scaphoid Rekonstruktion
[Alle deltagere tilmeldte sig denne undersøgelse til proksimal pole scaphoid rekonstruktion ved hjælp af Hemi-Hamate autograft]
|
Kirurgisk teknik: Deltagerne vil blive placeret i rygliggende decubitus på operationsbordet med det opererede overekstremitet anbragt på en C-arm (Mobil fluoroskopi-enhed) kompatibel kirurgisk armplade. Efter anæstesi placeres en pneumatisk tourniquet med et manchettryk hævet til 250 mmHg, hvorefter lemmen draperes på den almindelige sterile måde. Gennem en dorsal tilgang til håndleddet vil den proksimale pol af scaphoid knogle blive vurderet inden resektion for bekræftelse af, at den ikke kan bevares. Hamatknoglen vil blive eksponeret gennem kapsulotomi, og målingerne af den resekerede scaphoid vil blive overført. Det høstede H-H autotransplantat vil blive placeret og fikseret til det distale scaphoideumsegment. Sårlukning udføres herefter i lag på sædvanlig vis, og såret vil blive dækket af en steril gaze, derefter sættes en kortarmet tommelfinger spica skinne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faglig sats
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
At nå 50 procent transplantatforening på frakturstedet ved hjælp af computertomografi (CT) ved at bruge 1 mm tynde snit langs scaphoid-langaksen.
[Udført ved det 6-ugers postoperative klinikbesøg for at vurdere knoglesammenføjningen og vil blive udført med månedlige intervaller indtil knoglesammenføjningen.]
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forening
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Den tid, det tager for transplantatet at nå 50 procent sammenføjning på frakturstedet ved computertomografi (CT) ved brug af 1 mm tynde snit langs scaphoideus-langaksen.
[Udført ved det 6-ugers postoperative klinikbesøg for at vurdere knoglesammenføjningen og vil blive udført med månedlige intervaller indtil knoglesammenføjningen.]
|
6 måneder postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt til 1 år postoperativt
|
Graftsvigt, fejlstilling, malunion, forsinket sammenføjning, vedvarende ikke-sammenføjning, karpal ustabilitet og arthritis, samt overdreven ardannelse og komplekst regionalt smertesyndrom, er alle teoretisk mulige komplikationer af denne procedure.
|
Intraoperativt til 1 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM) af håndleddet
Tidsramme: Præoperativt og 1 år postoperativt
|
Evalueres ved at registrere (ROM) af det opererede håndled ved hjælp af et goniometer
|
Præoperativt og 1 år postoperativt
|
|
Mayo Wrist Score (MWS)
Tidsramme: Præoperativt og 1 år postoperativt
|
Den modificerede Mayo Wrist Score kræver deltagelse af både patient og læge for at vurdere smerte, den aktive fleksion/ekstensionsbue (i sammenligning med den kontralaterale side), grebsstyrke (i sammenligning med den kontralaterale side) og evnen til at vende tilbage til normal beskæftigelse eller aktiviteter.
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en værre håndledstilstand og 100 indikerer en bedre håndledstilstand.
|
Præoperativt og 1 år postoperativt
|
|
Patient Vurderet Wrist Evaluation (PRWE) sår
Tidsramme: Præoperativt og 1 år postoperativt
|
PRWE er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter. PRWE giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af håndledssmerter og handicap fra 0 til 10 og består af 2 underskalaer:
Specifikke aktiviteter (6 elementer) og sædvanlige aktiviteter (4 elementer) [Funktionsscore = Summen af de 10 funktionselementer, divideret med 2 (ud af 50)] Beregning af den samlede score: Samlet score = Summen af smerte + funktionsscore Fortolkning: Højere score indikerer mere smerte og funktionsnedsættelse (f.eks. 0 = ingen funktionsnedsættelse). |
Præoperativt og 1 år postoperativt
|
|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Præoperativt og 1 år postoperativt
|
DASH er et selvrapporteret spørgeskema med 30 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer.
Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Denne score blev designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i overekstremiteterne.
|
Præoperativt og 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,, Ain Shams University
- Studiestol: Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Studieleder: Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Studieleder: Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Studieleder: Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chambers SB, Suh N. Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Fractures: Surgical Anatomy and Technique. In: Bhatia DN, Bain GI, Poehling GG, Graves BR, eds. Arthroscopy and Endoscopy of the Elbow, Wrist and Hand. Springer, Cham; 2022: 899-905. https://doi.org/10.1007/978-3-030-79423-1_98
- Elhassan B, Noureldin M, Kakar S. Proximal Scaphoid Pole Reconstruction Utilizing Ipsilateral Proximal Hamate Autograft. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):495-499. doi: 10.1177/1558944716628497. Epub 2016 Mar 3.
- Chan AHW, Elhassan BT, Suh N. The Use of the Proximal Hamate as an Autograft for Proximal Pole Scaphoid Fractures: Clinical Outcomes and Biomechanical Implications. Hand Clin. 2019 Aug;35(3):287-294. doi: 10.1016/j.hcl.2019.03.007. Epub 2019 May 11.
- Saruhan S, Savran A, Yildiz M, Sener M. Reconstruction of proximal pole scaphoid non-union with avascular necrosis using proximal hamate: A four-case series. Hand Surg Rehabil. 2021 Dec;40(6):744-748. doi: 10.1016/j.hansur.2021.07.003. Epub 2021 Jul 16.
- Wang DY, Li X, Shen ZC, Gu PL, Pei YR, Zeng G, Leng HJ, Zhang WG. [Three-dimensional architecture of intraosseous vascular anatomy of the hamate: a micro-computed tomography study]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2018 Apr 18;50(2):245-248. Chinese.
- Wu K, Padmore C, Lalone E, Suh N. An Anthropometric Assessment of the Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Proximal Pole Reconstruction. J Hand Surg Am. 2019 Jan;44(1):60.e1-60.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.04.021. Epub 2018 Jun 20.
- Kakar S, Greene RM, Hewett T, Thoreson AR, Hooke AW, Elhassan BT. The Effect of Proximal Hamate Osteotomy on Carpal Kinematics for Reconstruction of Proximal Pole Scaphoid Nonunion With Avascular Necrosis. Hand (N Y). 2020 May;15(3):371-377. doi: 10.1177/1558944718793175. Epub 2018 Aug 20.
- Sollaccio DR, Navo P, Ghiassi A, Orr CM, Patel BA, Lewton KL. Evaluation of Articular Surface Similarity of Hemi-Hamate Grafts and Proximal Middle Phalanx Morphology: A 3D Geometric Morphometric Approach. J Hand Surg Am. 2019 Feb;44(2):121-128. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.008. Epub 2018 Jul 14.
- Kakar S, Greene RM, Elhassan BT, Holmes DR 3rd. Topographical Analysis of the Hamate for Proximal Pole Scaphoid Nonunion Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):69.e1-69.e7. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.05.013. Epub 2019 Jul 9.
- Thayer MK, Bluth B, Huang JI. A Morphometric Analysis of Hamate Autograft for Proximal Scaphoid Reconstruction. J Wrist Surg. 2021 Jun;10(3):268-271. doi: 10.1055/s-0041-1726404. Epub 2021 Apr 14.
- Robinson PG, Duckworth AD, Campbell DA. Acute Fractures in Sport: Wrist. In: Robertson GAJ, Maffulli N, eds. Fractures in Sport. Springer, Cham; 2021:155-174. https://doi.org/10.1007/978-3-030-72036-0_11
- Segalman KA, Graham TJ. Scaphoid Proximal Pole fractures and Nonunions. J. Am. Soc. Surg. Hand. 2004;4(4): 233-249. doi:10.1016/j.jassh.2004.09.008
- Gillis JA, Elhassan BT, Kakar S. Hamate to Scaphoid Transfer for Nonreconstructable Proximal Pole Scaphoid Fractures. In: Geissler WB, ed. Wrist and Elbow Arthroscopy with Selected Open Procedures. Springer, Cham; 2022: 555-559. https://doi.org/10.1007/978-3-030-78881-0_44
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD 38/2022_FWA 00017585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .