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Reconstrução do Escafóide do Polo Proximal com Hamato Proximal

23 de outubro de 2022 atualizado por: Ain Shams University

Reconstrução do escafoide do pólo proximal usando o hamato proximal: série de casos sobre uma nova técnica

Recentemente, uma nova técnica cirúrgica foi ilustrada por Elhassan BT et al. em 2016, utilizando o autoenxerto Hemi-hamato para a reconstrução da não união do polo proximal do osso escafóide com necrose avascular.

A técnica mostrou resultados promissores, mas ainda é limitada a relatos de casos e estudos anatômicos

Neste estudo, pretendemos:

  1. Avalie as etapas da técnica cirúrgica e sugira possíveis modificações na descrição original da técnica.
  2. Avaliação dos resultados clínicos desta nova técnica em termos de; taxa de união óssea, tempo de união e função do punho.
  3. Relatar qualquer complicação do uso do hamato proximal para o polo proximal da reconstrução do escafoide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quase 70 por cento de todas as fraturas do carpo ocorrem no osso escafóide, com uma incidência geral de 12 por 100.000 da população em geral. Cerca de 20 por cento das fraturas do osso escafoide ocorrem no terço proximal do escafoide, onde as taxas de isquemia foram relatadas em até 100 por cento.

O risco de necrose avascular (NAV) e/ou não união que no devido tempo resulte em artrose com as fraturas envolvendo o polo proximal do escafóide é alto e representa um problema cirúrgico desafiador, ainda mais desafiador quando o polo proximal é fragmentado .

Várias técnicas foram descritas para o manejo cirúrgico da pseudoartrose do polo proximal do escafoide, incluindo enxertos ósseos não vascularizados e vascularizados, cada uma com prós e contras característicos. As desvantagens de todas essas técnicas incluíam a morbidade do local doador e/ou a exigência de habilidade microvascular no caso de um enxerto ósseo vascularizado.

O enxerto Hemi-Hamato é o mais próximo anatomicamente e histologicamente do escafóide em comparação com o costocondral da costela e os enxertos do côndilo femoral medial. A parte proximal do hamato tem tamanho e morfologia análogos ao polo proximal do osso escafoide. Ambos têm profundidade (largura palmar-dorsal), largura (largura radial-ulnar) e raio de curvatura sagital semelhantes.

O hamato proximal osteotomizado com um comprimento máximo de enxerto em um nível proximal ao hâmulo distalmente não afetou adversamente a cinemática do semilunar ou do semilunar durante a flexão-extensão da articulação do punho e o desvio radial-ulnar.

Desde que a técnica foi descrita pela primeira vez em 2016, havia apenas um único estudo de caso na literatura sobre o autoenxerto H-H. Elhassan BT et al. relataram que em 3,5 anos de acompanhamento o paciente estava livre de dor, a amplitude de movimento do punho melhorou significativamente e o escore de punho de Mayo foi de 90, o que é coerente com um excelente resultado e nenhum sintoma de instabilidade mediocarpal foi detectado durante 3,5 anos acompanhamento.

A primeira série de casos publicada na literatura sobre o uso do autoenxerto Hemi-Hamate foi publicada por Saruhan S et al. em 2021; o estudo teve um número limitado de participantes (4 casos) e foi um estudo retrospectivo. Nesses quatro casos, a consolidação foi alcançada, a dor diminuiu e não houve sinais de morbidade da área doadora no acompanhamento final.

Todas as prováveis ​​complicações ainda não foram elucidadas devido ao estágio inicial da descrição da técnica. Portanto, decidimos realizar um estudo prospectivo de série de casos para relatar os resultados dessa técnica promissora recém-desenvolvida e delinear quaisquer possíveis desvantagens.

Os investigadores acreditam que este estudo acrescentará significativamente à literatura ortopédica, dado o estágio inicial da descrição desta técnica.

Objetivos.

  1. Avalie as etapas da técnica cirúrgica e sugira possíveis modificações na descrição original da técnica.
  2. Avaliação dos resultados clínicos desta nova técnica em termos de; taxa de união óssea, tempo de união e função do punho.
  3. Relatar qualquer complicação do uso do hamato proximal para o polo proximal da reconstrução do escafoide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Egito, 11591
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura multifragmentária do polo proximal do escafoide onde os fragmentos não podem ser fixados.
  • Participantes com fratura pequena e de má qualidade do escafoide do polo proximal após falha de fixação cirúrgica prévia ou enxerto ósseo.

Critério de exclusão:

  • Artrose proximal do hamato.
  • Instabilidade mediocarpal preexistente.
  • Artrite na articulação radioescafoide.
  • Osso hamato grande (largura radial-ulnar do Hamato maior que 1 cm em um participante com largura radial-ulnar do osso escafóide menor que 1 cm e largura palmar-dorsal menor que 1,6 cm).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de Hemi-Hamato para Reconstrução do Escafoide do Polo Proximal
[Todos os participantes inscritos neste estudo para reconstrução do polo proximal do escafóide usando o autoenxerto Hemi-Hamate]

Técnica Cirúrgica:

Os participantes serão posicionados em decúbito dorsal na mesa cirúrgica com o membro superior operado colocado em um braço cirúrgico compatível com C-arm (Mobile fluoroscopy device). Após a anestesia, um torniquete pneumático será colocado com uma pressão de manguito aumentada para 250 mmHg, então o membro é coberto da maneira estéril regular. Através de uma abordagem dorsal da articulação do punho, o polo proximal do osso escafóide será avaliado antes da ressecção para confirmação de que não pode ser preservado. O osso hamato será exposto através de capsulotomia e as medidas do escafoide ressecado serão transferidas. O autoenxerto H-H colhido será colocado e fixado no segmento distal do escafoide. O fechamento da ferida é então realizado em camadas da maneira usual, e a ferida será coberta por uma gaze estéril, então uma tala de espiga de polegar de braço curto será colocada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Sindical
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Atingir 50 por cento de união do enxerto no local da fratura por Tomografia Computadorizada (TC) utilizando cortes finos de 1 mm ao longo do eixo longo do escafoide. [Feito na visita clínica pós-operatória de 6 semanas para avaliar a consolidação óssea e será realizado em intervalos mensais até a consolidação óssea.]
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de União
Prazo: A 6 meses de pós-operatório
O tempo necessário para o enxerto atingir 50 por cento de união no local da fratura por Tomografia Computadorizada (TC) utilizando cortes finos de 1 mm ao longo do eixo longo do escafoide. [Feito na visita clínica pós-operatória de 6 semanas para avaliar a consolidação óssea e será realizado em intervalos mensais até a consolidação óssea.]
A 6 meses de pós-operatório
Complicações
Prazo: Intraoperatório a 1 ano de pós-operatório
Falha do enxerto, mau posicionamento, consolidação incorreta, consolidação retardada, não consolidação persistente, instabilidade carpal e artrite, bem como cicatrização excessiva e síndrome complexa de dor regional, são complicações teoricamente possíveis deste procedimento.
Intraoperatório a 1 ano de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de Movimento (ADM) do Punho
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
Avaliada pelo registro da (ADM) do punho operado com goniômetro
Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
Pontuação do pulso de Mayo (MWS)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
O Modified Mayo Wrist Score requer a participação do paciente e do médico para avaliar a dor, o arco ativo de flexão/extensão (em comparação com o lado contralateral), a força de preensão (em comparação com o lado contralateral) e a capacidade de retornar ao normal emprego ou atividades. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando uma pior condição do punho e 100 indicando uma melhor condição do punho.
Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
A ferida de avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório

O PRWE é um questionário de 15 itens projetado para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades da vida diária. O PRWE permite que os pacientes classifiquem seus níveis de dor e incapacidade no punho de 0 a 10 e consiste em 2 subescalas:

  1. Subescala DOR (0 = sem dor, 10 = pior de sempre)

    Dor - 5 itens [Pontuação de Dor = Soma dos 5 itens de dor (de 50)]

  2. Subescala FUNÇÃO (0 = sem dificuldade, 10 = incapaz de fazer)

Atividades Específicas (6 itens) e Atividades Habituais (4 itens) [Pontuação da Função = Soma dos 10 itens da função, Dividido por 2 (de 50)]

Calculando a pontuação total: pontuação total = soma de dor + pontuações de função

Interpretação: pontuação mais alta indica mais dor e incapacidade funcional (por exemplo, 0 = sem incapacidade).

Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
O DASH é um questionário autorreferido de 30 itens em que as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). Este escore foi projetado para ser útil em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético do membro superior.
Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,, Ain Shams University
  • Cadeira de estudo: Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Diretor de estudo: Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Diretor de estudo: Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Diretor de estudo: Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MD 38/2022_FWA 00017585

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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