- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05525988
Reconstrução do Escafóide do Polo Proximal com Hamato Proximal
Reconstrução do escafoide do pólo proximal usando o hamato proximal: série de casos sobre uma nova técnica
Recentemente, uma nova técnica cirúrgica foi ilustrada por Elhassan BT et al. em 2016, utilizando o autoenxerto Hemi-hamato para a reconstrução da não união do polo proximal do osso escafóide com necrose avascular.
A técnica mostrou resultados promissores, mas ainda é limitada a relatos de casos e estudos anatômicos
Neste estudo, pretendemos:
- Avalie as etapas da técnica cirúrgica e sugira possíveis modificações na descrição original da técnica.
- Avaliação dos resultados clínicos desta nova técnica em termos de; taxa de união óssea, tempo de união e função do punho.
- Relatar qualquer complicação do uso do hamato proximal para o polo proximal da reconstrução do escafoide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 70 por cento de todas as fraturas do carpo ocorrem no osso escafóide, com uma incidência geral de 12 por 100.000 da população em geral. Cerca de 20 por cento das fraturas do osso escafoide ocorrem no terço proximal do escafoide, onde as taxas de isquemia foram relatadas em até 100 por cento.
O risco de necrose avascular (NAV) e/ou não união que no devido tempo resulte em artrose com as fraturas envolvendo o polo proximal do escafóide é alto e representa um problema cirúrgico desafiador, ainda mais desafiador quando o polo proximal é fragmentado .
Várias técnicas foram descritas para o manejo cirúrgico da pseudoartrose do polo proximal do escafoide, incluindo enxertos ósseos não vascularizados e vascularizados, cada uma com prós e contras característicos. As desvantagens de todas essas técnicas incluíam a morbidade do local doador e/ou a exigência de habilidade microvascular no caso de um enxerto ósseo vascularizado.
O enxerto Hemi-Hamato é o mais próximo anatomicamente e histologicamente do escafóide em comparação com o costocondral da costela e os enxertos do côndilo femoral medial. A parte proximal do hamato tem tamanho e morfologia análogos ao polo proximal do osso escafoide. Ambos têm profundidade (largura palmar-dorsal), largura (largura radial-ulnar) e raio de curvatura sagital semelhantes.
O hamato proximal osteotomizado com um comprimento máximo de enxerto em um nível proximal ao hâmulo distalmente não afetou adversamente a cinemática do semilunar ou do semilunar durante a flexão-extensão da articulação do punho e o desvio radial-ulnar.
Desde que a técnica foi descrita pela primeira vez em 2016, havia apenas um único estudo de caso na literatura sobre o autoenxerto H-H. Elhassan BT et al. relataram que em 3,5 anos de acompanhamento o paciente estava livre de dor, a amplitude de movimento do punho melhorou significativamente e o escore de punho de Mayo foi de 90, o que é coerente com um excelente resultado e nenhum sintoma de instabilidade mediocarpal foi detectado durante 3,5 anos acompanhamento.
A primeira série de casos publicada na literatura sobre o uso do autoenxerto Hemi-Hamate foi publicada por Saruhan S et al. em 2021; o estudo teve um número limitado de participantes (4 casos) e foi um estudo retrospectivo. Nesses quatro casos, a consolidação foi alcançada, a dor diminuiu e não houve sinais de morbidade da área doadora no acompanhamento final.
Todas as prováveis complicações ainda não foram elucidadas devido ao estágio inicial da descrição da técnica. Portanto, decidimos realizar um estudo prospectivo de série de casos para relatar os resultados dessa técnica promissora recém-desenvolvida e delinear quaisquer possíveis desvantagens.
Os investigadores acreditam que este estudo acrescentará significativamente à literatura ortopédica, dado o estágio inicial da descrição desta técnica.
Objetivos.
- Avalie as etapas da técnica cirúrgica e sugira possíveis modificações na descrição original da técnica.
- Avaliação dos resultados clínicos desta nova técnica em termos de; taxa de união óssea, tempo de união e função do punho.
- Relatar qualquer complicação do uso do hamato proximal para o polo proximal da reconstrução do escafoide.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egito, 11591
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura multifragmentária do polo proximal do escafoide onde os fragmentos não podem ser fixados.
- Participantes com fratura pequena e de má qualidade do escafoide do polo proximal após falha de fixação cirúrgica prévia ou enxerto ósseo.
Critério de exclusão:
- Artrose proximal do hamato.
- Instabilidade mediocarpal preexistente.
- Artrite na articulação radioescafoide.
- Osso hamato grande (largura radial-ulnar do Hamato maior que 1 cm em um participante com largura radial-ulnar do osso escafóide menor que 1 cm e largura palmar-dorsal menor que 1,6 cm).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxerto de Hemi-Hamato para Reconstrução do Escafoide do Polo Proximal
[Todos os participantes inscritos neste estudo para reconstrução do polo proximal do escafóide usando o autoenxerto Hemi-Hamate]
|
Técnica Cirúrgica: Os participantes serão posicionados em decúbito dorsal na mesa cirúrgica com o membro superior operado colocado em um braço cirúrgico compatível com C-arm (Mobile fluoroscopy device). Após a anestesia, um torniquete pneumático será colocado com uma pressão de manguito aumentada para 250 mmHg, então o membro é coberto da maneira estéril regular. Através de uma abordagem dorsal da articulação do punho, o polo proximal do osso escafóide será avaliado antes da ressecção para confirmação de que não pode ser preservado. O osso hamato será exposto através de capsulotomia e as medidas do escafoide ressecado serão transferidas. O autoenxerto H-H colhido será colocado e fixado no segmento distal do escafoide. O fechamento da ferida é então realizado em camadas da maneira usual, e a ferida será coberta por uma gaze estéril, então uma tala de espiga de polegar de braço curto será colocada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Sindical
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Atingir 50 por cento de união do enxerto no local da fratura por Tomografia Computadorizada (TC) utilizando cortes finos de 1 mm ao longo do eixo longo do escafoide.
[Feito na visita clínica pós-operatória de 6 semanas para avaliar a consolidação óssea e será realizado em intervalos mensais até a consolidação óssea.]
|
6 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de União
Prazo: A 6 meses de pós-operatório
|
O tempo necessário para o enxerto atingir 50 por cento de união no local da fratura por Tomografia Computadorizada (TC) utilizando cortes finos de 1 mm ao longo do eixo longo do escafoide.
[Feito na visita clínica pós-operatória de 6 semanas para avaliar a consolidação óssea e será realizado em intervalos mensais até a consolidação óssea.]
|
A 6 meses de pós-operatório
|
|
Complicações
Prazo: Intraoperatório a 1 ano de pós-operatório
|
Falha do enxerto, mau posicionamento, consolidação incorreta, consolidação retardada, não consolidação persistente, instabilidade carpal e artrite, bem como cicatrização excessiva e síndrome complexa de dor regional, são complicações teoricamente possíveis deste procedimento.
|
Intraoperatório a 1 ano de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de Movimento (ADM) do Punho
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
|
Avaliada pelo registro da (ADM) do punho operado com goniômetro
|
Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
|
|
Pontuação do pulso de Mayo (MWS)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
|
O Modified Mayo Wrist Score requer a participação do paciente e do médico para avaliar a dor, o arco ativo de flexão/extensão (em comparação com o lado contralateral), a força de preensão (em comparação com o lado contralateral) e a capacidade de retornar ao normal emprego ou atividades.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando uma pior condição do punho e 100 indicando uma melhor condição do punho.
|
Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
|
|
A ferida de avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
|
O PRWE é um questionário de 15 itens projetado para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades da vida diária. O PRWE permite que os pacientes classifiquem seus níveis de dor e incapacidade no punho de 0 a 10 e consiste em 2 subescalas:
Atividades Específicas (6 itens) e Atividades Habituais (4 itens) [Pontuação da Função = Soma dos 10 itens da função, Dividido por 2 (de 50)] Calculando a pontuação total: pontuação total = soma de dor + pontuações de função Interpretação: pontuação mais alta indica mais dor e incapacidade funcional (por exemplo, 0 = sem incapacidade). |
Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
|
|
Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
|
O DASH é um questionário autorreferido de 30 itens em que as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Este escore foi projetado para ser útil em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético do membro superior.
|
Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,, Ain Shams University
- Cadeira de estudo: Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Diretor de estudo: Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Diretor de estudo: Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Diretor de estudo: Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chambers SB, Suh N. Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Fractures: Surgical Anatomy and Technique. In: Bhatia DN, Bain GI, Poehling GG, Graves BR, eds. Arthroscopy and Endoscopy of the Elbow, Wrist and Hand. Springer, Cham; 2022: 899-905. https://doi.org/10.1007/978-3-030-79423-1_98
- Elhassan B, Noureldin M, Kakar S. Proximal Scaphoid Pole Reconstruction Utilizing Ipsilateral Proximal Hamate Autograft. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):495-499. doi: 10.1177/1558944716628497. Epub 2016 Mar 3.
- Chan AHW, Elhassan BT, Suh N. The Use of the Proximal Hamate as an Autograft for Proximal Pole Scaphoid Fractures: Clinical Outcomes and Biomechanical Implications. Hand Clin. 2019 Aug;35(3):287-294. doi: 10.1016/j.hcl.2019.03.007. Epub 2019 May 11.
- Saruhan S, Savran A, Yildiz M, Sener M. Reconstruction of proximal pole scaphoid non-union with avascular necrosis using proximal hamate: A four-case series. Hand Surg Rehabil. 2021 Dec;40(6):744-748. doi: 10.1016/j.hansur.2021.07.003. Epub 2021 Jul 16.
- Wang DY, Li X, Shen ZC, Gu PL, Pei YR, Zeng G, Leng HJ, Zhang WG. [Three-dimensional architecture of intraosseous vascular anatomy of the hamate: a micro-computed tomography study]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2018 Apr 18;50(2):245-248. Chinese.
- Wu K, Padmore C, Lalone E, Suh N. An Anthropometric Assessment of the Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Proximal Pole Reconstruction. J Hand Surg Am. 2019 Jan;44(1):60.e1-60.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.04.021. Epub 2018 Jun 20.
- Kakar S, Greene RM, Hewett T, Thoreson AR, Hooke AW, Elhassan BT. The Effect of Proximal Hamate Osteotomy on Carpal Kinematics for Reconstruction of Proximal Pole Scaphoid Nonunion With Avascular Necrosis. Hand (N Y). 2020 May;15(3):371-377. doi: 10.1177/1558944718793175. Epub 2018 Aug 20.
- Sollaccio DR, Navo P, Ghiassi A, Orr CM, Patel BA, Lewton KL. Evaluation of Articular Surface Similarity of Hemi-Hamate Grafts and Proximal Middle Phalanx Morphology: A 3D Geometric Morphometric Approach. J Hand Surg Am. 2019 Feb;44(2):121-128. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.008. Epub 2018 Jul 14.
- Kakar S, Greene RM, Elhassan BT, Holmes DR 3rd. Topographical Analysis of the Hamate for Proximal Pole Scaphoid Nonunion Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):69.e1-69.e7. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.05.013. Epub 2019 Jul 9.
- Thayer MK, Bluth B, Huang JI. A Morphometric Analysis of Hamate Autograft for Proximal Scaphoid Reconstruction. J Wrist Surg. 2021 Jun;10(3):268-271. doi: 10.1055/s-0041-1726404. Epub 2021 Apr 14.
- Robinson PG, Duckworth AD, Campbell DA. Acute Fractures in Sport: Wrist. In: Robertson GAJ, Maffulli N, eds. Fractures in Sport. Springer, Cham; 2021:155-174. https://doi.org/10.1007/978-3-030-72036-0_11
- Segalman KA, Graham TJ. Scaphoid Proximal Pole fractures and Nonunions. J. Am. Soc. Surg. Hand. 2004;4(4): 233-249. doi:10.1016/j.jassh.2004.09.008
- Gillis JA, Elhassan BT, Kakar S. Hamate to Scaphoid Transfer for Nonreconstructable Proximal Pole Scaphoid Fractures. In: Geissler WB, ed. Wrist and Elbow Arthroscopy with Selected Open Procedures. Springer, Cham; 2022: 555-559. https://doi.org/10.1007/978-3-030-78881-0_44
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 38/2022_FWA 00017585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .