- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05525988
Ricostruzione dello scafoide del polo prossimale con uncinato prossimale
Ricostruzione dello scafoide del polo prossimale mediante uncinato prossimale: serie di casi su una nuova tecnica
Recentemente, una nuova tecnica chirurgica è stata illustrata da Elhassan BT et al. nel 2016 utilizzando l'autoinnesto Hemi-hamate per la ricostruzione della mancata unione del polo prossimale dell'osso scafoide con necrosi avascolare.
La tecnica ha mostrato risultati promettenti ma è ancora limitata a case report e studi anatomici
In questo studio ci proponiamo di:
- Valutare le fasi della tecnica chirurgica e suggerire eventuali modifiche alla descrizione originale della tecnica.
- Valutazione dei risultati clinici di questa nuova tecnica in termini di; tasso di consolidazione ossea, tempo di consolidazione e funzione del polso.
- Segnalare eventuali complicazioni dell'uso dell'uncinato prossimale per il polo prossimale della ricostruzione dello scafoide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi il 70 per cento di tutte le fratture ossee carpali si verificano nell'osso scafoide, con un'incidenza complessiva di 12 per 100.000 della popolazione generale. Circa il 20 percento delle fratture dell'osso scafoide si trova nel terzo prossimale dello scafoide, dove i tassi di ischemia sono stati riportati fino al 100 percento.
Il rischio di necrosi avascolare (AVN) e/o mancato consolidamento che a tempo debito sfociano in artrosi con le fratture che coinvolgono il polo prossimale dello scafoide è elevato e rappresenta un problema chirurgico impegnativo, e ancora più impegnativo quando il polo prossimale è frammentato .
Sono state descritte diverse tecniche per la gestione chirurgica della mancata unione del polo prossimale dello scafoide, inclusi innesti ossei non vascolarizzati e vascolarizzati, ognuna con pro e contro caratteristici. Gli svantaggi di tutte queste tecniche includevano la morbilità del sito donatore e/o il requisito di abilità microvascolari nel caso di un innesto osseo vascolarizzato.
L'innesto di Hemi-Hamate è il più vicino anatomicamente e istologicamente allo scafoide rispetto agli innesti costali costocondrali e al condilo femorale mediale. La parte prossimale dell'uncinato ha dimensioni e morfologia analoghe al polo prossimale dell'osso scafoide. Entrambi hanno profondità (larghezza palmare-dorsale), larghezza (larghezza radiale-ulnare) e raggio di curvatura sagittale simili.
L'uncinato prossimale osteotomizzato con una lunghezza massima dell'innesto a un livello prossimale all'hamulo distalmente non ha influenzato negativamente la cinematica semilunare-capitata o scafoide-lunare durante la flessione-estensione dell'articolazione del polso e la deviazione radiale-ulnare.
Poiché la tecnica è stata descritta per la prima volta nel 2016, in letteratura esisteva un solo studio caso-report riguardante l'autotrapianto H-H. Elhassan BT et al. ha riferito che al follow-up di 3,5 anni il paziente presentava dolore libero, il range di movimento del polso è migliorato in modo significativo e il punteggio Mayo del polso era 90, il che è coerente con un risultato eccellente e, durante 3,5 anni non sono stati rilevati sintomi di instabilità mediocarpale seguito.
La prima serie di casi pubblicata in letteratura riguardante l'uso dell'autoinnesto Hemi-Hamate è stata pubblicata da Saruhan S et al. nel 2021; lo studio ha avuto un numero limitato di partecipanti (4 casi) ed è stato uno studio retrospettivo. In questi quattro casi, l'unione è stata raggiunta, il dolore è diminuito e non sono stati rilevati segni di morbilità del sito donatore al follow-up finale.
Tutte le probabili complicanze non sono state ancora chiarite data la fase infantile della descrizione della tecnica. Pertanto, abbiamo deciso di condurre uno studio prospettico di una serie di casi per riportare i risultati di questa tecnica promettente di nuova concezione e delineare eventuali inconvenienti.
I ricercatori ritengono che questo studio si aggiungerà in modo significativo alla letteratura ortopedica data la fase infantile di questa descrizione tecnica.
Obiettivi:
- Valutare le fasi della tecnica chirurgica e suggerire eventuali modifiche alla descrizione originale della tecnica.
- Valutazione dei risultati clinici di questa nuova tecnica in termini di; tasso di consolidazione ossea, tempo di consolidazione e funzione del polso.
- Segnalare eventuali complicazioni dell'uso dell'uncinato prossimale per il polo prossimale della ricostruzione dello scafoide.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greater Cairo
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Cairo, Greater Cairo, Egitto, 11591
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura multiframmentaria del polo prossimale dello scafoide in cui i frammenti non possono essere fissati.
- - Partecipanti con frattura dell'osso scafoide del polo prossimale piccola e di scarsa qualità dopo il fallimento di una precedente fissazione chirurgica o innesto osseo.
Criteri di esclusione:
- Artrosi dell'uncinato prossimale.
- Preesistente instabilità mediocarpale.
- Artrite all'articolazione radioscafoidea.
- Grande osso uncinato (larghezza radiale-ulnare dell'amato maggiore di 1 cm in un partecipante con osso scafoide largo radiale-ulnare inferiore a 1 cm e larghezza palmo-dorsale inferiore a 1,6 cm).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Innesto Hemi-Hamate per la ricostruzione dello scafoide del polo prossimale
[Tutti i partecipanti sono stati arruolati in questo studio per la ricostruzione dello scafoide del polo prossimale utilizzando l'autoinnesto Hemi-Hamate]
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Tecnica chirurgica: I partecipanti saranno posizionati in decubito supino sul tavolo operatorio con l'arto superiore operato posizionato su un braccio chirurgico compatibile con braccio a C (dispositivo mobile per fluoroscopia). Dopo l'anestesia, verrà posizionato un laccio emostatico pneumatico con una pressione del bracciale aumentata a 250 mmHg, quindi l'arto viene avvolto nel normale modo sterile. Attraverso un approccio dorsale all'articolazione del polso, verrà valutato il polo prossimale dell'osso scafoide prima della resezione per confermare che non può essere conservato. L'osso uncinato verrà esposto attraverso capsulotomia e verranno trasferite le misure dello scafoide resecato. L'autoinnesto H-H raccolto verrà posizionato e fissato al segmento distale dello scafoide. La chiusura della ferita viene quindi eseguita a strati nel solito modo e la ferita sarà coperta da una garza sterile, quindi verrà applicata una stecca spica per il pollice del braccio corto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffa sindacale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Raggiungimento del 50% dell'unione dell'innesto nel sito della frattura mediante tomografia computerizzata (TC) utilizzando tagli sottili di 1 mm lungo l'asse lungo dello scafoide.
[Fatto durante la visita clinica post-operatoria di 6 settimane per valutare l'unione ossea e verrà eseguito a intervalli mensili fino all'unione ossea.]
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di unione
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'intervento
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Il tempo necessario affinché l'innesto raggiunga il 50% di unione nel sito della frattura mediante tomografia computerizzata (TC) utilizzando tagli sottili di 1 mm lungo l'asse lungo dello scafoide.
[Fatto durante la visita clinica post-operatoria di 6 settimane per valutare l'unione ossea e verrà eseguito a intervalli mensili fino all'unione ossea.]
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A 6 mesi dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente a 1 anno dopo l'intervento
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Il fallimento dell'innesto, il malposizionamento, il consolidamento errato, il ritardo dell'unione, il mancato consolidamento persistente, l'instabilità carpale e l'artrite, così come l'eccessiva cicatrizzazione e la sindrome dolorosa regionale complessa, sono tutte complicazioni teoricamente possibili di questa procedura.
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Intraoperatoriamente a 1 anno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento (ROM) del polso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Valutato registrando il (ROM) del polso operato utilizzando un goniometro
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Punteggio Mayo del polso (MWS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Il punteggio modificato del polso di Mayo richiede la partecipazione sia del paziente che del medico per valutare il dolore, l'arco attivo di flessione/estensione (rispetto al lato controlaterale), la forza di presa (rispetto al lato controlaterale) e la capacità di tornare alla normale lavoro o attività.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione del polso peggiore e 100 che indica una condizione del polso migliore.
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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La piaga della valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Il PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana. Il PRWE consente ai pazienti di valutare i propri livelli di dolore al polso e disabilità da 0 a 10 e si compone di 2 sottoscale:
Attività specifiche (6 item) e Attività abituali (4 item) [Punteggio funzione = Somma dei 10 item funzione, diviso per 2 (su 50)] Calcolo del punteggio totale: punteggio totale = somma del dolore + punteggi delle funzioni Interpretazione: un punteggio più alto indica più dolore e disabilità funzionale (ad esempio, 0 = nessuna disabilità). |
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Il DASH è un questionario self-report di 30 voci in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,, Ain Shams University
- Cattedra di studio: Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Direttore dello studio: Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Direttore dello studio: Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Direttore dello studio: Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chambers SB, Suh N. Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Fractures: Surgical Anatomy and Technique. In: Bhatia DN, Bain GI, Poehling GG, Graves BR, eds. Arthroscopy and Endoscopy of the Elbow, Wrist and Hand. Springer, Cham; 2022: 899-905. https://doi.org/10.1007/978-3-030-79423-1_98
- Elhassan B, Noureldin M, Kakar S. Proximal Scaphoid Pole Reconstruction Utilizing Ipsilateral Proximal Hamate Autograft. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):495-499. doi: 10.1177/1558944716628497. Epub 2016 Mar 3.
- Chan AHW, Elhassan BT, Suh N. The Use of the Proximal Hamate as an Autograft for Proximal Pole Scaphoid Fractures: Clinical Outcomes and Biomechanical Implications. Hand Clin. 2019 Aug;35(3):287-294. doi: 10.1016/j.hcl.2019.03.007. Epub 2019 May 11.
- Saruhan S, Savran A, Yildiz M, Sener M. Reconstruction of proximal pole scaphoid non-union with avascular necrosis using proximal hamate: A four-case series. Hand Surg Rehabil. 2021 Dec;40(6):744-748. doi: 10.1016/j.hansur.2021.07.003. Epub 2021 Jul 16.
- Wang DY, Li X, Shen ZC, Gu PL, Pei YR, Zeng G, Leng HJ, Zhang WG. [Three-dimensional architecture of intraosseous vascular anatomy of the hamate: a micro-computed tomography study]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2018 Apr 18;50(2):245-248. Chinese.
- Wu K, Padmore C, Lalone E, Suh N. An Anthropometric Assessment of the Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Proximal Pole Reconstruction. J Hand Surg Am. 2019 Jan;44(1):60.e1-60.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.04.021. Epub 2018 Jun 20.
- Kakar S, Greene RM, Hewett T, Thoreson AR, Hooke AW, Elhassan BT. The Effect of Proximal Hamate Osteotomy on Carpal Kinematics for Reconstruction of Proximal Pole Scaphoid Nonunion With Avascular Necrosis. Hand (N Y). 2020 May;15(3):371-377. doi: 10.1177/1558944718793175. Epub 2018 Aug 20.
- Sollaccio DR, Navo P, Ghiassi A, Orr CM, Patel BA, Lewton KL. Evaluation of Articular Surface Similarity of Hemi-Hamate Grafts and Proximal Middle Phalanx Morphology: A 3D Geometric Morphometric Approach. J Hand Surg Am. 2019 Feb;44(2):121-128. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.008. Epub 2018 Jul 14.
- Kakar S, Greene RM, Elhassan BT, Holmes DR 3rd. Topographical Analysis of the Hamate for Proximal Pole Scaphoid Nonunion Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):69.e1-69.e7. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.05.013. Epub 2019 Jul 9.
- Thayer MK, Bluth B, Huang JI. A Morphometric Analysis of Hamate Autograft for Proximal Scaphoid Reconstruction. J Wrist Surg. 2021 Jun;10(3):268-271. doi: 10.1055/s-0041-1726404. Epub 2021 Apr 14.
- Robinson PG, Duckworth AD, Campbell DA. Acute Fractures in Sport: Wrist. In: Robertson GAJ, Maffulli N, eds. Fractures in Sport. Springer, Cham; 2021:155-174. https://doi.org/10.1007/978-3-030-72036-0_11
- Segalman KA, Graham TJ. Scaphoid Proximal Pole fractures and Nonunions. J. Am. Soc. Surg. Hand. 2004;4(4): 233-249. doi:10.1016/j.jassh.2004.09.008
- Gillis JA, Elhassan BT, Kakar S. Hamate to Scaphoid Transfer for Nonreconstructable Proximal Pole Scaphoid Fractures. In: Geissler WB, ed. Wrist and Elbow Arthroscopy with Selected Open Procedures. Springer, Cham; 2022: 555-559. https://doi.org/10.1007/978-3-030-78881-0_44
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- FMASU MD 38/2022_FWA 00017585
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