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Ricostruzione dello scafoide del polo prossimale con uncinato prossimale

23 ottobre 2022 aggiornato da: Ain Shams University

Ricostruzione dello scafoide del polo prossimale mediante uncinato prossimale: serie di casi su una nuova tecnica

Recentemente, una nuova tecnica chirurgica è stata illustrata da Elhassan BT et al. nel 2016 utilizzando l'autoinnesto Hemi-hamate per la ricostruzione della mancata unione del polo prossimale dell'osso scafoide con necrosi avascolare.

La tecnica ha mostrato risultati promettenti ma è ancora limitata a case report e studi anatomici

In questo studio ci proponiamo di:

  1. Valutare le fasi della tecnica chirurgica e suggerire eventuali modifiche alla descrizione originale della tecnica.
  2. Valutazione dei risultati clinici di questa nuova tecnica in termini di; tasso di consolidazione ossea, tempo di consolidazione e funzione del polso.
  3. Segnalare eventuali complicazioni dell'uso dell'uncinato prossimale per il polo prossimale della ricostruzione dello scafoide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quasi il 70 per cento di tutte le fratture ossee carpali si verificano nell'osso scafoide, con un'incidenza complessiva di 12 per 100.000 della popolazione generale. Circa il 20 percento delle fratture dell'osso scafoide si trova nel terzo prossimale dello scafoide, dove i tassi di ischemia sono stati riportati fino al 100 percento.

Il rischio di necrosi avascolare (AVN) e/o mancato consolidamento che a tempo debito sfociano in artrosi con le fratture che coinvolgono il polo prossimale dello scafoide è elevato e rappresenta un problema chirurgico impegnativo, e ancora più impegnativo quando il polo prossimale è frammentato .

Sono state descritte diverse tecniche per la gestione chirurgica della mancata unione del polo prossimale dello scafoide, inclusi innesti ossei non vascolarizzati e vascolarizzati, ognuna con pro e contro caratteristici. Gli svantaggi di tutte queste tecniche includevano la morbilità del sito donatore e/o il requisito di abilità microvascolari nel caso di un innesto osseo vascolarizzato.

L'innesto di Hemi-Hamate è il più vicino anatomicamente e istologicamente allo scafoide rispetto agli innesti costali costocondrali e al condilo femorale mediale. La parte prossimale dell'uncinato ha dimensioni e morfologia analoghe al polo prossimale dell'osso scafoide. Entrambi hanno profondità (larghezza palmare-dorsale), larghezza (larghezza radiale-ulnare) e raggio di curvatura sagittale simili.

L'uncinato prossimale osteotomizzato con una lunghezza massima dell'innesto a un livello prossimale all'hamulo distalmente non ha influenzato negativamente la cinematica semilunare-capitata o scafoide-lunare durante la flessione-estensione dell'articolazione del polso e la deviazione radiale-ulnare.

Poiché la tecnica è stata descritta per la prima volta nel 2016, in letteratura esisteva un solo studio caso-report riguardante l'autotrapianto H-H. Elhassan BT et al. ha riferito che al follow-up di 3,5 anni il paziente presentava dolore libero, il range di movimento del polso è migliorato in modo significativo e il punteggio Mayo del polso era 90, il che è coerente con un risultato eccellente e, durante 3,5 anni non sono stati rilevati sintomi di instabilità mediocarpale seguito.

La prima serie di casi pubblicata in letteratura riguardante l'uso dell'autoinnesto Hemi-Hamate è stata pubblicata da Saruhan S et al. nel 2021; lo studio ha avuto un numero limitato di partecipanti (4 casi) ed è stato uno studio retrospettivo. In questi quattro casi, l'unione è stata raggiunta, il dolore è diminuito e non sono stati rilevati segni di morbilità del sito donatore al follow-up finale.

Tutte le probabili complicanze non sono state ancora chiarite data la fase infantile della descrizione della tecnica. Pertanto, abbiamo deciso di condurre uno studio prospettico di una serie di casi per riportare i risultati di questa tecnica promettente di nuova concezione e delineare eventuali inconvenienti.

I ricercatori ritengono che questo studio si aggiungerà in modo significativo alla letteratura ortopedica data la fase infantile di questa descrizione tecnica.

Obiettivi:

  1. Valutare le fasi della tecnica chirurgica e suggerire eventuali modifiche alla descrizione originale della tecnica.
  2. Valutazione dei risultati clinici di questa nuova tecnica in termini di; tasso di consolidazione ossea, tempo di consolidazione e funzione del polso.
  3. Segnalare eventuali complicazioni dell'uso dell'uncinato prossimale per il polo prossimale della ricostruzione dello scafoide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Egitto, 11591
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura multiframmentaria del polo prossimale dello scafoide in cui i frammenti non possono essere fissati.
  • - Partecipanti con frattura dell'osso scafoide del polo prossimale piccola e di scarsa qualità dopo il fallimento di una precedente fissazione chirurgica o innesto osseo.

Criteri di esclusione:

  • Artrosi dell'uncinato prossimale.
  • Preesistente instabilità mediocarpale.
  • Artrite all'articolazione radioscafoidea.
  • Grande osso uncinato (larghezza radiale-ulnare dell'amato maggiore di 1 cm in un partecipante con osso scafoide largo radiale-ulnare inferiore a 1 cm e larghezza palmo-dorsale inferiore a 1,6 cm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto Hemi-Hamate per la ricostruzione dello scafoide del polo prossimale
[Tutti i partecipanti sono stati arruolati in questo studio per la ricostruzione dello scafoide del polo prossimale utilizzando l'autoinnesto Hemi-Hamate]

Tecnica chirurgica:

I partecipanti saranno posizionati in decubito supino sul tavolo operatorio con l'arto superiore operato posizionato su un braccio chirurgico compatibile con braccio a C (dispositivo mobile per fluoroscopia). Dopo l'anestesia, verrà posizionato un laccio emostatico pneumatico con una pressione del bracciale aumentata a 250 mmHg, quindi l'arto viene avvolto nel normale modo sterile. Attraverso un approccio dorsale all'articolazione del polso, verrà valutato il polo prossimale dell'osso scafoide prima della resezione per confermare che non può essere conservato. L'osso uncinato verrà esposto attraverso capsulotomia e verranno trasferite le misure dello scafoide resecato. L'autoinnesto H-H raccolto verrà posizionato e fissato al segmento distale dello scafoide. La chiusura della ferita viene quindi eseguita a strati nel solito modo e la ferita sarà coperta da una garza sterile, quindi verrà applicata una stecca spica per il pollice del braccio corto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa sindacale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Raggiungimento del 50% dell'unione dell'innesto nel sito della frattura mediante tomografia computerizzata (TC) utilizzando tagli sottili di 1 mm lungo l'asse lungo dello scafoide. [Fatto durante la visita clinica post-operatoria di 6 settimane per valutare l'unione ossea e verrà eseguito a intervalli mensili fino all'unione ossea.]
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di unione
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'intervento
Il tempo necessario affinché l'innesto raggiunga il 50% di unione nel sito della frattura mediante tomografia computerizzata (TC) utilizzando tagli sottili di 1 mm lungo l'asse lungo dello scafoide. [Fatto durante la visita clinica post-operatoria di 6 settimane per valutare l'unione ossea e verrà eseguito a intervalli mensili fino all'unione ossea.]
A 6 mesi dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente a 1 anno dopo l'intervento
Il fallimento dell'innesto, il malposizionamento, il consolidamento errato, il ritardo dell'unione, il mancato consolidamento persistente, l'instabilità carpale e l'artrite, così come l'eccessiva cicatrizzazione e la sindrome dolorosa regionale complessa, sono tutte complicazioni teoricamente possibili di questa procedura.
Intraoperatoriamente a 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM) del polso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Valutato registrando il (ROM) del polso operato utilizzando un goniometro
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Punteggio Mayo del polso (MWS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Il punteggio modificato del polso di Mayo richiede la partecipazione sia del paziente che del medico per valutare il dolore, l'arco attivo di flessione/estensione (rispetto al lato controlaterale), la forza di presa (rispetto al lato controlaterale) e la capacità di tornare alla normale lavoro o attività. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione del polso peggiore e 100 che indica una condizione del polso migliore.
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
La piaga della valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento

Il PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana. Il PRWE consente ai pazienti di valutare i propri livelli di dolore al polso e disabilità da 0 a 10 e si compone di 2 sottoscale:

  1. Sottoscala DOLORE (0 = nessun dolore, 10 = peggiore di sempre)

    Dolore - 5 item [Punteggio del dolore = Somma dei 5 item del dolore (su 50)]

  2. Sottoscala FUNZIONE (0 = nessuna difficoltà, 10 = incapace di fare)

Attività specifiche (6 item) e Attività abituali (4 item) [Punteggio funzione = Somma dei 10 item funzione, diviso per 2 (su 50)]

Calcolo del punteggio totale: punteggio totale = somma del dolore + punteggi delle funzioni

Interpretazione: un punteggio più alto indica più dolore e disabilità funzionale (ad esempio, 0 = nessuna disabilità).

Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Il DASH è un questionario self-report di 30 voci in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,, Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Direttore dello studio: Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Direttore dello studio: Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Direttore dello studio: Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD 38/2022_FWA 00017585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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