Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekonstruktion des proximalen Pols des Kahnbeins mit proximalem Hamat

23. Oktober 2022 aktualisiert von: Ain Shams University

Kahnbeinrekonstruktion des proximalen Pols mit proximalem Hamat: Fallserie zu einer neuartigen Technik

Kürzlich wurde eine neuartige Operationstechnik von Elhassan BT et al. im Jahr 2016 unter Verwendung des Hemi-Hamat-Autotransplantats für die Rekonstruktion von Pseudarthrosen am proximalen Pol des Kahnbeins mit avaskulärer Nekrose.

Die Technik zeigte vielversprechende Ergebnisse, ist aber immer noch auf Fallberichte und anatomische Studien beschränkt

In dieser Studie wollen wir:

  1. Bewerten Sie die Schritte der Operationstechnik und schlagen Sie mögliche Änderungen an der ursprünglichen Beschreibung der Technik vor.
  2. Bewertung der klinischen Ergebnisse dieser neuartigen Technik in Bezug auf; Knochenheilungsrate, Zeit bis zur Heilung und Handgelenksfunktion.
  3. Melden Sie alle Komplikationen bei der Verwendung des proximalen Hamatums für den proximalen Pol der Skaphoidrekonstruktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fast 70 Prozent aller Handwurzelknochenbrüche treten im Kahnbein auf, mit einer Gesamtinzidenz von 12 pro 100.000 der Allgemeinbevölkerung. Etwa 20 Prozent der Kahnbeinfrakturen befinden sich im proximalen Drittel des Kahnbeins, wo Berichten zufolge die Ischämieraten bis zu 100 Prozent betragen.

Das Risiko einer avaskulären Nekrose (AVN) und/oder einer Pseudarthrose, die zu gegebener Zeit in einer Arthrose mit Frakturen enden, die den proximalen Pol des Kahnbeins betreffen, ist hoch und stellt ein herausforderndes chirurgisches Problem dar, und noch herausfordernder, wenn der proximale Pol fragmentiert ist .

Für die chirurgische Behandlung der Pseudarthrose des proximalen Kahnbeinpols wurden mehrere Techniken beschrieben, darunter nicht vaskularisierte und vaskularisierte Knochentransplantate, von denen jede charakteristische Vor- und Nachteile hat. Zu den Nachteilen all dieser Techniken gehörten die Morbidität an der Entnahmestelle und/oder das Erfordernis mikrovaskulärer Fähigkeiten im Fall eines vaskularisierten Knochentransplantats.

Das Hemi-Hamate-Transplantat ist anatomisch und histologisch dem Kahnbein am nächsten, verglichen mit den Rippen-Costochondral- und den medialen Femurkondylus-Transplantaten. Der proximale Teil des Hamatums hat eine analoge Größe und Morphologie zum proximalen Pol des Kahnbeins. Beide haben eine ähnliche Tiefe (palmar-dorsale Breite), Breite (radial-ulnare Breite) und einen sagittalen Krümmungsradius.

Das osteotomierte proximale Hamatum mit einer maximalen Transplantatlänge auf einer Ebene proximal des Hamulus distal beeinflusste die Lunatum-Capitatum- oder die Scaphoideum-Lunat-Kinematik während der Flexion-Extension des Handgelenks und der radial-ulnaren Deviation nicht nachteilig.

Seit der Erstbeschreibung der Technik im Jahr 2016 existierte in der Literatur nur eine einzige Fallberichtsstudie zum H-H-Autotransplantat. Elhassan BT et al. berichteten, dass der Patient nach 3,5 Jahren schmerzfrei war, sich der Bewegungsbereich des Handgelenks signifikant verbesserte und der Mayo-Handgelenk-Score 90 betrug, was mit einem hervorragenden Ergebnis übereinstimmt, und dass während 3,5 Jahren keine Symptome einer Mittelkarpalinstabilität festgestellt wurden nachverfolgen.

Die erste in der Literatur veröffentlichte Fallserie zur Verwendung des Hemi-Hamate-Autotransplantats wurde von Saruhan S et al. im Jahr 2021; Die Studie hatte eine begrenzte Anzahl von Teilnehmern (4 Fälle) und war eine retrospektive Studie. In diesen vier Fällen wurde die Heilung erreicht, die Schmerzen wurden verringert und es gab keine Anzeichen einer Morbidität an der Entnahmestelle bei der letzten Nachuntersuchung.

Alle wahrscheinlichen Komplikationen sind angesichts des Anfangsstadiums der Technikbeschreibung noch nicht aufgeklärt worden. Daher haben wir uns entschieden, eine prospektive Fallserienstudie durchzuführen, um die Ergebnisse dieser neu entwickelten vielversprechenden Technik zu berichten und mögliche Nachteile aufzuzeigen.

Die Forscher glauben, dass diese Studie die orthopädische Literatur angesichts des Anfangsstadiums dieser Technikbeschreibung erheblich ergänzen wird.

Ziele:

  1. Bewerten Sie die Schritte der Operationstechnik und schlagen Sie mögliche Änderungen an der ursprünglichen Beschreibung der Technik vor.
  2. Bewertung der klinischen Ergebnisse dieser neuartigen Technik in Bezug auf; Knochenheilungsrate, Zeit bis zur Heilung und Handgelenksfunktion.
  3. Melden Sie alle Komplikationen bei der Verwendung des proximalen Hamatums für den proximalen Pol der Skaphoidrekonstruktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Ägypten, 11591
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multifragmentäre Fraktur des proximalen Kahnbeinpols, bei der Fragmente nicht fixiert werden können.
  • Teilnehmer mit kleiner und minderwertiger Kahnbeinfraktur am proximalen Pol nach dem Versagen einer vorherigen chirurgischen Fixierung oder Knochentransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Proximale Hamatarthrose.
  • Vorbestehende mediokarpale Instabilität.
  • Arthritis am Radioskaphoidgelenk.
  • Großer Hamatknochen (radial-ulnare Breite des Hamat größer als 1 cm bei einem Teilnehmer mit Kahnbeinradial-ulnarer Breite von weniger als 1 cm und palmar-dorsaler Breite von weniger als 1,6 cm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hemi-Hamate-Transplantat für die Rekonstruktion des Kahnbeins am proximalen Pol
[Alle Teilnehmer nahmen an dieser Studie zur Rekonstruktion des Kahnbeins am proximalen Pol unter Verwendung des Hemi-Hamate-Autotransplantats teil]

Operationstechnik:

Die Teilnehmer werden in Rückenlage auf dem Operationstisch positioniert, wobei die operierte obere Extremität auf einem mit einem C-Arm (mobiles Fluoroskopiegerät) kompatiblen chirurgischen Armbrett abgelegt wird. Nach der Anästhesie wird ein pneumatisches Tourniquet mit einem auf 250 mmHg erhöhten Manschettendruck angelegt, dann wird die Extremität in der üblichen sterilen Weise abgedeckt. Durch einen dorsalen Zugang zum Handgelenk wird der proximale Pol des Kahnbeins vor der Resektion beurteilt, um zu bestätigen, dass er nicht erhalten werden kann. Der Hamatum wird durch Kapsulotomie freigelegt und die Maße des resezierten Skaphoids werden übertragen. Das entnommene H-H-Autotransplantat wird platziert und am distalen Kahnbeinsegment fixiert. Der Wundverschluss erfolgt dann schichtweise in gewohnter Weise, die Wunde wird mit steriler Gaze abgedeckt, dann wird eine Daumen-Spica-Schiene mit kurzem Arm angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unionsrate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Erreichen einer 50-prozentigen Transplantatverbindung an der Frakturstelle durch Computertomographie (CT) unter Verwendung von 1 mm dünnen Schnitten entlang der Längsachse des Kahnbeins. [Wird beim 6-wöchigen postoperativen Klinikbesuch durchgeführt, um die Knochenverbindung zu beurteilen, und wird in monatlichen Abständen bis zur Knochenverbindung durchgeführt.]
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Union
Zeitfenster: A 6 Monate postoperativ
Die Zeit, die das Transplantat benötigt, um eine 50-prozentige Vereinigung an der Frakturstelle zu erreichen, gemäß Computertomographie (CT) unter Verwendung von 1 mm dünnen Schnitten entlang der Längsachse des Kahnbeins. [Wird beim 6-wöchigen postoperativen Klinikbesuch durchgeführt, um die Knochenverbindung zu beurteilen, und wird in monatlichen Abständen bis zur Knochenverbindung durchgeführt.]
A 6 Monate postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ bis 1 Jahr postoperativ
Transplantatversagen, Fehlstellung, Fehlheilung, verzögerte Heilung, anhaltende Pseudarthrose, Karpalinstabilität und Arthritis sowie übermäßige Narbenbildung und komplexes regionales Schmerzsyndrom sind allesamt theoretisch mögliche Komplikationen dieses Verfahrens.
Intraoperativ bis 1 Jahr postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang (ROM) des Handgelenks
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Ausgewertet durch Aufnahme des (ROM) des operierten Handgelenks mit einem Goniometer
Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Mayo Wrist Score (MWS)
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Der Modified Mayo Wrist Score erfordert sowohl die Beteiligung des Patienten als auch des Arztes, um Schmerzen, den aktiven Flexions-/Extensionsbogen (im Vergleich zur kontralateralen Seite), die Griffstärke (im Vergleich zur kontralateralen Seite) und die Fähigkeit, wieder normal zu werden, zu beurteilen Beschäftigung oder Tätigkeiten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 einen schlechteren Zustand des Handgelenks und 100 einen besseren Zustand des Handgelenks anzeigt.
Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Die Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)-Wunde
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr postoperativ

Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. Der PRWE ermöglicht es Patienten, ihre Schmerzen und Behinderungen im Handgelenk von 0 bis 10 zu bewerten, und besteht aus 2 Subskalen:

  1. SCHMERZ-Subskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster aller Zeiten)

    Schmerz - 5 Items [Schmerz-Score = Summe der 5 Schmerz-Items (von 50)]

  2. Subskala FUNKTION (0 = keine Schwierigkeit, 10 = nicht möglich)

Spezifische Aktivitäten (6 Items) und Übliche Aktivitäten (4 Items) [Function Score = Summe der 10 Function Items, dividiert durch 2 (von 50)]

Berechnung des Gesamtscores: Gesamtscore = Summe der Schmerz- + Funktionsscores

Interpretation: Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schmerzen und funktionelle Behinderung hin (z. B. 0 = keine Behinderung).

Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Der DASH ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 30 Items, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). Dieser Score wurde für Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität entwickelt.
Präoperativ und 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,, Ain Shams University
  • Studienstuhl: Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Studienleiter: Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Studienleiter: Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Studienleiter: Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 38/2022_FWA 00017585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren