- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05525988
Rekonstruktion des proximalen Pols des Kahnbeins mit proximalem Hamat
Kahnbeinrekonstruktion des proximalen Pols mit proximalem Hamat: Fallserie zu einer neuartigen Technik
Kürzlich wurde eine neuartige Operationstechnik von Elhassan BT et al. im Jahr 2016 unter Verwendung des Hemi-Hamat-Autotransplantats für die Rekonstruktion von Pseudarthrosen am proximalen Pol des Kahnbeins mit avaskulärer Nekrose.
Die Technik zeigte vielversprechende Ergebnisse, ist aber immer noch auf Fallberichte und anatomische Studien beschränkt
In dieser Studie wollen wir:
- Bewerten Sie die Schritte der Operationstechnik und schlagen Sie mögliche Änderungen an der ursprünglichen Beschreibung der Technik vor.
- Bewertung der klinischen Ergebnisse dieser neuartigen Technik in Bezug auf; Knochenheilungsrate, Zeit bis zur Heilung und Handgelenksfunktion.
- Melden Sie alle Komplikationen bei der Verwendung des proximalen Hamatums für den proximalen Pol der Skaphoidrekonstruktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast 70 Prozent aller Handwurzelknochenbrüche treten im Kahnbein auf, mit einer Gesamtinzidenz von 12 pro 100.000 der Allgemeinbevölkerung. Etwa 20 Prozent der Kahnbeinfrakturen befinden sich im proximalen Drittel des Kahnbeins, wo Berichten zufolge die Ischämieraten bis zu 100 Prozent betragen.
Das Risiko einer avaskulären Nekrose (AVN) und/oder einer Pseudarthrose, die zu gegebener Zeit in einer Arthrose mit Frakturen enden, die den proximalen Pol des Kahnbeins betreffen, ist hoch und stellt ein herausforderndes chirurgisches Problem dar, und noch herausfordernder, wenn der proximale Pol fragmentiert ist .
Für die chirurgische Behandlung der Pseudarthrose des proximalen Kahnbeinpols wurden mehrere Techniken beschrieben, darunter nicht vaskularisierte und vaskularisierte Knochentransplantate, von denen jede charakteristische Vor- und Nachteile hat. Zu den Nachteilen all dieser Techniken gehörten die Morbidität an der Entnahmestelle und/oder das Erfordernis mikrovaskulärer Fähigkeiten im Fall eines vaskularisierten Knochentransplantats.
Das Hemi-Hamate-Transplantat ist anatomisch und histologisch dem Kahnbein am nächsten, verglichen mit den Rippen-Costochondral- und den medialen Femurkondylus-Transplantaten. Der proximale Teil des Hamatums hat eine analoge Größe und Morphologie zum proximalen Pol des Kahnbeins. Beide haben eine ähnliche Tiefe (palmar-dorsale Breite), Breite (radial-ulnare Breite) und einen sagittalen Krümmungsradius.
Das osteotomierte proximale Hamatum mit einer maximalen Transplantatlänge auf einer Ebene proximal des Hamulus distal beeinflusste die Lunatum-Capitatum- oder die Scaphoideum-Lunat-Kinematik während der Flexion-Extension des Handgelenks und der radial-ulnaren Deviation nicht nachteilig.
Seit der Erstbeschreibung der Technik im Jahr 2016 existierte in der Literatur nur eine einzige Fallberichtsstudie zum H-H-Autotransplantat. Elhassan BT et al. berichteten, dass der Patient nach 3,5 Jahren schmerzfrei war, sich der Bewegungsbereich des Handgelenks signifikant verbesserte und der Mayo-Handgelenk-Score 90 betrug, was mit einem hervorragenden Ergebnis übereinstimmt, und dass während 3,5 Jahren keine Symptome einer Mittelkarpalinstabilität festgestellt wurden nachverfolgen.
Die erste in der Literatur veröffentlichte Fallserie zur Verwendung des Hemi-Hamate-Autotransplantats wurde von Saruhan S et al. im Jahr 2021; Die Studie hatte eine begrenzte Anzahl von Teilnehmern (4 Fälle) und war eine retrospektive Studie. In diesen vier Fällen wurde die Heilung erreicht, die Schmerzen wurden verringert und es gab keine Anzeichen einer Morbidität an der Entnahmestelle bei der letzten Nachuntersuchung.
Alle wahrscheinlichen Komplikationen sind angesichts des Anfangsstadiums der Technikbeschreibung noch nicht aufgeklärt worden. Daher haben wir uns entschieden, eine prospektive Fallserienstudie durchzuführen, um die Ergebnisse dieser neu entwickelten vielversprechenden Technik zu berichten und mögliche Nachteile aufzuzeigen.
Die Forscher glauben, dass diese Studie die orthopädische Literatur angesichts des Anfangsstadiums dieser Technikbeschreibung erheblich ergänzen wird.
Ziele:
- Bewerten Sie die Schritte der Operationstechnik und schlagen Sie mögliche Änderungen an der ursprünglichen Beschreibung der Technik vor.
- Bewertung der klinischen Ergebnisse dieser neuartigen Technik in Bezug auf; Knochenheilungsrate, Zeit bis zur Heilung und Handgelenksfunktion.
- Melden Sie alle Komplikationen bei der Verwendung des proximalen Hamatums für den proximalen Pol der Skaphoidrekonstruktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Greater Cairo
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Cairo, Greater Cairo, Ägypten, 11591
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multifragmentäre Fraktur des proximalen Kahnbeinpols, bei der Fragmente nicht fixiert werden können.
- Teilnehmer mit kleiner und minderwertiger Kahnbeinfraktur am proximalen Pol nach dem Versagen einer vorherigen chirurgischen Fixierung oder Knochentransplantation.
Ausschlusskriterien:
- Proximale Hamatarthrose.
- Vorbestehende mediokarpale Instabilität.
- Arthritis am Radioskaphoidgelenk.
- Großer Hamatknochen (radial-ulnare Breite des Hamat größer als 1 cm bei einem Teilnehmer mit Kahnbeinradial-ulnarer Breite von weniger als 1 cm und palmar-dorsaler Breite von weniger als 1,6 cm).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hemi-Hamate-Transplantat für die Rekonstruktion des Kahnbeins am proximalen Pol
[Alle Teilnehmer nahmen an dieser Studie zur Rekonstruktion des Kahnbeins am proximalen Pol unter Verwendung des Hemi-Hamate-Autotransplantats teil]
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Operationstechnik: Die Teilnehmer werden in Rückenlage auf dem Operationstisch positioniert, wobei die operierte obere Extremität auf einem mit einem C-Arm (mobiles Fluoroskopiegerät) kompatiblen chirurgischen Armbrett abgelegt wird. Nach der Anästhesie wird ein pneumatisches Tourniquet mit einem auf 250 mmHg erhöhten Manschettendruck angelegt, dann wird die Extremität in der üblichen sterilen Weise abgedeckt. Durch einen dorsalen Zugang zum Handgelenk wird der proximale Pol des Kahnbeins vor der Resektion beurteilt, um zu bestätigen, dass er nicht erhalten werden kann. Der Hamatum wird durch Kapsulotomie freigelegt und die Maße des resezierten Skaphoids werden übertragen. Das entnommene H-H-Autotransplantat wird platziert und am distalen Kahnbeinsegment fixiert. Der Wundverschluss erfolgt dann schichtweise in gewohnter Weise, die Wunde wird mit steriler Gaze abgedeckt, dann wird eine Daumen-Spica-Schiene mit kurzem Arm angelegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unionsrate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Erreichen einer 50-prozentigen Transplantatverbindung an der Frakturstelle durch Computertomographie (CT) unter Verwendung von 1 mm dünnen Schnitten entlang der Längsachse des Kahnbeins.
[Wird beim 6-wöchigen postoperativen Klinikbesuch durchgeführt, um die Knochenverbindung zu beurteilen, und wird in monatlichen Abständen bis zur Knochenverbindung durchgeführt.]
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für Union
Zeitfenster: A 6 Monate postoperativ
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Die Zeit, die das Transplantat benötigt, um eine 50-prozentige Vereinigung an der Frakturstelle zu erreichen, gemäß Computertomographie (CT) unter Verwendung von 1 mm dünnen Schnitten entlang der Längsachse des Kahnbeins.
[Wird beim 6-wöchigen postoperativen Klinikbesuch durchgeführt, um die Knochenverbindung zu beurteilen, und wird in monatlichen Abständen bis zur Knochenverbindung durchgeführt.]
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A 6 Monate postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ bis 1 Jahr postoperativ
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Transplantatversagen, Fehlstellung, Fehlheilung, verzögerte Heilung, anhaltende Pseudarthrose, Karpalinstabilität und Arthritis sowie übermäßige Narbenbildung und komplexes regionales Schmerzsyndrom sind allesamt theoretisch mögliche Komplikationen dieses Verfahrens.
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Intraoperativ bis 1 Jahr postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsumfang (ROM) des Handgelenks
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
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Ausgewertet durch Aufnahme des (ROM) des operierten Handgelenks mit einem Goniometer
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Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
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Mayo Wrist Score (MWS)
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
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Der Modified Mayo Wrist Score erfordert sowohl die Beteiligung des Patienten als auch des Arztes, um Schmerzen, den aktiven Flexions-/Extensionsbogen (im Vergleich zur kontralateralen Seite), die Griffstärke (im Vergleich zur kontralateralen Seite) und die Fähigkeit, wieder normal zu werden, zu beurteilen Beschäftigung oder Tätigkeiten.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 einen schlechteren Zustand des Handgelenks und 100 einen besseren Zustand des Handgelenks anzeigt.
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Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
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Die Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)-Wunde
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
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Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. Der PRWE ermöglicht es Patienten, ihre Schmerzen und Behinderungen im Handgelenk von 0 bis 10 zu bewerten, und besteht aus 2 Subskalen:
Spezifische Aktivitäten (6 Items) und Übliche Aktivitäten (4 Items) [Function Score = Summe der 10 Function Items, dividiert durch 2 (von 50)] Berechnung des Gesamtscores: Gesamtscore = Summe der Schmerz- + Funktionsscores Interpretation: Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schmerzen und funktionelle Behinderung hin (z. B. 0 = keine Behinderung). |
Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
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Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
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Der DASH ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 30 Items, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden.
Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Dieser Score wurde für Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität entwickelt.
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Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,, Ain Shams University
- Studienstuhl: Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Studienleiter: Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Studienleiter: Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Studienleiter: Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chambers SB, Suh N. Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Fractures: Surgical Anatomy and Technique. In: Bhatia DN, Bain GI, Poehling GG, Graves BR, eds. Arthroscopy and Endoscopy of the Elbow, Wrist and Hand. Springer, Cham; 2022: 899-905. https://doi.org/10.1007/978-3-030-79423-1_98
- Elhassan B, Noureldin M, Kakar S. Proximal Scaphoid Pole Reconstruction Utilizing Ipsilateral Proximal Hamate Autograft. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):495-499. doi: 10.1177/1558944716628497. Epub 2016 Mar 3.
- Chan AHW, Elhassan BT, Suh N. The Use of the Proximal Hamate as an Autograft for Proximal Pole Scaphoid Fractures: Clinical Outcomes and Biomechanical Implications. Hand Clin. 2019 Aug;35(3):287-294. doi: 10.1016/j.hcl.2019.03.007. Epub 2019 May 11.
- Saruhan S, Savran A, Yildiz M, Sener M. Reconstruction of proximal pole scaphoid non-union with avascular necrosis using proximal hamate: A four-case series. Hand Surg Rehabil. 2021 Dec;40(6):744-748. doi: 10.1016/j.hansur.2021.07.003. Epub 2021 Jul 16.
- Wang DY, Li X, Shen ZC, Gu PL, Pei YR, Zeng G, Leng HJ, Zhang WG. [Three-dimensional architecture of intraosseous vascular anatomy of the hamate: a micro-computed tomography study]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2018 Apr 18;50(2):245-248. Chinese.
- Wu K, Padmore C, Lalone E, Suh N. An Anthropometric Assessment of the Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Proximal Pole Reconstruction. J Hand Surg Am. 2019 Jan;44(1):60.e1-60.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.04.021. Epub 2018 Jun 20.
- Kakar S, Greene RM, Hewett T, Thoreson AR, Hooke AW, Elhassan BT. The Effect of Proximal Hamate Osteotomy on Carpal Kinematics for Reconstruction of Proximal Pole Scaphoid Nonunion With Avascular Necrosis. Hand (N Y). 2020 May;15(3):371-377. doi: 10.1177/1558944718793175. Epub 2018 Aug 20.
- Sollaccio DR, Navo P, Ghiassi A, Orr CM, Patel BA, Lewton KL. Evaluation of Articular Surface Similarity of Hemi-Hamate Grafts and Proximal Middle Phalanx Morphology: A 3D Geometric Morphometric Approach. J Hand Surg Am. 2019 Feb;44(2):121-128. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.008. Epub 2018 Jul 14.
- Kakar S, Greene RM, Elhassan BT, Holmes DR 3rd. Topographical Analysis of the Hamate for Proximal Pole Scaphoid Nonunion Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):69.e1-69.e7. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.05.013. Epub 2019 Jul 9.
- Thayer MK, Bluth B, Huang JI. A Morphometric Analysis of Hamate Autograft for Proximal Scaphoid Reconstruction. J Wrist Surg. 2021 Jun;10(3):268-271. doi: 10.1055/s-0041-1726404. Epub 2021 Apr 14.
- Robinson PG, Duckworth AD, Campbell DA. Acute Fractures in Sport: Wrist. In: Robertson GAJ, Maffulli N, eds. Fractures in Sport. Springer, Cham; 2021:155-174. https://doi.org/10.1007/978-3-030-72036-0_11
- Segalman KA, Graham TJ. Scaphoid Proximal Pole fractures and Nonunions. J. Am. Soc. Surg. Hand. 2004;4(4): 233-249. doi:10.1016/j.jassh.2004.09.008
- Gillis JA, Elhassan BT, Kakar S. Hamate to Scaphoid Transfer for Nonreconstructable Proximal Pole Scaphoid Fractures. In: Geissler WB, ed. Wrist and Elbow Arthroscopy with Selected Open Procedures. Springer, Cham; 2022: 555-559. https://doi.org/10.1007/978-3-030-78881-0_44
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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