- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05525988
Reconstrucción del Escafoides del Polo Proximal Usando Hamate Proximal
Reconstrucción del escafoides del polo proximal utilizando el ganchoso proximal: serie de casos sobre una técnica novedosa
Recientemente, Elhassan BT et al. ilustraron una nueva técnica quirúrgica. en 2016 utilizando el autoinjerto Hemi-hamate para la reconstrucción de la pseudoartrosis del polo proximal del hueso escafoides con necrosis avascular.
La técnica mostró resultados prometedores pero aún se limita a informes de casos y estudios anatómicos.
En este estudio, nuestro objetivo es:
- Evaluar los pasos de la técnica quirúrgica y sugerir posibles modificaciones a la descripción original de la técnica.
- Evaluación de los resultados clínicos de esta nueva técnica en términos de; índice de consolidación ósea, tiempo hasta la consolidación y función de la muñeca.
- Informe cualquier complicación del uso del ganchoso proximal para el polo proximal de la reconstrucción del escafoides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi el 70 por ciento de todas las fracturas del hueso del carpo ocurren en el hueso escafoides, con una incidencia general de 12 por 100,000 de la población general. Alrededor del 20 por ciento de las fracturas del hueso escafoides se encuentran en el tercio proximal del escafoides, donde se informó que las tasas de isquemia llegaron al 100 por ciento.
El riesgo de necrosis avascular (NAV) y/o seudoartrosis que a su debido tiempo terminan en artrosis con fracturas que involucran el polo proximal del escafoides es alto y representa un problema quirúrgico desafiante, y aún más desafiante cuando el polo proximal está fragmentado. .
Se describieron varias técnicas para el tratamiento quirúrgico de la seudoartrosis del polo proximal del escafoides, incluidos los injertos óseos no vascularizados y vascularizados, cada uno con ventajas y desventajas características. Los inconvenientes de todas estas técnicas incluían la morbilidad del sitio donante y/o el requisito de habilidad microvascular en el caso de un injerto óseo vascularizado.
El injerto Hemi-Hamate es el más cercano anatómica e histológicamente al escafoides en comparación con los injertos de costilla costocondral y cóndilo femoral medial. La parte proximal del ganchoso tiene un tamaño y una morfología análogas al polo proximal del hueso escafoides. Ambos tienen una profundidad (ancho palmar-dorsal), ancho (ancho radial-cubital) y radio de curvatura sagital similares.
El ganchoso proximal osteotomizado con una longitud máxima del injerto a un nivel proximal al hamulus distalmente no afectó adversamente la cinemática semilunar-capitado o escafoides-lunar durante la flexión-extensión de la articulación de la muñeca y la desviación radial-cubital.
Desde que la técnica se describió por primera vez en 2016, solo existía un único estudio de informe de caso en la literatura sobre el autoinjerto H-H. Elhassan BT et al. informó que a los 3,5 años de seguimiento, el paciente no tenía dolor, el rango de movimiento de la muñeca mejoró significativamente y la puntuación de la muñeca de Mayo fue de 90, lo que es coherente con un resultado excelente y no se detectaron síntomas de inestabilidad mediocarpiana durante 3,5 años. Seguir.
La primera serie de casos publicada en la literatura sobre el uso del autoinjerto Hemi-Hamate fue publicada por Saruhan S et al. en 2021; el estudio contó con un número limitado de participantes (4 casos) y fue un estudio retrospectivo. En estos cuatro casos se logró la consolidación, disminuyó el dolor y no hubo signos de morbilidad del sitio donante al final del seguimiento.
Aún no se han dilucidado todas las complicaciones probables dada la etapa infantil de la descripción de la técnica. Por lo tanto, decidimos realizar un estudio de serie de casos prospectivo para informar los resultados de esta técnica prometedora recientemente desarrollada y describir los posibles inconvenientes.
Los investigadores creen que este estudio contribuirá significativamente a la literatura ortopédica dada la etapa inicial de la descripción de esta técnica.
Objetivos:
- Evaluar los pasos de la técnica quirúrgica y sugerir posibles modificaciones a la descripción original de la técnica.
- Evaluación de los resultados clínicos de esta nueva técnica en términos de; índice de consolidación ósea, tiempo hasta la consolidación y función de la muñeca.
- Informe cualquier complicación del uso del ganchoso proximal para el polo proximal de la reconstrucción del escafoides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Cairo
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Cairo, Greater Cairo, Egipto, 11591
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura multifragmentaria del polo proximal del escafoides donde los fragmentos no pueden fijarse.
- Participantes con fractura ósea del escafoides del polo proximal pequeña y de mala calidad después del fracaso de una fijación quirúrgica previa o un injerto óseo.
Criterio de exclusión:
- Artrosis del ganchoso proximal.
- Inestabilidad mediocarpiana preexistente.
- Artritis en la articulación radioescafoide.
- Hueso ganchoso grande (anchura radial-cubital del ganchoso mayor de 1 cm en un participante con anchura radial-cubital del hueso escafoides inferior a 1 cm y anchura palmar-dorsal inferior a 1,6 cm).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto Hemi-Hamate para la Reconstrucción del Escafoides del Polo Proximal
[Todos los participantes inscritos en este estudio para la reconstrucción del escafoides del polo proximal utilizando el autoinjerto Hemi-Hamate]
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Técnica Quirúrgica: Los participantes se colocarán en decúbito supino sobre la mesa quirúrgica con el miembro superior operado colocado en un brazo quirúrgico compatible con C-arm (Dispositivo de fluoroscopia móvil). Después de la anestesia, se colocará un torniquete neumático con una presión del manguito elevada a 250 mmHg, luego se cubrirá la extremidad de la manera estéril habitual. A través de un abordaje dorsal de la articulación de la muñeca, se evaluará el polo proximal del hueso escafoides antes de la resección para confirmar que no se puede conservar. Se expondrá el hueso ganchoso mediante capsulotomía y se trasladarán las medidas del escafoides resecado. El autoinjerto H-H recolectado se colocará y fijará al segmento distal del escafoides. Luego se realiza el cierre de la herida en capas de la manera habitual, y la herida se cubrirá con una gasa estéril, luego se colocará una férula en espiga para el pulgar de brazo corto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Unión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Lograr una unión del injerto del 50 % en el sitio de la fractura mediante tomografía computarizada (TC) utilizando cortes delgados de 1 mm a lo largo del eje largo del escafoides.
[Se realiza en la visita clínica postoperatoria de 6 semanas para evaluar la unión ósea y se realizará en intervalos mensuales hasta la unión ósea.]
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de unión
Periodo de tiempo: A los 6 meses de postoperatorio
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El tiempo necesario para que el injerto alcance el 50 por ciento de unión en el sitio de la fractura por tomografía computarizada (TC) utilizando cortes delgados de 1 mm a lo largo del eje largo del escafoides.
[Se realiza en la visita clínica postoperatoria de 6 semanas para evaluar la unión ósea y se realizará en intervalos mensuales hasta la unión ósea.]
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A los 6 meses de postoperatorio
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente a 1 año después de la operación
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La falla del injerto, la mala posición, la unión defectuosa, la unión retrasada, la falta de unión persistente, la inestabilidad del carpo y la artritis, así como la cicatrización excesiva y el síndrome de dolor regional complejo, son todas complicaciones teóricamente posibles de este procedimiento.
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Intraoperatoriamente a 1 año después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM) de la muñeca
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Evaluado registrando el (ROM) de la muñeca operada usando un goniómetro
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Puntaje de muñeca de Mayo (MWS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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La puntuación de muñeca de Mayo modificada requiere la participación tanto del paciente como del médico para evaluar el dolor, el arco activo de flexión/extensión (en comparación con el lado contralateral), la fuerza de prensión (en comparación con el lado contralateral) y la capacidad de volver a la normalidad. empleo o actividades.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica una peor condición de la muñeca y 100 indica una mejor condición de la muñeca.
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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El dolor de la evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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El PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria. La PRWE permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor de muñeca y discapacidad de 0 a 10 y consta de 2 subescalas:
Actividades específicas (6 ítems) y Actividades habituales (4 ítems) [Puntuación de la función = Suma de los 10 ítems de la función, Dividida por 2 (de 50)] Cálculo de la puntuación total: Puntuación total = Suma de dolor + puntuaciones de función Interpretación: una puntuación más alta indica más dolor y discapacidad funcional (p. ej., 0 = sin discapacidad). |
Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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El DASH es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
Este puntaje fue diseñado para ser útil en pacientes con cualquier trastorno musculoesquelético del miembro superior.
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,, Ain Shams University
- Silla de estudio: Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Director de estudio: Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Director de estudio: Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Director de estudio: Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chambers SB, Suh N. Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Fractures: Surgical Anatomy and Technique. In: Bhatia DN, Bain GI, Poehling GG, Graves BR, eds. Arthroscopy and Endoscopy of the Elbow, Wrist and Hand. Springer, Cham; 2022: 899-905. https://doi.org/10.1007/978-3-030-79423-1_98
- Elhassan B, Noureldin M, Kakar S. Proximal Scaphoid Pole Reconstruction Utilizing Ipsilateral Proximal Hamate Autograft. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):495-499. doi: 10.1177/1558944716628497. Epub 2016 Mar 3.
- Chan AHW, Elhassan BT, Suh N. The Use of the Proximal Hamate as an Autograft for Proximal Pole Scaphoid Fractures: Clinical Outcomes and Biomechanical Implications. Hand Clin. 2019 Aug;35(3):287-294. doi: 10.1016/j.hcl.2019.03.007. Epub 2019 May 11.
- Saruhan S, Savran A, Yildiz M, Sener M. Reconstruction of proximal pole scaphoid non-union with avascular necrosis using proximal hamate: A four-case series. Hand Surg Rehabil. 2021 Dec;40(6):744-748. doi: 10.1016/j.hansur.2021.07.003. Epub 2021 Jul 16.
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- Wu K, Padmore C, Lalone E, Suh N. An Anthropometric Assessment of the Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Proximal Pole Reconstruction. J Hand Surg Am. 2019 Jan;44(1):60.e1-60.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.04.021. Epub 2018 Jun 20.
- Kakar S, Greene RM, Hewett T, Thoreson AR, Hooke AW, Elhassan BT. The Effect of Proximal Hamate Osteotomy on Carpal Kinematics for Reconstruction of Proximal Pole Scaphoid Nonunion With Avascular Necrosis. Hand (N Y). 2020 May;15(3):371-377. doi: 10.1177/1558944718793175. Epub 2018 Aug 20.
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- Segalman KA, Graham TJ. Scaphoid Proximal Pole fractures and Nonunions. J. Am. Soc. Surg. Hand. 2004;4(4): 233-249. doi:10.1016/j.jassh.2004.09.008
- Gillis JA, Elhassan BT, Kakar S. Hamate to Scaphoid Transfer for Nonreconstructable Proximal Pole Scaphoid Fractures. In: Geissler WB, ed. Wrist and Elbow Arthroscopy with Selected Open Procedures. Springer, Cham; 2022: 555-559. https://doi.org/10.1007/978-3-030-78881-0_44
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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