- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05525988
Реконструкция проксимального полюса ладьевидной кости с использованием проксимального крючковидного отростка
Реконструкция проксимального полюса ладьевидной кости с использованием проксимального крючковидного отростка: серия случаев применения новой техники
Недавно новая хирургическая техника была проиллюстрирована Elhassan BT et al. в 2016 году с использованием аутотрансплантата Hemi-hamate для реконструкции несращения проксимального полюса ладьевидной кости с аваскулярным некрозом.
Техника показала многообещающие результаты, но все еще ограничена клиническими случаями и анатомическими исследованиями.
В этом исследовании мы стремимся:
- Оцените этапы хирургической техники и предложите любые возможные модификации исходного описания техники.
- Оценка клинических результатов этой новой методики с точки зрения; скорость сращения костей, время сращения и функция запястья.
- Сообщите о любых осложнениях, связанных с использованием проксимальной крючковидной кости для проксимального полюса реконструкции ладьевидной кости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Почти 70 процентов всех переломов костей запястья приходится на ладьевидную кость с общей частотой 12 на 100 000 населения в целом. Около 20 процентов переломов ладьевидной кости приходится на проксимальную треть ладьевидной кости, где частота ишемии достигает 100 процентов.
Риск аваскулярного некроза (АВН) и/или несращения, которые со временем заканчиваются артрозом с переломами проксимального полюса ладьевидной кости, высок и представляет собой сложную хирургическую проблему, и еще более сложную, когда проксимальный полюс фрагментирован. .
Было описано несколько методов хирургического лечения несращения проксимального полюса ладьевидной кости, включая неваскуляризированные и васкуляризированные костные трансплантаты, каждый из которых имеет характерные плюсы и минусы. Недостатки всех этих методов включали болезненность донорского участка и/или необходимость микрососудистых навыков в случае васкуляризированного костного трансплантата.
Трансплантат Hemi-Hamate анатомически и гистологически наиболее близок к ладьевидной кости по сравнению с реберно-хрящевым трансплантатом и трансплантатом медиального мыщелка бедра. Проксимальная часть крючковидной кости имеет размеры и морфологию, аналогичные проксимальному полюсу ладьевидной кости. Оба имеют одинаковую глубину (ладонно-тыльная ширина), ширину (лучевая-локтевая ширина) и сагиттальный радиус кривизны.
Остеотомированный проксимальный крючковидный отросток с максимальной длиной трансплантата на уровне проксимальнее крючковидной кости дистально не оказал отрицательного влияния на полулуно-головчатую или ладьевидно-полулунную кинематику при сгибании-разгибании лучезапястного сустава и радиально-локтевой девиации.
Поскольку этот метод был впервые описан в 2016 году, в литературе существовало только одно клиническое исследование, касающееся аутотрансплантата HH. Эльхассан Б.Т. и соавт. сообщили, что через 3,5 года наблюдения у пациента исчезли боли, диапазон движений запястья значительно улучшился, а оценка запястья по шкале Мейо составила 90, что соответствует отличному результату, и никаких симптомов нестабильности среднего запястья не было обнаружено в течение 3,5 лет. следовать за.
Первая опубликованная в литературе серия случаев использования аутотрансплантата Hemi-Hamate была опубликована Saruhan S et al. в 2021 году; в исследовании участвовало ограниченное число участников (4 случая), и это было ретроспективное исследование. В этих четырех случаях сращение было достигнуто, боль уменьшилась, и не было никаких признаков болезненности донорского участка при заключительном осмотре.
Все возможные осложнения еще не выяснены, учитывая зачаточную стадию описания методики. Поэтому мы решили провести проспективное исследование серии случаев, чтобы сообщить о результатах этого недавно разработанного многообещающего метода и обозначить любые возможные недостатки.
Исследователи считают, что это исследование внесет значительный вклад в литературу по ортопедии, учитывая начальный этап описания этой техники.
Цели:
- Оцените этапы хирургической техники и предложите любые возможные модификации исходного описания техники.
- Оценка клинических результатов этой новой методики с точки зрения; скорость сращения костей, время сращения и функция запястья.
- Сообщите о любых осложнениях, связанных с использованием проксимальной крючковидной кости для проксимального полюса реконструкции ладьевидной кости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Египет, 11591
- ain shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Многооскольчатый перелом проксимального полюса ладьевидной кости, при котором невозможно зафиксировать отломки.
- Участники с небольшим и некачественным переломом проксимального полюса ладьевидной кости после неудачи предшествующей хирургической фиксации или костной пластики.
Критерий исключения:
- Проксимальный крючковидный артроз.
- Ранее существовавшая нестабильность среднего запястья.
- Артрит лучеладьевидного сустава.
- Большая крючковидная кость (радиально-локтевая ширина крючковидной кости более 1 см у участника с радиально-локтевой шириной ладьевидной кости менее 1 см и ладонно-тыльной шириной менее 1,6 см).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Трансплантат Hemi-Hamate для реконструкции проксимального полюса ладьевидной кости
[Все участники этого исследования для реконструкции проксимального полюса ладьевидной кости с использованием аутотрансплантата Hemi-Hamate]
|
Хирургическая техника: Участники будут лежать на спине на хирургическом столе, а прооперированная верхняя конечность будет помещена на С-дугу (мобильное рентгеноскопическое устройство), совместимую с хирургическим подлокотником. После анестезии накладывают пневматический жгут с повышением давления в манжете до 250 мм рт. ст., затем конечность укутывают обычным стерильным способом. При дорсальном подходе к лучезапястному суставу перед резекцией оценивают проксимальный полюс ладьевидной кости для подтверждения невозможности его сохранения. Крыловидная кость будет обнажаться через капсулотомию, и измерения резецированной ладьевидной кости будут перенесены. Собранный аутотрансплантат H-H будет помещен и зафиксирован к дистальному сегменту ладьевидной кости. Затем рану ушивают послойно обычным способом, рану закрывают стерильной марлей, затем накладывают колосовидную шину короткого плеча большого пальца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Союзная ставка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Достижение 50-процентного сращения трансплантата в месте перелома с помощью компьютерной томографии (КТ) с использованием разрезов толщиной 1 мм вдоль длинной оси ладьевидной кости.
[Выполняется во время 6-недельного послеоперационного визита в клинику для оценки сращения кости и будет выполняться с интервалом в месяц до сращения кости.]
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время союза
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Время, необходимое для достижения 50-процентного сращения трансплантата в месте перелома по данным компьютерной томографии (КТ) с использованием разрезов толщиной 1 мм вдоль длинной оси ладьевидной кости.
[Выполняется во время 6-недельного послеоперационного визита в клинику для оценки сращения кости и будет выполняться с интервалом в месяц до сращения кости.]
|
Через 6 месяцев после операции
|
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно до 1 года после операции
|
Отторжение трансплантата, неправильное положение, неправильное сращение, замедленное сращение, стойкое несращение, нестабильность запястья и артрит, а также чрезмерное рубцевание и комплексный региональный болевой синдром — все это теоретически возможные осложнения этой процедуры.
|
Интраоперационно до 1 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диапазон движения (ROM) запястья
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
|
Оценивается путем записи (ПЗУ) оперированного запястья с помощью гониометра.
|
До операции и через 1 год после операции
|
Оценка запястья Мэйо (MWS)
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
|
Модифицированная шкала запястья Мейо требует участия как пациента, так и врача для оценки боли, активной дуги сгибания/разгибания (по сравнению с контралатеральной стороной), силы захвата (по сравнению с контралатеральной стороной) и способности вернуться к обычному занятости или деятельности.
Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на худшее состояние запястья, а 100 — на лучшее состояние запястья.
|
До операции и через 1 год после операции
|
Боль в оценке запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
|
PRWE представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни. PRWE позволяет пациентам оценить свои уровни боли в запястье и инвалидности от 0 до 10 и состоит из 2 субшкал:
Конкретные действия (6 пунктов) и Обычные действия (4 пункта) [Оценка функции = сумма 10 пунктов функции, деленная на 2 (из 50)] Вычисление общего балла: Общий балл = сумма баллов боли + функциональные баллы Интерпретация: более высокий балл указывает на большую боль и функциональную неспособность (например, 0 = отсутствие инвалидности). |
До операции и через 1 год после операции
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
|
DASH представляет собой анкету с самостоятельным заполнением из 30 пунктов, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
Этот показатель был разработан для использования у пациентов с любым заболеванием опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
|
До операции и через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,, ain shams University
- Учебный стул: Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chambers SB, Suh N. Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Fractures: Surgical Anatomy and Technique. In: Bhatia DN, Bain GI, Poehling GG, Graves BR, eds. Arthroscopy and Endoscopy of the Elbow, Wrist and Hand. Springer, Cham; 2022: 899-905. https://doi.org/10.1007/978-3-030-79423-1_98
- Elhassan B, Noureldin M, Kakar S. Proximal Scaphoid Pole Reconstruction Utilizing Ipsilateral Proximal Hamate Autograft. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):495-499. doi: 10.1177/1558944716628497. Epub 2016 Mar 3.
- Chan AHW, Elhassan BT, Suh N. The Use of the Proximal Hamate as an Autograft for Proximal Pole Scaphoid Fractures: Clinical Outcomes and Biomechanical Implications. Hand Clin. 2019 Aug;35(3):287-294. doi: 10.1016/j.hcl.2019.03.007. Epub 2019 May 11.
- Saruhan S, Savran A, Yildiz M, Sener M. Reconstruction of proximal pole scaphoid non-union with avascular necrosis using proximal hamate: A four-case series. Hand Surg Rehabil. 2021 Dec;40(6):744-748. doi: 10.1016/j.hansur.2021.07.003. Epub 2021 Jul 16.
- Wang DY, Li X, Shen ZC, Gu PL, Pei YR, Zeng G, Leng HJ, Zhang WG. [Three-dimensional architecture of intraosseous vascular anatomy of the hamate: a micro-computed tomography study]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2018 Apr 18;50(2):245-248. Chinese.
- Wu K, Padmore C, Lalone E, Suh N. An Anthropometric Assessment of the Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Proximal Pole Reconstruction. J Hand Surg Am. 2019 Jan;44(1):60.e1-60.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.04.021. Epub 2018 Jun 20.
- Kakar S, Greene RM, Hewett T, Thoreson AR, Hooke AW, Elhassan BT. The Effect of Proximal Hamate Osteotomy on Carpal Kinematics for Reconstruction of Proximal Pole Scaphoid Nonunion With Avascular Necrosis. Hand (N Y). 2020 May;15(3):371-377. doi: 10.1177/1558944718793175. Epub 2018 Aug 20.
- Sollaccio DR, Navo P, Ghiassi A, Orr CM, Patel BA, Lewton KL. Evaluation of Articular Surface Similarity of Hemi-Hamate Grafts and Proximal Middle Phalanx Morphology: A 3D Geometric Morphometric Approach. J Hand Surg Am. 2019 Feb;44(2):121-128. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.008. Epub 2018 Jul 14.
- Kakar S, Greene RM, Elhassan BT, Holmes DR 3rd. Topographical Analysis of the Hamate for Proximal Pole Scaphoid Nonunion Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):69.e1-69.e7. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.05.013. Epub 2019 Jul 9.
- Thayer MK, Bluth B, Huang JI. A Morphometric Analysis of Hamate Autograft for Proximal Scaphoid Reconstruction. J Wrist Surg. 2021 Jun;10(3):268-271. doi: 10.1055/s-0041-1726404. Epub 2021 Apr 14.
- Robinson PG, Duckworth AD, Campbell DA. Acute Fractures in Sport: Wrist. In: Robertson GAJ, Maffulli N, eds. Fractures in Sport. Springer, Cham; 2021:155-174. https://doi.org/10.1007/978-3-030-72036-0_11
- Segalman KA, Graham TJ. Scaphoid Proximal Pole fractures and Nonunions. J. Am. Soc. Surg. Hand. 2004;4(4): 233-249. doi:10.1016/j.jassh.2004.09.008
- Gillis JA, Elhassan BT, Kakar S. Hamate to Scaphoid Transfer for Nonreconstructable Proximal Pole Scaphoid Fractures. In: Geissler WB, ed. Wrist and Elbow Arthroscopy with Selected Open Procedures. Springer, Cham; 2022: 555-559. https://doi.org/10.1007/978-3-030-78881-0_44
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 38/2022_FWA 00017585
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .