Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proksimal polskafoidrekonstruksjon ved bruk av proksimal Hamate

23. oktober 2022 oppdatert av: Ain Shams University

Proksimal polskafoidrekonstruksjon ved bruk av proksimal Hamate: Case-Series on A Novel Technique

Nylig ble en ny kirurgisk teknikk illustrert av Elhassan BT et al. i 2016 ved å bruke Hemi-hamate-autotransplantatet for rekonstruksjon av skafoidbenets proksimale pol-ikke-forening med avaskulær nekrose.

Teknikken viste lovende resultater, men er fortsatt begrenset til kasusrapporter og anatomiske studier

I denne studien har vi som mål å:

  1. Vurder de kirurgiske teknikktrinnene og foreslå eventuelle modifikasjoner av den opprinnelige beskrivelsen av teknikken.
  2. Vurdering av kliniske resultater av denne nye teknikken i form av; beinforeningsrate, tid til forening og håndleddsfunksjon.
  3. Rapporter eventuelle komplikasjoner ved bruk av det proksimale hamatet for den proksimale polen til skafoidrekonstruksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nesten 70 prosent av alle karpale beinbrudd forekommer i skafoidbenet, med en total forekomst på 12 per 100 000 av befolkningen generelt. Omtrent 20 prosent av scaphoid beinfrakturer er i den proksimale tredjedelen av scaphoid, hvor iskemihastigheten ble rapportert å være så høy som 100 prosent.

Risikoen for avaskulær nekrose (AVN) og/eller ikke-sammenføyning som etter hvert ender i artrose med bruddene som involverer skafoidens proksimale pol er høy og representerer et utfordrende kirurgisk problem, og enda mer utfordrende når den proksimale polen er fragmentert .

Flere teknikker ble beskrevet for kirurgisk behandling av ikke-forening av den proksimale polen til scaphoid, inkludert ikke-vaskulariserte og vaskulariserte bentransplantater, hver har karakteristiske fordeler og ulemper. Ulempene med alle disse teknikkene inkluderte morbiditet på donorstedet og/eller kravet til mikrovaskulær ferdighet i tilfelle av et vaskularisert bentransplantat.

Hemi-Hamate-transplantatet er anatomisk og histologisk nærmest scaphoid sammenlignet med ribbens costochondral og de mediale femorale kondyltransplantatene. Den proksimale delen av hamatet har en analog størrelse og morfologi til den proksimale polen til skafoidbenet. Begge har en lignende dybde (palmar-dorsal bredde), bredde (radial-ulnar bredde) og sagittal krumningsradius.

Osteotomisert proksimalt hamat med maksimal graftlengde på et nivå proksimalt til hamulus distalt påvirket ikke lunate-capitate eller scaphoid-lunate kinematikken negativt under håndleddsfleksjon-ekstensjon og radial-ulnar deviasjon.

Siden teknikken først ble beskrevet i 2016, eksisterte det bare en enkelt saksrapportstudie i litteraturen angående H-H autograft. Elhassan BT et al. rapporterte at ved 3,5 års oppfølging hadde pasienten frie smerter, håndleddets bevegelsesutslag ble betydelig forbedret og Mayo håndleddsscore var 90, noe som er sammenhengende med et utmerket resultat, og ingen symptomer på midcarpal ustabilitet ble oppdaget i løpet av 3,5 år. følge opp.

Den første caseserien publisert i litteraturen angående bruk av Hemi-Hamate autograft ble publisert av Saruhan S et al. i 2021; studien hadde et begrenset antall deltakere (4 tilfeller), og det var en retrospektiv studie. I disse fire tilfellene ble foreningen oppnådd, smertene ble redusert, og det var ingen tegn til morbiditet på donorstedet ved den endelige oppfølgingen.

Alle sannsynlige komplikasjoner er ennå ikke klarlagt gitt spedbarnsstadiet i teknikkbeskrivelsen. Derfor bestemte vi oss for å gjennomføre en prospektiv case-seriestudie for å rapportere resultatene av denne nyutviklede lovende teknikken og skissere eventuelle ulemper.

Etterforskerne mener at denne studien vil gi et betydelig tilskudd til ortopedisk litteratur gitt spedbarnsstadiet i denne teknikkbeskrivelsen.

Mål:

  1. Vurder de kirurgiske teknikktrinnene og foreslå eventuelle modifikasjoner av den opprinnelige beskrivelsen av teknikken.
  2. Vurdering av kliniske resultater av denne nye teknikken i form av; beinforeningsrate, tid til forening og håndleddsfunksjon.
  3. Rapporter eventuelle komplikasjoner ved bruk av det proksimale hamatet for den proksimale polen til skafoidrekonstruksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Egypt, 11591
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multifragmentært brudd i den proksimale polen til scaphoid hvor fragmenter ikke kan fikseres.
  • Deltakere med liten og dårlig kvalitet på proksimal polet skafoidbenbrudd etter svikt i en tidligere kirurgisk fiksering eller beintransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Proksimal hamate artrose.
  • Eksisterende midcarpal ustabilitet.
  • Leddgikt ved radioskaphoidleddet.
  • Stort hamatbein (Hamate radial-ulnar bredde større enn 1 cm hos en deltaker med scaphoid bein radial-ulnar bredde mindre enn 1 cm og palmar-dorsal bredde på mindre enn 1,6 cm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemi-Hamate-graft for Proksimal Pole Scaphoid Rekonstruksjon
[Alle deltakerne ble registrert i denne studien for rekonstruksjon av proksimal polskafoid ved bruk av Hemi-Hamate autograft]

Kirurgisk teknikk:

Deltakerne vil bli plassert i liggende decubitus på operasjonsbordet med det opererte overekstremiteten satt på en C-arm (Mobil fluoroscopy device) kompatibel kirurgisk armplate. Etter anestesi legges en pneumatisk turniquet med et mansjetttrykk hevet til 250 mmHg, deretter draperes lemmen på vanlig steril måte. Gjennom en dorsal tilnærming til håndleddsleddet vil den proksimale polen til skafoidbenet bli vurdert før reseksjonering for bekreftelse på at det ikke kan bevares. Hamatebenet vil bli eksponert gjennom kapsulotomi og målingene av den resekerte skafoidet vil bli overført. Det høstede H-H-autotransplantatet vil bli plassert og festet til det distale skafoidsegmentet. Sårlukking utføres så lagvis på vanlig måte, og såret dekkes av et sterilt gasbind, deretter settes en kortarm tommel spica skinne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unionsrente
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Å nå 50 prosent graftunion på bruddstedet ved hjelp av computertomografi (CT) ved å bruke 1 mm tynne kutt langs skafoid-langaksen. [Utført ved det 6-ukers postoperative klinikkbesøket for å vurdere for bensammenføyning og vil bli utført i månedlige intervaller frem til beinsammenføyning.]
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for union
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Tiden som trengs for at transplantatet skal nå 50 prosent sammenføyning på frakturstedet ved hjelp av computertomografi (CT) ved bruk av 1 mm tynne kutt langs skafoid-langaksen. [Utført ved det 6-ukers postoperative klinikkbesøket for å vurdere for bensammenføyning og vil bli utført i månedlige intervaller frem til beinsammenføyning.]
6 måneder postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt til 1 år postoperativt
Graftsvikt, feilstilling, malunion, forsinket forening, vedvarende ikke-forening, karpal ustabilitet og leddgikt, samt overdreven arrdannelse og komplekst regionalt smertesyndrom, er alle teoretisk mulige komplikasjoner av denne prosedyren.
Intraoperativt til 1 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM) av håndleddet
Tidsramme: Preoperativt og 1 år postoperativt
Evaluert ved å registrere (ROM) av det opererte håndleddet ved hjelp av et goniometer
Preoperativt og 1 år postoperativt
Mayo Wrist Score (MWS)
Tidsramme: Preoperativt og 1 år postoperativt
Den modifiserte Mayo Wrist Score krever deltakelse fra både pasient og lege for å vurdere smerte, den aktive fleksjon/ekstensjonsbuen (sammenlignet med den kontralaterale siden), gripestyrken (i sammenligning med den kontralaterale siden), og evnen til å gå tilbake til vanlig sysselsetting eller aktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer en dårligere håndleddstilstand og 100 indikerer en bedre håndleddstilstand.
Preoperativt og 1 år postoperativt
Pasientvurdert håndleddsvurdering (PRWE) sår
Tidsramme: Preoperativt og 1 år postoperativt

PRWE er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter. PRWE lar pasienter vurdere nivåene av håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og består av 2 underskalaer:

  1. SMERTE-underskala (0 = ingen smerte, 10 = verste noensinne)

    Smerte - 5 elementer [Smertepoeng = summen av de 5 smerteelementene (av 50)]

  2. FUNKSJONS-underskala (0 = ingen vanskeligheter, 10 = klarer ikke)

Spesifikke aktiviteter (6 elementer) og vanlige aktiviteter (4 elementer) [Funksjonspoeng = Summen av de 10 funksjonselementene, delt på 2 (av 50)]

Beregning av totalpoengsum: Totalpoengsum = Sum av smerte + funksjonspoeng

Tolkning: Høyere skår indikerer mer smerte og funksjonshemming (f.eks. 0 = ingen funksjonshemming).

Preoperativt og 1 år postoperativt
Score for funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Preoperativt og 1 år postoperativt
DASH er et 30-elements selvrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
Preoperativt og 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,, Ain Shams University
  • Studiestol: Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Studieleder: Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Studieleder: Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Studieleder: Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 38/2022_FWA 00017585

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere