- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05525988
Proksimal polskafoidrekonstruksjon ved bruk av proksimal Hamate
Proksimal polskafoidrekonstruksjon ved bruk av proksimal Hamate: Case-Series on A Novel Technique
Nylig ble en ny kirurgisk teknikk illustrert av Elhassan BT et al. i 2016 ved å bruke Hemi-hamate-autotransplantatet for rekonstruksjon av skafoidbenets proksimale pol-ikke-forening med avaskulær nekrose.
Teknikken viste lovende resultater, men er fortsatt begrenset til kasusrapporter og anatomiske studier
I denne studien har vi som mål å:
- Vurder de kirurgiske teknikktrinnene og foreslå eventuelle modifikasjoner av den opprinnelige beskrivelsen av teknikken.
- Vurdering av kliniske resultater av denne nye teknikken i form av; beinforeningsrate, tid til forening og håndleddsfunksjon.
- Rapporter eventuelle komplikasjoner ved bruk av det proksimale hamatet for den proksimale polen til skafoidrekonstruksjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 70 prosent av alle karpale beinbrudd forekommer i skafoidbenet, med en total forekomst på 12 per 100 000 av befolkningen generelt. Omtrent 20 prosent av scaphoid beinfrakturer er i den proksimale tredjedelen av scaphoid, hvor iskemihastigheten ble rapportert å være så høy som 100 prosent.
Risikoen for avaskulær nekrose (AVN) og/eller ikke-sammenføyning som etter hvert ender i artrose med bruddene som involverer skafoidens proksimale pol er høy og representerer et utfordrende kirurgisk problem, og enda mer utfordrende når den proksimale polen er fragmentert .
Flere teknikker ble beskrevet for kirurgisk behandling av ikke-forening av den proksimale polen til scaphoid, inkludert ikke-vaskulariserte og vaskulariserte bentransplantater, hver har karakteristiske fordeler og ulemper. Ulempene med alle disse teknikkene inkluderte morbiditet på donorstedet og/eller kravet til mikrovaskulær ferdighet i tilfelle av et vaskularisert bentransplantat.
Hemi-Hamate-transplantatet er anatomisk og histologisk nærmest scaphoid sammenlignet med ribbens costochondral og de mediale femorale kondyltransplantatene. Den proksimale delen av hamatet har en analog størrelse og morfologi til den proksimale polen til skafoidbenet. Begge har en lignende dybde (palmar-dorsal bredde), bredde (radial-ulnar bredde) og sagittal krumningsradius.
Osteotomisert proksimalt hamat med maksimal graftlengde på et nivå proksimalt til hamulus distalt påvirket ikke lunate-capitate eller scaphoid-lunate kinematikken negativt under håndleddsfleksjon-ekstensjon og radial-ulnar deviasjon.
Siden teknikken først ble beskrevet i 2016, eksisterte det bare en enkelt saksrapportstudie i litteraturen angående H-H autograft. Elhassan BT et al. rapporterte at ved 3,5 års oppfølging hadde pasienten frie smerter, håndleddets bevegelsesutslag ble betydelig forbedret og Mayo håndleddsscore var 90, noe som er sammenhengende med et utmerket resultat, og ingen symptomer på midcarpal ustabilitet ble oppdaget i løpet av 3,5 år. følge opp.
Den første caseserien publisert i litteraturen angående bruk av Hemi-Hamate autograft ble publisert av Saruhan S et al. i 2021; studien hadde et begrenset antall deltakere (4 tilfeller), og det var en retrospektiv studie. I disse fire tilfellene ble foreningen oppnådd, smertene ble redusert, og det var ingen tegn til morbiditet på donorstedet ved den endelige oppfølgingen.
Alle sannsynlige komplikasjoner er ennå ikke klarlagt gitt spedbarnsstadiet i teknikkbeskrivelsen. Derfor bestemte vi oss for å gjennomføre en prospektiv case-seriestudie for å rapportere resultatene av denne nyutviklede lovende teknikken og skissere eventuelle ulemper.
Etterforskerne mener at denne studien vil gi et betydelig tilskudd til ortopedisk litteratur gitt spedbarnsstadiet i denne teknikkbeskrivelsen.
Mål:
- Vurder de kirurgiske teknikktrinnene og foreslå eventuelle modifikasjoner av den opprinnelige beskrivelsen av teknikken.
- Vurdering av kliniske resultater av denne nye teknikken i form av; beinforeningsrate, tid til forening og håndleddsfunksjon.
- Rapporter eventuelle komplikasjoner ved bruk av det proksimale hamatet for den proksimale polen til skafoidrekonstruksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egypt, 11591
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multifragmentært brudd i den proksimale polen til scaphoid hvor fragmenter ikke kan fikseres.
- Deltakere med liten og dårlig kvalitet på proksimal polet skafoidbenbrudd etter svikt i en tidligere kirurgisk fiksering eller beintransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Proksimal hamate artrose.
- Eksisterende midcarpal ustabilitet.
- Leddgikt ved radioskaphoidleddet.
- Stort hamatbein (Hamate radial-ulnar bredde større enn 1 cm hos en deltaker med scaphoid bein radial-ulnar bredde mindre enn 1 cm og palmar-dorsal bredde på mindre enn 1,6 cm).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemi-Hamate-graft for Proksimal Pole Scaphoid Rekonstruksjon
[Alle deltakerne ble registrert i denne studien for rekonstruksjon av proksimal polskafoid ved bruk av Hemi-Hamate autograft]
|
Kirurgisk teknikk: Deltakerne vil bli plassert i liggende decubitus på operasjonsbordet med det opererte overekstremiteten satt på en C-arm (Mobil fluoroscopy device) kompatibel kirurgisk armplate. Etter anestesi legges en pneumatisk turniquet med et mansjetttrykk hevet til 250 mmHg, deretter draperes lemmen på vanlig steril måte. Gjennom en dorsal tilnærming til håndleddsleddet vil den proksimale polen til skafoidbenet bli vurdert før reseksjonering for bekreftelse på at det ikke kan bevares. Hamatebenet vil bli eksponert gjennom kapsulotomi og målingene av den resekerte skafoidet vil bli overført. Det høstede H-H-autotransplantatet vil bli plassert og festet til det distale skafoidsegmentet. Sårlukking utføres så lagvis på vanlig måte, og såret dekkes av et sterilt gasbind, deretter settes en kortarm tommel spica skinne. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unionsrente
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Å nå 50 prosent graftunion på bruddstedet ved hjelp av computertomografi (CT) ved å bruke 1 mm tynne kutt langs skafoid-langaksen.
[Utført ved det 6-ukers postoperative klinikkbesøket for å vurdere for bensammenføyning og vil bli utført i månedlige intervaller frem til beinsammenføyning.]
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for union
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Tiden som trengs for at transplantatet skal nå 50 prosent sammenføyning på frakturstedet ved hjelp av computertomografi (CT) ved bruk av 1 mm tynne kutt langs skafoid-langaksen.
[Utført ved det 6-ukers postoperative klinikkbesøket for å vurdere for bensammenføyning og vil bli utført i månedlige intervaller frem til beinsammenføyning.]
|
6 måneder postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt til 1 år postoperativt
|
Graftsvikt, feilstilling, malunion, forsinket forening, vedvarende ikke-forening, karpal ustabilitet og leddgikt, samt overdreven arrdannelse og komplekst regionalt smertesyndrom, er alle teoretisk mulige komplikasjoner av denne prosedyren.
|
Intraoperativt til 1 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM) av håndleddet
Tidsramme: Preoperativt og 1 år postoperativt
|
Evaluert ved å registrere (ROM) av det opererte håndleddet ved hjelp av et goniometer
|
Preoperativt og 1 år postoperativt
|
|
Mayo Wrist Score (MWS)
Tidsramme: Preoperativt og 1 år postoperativt
|
Den modifiserte Mayo Wrist Score krever deltakelse fra både pasient og lege for å vurdere smerte, den aktive fleksjon/ekstensjonsbuen (sammenlignet med den kontralaterale siden), gripestyrken (i sammenligning med den kontralaterale siden), og evnen til å gå tilbake til vanlig sysselsetting eller aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer en dårligere håndleddstilstand og 100 indikerer en bedre håndleddstilstand.
|
Preoperativt og 1 år postoperativt
|
|
Pasientvurdert håndleddsvurdering (PRWE) sår
Tidsramme: Preoperativt og 1 år postoperativt
|
PRWE er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter. PRWE lar pasienter vurdere nivåene av håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og består av 2 underskalaer:
Spesifikke aktiviteter (6 elementer) og vanlige aktiviteter (4 elementer) [Funksjonspoeng = Summen av de 10 funksjonselementene, delt på 2 (av 50)] Beregning av totalpoengsum: Totalpoengsum = Sum av smerte + funksjonspoeng Tolkning: Høyere skår indikerer mer smerte og funksjonshemming (f.eks. 0 = ingen funksjonshemming). |
Preoperativt og 1 år postoperativt
|
|
Score for funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Preoperativt og 1 år postoperativt
|
DASH er et 30-elements selvrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer.
Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
|
Preoperativt og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,, Ain Shams University
- Studiestol: Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Studieleder: Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Studieleder: Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Studieleder: Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chambers SB, Suh N. Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Fractures: Surgical Anatomy and Technique. In: Bhatia DN, Bain GI, Poehling GG, Graves BR, eds. Arthroscopy and Endoscopy of the Elbow, Wrist and Hand. Springer, Cham; 2022: 899-905. https://doi.org/10.1007/978-3-030-79423-1_98
- Elhassan B, Noureldin M, Kakar S. Proximal Scaphoid Pole Reconstruction Utilizing Ipsilateral Proximal Hamate Autograft. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):495-499. doi: 10.1177/1558944716628497. Epub 2016 Mar 3.
- Chan AHW, Elhassan BT, Suh N. The Use of the Proximal Hamate as an Autograft for Proximal Pole Scaphoid Fractures: Clinical Outcomes and Biomechanical Implications. Hand Clin. 2019 Aug;35(3):287-294. doi: 10.1016/j.hcl.2019.03.007. Epub 2019 May 11.
- Saruhan S, Savran A, Yildiz M, Sener M. Reconstruction of proximal pole scaphoid non-union with avascular necrosis using proximal hamate: A four-case series. Hand Surg Rehabil. 2021 Dec;40(6):744-748. doi: 10.1016/j.hansur.2021.07.003. Epub 2021 Jul 16.
- Wang DY, Li X, Shen ZC, Gu PL, Pei YR, Zeng G, Leng HJ, Zhang WG. [Three-dimensional architecture of intraosseous vascular anatomy of the hamate: a micro-computed tomography study]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2018 Apr 18;50(2):245-248. Chinese.
- Wu K, Padmore C, Lalone E, Suh N. An Anthropometric Assessment of the Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Proximal Pole Reconstruction. J Hand Surg Am. 2019 Jan;44(1):60.e1-60.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.04.021. Epub 2018 Jun 20.
- Kakar S, Greene RM, Hewett T, Thoreson AR, Hooke AW, Elhassan BT. The Effect of Proximal Hamate Osteotomy on Carpal Kinematics for Reconstruction of Proximal Pole Scaphoid Nonunion With Avascular Necrosis. Hand (N Y). 2020 May;15(3):371-377. doi: 10.1177/1558944718793175. Epub 2018 Aug 20.
- Sollaccio DR, Navo P, Ghiassi A, Orr CM, Patel BA, Lewton KL. Evaluation of Articular Surface Similarity of Hemi-Hamate Grafts and Proximal Middle Phalanx Morphology: A 3D Geometric Morphometric Approach. J Hand Surg Am. 2019 Feb;44(2):121-128. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.008. Epub 2018 Jul 14.
- Kakar S, Greene RM, Elhassan BT, Holmes DR 3rd. Topographical Analysis of the Hamate for Proximal Pole Scaphoid Nonunion Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):69.e1-69.e7. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.05.013. Epub 2019 Jul 9.
- Thayer MK, Bluth B, Huang JI. A Morphometric Analysis of Hamate Autograft for Proximal Scaphoid Reconstruction. J Wrist Surg. 2021 Jun;10(3):268-271. doi: 10.1055/s-0041-1726404. Epub 2021 Apr 14.
- Robinson PG, Duckworth AD, Campbell DA. Acute Fractures in Sport: Wrist. In: Robertson GAJ, Maffulli N, eds. Fractures in Sport. Springer, Cham; 2021:155-174. https://doi.org/10.1007/978-3-030-72036-0_11
- Segalman KA, Graham TJ. Scaphoid Proximal Pole fractures and Nonunions. J. Am. Soc. Surg. Hand. 2004;4(4): 233-249. doi:10.1016/j.jassh.2004.09.008
- Gillis JA, Elhassan BT, Kakar S. Hamate to Scaphoid Transfer for Nonreconstructable Proximal Pole Scaphoid Fractures. In: Geissler WB, ed. Wrist and Elbow Arthroscopy with Selected Open Procedures. Springer, Cham; 2022: 555-559. https://doi.org/10.1007/978-3-030-78881-0_44
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 38/2022_FWA 00017585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .