Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja bliższego bieguna kości łódeczkowatej przy użyciu proksymalnego haczyka

23 października 2022 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Rekonstrukcja bliższego bieguna kości łódeczkowatej przy użyciu proksymalnego haczykowatego: seria przypadków nowej techniki

Niedawno Elhassan BT i in. zilustrowali nową technikę chirurgiczną. w 2016 roku zastosowanie autoprzeszczepu Hemi-hamate do odbudowy braku zrostu bieguna bliższego kości łódeczkowatej z jałową martwicą.

Technika ta przyniosła obiecujące wyniki, ale nadal ogranicza się do opisów przypadków i badań anatomicznych

W tym badaniu chcemy:

  1. Ocenić etapy techniki chirurgicznej i zasugerować ewentualne modyfikacje pierwotnego opisu techniki.
  2. Ocena wyników klinicznych tej nowej techniki pod względem; wskaźnik zrostu kostnego, czas do zrostu i funkcja nadgarstka.
  3. Zgłaszać wszelkie powikłania stosowania proksymalnego haczykowatego do proksymalnego bieguna rekonstrukcji kości łódeczkowatej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie 70 procent wszystkich złamań kości nadgarstka występuje w kości łódeczkowatej, a ogólna częstość występowania wynosi 12 na 100 000 w populacji ogólnej. Około 20 procent złamań kości łódeczkowatej znajduje się w proksymalnej jednej trzeciej kości łódeczkowatej, gdzie częstość niedokrwienia dochodziła do 100 procent.

Ryzyko wystąpienia jałowej martwicy (AVN) i/lub braku zrostu, które we właściwym czasie kończą się artrozą ze złamaniami obejmującymi proksymalny biegun kości łódeczkowatej, jest wysokie i stanowi trudny problem chirurgiczny, a jeszcze trudniejsze, gdy proksymalny biegun jest rozdrobniony .

Opisano kilka technik chirurgicznego leczenia braku zrostu bliższego bieguna kości łódeczkowatej, w tym przeszczepy kości nieunaczynionej i unaczynionej, z których każda ma charakterystyczne zalety i wady. Wady wszystkich tych technik obejmowały zachorowalność w miejscu dawcy i/lub wymóg umiejętności mikrokrążenia w przypadku unaczynionego przeszczepu kości.

Przeszczep Hemi-Hamate jest anatomicznie i histologicznie najbliższy kości łódeczkowatej w porównaniu z przeszczepami żebrowo-żebrowymi i kłykcia przyśrodkowego kości udowej. Bliższa część haczykowata ma analogiczną wielkość i morfologię jak proksymalny biegun kości łódeczkowatej. Oba mają podobną głębokość (szerokość dłoniowo-grzbietową), szerokość (szerokość promieniowo-łokciową) i strzałkowy promień krzywizny.

Osteotomia proksymalnego haczykowatego z maksymalną długością przeszczepu na poziomie proksymalnym do hamulusa dystalnie nie wpłynęła niekorzystnie na kinematykę księżycowaty-głowowy lub łódeczkowato-księżycowaty podczas ruchu zgięcia-wyprostu stawu nadgarstkowego i odchylenia promieniowo-łokciowego.

Odkąd technika ta została po raz pierwszy opisana w 2016 r., w literaturze istniało tylko jedno studium przypadku dotyczące autoprzeszczepu HH. Elhassan BT i in. podali, że po 3,5 roku obserwacji pacjent nie odczuwał bólu, zakres ruchu nadgarstka znacznie się poprawił, a wynik w skali Mayo nadgarstka wyniósł 90, co jest zgodne z doskonałym wynikiem, oraz że w ciągu 3,5 roku nie wykryto żadnych objawów niestabilności śródnadgarstka podejmować właściwe kroki.

Pierwsza seria przypadków opublikowana w literaturze dotycząca zastosowania autoprzeszczepu Hemi-Hamate została opublikowana przez Saruhana S. et al. w 2021 roku; badanie miało ograniczoną liczbę uczestników (4 przypadki) i było badaniem retrospektywnym. W tych czterech przypadkach zrost został osiągnięty, ból zmniejszył się i nie było oznak chorobowości w miejscu dawcy podczas końcowej obserwacji.

Wszystkie prawdopodobne powikłania nie zostały jeszcze wyjaśnione, biorąc pod uwagę początkowy etap opisu techniki. Dlatego zdecydowaliśmy się przeprowadzić prospektywne studium serii przypadków, aby przedstawić wyniki tej nowo opracowanej obiecującej techniki i nakreślić wszelkie możliwe wady.

Badacze są przekonani, że to badanie znacznie wzbogaci literaturę ortopedyczną, biorąc pod uwagę etap niemowlęcy opisu tej techniki.

Cele:

  1. Ocenić etapy techniki chirurgicznej i zasugerować ewentualne modyfikacje pierwotnego opisu techniki.
  2. Ocena wyników klinicznych tej nowej techniki pod względem; wskaźnik zrostu kostnego, czas do zrostu i funkcja nadgarstka.
  3. Zgłaszać wszelkie powikłania stosowania proksymalnego haczykowatego do proksymalnego bieguna rekonstrukcji kości łódeczkowatej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Egipt, 11591
        • Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wieloodłamowe złamanie bliższego bieguna kości łódeczkowatej, w którym nie można unieruchomić fragmentów.
  • Uczestnicy z małym i słabej jakości złamaniem kości łódeczkowatej bliższego bieguna po niepowodzeniu wcześniejszego zespolenia chirurgicznego lub przeszczepu kości.

Kryteria wyłączenia:

  • Proksymalna choroba zwyrodnieniowa haczykowata.
  • Wcześniejsza niestabilność śródnadgarstka.
  • Zapalenie stawu promieniowo-łódeczkowatego.
  • Duża kość haczykowata (szerokość promieniowo-łokciowa haczykowata większa niż 1 cm u uczestnika z kością łódeczkowatą o szerokości promieniowo-łokciowej mniejszej niż 1 cm i szerokości dłoniowo-grzbietowej mniejszej niż 1,6 cm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemi-Hamate Graft do rekonstrukcji bliższego bieguna kości łódeczkowatej
[Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania w celu rekonstrukcji bliższego bieguna kości łódeczkowatej przy użyciu autoprzeszczepu Hemi-Hamate]
Procedura: Hemi-Hamate Transfer do rekonstrukcji bliższego bieguna kości łódeczkowatej

Technika chirurgiczna:

Uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji leżącej na stole chirurgicznym z operowaną kończyną górną umieszczoną na ramieniu chirurgicznym kompatybilnym z ramieniem C (przenośne urządzenie do fluoroskopii). Po znieczuleniu zakładana jest pneumatyczna opaska uciskowa z ciśnieniem w mankiecie podniesionym do 250 mmHg, po czym kończyna jest obwijana w zwykły sterylny sposób. Poprzez podejście grzbietowe do stawu nadgarstkowego, proksymalny biegun kości łódeczkowatej zostanie oceniony przed resekcją w celu potwierdzenia, że ​​nie można go zachować. Kość haczykowata zostanie odsłonięta poprzez kapsulotomię i przeniesione zostaną wymiary usuniętej kości łódeczkowatej. Pobrany autoprzeszczep H-H zostanie umieszczony i przymocowany do dystalnego segmentu kości łódeczkowatej. Zamykanie rany jest następnie wykonywane warstwami w zwykły sposób, a rana zostanie pokryta sterylną gazą, a następnie zostanie założona szyna spica na kciuk z krótkim ramieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs unijny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Osiągnięcie 50-procentowego zrostu przeszczepu w miejscu złamania za pomocą tomografii komputerowej (CT) z wykorzystaniem cienkich nacięć o grubości 1 mm wzdłuż długiej osi kości łódeczkowatej. [Wykonane podczas 6-tygodniowej wizyty w klinice pooperacyjnej w celu oceny zrostu kostnego i będą wykonywane w odstępach miesięcznych aż do zrostu kostnego.]
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na Unię
Ramy czasowe: A 6 miesięcy po operacji
Czas potrzebny do osiągnięcia przez przeszczep 50-procentowego zrostu w miejscu złamania za pomocą tomografii komputerowej (CT) z wykorzystaniem cienkich nacięć o grubości 1 mm wzdłuż długiej osi kości łódeczkowatej. [Wykonane podczas 6-tygodniowej wizyty w klinice pooperacyjnej w celu oceny zrostu kostnego i będą wykonywane w odstępach miesięcznych aż do zrostu kostnego.]
A 6 miesięcy po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 1 roku po operacji
Teoretycznie możliwymi powikłaniami tej procedury są niewydolność przeszczepu, nieprawidłowe położenie, nieprawidłowy zrost, opóźniony zrost, uporczywy brak zrostu, niestabilność nadgarstka i zapalenie stawów, a także nadmierne bliznowacenie i złożony regionalny zespół bólowy.
Śródoperacyjnie do 1 roku po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM) nadgarstka
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Oceniane przez rejestrację (ROM) operowanego nadgarstka za pomocą goniometru
Przed operacją i rok po operacji
Wynik nadgarstka Mayo (MWS)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Zmodyfikowana ocena Mayo Wrist Score wymaga udziału zarówno pacjenta, jak i lekarza w celu oceny bólu, czynnego łuku zgięcia/wyprostu (w porównaniu ze stroną kontralateralną), siły chwytu (w porównaniu ze stroną przeciwną) oraz możliwości powrotu do normalnego zatrudnienie lub działalność. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy stan nadgarstka, a 100 oznacza lepszy stan nadgarstka.
Przed operacją i rok po operacji
Ból nadgarstka oceniany przez pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji

PRWE to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach. PRWE pozwala pacjentom ocenić poziom bólu nadgarstka i niepełnosprawności od 0 do 10 i składa się z 2 podskal:

  1. Podskala BÓLU (0 = brak bólu, 10 = najgorszy w historii)

    Ból - 5 pozycji [Ocena bólu = Suma 5 pozycji dotyczących bólu (z 50)]

  2. Podskala FUNKCJA (0 = brak trudności, 10 = niezdolność do wykonania)

Specyficzne czynności (6 pozycji) i zwykłe czynności (4 pozycje) [Wynik funkcji = suma 10 pozycji funkcji, podzielona przez 2 (z 50)]

Obliczanie wyniku całkowitego: Wynik całkowity = suma bólu + wyniki funkcji

Interpretacja: Wyższy wynik wskazuje na większy ból i niepełnosprawność funkcjonalną (np. 0 = brak niepełnosprawności).
Przed operacją i rok po operacji
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
DASH to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowa skala Likerta. Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Ten wynik został zaprojektowany tak, aby był użyteczny u pacjentów z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Przed operacją i rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,, Ain shams university
  • Krzesło do nauki: Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Dyrektor Studium: Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Dyrektor Studium: Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Dyrektor Studium: Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD 38/2022_FWA 00017585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj