Rekonstrukce skafoidu proximálního pólu pomocí proximálního hamátu
Rekonstrukce skafoidu proximálního pólu pomocí proximálního hamátu: série případů na nové technice
Nedávno byla ilustrována nová chirurgická technika Elhassanem BT et al. v roce 2016 s využitím autograftu Hemi-hamate k rekonstrukci nesjednocení proximálního pólu scaphoideu s avaskulární nekrózou.
Tato technika ukázala slibné výsledky, ale je stále omezena na kazuistiky a anatomické studie
V této studii se snažíme:
- Vyhodnoťte kroky chirurgické techniky a navrhněte případné úpravy původního popisu techniky.
- Posouzení klinických výsledků této nové techniky z hlediska; rychlost srůstání kosti, doba do srůstu a funkce zápěstí.
- Nahlaste případné komplikace použití proximálního hamátu pro proximální pól rekonstrukce scaphoidea.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř 70 procent všech zlomenin karpální kosti se vyskytuje ve scaphoideu, s celkovým výskytem 12 na 100 000 běžné populace. Asi 20 procent zlomenin scaphoideum je v proximální třetině scaphoidea, kde se uvádí, že míra ischemie dosahuje až 100 procent.
Riziko avaskulární nekrózy (AVN) a/nebo nesjednocení, které časem skončí artrózou se zlomeninami zahrnujícími proximální pól scaphoidea, je vysoké a představuje náročný chirurgický problém, a ještě náročnější, když je proximální pól fragmentován .
Bylo popsáno několik technik pro chirurgické řešení nesjednocení proximálního pólu scaphoidea, včetně nevaskularizovaných a vaskularizovaných kostních štěpů, každá má charakteristické klady a zápory. Nevýhody všech těchto technik zahrnovaly morbiditu v místě dárce a/nebo požadavek mikrovaskulárních dovedností v případě vaskularizovaného kostního štěpu.
Štěp Hemi-Hamate je anatomicky a histologicky nejblíže scaphoideu ve srovnání s kostochondrálním žebrem a štěpem mediálního kondylu femuru. Proximální část hamátu má analogickou velikost a morfologii jako proximální pól scaphoideum. Oba mají podobnou hloubku (palmaro-dorzální šířku), šířku (radiálně-ulnární šířku) a sagitální poloměr zakřivení.
Osteotomizovaný proximální hamát s maximální délkou štěpu v úrovni proximálně od hamulu distálně neovlivnil nepříznivě kinematiku lunate-capitate nebo scaphoideum-lunate během flexe-extenze zápěstního kloubu a radiálně-ulnární deviace.
Od doby, kdy byla tato technika poprvé popsána v roce 2016, existovala v literatuře pouze jediná případová studie týkající se H-H autoštěpu. Elhassan BT a kol. uvedli, že po 3,5 letech sledování byl pacient bez bolesti, rozsah pohybu zápěstí se výrazně zlepšil a Mayo zápěstí skóre bylo 90, což je v souladu s vynikajícím výsledkem, a během 3,5 let nebyly zjištěny žádné příznaky nestability středního karpu. následovat.
První série případů publikovaná v literatuře týkající se použití autoštěpu Hemi-Hamate byla publikována Saruhanem S et al. v roce 2021; studie měla omezený počet účastníků (4 případy) a jednalo se o retrospektivní studii. V těchto čtyřech případech bylo dosaženo spojení, bolest byla snížena a při konečné kontrole nebyly žádné známky morbidity v místě dárce.
Všechny pravděpodobné komplikace nebyly dosud objasněny vzhledem k počáteční fázi popisu techniky. Proto jsme se rozhodli provést prospektivní případovou studii, abychom informovali o výsledcích této nově vyvinuté slibné techniky a nastínili všechny možné nevýhody.
Vyšetřovatelé se domnívají, že tato studie významně přispěje k ortopedické literatuře vzhledem k počáteční fázi popisu této techniky.
Cíle:
- Vyhodnoťte kroky chirurgické techniky a navrhněte případné úpravy původního popisu techniky.
- Posouzení klinických výsledků této nové techniky z hlediska; rychlost srůstání kosti, doba do srůstu a funkce zápěstí.
- Nahlaste případné komplikace použití proximálního hamátu pro proximální pól rekonstrukce scaphoidea.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egypt, 11591
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Multifragmentární zlomenina proximálního pólu scaphoidea, kde fragmenty nelze fixovat.
- Účastníci s malou a nekvalitní zlomeninou proximálního pólu scaphoideum po selhání předchozí chirurgické fixace nebo kostního štěpu.
Kritéria vyloučení:
- Proximální artróza hamate.
- Preexistující nestabilita středního karpu.
- Artritida v radioskafoidním kloubu.
- Velká hamatová kost (Hamátová radiálně-ulnární šířka větší než 1 cm u účastníka s scaphoidní kostí radiálně-ulnární šířkou menší než 1 cm a palmárně-dorzální šířkou menší než 1,6 cm).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemi-Hamate Graft pro rekonstrukci proximálního pólu scaphoideu
[Všichni účastníci zařazení do této studie pro rekonstrukci proximálního pólu scaphoidea pomocí autograftu Hemi-Hamate]
|
Chirurgická technika: Účastníci budou umístěni v dekubitu na zádech na operačním stole s operovanou horní končetinou nasazenou na C-rameno (mobilní fluoroskopické zařízení) kompatibilní chirurgické pažní desky. Po anestezii se umístí pneumatický turniket s tlakem manžety zvýšeným na 250 mmHg, poté se končetina zakryje obvyklým sterilním způsobem. Prostřednictvím dorzálního přístupu k zápěstnímu kloubu bude před resekcí posouzen proximální pól scaphoideum, aby se potvrdilo, že jej nelze zachovat. Hamátová kost bude obnažena pomocí kapsulotomie a budou přenesena měření resekovaného scaphoidea. Odebraný autoštěp H-H bude umístěn a fixován k distálnímu segmentu scaphoidea. Uzavření rány se provede ve vrstvách obvyklým způsobem a rána se překryje sterilní gázou a poté se nasadí dlaha na palec na krátkou ruku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Union Rate
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dosažení 50 procent spojení štěpu v místě zlomeniny pomocí počítačové tomografie (CT) s použitím 1 mm tenkých řezů podél dlouhé osy scaphoidea.
[Provádí se při 6týdenní pooperační návštěvě kliniky za účelem posouzení spojení kosti a bude prováděno v měsíčních intervalech až do spojení kosti.]
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na Unii
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Doba potřebná k tomu, aby štěp dosáhl 50 procent spojení v místě zlomeniny pomocí počítačové tomografie (CT) s použitím 1 mm tenkých řezů podél dlouhé osy scaphoidea.
[Provádí se na 6týdenní pooperační návštěvě kliniky za účelem posouzení spojení kosti a bude prováděno v měsíčních intervalech až do spojení kosti.]
|
6 měsíců po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Intraoperačně až 1 rok po operaci
|
Selhání štěpu, malpozice, malunion, opožděné zhojení, přetrvávající nehojování, karpální nestabilita a artritida, stejně jako nadměrné jizvení a syndrom komplexní regionální bolesti, to vše jsou teoreticky možné komplikace tohoto postupu.
|
Intraoperačně až 1 rok po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM) zápěstí
Časové okno: Předoperačně a 1 rok po operaci
|
Vyhodnoceno záznamem (ROM) operovaného zápěstí pomocí goniometru
|
Předoperačně a 1 rok po operaci
|
|
Mayo Wrist Score (MWS)
Časové okno: Předoperačně a 1 rok po operaci
|
Modified Mayo Wrist Score vyžaduje účast pacienta i lékaře za účelem posouzení bolesti, aktivního flexního/extenzního oblouku (ve srovnání s kontralaterální stranou), síly úchopu (ve srovnání s kontralaterální stranou) a schopnosti vrátit se k pravidelnému zaměstnání nebo činnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav zápěstí a 100 znamená lepší stav zápěstí.
|
Předoperačně a 1 rok po operaci
|
|
Bolest zápěstí hodnocená pacientem (PRWE).
Časové okno: Předoperačně a 1 rok po operaci
|
PRWE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života. PRWE umožňuje pacientům hodnotit jejich úroveň bolesti zápěstí a invalidity od 0 do 10 a skládá se ze 2 subškál:
Specifické aktivity (6 položek) a Obvyklé aktivity (4 položky) [Skóre funkce = součet 10 položek funkcí, děleno 2 (z 50)] Výpočet celkového skóre: Celkové skóre = součet skóre bolesti + funkčních skóre Interpretace: Vyšší skóre znamená větší bolest a funkční postižení (např. 0 = žádné postižení). |
Předoperačně a 1 rok po operaci
|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Předoperačně a 1 rok po operaci
|
DASH je dotazník o 30 položkách, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
Toto skóre bylo navrženo tak, aby bylo užitečné u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny.
|
Předoperačně a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,, Ain Shams University
- Studijní židle: Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Ředitel studie: Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Ředitel studie: Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Ředitel studie: Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chambers SB, Suh N. Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Fractures: Surgical Anatomy and Technique. In: Bhatia DN, Bain GI, Poehling GG, Graves BR, eds. Arthroscopy and Endoscopy of the Elbow, Wrist and Hand. Springer, Cham; 2022: 899-905. https://doi.org/10.1007/978-3-030-79423-1_98
- Elhassan B, Noureldin M, Kakar S. Proximal Scaphoid Pole Reconstruction Utilizing Ipsilateral Proximal Hamate Autograft. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):495-499. doi: 10.1177/1558944716628497. Epub 2016 Mar 3.
- Chan AHW, Elhassan BT, Suh N. The Use of the Proximal Hamate as an Autograft for Proximal Pole Scaphoid Fractures: Clinical Outcomes and Biomechanical Implications. Hand Clin. 2019 Aug;35(3):287-294. doi: 10.1016/j.hcl.2019.03.007. Epub 2019 May 11.
- Saruhan S, Savran A, Yildiz M, Sener M. Reconstruction of proximal pole scaphoid non-union with avascular necrosis using proximal hamate: A four-case series. Hand Surg Rehabil. 2021 Dec;40(6):744-748. doi: 10.1016/j.hansur.2021.07.003. Epub 2021 Jul 16.
- Wang DY, Li X, Shen ZC, Gu PL, Pei YR, Zeng G, Leng HJ, Zhang WG. [Three-dimensional architecture of intraosseous vascular anatomy of the hamate: a micro-computed tomography study]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2018 Apr 18;50(2):245-248. Chinese.
- Wu K, Padmore C, Lalone E, Suh N. An Anthropometric Assessment of the Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Proximal Pole Reconstruction. J Hand Surg Am. 2019 Jan;44(1):60.e1-60.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.04.021. Epub 2018 Jun 20.
- Kakar S, Greene RM, Hewett T, Thoreson AR, Hooke AW, Elhassan BT. The Effect of Proximal Hamate Osteotomy on Carpal Kinematics for Reconstruction of Proximal Pole Scaphoid Nonunion With Avascular Necrosis. Hand (N Y). 2020 May;15(3):371-377. doi: 10.1177/1558944718793175. Epub 2018 Aug 20.
- Sollaccio DR, Navo P, Ghiassi A, Orr CM, Patel BA, Lewton KL. Evaluation of Articular Surface Similarity of Hemi-Hamate Grafts and Proximal Middle Phalanx Morphology: A 3D Geometric Morphometric Approach. J Hand Surg Am. 2019 Feb;44(2):121-128. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.008. Epub 2018 Jul 14.
- Kakar S, Greene RM, Elhassan BT, Holmes DR 3rd. Topographical Analysis of the Hamate for Proximal Pole Scaphoid Nonunion Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):69.e1-69.e7. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.05.013. Epub 2019 Jul 9.
- Thayer MK, Bluth B, Huang JI. A Morphometric Analysis of Hamate Autograft for Proximal Scaphoid Reconstruction. J Wrist Surg. 2021 Jun;10(3):268-271. doi: 10.1055/s-0041-1726404. Epub 2021 Apr 14.
- Robinson PG, Duckworth AD, Campbell DA. Acute Fractures in Sport: Wrist. In: Robertson GAJ, Maffulli N, eds. Fractures in Sport. Springer, Cham; 2021:155-174. https://doi.org/10.1007/978-3-030-72036-0_11
- Segalman KA, Graham TJ. Scaphoid Proximal Pole fractures and Nonunions. J. Am. Soc. Surg. Hand. 2004;4(4): 233-249. doi:10.1016/j.jassh.2004.09.008
- Gillis JA, Elhassan BT, Kakar S. Hamate to Scaphoid Transfer for Nonreconstructable Proximal Pole Scaphoid Fractures. In: Geissler WB, ed. Wrist and Elbow Arthroscopy with Selected Open Procedures. Springer, Cham; 2022: 555-559. https://doi.org/10.1007/978-3-030-78881-0_44
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 38/2022_FWA 00017585
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .