- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05525988
Proximale pool scafoïdreconstructie met behulp van proximale hamate
Proximale pool scafoïdreconstructie met behulp van proximale Hamate: case-serie over een nieuwe techniek
Onlangs werd een nieuwe chirurgische techniek geïllustreerd door Elhassan BT et al. in 2016 met behulp van de Hemi-hamate autograft voor de reconstructie van scafoïdbot proximale pool non-union met avasculaire necrose.
De techniek liet veelbelovende resultaten zien, maar is nog steeds beperkt tot casusrapporten en anatomische studies
In deze studie streven we naar:
- Evalueer de stappen van de chirurgische techniek en stel eventuele wijzigingen voor aan de oorspronkelijke beschrijving van de techniek.
- Beoordeling van klinische resultaten van deze nieuwe techniek in termen van; botaanhechtingssnelheid, tijd tot aanhechting en polsfunctie.
- Meld eventuele complicaties van het gebruik van de proximale hamate voor de proximale pool van de scafoïdreconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 70 procent van alle carpale botbreuken komt voor in het scafoïdbot, met een totale incidentie van 12 per 100.000 van de algemene bevolking. Ongeveer 20 procent van de scaphoid-botbreuken bevindt zich in het proximale derde deel van de scaphoid, waar de percentages van ischemie naar verluidt oplopen tot 100 procent.
Het risico op avasculaire necrose (AVN) en/of non-union die te zijner tijd eindigt in artrose met breuken waarbij de proximale pool van het scafoïd betrokken is, is hoog en vertegenwoordigt een uitdagend chirurgisch probleem, en nog uitdagender wanneer de proximale pool gefragmenteerd is .
Er zijn verschillende technieken beschreven voor de chirurgische behandeling van non-union van de proximale pool van het scafoïd, waaronder niet-gevasculariseerde en gevasculariseerde bottransplantaten, elk met karakteristieke voor- en nadelen. Nadelen van al deze technieken waren onder meer morbiditeit op de donorplaats en/of de vereiste van microvasculaire vaardigheid in het geval van een gevasculariseerd bottransplantaat.
Het Hemi-Hamate-transplantaat is anatomisch en histologisch het dichtst bij het scafoïd in vergelijking met de rib costochondrale en de mediale femurcondylustransplantaten. Het proximale deel van de hamate heeft een analoge maatvoering en morfologie als de proximale pool van het scafoïdbot. Beide hebben een vergelijkbare diepte (palmaire-dorsale breedte), breedte (radiale-ulnaire breedte) en sagittale kromtestraal.
Osteotomie van het proximale hamaat met een maximale lengte van het transplantaat op een niveau proximaal van de hamulus distaal had geen nadelige invloed op de kinematica van het lunatum-capitatum of de scaphoid-lunate kinematica tijdens de flexie-extensie van het polsgewricht en de radiale-ulnaire deviatie.
Aangezien de techniek voor het eerst werd beschreven in 2016, bestond er slechts één case-report studie in de literatuur met betrekking tot de H-H autograft. Elhassan BT et al. rapporteerden dat de patiënt na 3,5 jaar follow-up geen pijn meer had, het bewegingsbereik van de pols aanzienlijk verbeterde en de Mayo-polsscore 90 was, wat samenhangt met een uitstekend resultaat, en dat er gedurende 3,5 jaar geen symptomen van midcarpale instabiliteit werden waargenomen opvolgen.
De eerste casusreeks die in de literatuur werd gepubliceerd met betrekking tot het gebruik van de Hemi-Hamate autograft, werd gepubliceerd door Saruhan S et al. in 2021; de studie had een beperkt aantal deelnemers (4 casussen) en het was een retrospectieve studie. In deze vier gevallen werd de verbinding tot stand gebracht, nam de pijn af en waren er geen tekenen van morbiditeit op de donorplaats bij de laatste follow-up.
Alle waarschijnlijke complicaties zijn nog niet opgehelderd gezien de kinderschoenen van de techniekbeschrijving. Daarom hebben we besloten om een prospectieve case-serie studie uit te voeren om de resultaten van deze nieuw ontwikkelde veelbelovende techniek te rapporteren en eventuele nadelen te schetsen.
De onderzoekers zijn van mening dat deze studie een aanzienlijke bijdrage zal leveren aan de orthopedische literatuur, gezien de kinderschoenen van deze techniekbeschrijving.
Doelstellingen:
- Evalueer de stappen van de chirurgische techniek en stel eventuele wijzigingen voor aan de oorspronkelijke beschrijving van de techniek.
- Beoordeling van klinische resultaten van deze nieuwe techniek in termen van; botaanhechtingssnelheid, tijd tot aanhechting en polsfunctie.
- Meld eventuele complicaties van het gebruik van de proximale hamate voor de proximale pool van de scafoïdreconstructie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multifragmentaire fractuur van de proximale pool van scafoïd waarbij fragmenten niet kunnen worden gefixeerd.
- Deelnemers met een kleine en slechte proximale pool scafoïd botbreuk na het mislukken van een eerdere chirurgische fixatie of bottransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proximale hamate artrose.
- Reeds bestaande midcarpale instabiliteit.
- Artritis bij het radioscaphoid gewricht.
- Groot hamate bot (Hamate radiaal-ulnaire breedte groter dan 1 cm bij een deelnemer met scafoïd bot radiale-ulnaire breedte minder dan 1 cm en palmar-dorsale breedte van minder dan 1,6 cm).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemi-Hamate-transplantaat voor proximale pool-scaphoid-reconstructie
[Alle deelnemers namen deel aan deze studie voor proximale pool scafoïdreconstructie met behulp van de Hemi-Hamate autograft]
|
Chirurgische techniek: De deelnemers worden in liggende decubitus op de operatietafel geplaatst met het geopereerde bovenste lidmaat op een C-arm (mobiel fluoroscopie-apparaat) compatibele chirurgische armplank. Na anesthesie wordt een pneumatische tourniquet geplaatst met een manchetdruk verhoogd tot 250 mmHg, waarna de ledemaat op de normale steriele manier wordt gedrapeerd. Door middel van een dorsale benadering van het polsgewricht, zal de proximale pool van het scaphoidbot worden beoordeeld vóór resectie om te bevestigen dat het niet kan worden bewaard. Het hamate-bot wordt blootgelegd via capsulotomie en de metingen van het gereseceerde scafoïd worden overgebracht. De geoogste H-H autograft wordt geplaatst en vastgemaakt aan het distale scafoïdsegment. Wondsluiting wordt dan op de gebruikelijke manier in lagen uitgevoerd, en de wond wordt bedekt met een steriel gaasje, waarna een spica-spalk voor de duim met korte armen wordt aangebracht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Het bereiken van 50 procent transplantaatverbinding op de plaats van de fractuur door middel van computertomografie (CT) met behulp van dunne sneden van 1 mm langs de lengteas van het scafoïd.
[Gedaan tijdens het 6 weken durende postoperatieve bezoek aan de kliniek om de botverbinding te beoordelen en zal met tussenpozen van een maand worden uitgevoerd tot de botverbinding.]
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor Unie
Tijdsspanne: A 6 maanden postoperatief
|
De tijd die het transplantaat nodig heeft om 50 procent eenheid te bereiken op de plaats van de breuk door middel van computertomografie (CT) met behulp van dunne sneden van 1 mm langs de lengteas van het scafoïd.
[Gedaan tijdens het 6 weken durende postoperatieve bezoek aan de kliniek om de botverbinding te beoordelen en zal met tussenpozen van een maand worden uitgevoerd tot de botverbinding.]
|
A 6 maanden postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 1 jaar postoperatief
|
Transplantaatfalen, verkeerde plaatsing, malunion, vertraagde aanhechting, aanhoudende non-union, carpale instabiliteit en artritis, evenals overmatige littekenvorming en complex regionaal pijnsyndroom, zijn allemaal theoretisch mogelijke complicaties van deze procedure.
|
Intraoperatief tot 1 jaar postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM) van de pols
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
Geëvalueerd door opname van de (ROM) van de geopereerde pols met behulp van een goniometer
|
Preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
|
Mayo polsscore (MWS)
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
De gemodificeerde Mayo-polsscore vereist deelname van zowel de patiënt als de arts om pijn, de actieve flexie-/extensieboog (in vergelijking met de contralaterale zijde), de grijpkracht (in vergelijking met de contralaterale zijde) en het vermogen om terug te keren naar de normale pols te beoordelen. werk of activiteiten.
Scores variëren van 0 tot 100 waarbij een score van 0 wijst op een slechtere polsconditie en 100 op een betere polsconditie.
|
Preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
|
De door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE) deed pijn
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
De PRWE is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. Met de PRWE kunnen patiënten hun niveau van polspijn en invaliditeit beoordelen van 0 tot 10, en bestaat uit 2 subschalen:
Specifieke activiteiten (6 items) en Gebruikelijke activiteiten (4 items) [Functiescore = som van de 10 functie-items, gedeeld door 2 (van de 50)] Berekening van de totaalscore: totaalscore = som van pijn + functiescores Interpretatie: een hogere score duidt op meer pijn en functionele beperkingen (bijv. 0 = geen beperkingen). |
Preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
|
De handicaps van de arm-, schouder- en handscore (DASH).
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
De DASH is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 30 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likertschalen.
Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
Deze score is ontworpen om bruikbaar te zijn bij patiënten met een musculoskeletale aandoening van de bovenste ledematen.
|
Preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,, Ain Shams University
- Studie stoel: Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Studie directeur: Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Studie directeur: Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Studie directeur: Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chambers SB, Suh N. Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Fractures: Surgical Anatomy and Technique. In: Bhatia DN, Bain GI, Poehling GG, Graves BR, eds. Arthroscopy and Endoscopy of the Elbow, Wrist and Hand. Springer, Cham; 2022: 899-905. https://doi.org/10.1007/978-3-030-79423-1_98
- Elhassan B, Noureldin M, Kakar S. Proximal Scaphoid Pole Reconstruction Utilizing Ipsilateral Proximal Hamate Autograft. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):495-499. doi: 10.1177/1558944716628497. Epub 2016 Mar 3.
- Chan AHW, Elhassan BT, Suh N. The Use of the Proximal Hamate as an Autograft for Proximal Pole Scaphoid Fractures: Clinical Outcomes and Biomechanical Implications. Hand Clin. 2019 Aug;35(3):287-294. doi: 10.1016/j.hcl.2019.03.007. Epub 2019 May 11.
- Saruhan S, Savran A, Yildiz M, Sener M. Reconstruction of proximal pole scaphoid non-union with avascular necrosis using proximal hamate: A four-case series. Hand Surg Rehabil. 2021 Dec;40(6):744-748. doi: 10.1016/j.hansur.2021.07.003. Epub 2021 Jul 16.
- Wang DY, Li X, Shen ZC, Gu PL, Pei YR, Zeng G, Leng HJ, Zhang WG. [Three-dimensional architecture of intraosseous vascular anatomy of the hamate: a micro-computed tomography study]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2018 Apr 18;50(2):245-248. Chinese.
- Wu K, Padmore C, Lalone E, Suh N. An Anthropometric Assessment of the Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Proximal Pole Reconstruction. J Hand Surg Am. 2019 Jan;44(1):60.e1-60.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.04.021. Epub 2018 Jun 20.
- Kakar S, Greene RM, Hewett T, Thoreson AR, Hooke AW, Elhassan BT. The Effect of Proximal Hamate Osteotomy on Carpal Kinematics for Reconstruction of Proximal Pole Scaphoid Nonunion With Avascular Necrosis. Hand (N Y). 2020 May;15(3):371-377. doi: 10.1177/1558944718793175. Epub 2018 Aug 20.
- Sollaccio DR, Navo P, Ghiassi A, Orr CM, Patel BA, Lewton KL. Evaluation of Articular Surface Similarity of Hemi-Hamate Grafts and Proximal Middle Phalanx Morphology: A 3D Geometric Morphometric Approach. J Hand Surg Am. 2019 Feb;44(2):121-128. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.008. Epub 2018 Jul 14.
- Kakar S, Greene RM, Elhassan BT, Holmes DR 3rd. Topographical Analysis of the Hamate for Proximal Pole Scaphoid Nonunion Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):69.e1-69.e7. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.05.013. Epub 2019 Jul 9.
- Thayer MK, Bluth B, Huang JI. A Morphometric Analysis of Hamate Autograft for Proximal Scaphoid Reconstruction. J Wrist Surg. 2021 Jun;10(3):268-271. doi: 10.1055/s-0041-1726404. Epub 2021 Apr 14.
- Robinson PG, Duckworth AD, Campbell DA. Acute Fractures in Sport: Wrist. In: Robertson GAJ, Maffulli N, eds. Fractures in Sport. Springer, Cham; 2021:155-174. https://doi.org/10.1007/978-3-030-72036-0_11
- Segalman KA, Graham TJ. Scaphoid Proximal Pole fractures and Nonunions. J. Am. Soc. Surg. Hand. 2004;4(4): 233-249. doi:10.1016/j.jassh.2004.09.008
- Gillis JA, Elhassan BT, Kakar S. Hamate to Scaphoid Transfer for Nonreconstructable Proximal Pole Scaphoid Fractures. In: Geissler WB, ed. Wrist and Elbow Arthroscopy with Selected Open Procedures. Springer, Cham; 2022: 555-559. https://doi.org/10.1007/978-3-030-78881-0_44
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 38/2022_FWA 00017585
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .