- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05525988
Reconstruction du scaphoïde du pôle proximal à l'aide d'hamate proximal
Reconstruction du scaphoïde du pôle proximal à l'aide de l'hamate proximal : série de cas sur une nouvelle technique
Récemment, Une nouvelle technique chirurgicale a été illustrée par Elhassan BT et al. en 2016 en utilisant l'autogreffe Hemi-hamate pour la reconstruction de la pseudarthrose du pôle proximal de l'os scaphoïde avec nécrose avasculaire.
La technique a montré des résultats prometteurs mais est encore limitée à des rapports de cas et des études anatomiques
Dans cette étude, nous visons à :
- Évaluer les étapes de la technique chirurgicale et suggérer d'éventuelles modifications à la description originale de la technique.
- Évaluation des résultats cliniques de cette nouvelle technique en termes de ; taux de consolidation osseuse, délai de consolidation et fonction du poignet.
- Signaler toute complication de l'utilisation de l'hammate proximal pour le pôle proximal de la reconstruction du scaphoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 70 % de toutes les fractures de l'os carpien surviennent dans l'os scaphoïde, avec une incidence globale de 12 pour 100 000 dans la population générale. Environ 20 % des fractures du scaphoïde se situent dans le tiers proximal du scaphoïde, où les taux d'ischémie pourraient atteindre 100 %.
Le risque de nécrose avasculaire (NAV) et/ou de pseudarthrose aboutissant à terme à une arthrose avec des fractures impliquant le pôle proximal du scaphoïde est élevé et représente un problème chirurgical difficile, et encore plus difficile lorsque le pôle proximal est fragmenté .
Plusieurs techniques ont été décrites pour la prise en charge chirurgicale de la pseudarthrose du pôle proximal du scaphoïde, y compris les greffes osseuses non vascularisées et vascularisées, chacune ayant des avantages et des inconvénients caractéristiques. Les inconvénients de toutes ces techniques comprenaient la morbidité du site donneur et/ou l'exigence d'une compétence microvasculaire dans le cas d'une greffe osseuse vascularisée.
La greffe Hemi-Hamate est la plus proche anatomiquement et histologiquement du scaphoïde par rapport à la costochondrale costale et aux condyles fémoraux médiaux. La partie proximale de l'hamate a une taille et une morphologie analogues au pôle proximal de l'os scaphoïde. Les deux ont une profondeur (largeur palmo-dorsale), une largeur (largeur radiale-ulnaire) et un rayon de courbure sagittal similaires.
L'hamatum proximal ostéotomisé avec une longueur maximale de greffe à un niveau proximal à l'hamulus distalement n'a pas affecté la cinématique lunatique-capitée ou scaphoïde-lunaire lors de la flexion-extension de l'articulation du poignet et de la déviation radiale-ulnaire.
Depuis que la technique a été décrite pour la première fois en 2016, une seule étude de rapport de cas existait dans la littérature concernant l'autogreffe H-H. Elhassan BT et al. ont rapporté qu'à 3,5 ans de suivi, le patient ne ressentait aucune douleur, l'amplitude de mouvement du poignet s'est améliorée de manière significative et le score Mayo du poignet était de 90, ce qui est cohérent avec un excellent résultat et aucun symptôme d'instabilité médiocarpienne n'a été détecté pendant 3,5 ans suivre.
La première série de cas publiée dans la littérature concernant l'utilisation de l'autogreffe Hemi-Hamate a été publiée par Saruhan S et al. en 2021 ; l'étude avait un nombre limité de participants (4 cas) et il s'agissait d'une étude rétrospective. Dans ces quatre cas, la consolidation était obtenue, la douleur était diminuée et il n'y avait aucun signe de morbidité du site donneur au dernier recul.
Toutes les complications probables n'ont pas encore été élucidées compte tenu du stade de la petite enfance de la description de la technique. Par conséquent, nous avons décidé de mener une étude prospective de séries de cas pour rapporter les résultats de cette technique prometteuse nouvellement développée et souligner les inconvénients éventuels.
Les enquêteurs pensent que cette étude ajoutera de manière significative à la littérature orthopédique étant donné le stade de la petite enfance de cette description de technique.
Objectifs:
- Évaluer les étapes de la technique chirurgicale et suggérer d'éventuelles modifications à la description originale de la technique.
- Évaluation des résultats cliniques de cette nouvelle technique en termes de ; taux de consolidation osseuse, délai de consolidation et fonction du poignet.
- Signaler toute complication de l'utilisation de l'hammate proximal pour le pôle proximal de la reconstruction du scaphoïde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture multifragmentaire du pôle proximal du scaphoïde où les fragments ne peuvent pas être fixés.
- Participants présentant une petite fracture du scaphoïde du pôle proximal de mauvaise qualité après l'échec d'une fixation chirurgicale antérieure ou d'une greffe osseuse.
Critère d'exclusion:
- Arthrose hamamate proximale.
- Instabilité médiocarpienne préexistante.
- Arthrite au niveau de l'articulation radioscaphoïde.
- Gros os hamaté (largeur radio-ulnaire de l'hamamate supérieure à 1 cm chez un participant avec une largeur radio-ulnaire de l'os scaphoïde inférieure à 1 cm et une largeur palmo-dorsale inférieure à 1,6 cm).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Greffe Hemi-Hamate pour la reconstruction du scaphoïde du pôle proximal
[Tous les participants inscrits à cette étude pour la reconstruction du scaphoïde du pôle proximal à l'aide de l'autogreffe Hemi-Hamate]
|
Technique chirurgicale : Les participants seront positionnés en décubitus dorsal sur la table d'opération avec le membre supérieur opéré posé sur un bras chirurgical compatible C-arm (Appareil de fluoroscopie mobile). Après anesthésie, un garrot pneumatique sera posé avec une pression du brassard portée à 250 mmHg, puis le membre sera drapé de façon stérile habituelle. Par une approche dorsale de l'articulation du poignet, le pôle proximal de l'os scaphoïde sera évalué avant la résection pour confirmer qu'il ne peut pas être préservé. L'os hamate sera exposé par capsulotomie et les mesures du scaphoïde réséqué seront transférées. L'autogreffe H-H récoltée sera placée et fixée au segment scaphoïde distal. La fermeture de la plaie est ensuite réalisée en couches de la manière habituelle, et la plaie sera recouverte d'une gaze stérile, puis une attelle de spica pour le pouce à bras court sera mise en place. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tarif syndical
Délai: 6 mois après l'opération
|
Atteindre 50 % d'union du greffon au site de la fracture par tomodensitométrie (TDM) en utilisant des coupes fines de 1 mm le long de l'axe longitudinal du scaphoïde.
[Fait lors de la visite clinique post-opératoire de 6 semaines pour évaluer la consolidation osseuse et sera effectué tous les mois jusqu'à la consolidation osseuse.]
|
6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'heure de l'union
Délai: A 6 mois postopératoire
|
Le temps nécessaire pour que la greffe atteigne 50 % de consolidation au site de la fracture par tomodensitométrie (TDM) en utilisant des coupes fines de 1 mm le long de l'axe longitudinal du scaphoïde.
[Fait lors de la visite clinique post-opératoire de 6 semaines pour évaluer la consolidation osseuse et sera effectué tous les mois jusqu'à la consolidation osseuse.]
|
A 6 mois postopératoire
|
|
Complications
Délai: Peropératoire à 1 an postopératoire
|
L'échec de la greffe, la malposition, le cal vicieux, le retard de consolidation, la pseudarthrose persistante, l'instabilité carpienne et l'arthrite, ainsi que les cicatrices excessives et le syndrome douloureux régional complexe, sont toutes des complications théoriquement possibles de cette procédure.
|
Peropératoire à 1 an postopératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gamme de mouvement (ROM) du poignet
Délai: En préopératoire et 1 an après l'opération
|
Evalué en enregistrant le (ROM) du poignet opéré à l'aide d'un goniomètre
|
En préopératoire et 1 an après l'opération
|
|
Score au poignet Mayo (MWS)
Délai: En préopératoire et 1 an après l'opération
|
Le score de poignet Mayo modifié nécessite la participation du patient et du médecin afin d'évaluer la douleur, l'arc actif de flexion/extension (par rapport au côté controlatéral), la force de préhension (par rapport au côté controlatéral) et la capacité à revenir à une position normale. emploi ou activités.
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une moins bonne condition du poignet et 100 indiquant une meilleure condition du poignet.
|
En préopératoire et 1 an après l'opération
|
|
La plaie PRWE (Patient Rated Wrist Evaluation)
Délai: En préopératoire et 1 an après l'opération
|
Le PRWE est un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités de la vie quotidienne. Le PRWE permet aux patients d'évaluer leurs niveaux de douleur et d'incapacité au poignet de 0 à 10, et se compose de 2 sous-échelles :
Activités spécifiques (6 items) et activités habituelles (4 items) [Score de la fonction = Somme des 10 items de la fonction, divisé par 2 (sur 50)] Calcul du score total : score total = somme des scores de douleur + fonction Interprétation : Un score plus élevé indique plus de douleur et d'incapacité fonctionnelle (par exemple, 0 = pas d'incapacité). |
En préopératoire et 1 an après l'opération
|
|
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: En préopératoire et 1 an après l'opération
|
Le DASH est un questionnaire autodéclaré de 30 items dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 5 points.
Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
Ce score a été conçu pour être utile chez les patients présentant un trouble musculo-squelettique du membre supérieur.
|
En préopératoire et 1 an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Mohamed Ashraf Abdelfatah Rabie, Orthopedic Surgery Specialist,, Ain Shams University
- Chaise d'étude: Ayman Ibrahim Fathy Aly Hewaidy, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Directeur d'études: Ahmed Naeem Atiyya Aly, Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Directeur d'études: Amr Mostafa Mohamed Aly, Assistant Professor of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Directeur d'études: Ramy Ahmed Aly Soliman, Lecturer of Orthopedic Surgery,, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chambers SB, Suh N. Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Fractures: Surgical Anatomy and Technique. In: Bhatia DN, Bain GI, Poehling GG, Graves BR, eds. Arthroscopy and Endoscopy of the Elbow, Wrist and Hand. Springer, Cham; 2022: 899-905. https://doi.org/10.1007/978-3-030-79423-1_98
- Elhassan B, Noureldin M, Kakar S. Proximal Scaphoid Pole Reconstruction Utilizing Ipsilateral Proximal Hamate Autograft. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):495-499. doi: 10.1177/1558944716628497. Epub 2016 Mar 3.
- Chan AHW, Elhassan BT, Suh N. The Use of the Proximal Hamate as an Autograft for Proximal Pole Scaphoid Fractures: Clinical Outcomes and Biomechanical Implications. Hand Clin. 2019 Aug;35(3):287-294. doi: 10.1016/j.hcl.2019.03.007. Epub 2019 May 11.
- Saruhan S, Savran A, Yildiz M, Sener M. Reconstruction of proximal pole scaphoid non-union with avascular necrosis using proximal hamate: A four-case series. Hand Surg Rehabil. 2021 Dec;40(6):744-748. doi: 10.1016/j.hansur.2021.07.003. Epub 2021 Jul 16.
- Wang DY, Li X, Shen ZC, Gu PL, Pei YR, Zeng G, Leng HJ, Zhang WG. [Three-dimensional architecture of intraosseous vascular anatomy of the hamate: a micro-computed tomography study]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2018 Apr 18;50(2):245-248. Chinese.
- Wu K, Padmore C, Lalone E, Suh N. An Anthropometric Assessment of the Proximal Hamate Autograft for Scaphoid Proximal Pole Reconstruction. J Hand Surg Am. 2019 Jan;44(1):60.e1-60.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.04.021. Epub 2018 Jun 20.
- Kakar S, Greene RM, Hewett T, Thoreson AR, Hooke AW, Elhassan BT. The Effect of Proximal Hamate Osteotomy on Carpal Kinematics for Reconstruction of Proximal Pole Scaphoid Nonunion With Avascular Necrosis. Hand (N Y). 2020 May;15(3):371-377. doi: 10.1177/1558944718793175. Epub 2018 Aug 20.
- Sollaccio DR, Navo P, Ghiassi A, Orr CM, Patel BA, Lewton KL. Evaluation of Articular Surface Similarity of Hemi-Hamate Grafts and Proximal Middle Phalanx Morphology: A 3D Geometric Morphometric Approach. J Hand Surg Am. 2019 Feb;44(2):121-128. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.008. Epub 2018 Jul 14.
- Kakar S, Greene RM, Elhassan BT, Holmes DR 3rd. Topographical Analysis of the Hamate for Proximal Pole Scaphoid Nonunion Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):69.e1-69.e7. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.05.013. Epub 2019 Jul 9.
- Thayer MK, Bluth B, Huang JI. A Morphometric Analysis of Hamate Autograft for Proximal Scaphoid Reconstruction. J Wrist Surg. 2021 Jun;10(3):268-271. doi: 10.1055/s-0041-1726404. Epub 2021 Apr 14.
- Robinson PG, Duckworth AD, Campbell DA. Acute Fractures in Sport: Wrist. In: Robertson GAJ, Maffulli N, eds. Fractures in Sport. Springer, Cham; 2021:155-174. https://doi.org/10.1007/978-3-030-72036-0_11
- Segalman KA, Graham TJ. Scaphoid Proximal Pole fractures and Nonunions. J. Am. Soc. Surg. Hand. 2004;4(4): 233-249. doi:10.1016/j.jassh.2004.09.008
- Gillis JA, Elhassan BT, Kakar S. Hamate to Scaphoid Transfer for Nonreconstructable Proximal Pole Scaphoid Fractures. In: Geissler WB, ed. Wrist and Elbow Arthroscopy with Selected Open Procedures. Springer, Cham; 2022: 555-559. https://doi.org/10.1007/978-3-030-78881-0_44
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 38/2022_FWA 00017585
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .