小児および青年におけるNAFLDの臨床疫学 (LiverKids)
2022年9月1日 更新者：Jordi Gol i Gurina Foundation
小児および青年における非アルコール性脂肪肝疾患の臨床疫学。リバーキッズスタディ。
背景: 非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、過体重や肥満とともに、成人だけでなく子供や青年でも急速に増加しています。
小児期のNAFLDの発症がその後の人生にどのような影響を与えるかは不明です.
早期発見と治療の重要性は、肝硬変、肝臓がん、肝臓関連死、および関連する肝外合併症への進行の可能性にあります。
Controlled Attenuation Parameter (CAP) を使用した Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE) は、肝臓の線維化と脂肪変性の程度を推定する効果的で非侵襲的で安全な診断方法ですが、小児集団への適用性についてはほとんど知られていません。
目的: 1) VCTE を使用して有意な肝線維症 (LSM≥6.5kPa) の有病率を評価し、CAP を使用して小児および青年における非アルコール性脂肪肝疾患 (≥225dB/m) の有病率を評価する。
2) 小児および青年における軽度、中等度および重度の NAFLD の診断において、磁気共鳴画像法 (MRI) 所見との最大の一致を達成するための CAP の最適なカットオフ ポイントを決定すること。
方法: 9 歳以上 16 歳以下の 2,866 人の被験者を含む横断的な集団ベースの研究。
参加者は、既往歴、健康診断、採血、VCTE、MRI、社会人口統計データに関するアンケート、個人および家族の病歴、ライフスタイル評価を受けます。
適用性と関連性: この研究は、NAFLD の早期診断を達成するために、小児および青年における VCTE の使用の基礎を確立することを目的としています。
さらに、この疾患をより詳細に理解し、それを発症するリスクがある可能性のある小児および青年のリスクグループを特定するのに役立ちます。
最終的に、これは、このエンティティの予防と早期発見、および治療のための介入の可能性のためにリソースをターゲットにする必要がある人口のサブグループを決定するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2866
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carmen Expósito Martínez, PhD
- 電話番号：93 741 53 38
- メール：cexposito.mn.ics@gencat.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carla Chacón Valera, MS
- 電話番号：93 741 53 38
- メール：cchaconv.mn.ics@gencat.cat
研究場所
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Barcelona
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Mataró、Barcelona、スペイン、08303
- IDIAP Jordi Gol i Gurina
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コンタクト：
- Carmen Expósito Martínez, PhD
- 電話番号：93 741 53 38
- メール：cexposito.mn.ics@gencat.cat
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コンタクト：
- Carla Chacón Valera, MS
- 電話番号：93 741 53 38
- メール：cchaconv.mn.ics@gencat.cat
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副調査官：
- Pere Torán Monserrat, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この調査は、マタロ地域でスペインの義務教育制度に登録している 9 歳から 16 歳までの子供と青年を対象に実施されます。
この年齢層では州レベルでの学校教育が義務付けられているため、この人口の 90% 以上が学校自体からアクセスできるようになります。
説明
包含基準:
- 9歳から16歳までの被験者。
- -両親/法定後見人がインフォームドコンセントに署名した被験者。
- 12歳以上の被験者の場合：署名されたインフォームドコンセントも必要です。
除外基準:
- -以前に肝疾患と診断された被験者。
- -肝毒性薬物治療を受けている被験者。
- -摂食障害と診断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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9 歳以上 16 歳以下の一般集団。
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関連する CAP を伴う VCTE は、肝臓の線維化と脂肪症の程度を推定するための効果的で非侵襲的で安全な診断方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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9 歳以上 16 歳以下の一般集団における VCTE による LSM ≧6.5 kPa の被験者の割合
時間枠：2022-2024
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2022-2024
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9 歳以上 16 歳以下の一般集団における VCTE による CAP ≧225 dB/m の被験者の割合。
時間枠：2022-2024
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2022-2024
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9歳以上16歳以下の一般集団におけるVCTEとMRIによる脂肪肝診断精度の比較。
時間枠：2022-2024
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2022-2024
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小児および青年における軽度、中等度および重度の脂肪肝の診断のための CAP の最適なカットオフ ポイントの決定。
時間枠：2022-2024
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2022-2024
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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9歳以上16歳以下の一般集団におけるVCTEによるCAPと脂肪肝指数（FLI）との間の脂肪肝診断精度の比較
時間枠：2022-2024
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2022-2024
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9歳以上16歳以下の一般集団におけるVCTEによるLSMと2つの線維症スコア（小児NAFLD線維症指数および小児NAFLD線維症スコア）との間の肝線維症診断精度の比較
時間枠：2022-2024
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2022-2024
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脂肪肝の存在を正確に判断できる小児・若年集団の特定のバイオマーカーを構成する変数の検出と構造化
時間枠：2022-2024
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2022-2024
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VCTE または FLI による CAP を使用した脂肪肝診断と、9 歳以上 16 歳以下の一般集団における NAFLD に関連するライフスタイルおよび社会経済的要因の存在との相関
時間枠：2022-2024
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2022-2024
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9歳以上16歳以下の一般集団におけるBMI≧30の被験者の割合
時間枠：2022-2024
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2022-2024
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9 歳以上 16 歳以下の一般集団における小児および青年の国際糖尿病連合 (IDF) コンセンサス基準によるメタボリック シンドロームの被験者の割合。
時間枠：2022-2024
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2022-2024
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年10月1日
一次修了 (予期された)
2023年7月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SLT/21/000047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。