Epidemiologia Clínica da DHGNA em Crianças e Adolescentes (LiverKids)
1 de setembro de 2022 atualizado por: Jordi Gol i Gurina Foundation
Epidemiologia clínica da doença hepática gordurosa não alcoólica em crianças e adolescentes. O estudo LiverKids.
Introdução: A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) está aumentando rapidamente juntamente com o sobrepeso e a obesidade, não apenas em adultos, mas também em crianças e adolescentes.
Não se sabe qual o impacto que o desenvolvimento da DHGNA na infância pode ter na vida adulta.
A importância da detecção e tratamento precoces reside em seu potencial de progressão para cirrose, câncer de fígado e morte relacionada ao fígado, bem como suas comorbidades extra-hepáticas associadas.
A Elastografia Transitória Controlada por Vibração (VCTE) com Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) é um método diagnóstico eficaz, não invasivo e seguro para estimar o grau de fibrose e esteatose no fígado, mas pouco se sabe sobre sua aplicabilidade na população pediátrica.
Objetivos: 1) Avaliar a prevalência de fibrose hepática significativa (LSM≥6,5kPa) pelo TEVC e de doença hepática gordurosa não alcoólica (≥225dB/m) pelo PAC em crianças e adolescentes.
2) Determinar os pontos de corte ideais do CAP para alcançar a máxima concordância com os achados da Ressonância Magnética (RM) no diagnóstico de DHGNA leve, moderada e grave em crianças e adolescentes.
Métodos: estudo transversal de base populacional que incluirá 2.866 indivíduos com idade ≥9 a ≤16 anos.
Os participantes serão submetidos a: anamnese, exame físico, coleta de sangue, TEAV, ressonância magnética e questionários sobre dados sociodemográficos, histórico médico pessoal e familiar e avaliação do estilo de vida.
Aplicabilidade e relevância: o estudo tem como objetivo estabelecer as bases para o uso do TEVC em crianças e adolescentes para o diagnóstico precoce da DHGNA.
Além disso, servirá para entender com mais detalhes a doença e identificar os grupos de risco de crianças e adolescentes que podem estar em risco de desenvolvê-la.
Em última análise, isso ajudará a determinar para quais subgrupos da população precisamos direcionar recursos para prevenção e detecção precoce dessa entidade, bem como possível intervenção para seu tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2866
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carmen Expósito Martínez, PhD
- Número de telefone: 93 741 53 38
- E-mail: cexposito.mn.ics@gencat.cat
Estude backup de contato
- Nome: Carla Chacón Valera, MS
- Número de telefone: 93 741 53 38
- E-mail: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Espanha, 08303
- IDIAP Jordi Gol i Gurina
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Contato:
- Carmen Expósito Martínez, PhD
- Número de telefone: 93 741 53 38
- E-mail: cexposito.mn.ics@gencat.cat
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Contato:
- Carla Chacón Valera, MS
- Número de telefone: 93 741 53 38
- E-mail: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
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Subinvestigador:
- Pere Torán Monserrat, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo será realizado com crianças e adolescentes de 9 a 16 anos matriculados no ensino obrigatório espanhol no território de Mataró.
Como a escolaridade em nível estadual é obrigatória nessa faixa etária, mais de 90% dessa população terá acesso nas próprias escolas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 9 e 16 anos.
- Sujeitos cujos pais/responsáveis legais tenham assinado o consentimento informado.
- Para indivíduos com mais de 12 anos: também será necessário ter seu próprio consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença hepática previamente diagnosticada.
- Indivíduos recebendo tratamento medicamentoso hepatotóxico.
- Sujeitos com transtornos alimentares diagnosticados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População geral com idade ≥9 a ≤16 anos.
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O TEVC com PAC associado é um método diagnóstico eficaz, não invasivo e seguro para estimar o grau de fibrose e esteatose no fígado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com LSM ≥6,5 kPa por VCTE na população geral com idade ≥9 a ≤16 anos
Prazo: 2022-2024
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2022-2024
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Porcentagem de indivíduos com PAC ≥225 dB/m por TEVC na população geral com idade ≥9 a ≤16 anos.
Prazo: 2022-2024
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2022-2024
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Comparação da precisão do diagnóstico de esteatose hepática entre PAC por TEVC e RM na população geral com idade ≥9 a ≤16 anos.
Prazo: 2022-2024
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2022-2024
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Determinação dos pontos de corte ótimos do CAP para o diagnóstico de esteatose hepática leve, moderada e grave em crianças e adolescentes.
Prazo: 2022-2024
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2022-2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da precisão do diagnóstico de esteatose hepática entre CAP por TEVC e Índice de Fígado Gordo (FLI) na população geral com idade ≥9 a ≤16 anos
Prazo: 2022-2024
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2022-2024
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Comparação da precisão do diagnóstico de fibrose hepática entre LSM por VCTE e dois escores de fibrose (Pediatric NAFLD Fibrosis Index e Pediatric NAFLD Fibrosis Score) na população geral com idade ≥9 a ≤16 anos
Prazo: 2022-2024
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2022-2024
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Detecção e estruturação das variáveis que constituem um biomarcador específico para a população pediátrico-juvenil capaz de determinar com precisão a presença de esteatose hepática
Prazo: 2022-2024
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2022-2024
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Correlação do diagnóstico de esteatose hepática por PAC por TEVC ou FLI com a presença de estilo de vida e fatores socioeconômicos associados à DHGNA na população geral com idade ≥9 a ≤16 anos
Prazo: 2022-2024
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2022-2024
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Porcentagem de indivíduos com IMC ≥30 na população geral com idade ≥9 a ≤16 anos
Prazo: 2022-2024
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2022-2024
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Porcentagem de indivíduos com Síndrome Metabólica de acordo com os critérios de consenso da Federação Internacional de Diabetes (IDF) para crianças e adolescentes na população geral com idade ≥9 a ≤16 anos.
Prazo: 2022-2024
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2022-2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLT/21/000047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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