Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia kliniczna NAFLD u dzieci i młodzieży (LiverKids)

1 września 2022 zaktualizowane przez: Jordi Gol i Gurina Foundation

Epidemiologia kliniczna niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u dzieci i młodzieży. Badanie LiverKids.

Wstęp: Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) gwałtownie wzrasta wraz z nadwagą i otyłością, nie tylko u dorosłych, ale także u dzieci i młodzieży. Nie wiadomo, jaki wpływ na późniejsze życie może mieć rozwój NAFLD w dzieciństwie. Znaczenie wczesnego wykrywania i leczenia wiąże się z możliwością progresji do marskości wątroby, raka wątroby i śmierci związanej z wątrobą, a także z towarzyszącymi chorobami pozawątrobowymi. Elastografia przejściowa sterowana wibracjami (VCTE) z kontrolowanym parametrem tłumienia (CAP) jest skuteczną, nieinwazyjną i bezpieczną metodą diagnostyczną do oceny stopnia zwłóknienia i stłuszczenia wątroby, ale niewiele wiadomo na temat jej zastosowania w populacji pediatrycznej. Cele: 1) Ocena częstości występowania istotnego włóknienia wątroby (LSM≥6,5kPa) za pomocą VCTE oraz niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (≥225dB/m) za pomocą CAP u dzieci i młodzieży. 2) Określenie optymalnych punktów odcięcia CAP w celu uzyskania maksymalnej zgodności z wynikami rezonansu magnetycznego (MRI) w diagnostyce łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej NAFLD u dzieci i młodzieży. Metody: przekrojowe badanie populacyjne, które obejmie 2.866 osób w wieku od 9 do 16 lat. Uczestnicy zostaną poddani: wywiadowi, badaniu przedmiotowemu, pobraniu krwi, VCTE, MRI oraz kwestionariuszom dotyczącym danych socjodemograficznych, wywiadu osobistego i rodzinnego oraz ocenie stylu życia. Stosowalność i przydatność: badanie ma na celu ustalenie podstaw stosowania VCTE u dzieci i młodzieży w celu wczesnego rozpoznania NAFLD. Ponadto posłuży do dokładniejszego zrozumienia choroby i określenia grup ryzyka dzieci i młodzieży, które mogą być narażone na jej rozwój. Docelowo pomoże to ustalić, do jakich podgrup populacji należy skierować środki na profilaktykę i wczesne wykrywanie tej jednostki, a także ewentualną interwencję w celu jej leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2866

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08303
        • IDIAP Jordi Gol i Gurina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pere Torán Monserrat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone wśród dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat objętych hiszpańskim systemem edukacji obowiązkowej na terenie Mataró. Ponieważ edukacja na szczeblu stanowym jest obowiązkowa w tej grupie wiekowej, ponad 90% tej populacji będzie miało dostęp do samych szkół.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 9 do 16 lat.
  • Osoby, których rodzice/opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę.
  • W przypadku osób w wieku powyżej 12 lat: konieczne będzie również posiadanie podpisanej przez nich świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wcześniej rozpoznaną chorobą wątroby.
  • Pacjenci otrzymujący leki hepatotoksyczne.
  • Osoby ze zdiagnozowanymi zaburzeniami odżywiania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja ogólna w wieku od ≥9 do ≤16 lat.
Test diagnostyczny: Kontrolowana drganiami przejściowa elastografia (VCTE) z kontrolowanym parametrem tłumienia (CAP)
VCTE z towarzyszącym PZP jest skuteczną, nieinwazyjną i bezpieczną metodą diagnostyczną służącą do oceny stopnia zwłóknienia i stłuszczenia wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z LSM ≥6,5 kPa według VCTE w populacji ogólnej w wieku od ≥9 do ≤16 lat
Ramy czasowe: 2022-2024
2022-2024
Odsetek osób z CAP ≥225 dB/m według VCTE w populacji ogólnej w wieku od ≥9 do ≤16 lat.
Ramy czasowe: 2022-2024
2022-2024
Porównanie trafności rozpoznania stłuszczenia wątroby między CAP metodą VCTE i MRI w populacji ogólnej w wieku od ≥9 do ≤16 lat.
Ramy czasowe: 2022-2024
2022-2024
Określenie optymalnych punktów odcięcia CAP dla rozpoznania łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego stłuszczenia wątroby u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 2022-2024
2022-2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie dokładności rozpoznawania stłuszczenia wątroby pomiędzy CAP według VCTE i Fatty Liver Index (FLI) w populacji ogólnej w wieku od ≥9 do ≤16 lat
Ramy czasowe: 2022-2024
2022-2024
Porównanie dokładności diagnozy zwłóknienia wątroby między LSM za pomocą VCTE i dwóch wskaźników zwłóknienia (Pediatric NAFLD Fibrosis Index i Pediatric NAFLD Fibrosis Score) w populacji ogólnej w wieku od ≥9 do ≤16 lat
Ramy czasowe: 2022-2024
2022-2024
Wykrywanie i strukturyzacja zmiennych, które stanowią specyficzny biomarker dla populacji dzieci i młodzieży, który jest w stanie dokładnie określić obecność stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 2022-2024
2022-2024
Korelacja rozpoznania stłuszczenia wątroby metodą CAP metodą VCTE lub FLI z obecnością stylu życia i czynników społeczno-ekonomicznych związanych z NAFLD w populacji ogólnej w wieku ≥9 do ≤16 lat
Ramy czasowe: 2022-2024
2022-2024
Odsetek osób z BMI ≥30 w populacji ogólnej w wieku od ≥9 do ≤16 lat
Ramy czasowe: 2022-2024
2022-2024
Odsetek pacjentów z zespołem metabolicznym według uzgodnionych kryteriów Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) dla dzieci i młodzieży w populacji ogólnej w wieku od ≥9 do ≤16 lat.
Ramy czasowe: 2022-2024
2022-2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Współpracownicy

Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLT/21/000047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj