- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05526274
Épidémiologie clinique de la NAFLD chez les enfants et les adolescents (LiverKids)
1 septembre 2022 mis à jour par: Jordi Gol i Gurina Foundation
Épidémiologie clinique de la stéatose hépatique non alcoolique chez les enfants et les adolescents. L'étude LiverKids.
Contexte : La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) augmente rapidement parallèlement au surpoids et à l'obésité, non seulement chez les adultes mais aussi chez les enfants et les adolescents.
On ne sait pas quel impact le développement de la NAFLD dans l'enfance peut avoir plus tard dans la vie.
L'importance de la détection et du traitement précoces réside dans son potentiel de progression vers la cirrhose, le cancer du foie et la mort liée au foie, ainsi que ses comorbidités extrahépatiques associées.
L'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE) avec paramètre d'atténuation contrôlé (CAP) est une méthode de diagnostic efficace, non invasive et sûre pour estimer le degré de fibrose et de stéatose dans le foie, mais on sait peu de choses sur son applicabilité dans la population pédiatrique.
Objectifs : 1) Évaluer la prévalence de la fibrose hépatique significative (LSM≥6,5kPa) à l'aide de VCTE, et celle de la stéatose hépatique non alcoolique (≥225dB/m) à l'aide de CAP chez les enfants et les adolescents.
2) Déterminer les seuils optimaux du CAP pour obtenir une concordance maximale avec les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le diagnostic de la NAFLD légère, modérée et sévère chez les enfants et les adolescents.
Méthodes : étude transversale basée sur la population qui inclura 2 866 sujets âgés de ≥ 9 à ≤ 16 ans.
Les participants subiront: anamnèse, examen physique, prélèvement sanguin, VCTE, IRM et questionnaires sur les données socio-démographiques, les antécédents médicaux personnels et familiaux et l'évaluation du mode de vie.
Applicabilité et pertinence : l'étude vise à établir les bases de l'utilisation du VCTE chez les enfants et les adolescents afin d'obtenir un diagnostic précoce de la NAFLD.
De plus, il servira à comprendre plus en détail la maladie et à identifier les groupes à risque d'enfants et d'adolescents susceptibles de la développer.
En fin de compte, cela aidera à déterminer à quels sous-groupes de la population nous devons cibler les ressources pour la prévention et la détection précoce de cette entité, ainsi qu'une éventuelle intervention pour son traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2866
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmen Expósito Martínez, PhD
- Numéro de téléphone: 93 741 53 38
- E-mail: cexposito.mn.ics@gencat.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carla Chacón Valera, MS
- Numéro de téléphone: 93 741 53 38
- E-mail: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Espagne, 08303
- IDIAP Jordi Gol i Gurina
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Contact:
- Carmen Expósito Martínez, PhD
- Numéro de téléphone: 93 741 53 38
- E-mail: cexposito.mn.ics@gencat.cat
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Contact:
- Carla Chacón Valera, MS
- Numéro de téléphone: 93 741 53 38
- E-mail: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
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Sous-enquêteur:
- Pere Torán Monserrat, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude sera réalisée auprès d'enfants et d'adolescents âgés de 9 à 16 ans inscrits dans le système d'enseignement obligatoire espagnol sur le territoire de Mataró.
La scolarité au niveau de l'État étant obligatoire dans cette tranche d'âge, plus de 90 % de cette population sera accessible depuis les écoles elles-mêmes.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 9 à 16 ans.
- Sujets dont les parents/tuteurs légaux ont signé le consentement éclairé.
- Pour les sujets de plus de 12 ans : il sera également nécessaire d'avoir leur propre consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie du foie précédemment diagnostiquée.
- Sujets recevant un traitement médicamenteux hépatotoxique.
- Sujets ayant des troubles alimentaires diagnostiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population générale âgée de ≥9 à ≤16 ans.
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VCTE avec CAP associé est une méthode de diagnostic efficace, non invasive et sûre pour estimer le degré de fibrose et de stéatose dans le foie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec LSM ≥6,5 kPa par VCTE dans la population générale âgée de ≥9 à ≤16 ans
Délai: 2022-2024
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2022-2024
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Pourcentage de sujets avec CAP ≥225 dB/m par VCTE dans la population générale âgée de ≥9 à ≤16 ans.
Délai: 2022-2024
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2022-2024
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Comparaison de la précision du diagnostic de stéatose hépatique entre CAP par VCTE et IRM dans la population générale âgée de ≥9 à ≤16 ans.
Délai: 2022-2024
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2022-2024
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Détermination des seuils optimaux du CAP pour le diagnostic de la stéatose hépatique légère, modérée et sévère chez les enfants et les adolescents.
Délai: 2022-2024
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2022-2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la précision du diagnostic de stéatose hépatique entre le CAP par VCTE et l'indice de stéatose hépatique (FLI) dans la population générale âgée de ≥ 9 à ≤ 16 ans
Délai: 2022-2024
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2022-2024
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Comparaison de la précision du diagnostic de fibrose hépatique entre le LSM par VCTE et deux scores de fibrose (Pediatric NAFLD Fibrosis Index et Pediatric NAFLD Fibrosis Score) dans la population générale âgée de ≥9 à ≤16 ans
Délai: 2022-2024
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2022-2024
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Détection et structuration des variables constituant un biomarqueur spécifique de la population pédiatrique-juvénile capable de déterminer avec précision la présence d'une stéatose hépatique
Délai: 2022-2024
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2022-2024
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Corrélation du diagnostic de stéatose hépatique à l'aide de CAP par VCTE ou FLI avec la présence de facteurs liés au mode de vie et socio-économiques associés à la NAFLD dans la population générale âgée de ≥ 9 à ≤ 16 ans
Délai: 2022-2024
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2022-2024
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Pourcentage de sujets ayant un IMC ≥30 dans la population générale âgés de ≥9 à ≤16 ans
Délai: 2022-2024
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2022-2024
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Pourcentage de sujets atteints du syndrome métabolique selon les critères consensuels de la Fédération internationale du diabète (FID) pour les enfants et les adolescents dans la population générale âgés de ≥ 9 à ≤ 16 ans.
Délai: 2022-2024
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2022-2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
2 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLT/21/000047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .