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Épidémiologie clinique de la NAFLD chez les enfants et les adolescents (LiverKids)

1 septembre 2022 mis à jour par: Jordi Gol i Gurina Foundation

Épidémiologie clinique de la stéatose hépatique non alcoolique chez les enfants et les adolescents. L'étude LiverKids.

Contexte : La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) augmente rapidement parallèlement au surpoids et à l'obésité, non seulement chez les adultes mais aussi chez les enfants et les adolescents. On ne sait pas quel impact le développement de la NAFLD dans l'enfance peut avoir plus tard dans la vie. L'importance de la détection et du traitement précoces réside dans son potentiel de progression vers la cirrhose, le cancer du foie et la mort liée au foie, ainsi que ses comorbidités extrahépatiques associées. L'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE) avec paramètre d'atténuation contrôlé (CAP) est une méthode de diagnostic efficace, non invasive et sûre pour estimer le degré de fibrose et de stéatose dans le foie, mais on sait peu de choses sur son applicabilité dans la population pédiatrique. Objectifs : 1) Évaluer la prévalence de la fibrose hépatique significative (LSM≥6,5kPa) à l'aide de VCTE, et celle de la stéatose hépatique non alcoolique (≥225dB/m) à l'aide de CAP chez les enfants et les adolescents. 2) Déterminer les seuils optimaux du CAP pour obtenir une concordance maximale avec les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le diagnostic de la NAFLD légère, modérée et sévère chez les enfants et les adolescents. Méthodes : étude transversale basée sur la population qui inclura 2 866 sujets âgés de ≥ 9 à ≤ 16 ans. Les participants subiront: anamnèse, examen physique, prélèvement sanguin, VCTE, IRM et questionnaires sur les données socio-démographiques, les antécédents médicaux personnels et familiaux et l'évaluation du mode de vie. Applicabilité et pertinence : l'étude vise à établir les bases de l'utilisation du VCTE chez les enfants et les adolescents afin d'obtenir un diagnostic précoce de la NAFLD. De plus, il servira à comprendre plus en détail la maladie et à identifier les groupes à risque d'enfants et d'adolescents susceptibles de la développer. En fin de compte, cela aidera à déterminer à quels sous-groupes de la population nous devons cibler les ressources pour la prévention et la détection précoce de cette entité, ainsi qu'une éventuelle intervention pour son traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2866

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08303
        • IDIAP Jordi Gol i Gurina
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pere Torán Monserrat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera réalisée auprès d'enfants et d'adolescents âgés de 9 à 16 ans inscrits dans le système d'enseignement obligatoire espagnol sur le territoire de Mataró. La scolarité au niveau de l'État étant obligatoire dans cette tranche d'âge, plus de 90 % de cette population sera accessible depuis les écoles elles-mêmes.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 9 à 16 ans.
  • Sujets dont les parents/tuteurs légaux ont signé le consentement éclairé.
  • Pour les sujets de plus de 12 ans : il sera également nécessaire d'avoir leur propre consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie du foie précédemment diagnostiquée.
  • Sujets recevant un traitement médicamenteux hépatotoxique.
  • Sujets ayant des troubles alimentaires diagnostiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population générale âgée de ≥9 à ≤16 ans.
VCTE avec CAP associé est une méthode de diagnostic efficace, non invasive et sûre pour estimer le degré de fibrose et de stéatose dans le foie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets avec LSM ≥6,5 kPa par VCTE dans la population générale âgée de ≥9 à ≤16 ans
Délai: 2022-2024
2022-2024
Pourcentage de sujets avec CAP ≥225 dB/m par VCTE dans la population générale âgée de ≥9 à ≤16 ans.
Délai: 2022-2024
2022-2024
Comparaison de la précision du diagnostic de stéatose hépatique entre CAP par VCTE et IRM dans la population générale âgée de ≥9 à ≤16 ans.
Délai: 2022-2024
2022-2024
Détermination des seuils optimaux du CAP pour le diagnostic de la stéatose hépatique légère, modérée et sévère chez les enfants et les adolescents.
Délai: 2022-2024
2022-2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la précision du diagnostic de stéatose hépatique entre le CAP par VCTE et l'indice de stéatose hépatique (FLI) dans la population générale âgée de ≥ 9 à ≤ 16 ans
Délai: 2022-2024
2022-2024
Comparaison de la précision du diagnostic de fibrose hépatique entre le LSM par VCTE et deux scores de fibrose (Pediatric NAFLD Fibrosis Index et Pediatric NAFLD Fibrosis Score) dans la population générale âgée de ≥9 à ≤16 ans
Délai: 2022-2024
2022-2024
Détection et structuration des variables constituant un biomarqueur spécifique de la population pédiatrique-juvénile capable de déterminer avec précision la présence d'une stéatose hépatique
Délai: 2022-2024
2022-2024
Corrélation du diagnostic de stéatose hépatique à l'aide de CAP par VCTE ou FLI avec la présence de facteurs liés au mode de vie et socio-économiques associés à la NAFLD dans la population générale âgée de ≥ 9 à ≤ 16 ans
Délai: 2022-2024
2022-2024
Pourcentage de sujets ayant un IMC ≥30 dans la population générale âgés de ≥9 à ≤16 ans
Délai: 2022-2024
2022-2024
Pourcentage de sujets atteints du syndrome métabolique selon les critères consensuels de la Fédération internationale du diabète (FID) pour les enfants et les adolescents dans la population générale âgés de ≥ 9 à ≤ 16 ans.
Délai: 2022-2024
2022-2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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