NAFLD:n kliininen epidemiologia lapsilla ja nuorilla (LiverKids)
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jordi Gol i Gurina Foundation
Lasten ja nuorten alkoholittomien rasvamaksasairauksien kliininen epidemiologia. LiverKids -tutkimus.
Taustaa: Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) lisääntyy nopeasti ylipainon ja liikalihavuuden ohella, ei vain aikuisilla vaan myös lapsilla ja nuorilla.
Ei tiedetä, mitä vaikutuksia NAFLD:n kehittymisellä lapsuudessa voi olla myöhemmässä elämässä.
Varhaisen havaitsemisen ja hoidon merkitys piilee sen mahdollisessa etenemisessä kirroosiksi, maksasyöväksi ja maksaan liittyväksi kuolemaksi, sekä siihen liittyvissä maksan ulkopuolisissa liitännäissairauksissa.
Värähtelyohjattu ohimenevä elastografia (VCTE) kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP) on tehokas, ei-invasiivinen ja turvallinen diagnostinen menetelmä maksan fibroosin ja steatoosin asteen arvioimiseksi, mutta sen soveltuvuudesta lapsiväestössä tiedetään vähän.
Tavoitteet: 1) Arvioida merkittävän maksafibroosin (LSM≥6,5kPa) esiintyvyys VCTE:llä ja alkoholittomien rasvamaksasairauksien (≥225dB/m) esiintyvyys CAP:tä käyttäen lapsilla ja nuorilla.
2) Määrittää CAP:n optimaaliset raja-arvot, jotta saavutetaan maksimaalinen yhteensopivuus magneettikuvauksen (MRI) löydösten kanssa lasten ja nuorten lievän, keskivaikean ja vaikean NAFLD:n diagnosoinnissa.
Menetelmät: poikkileikkauspopulaatiopohjainen tutkimus, joka sisältää 2 866 henkilöä, joiden ikä on ≥9-≤16 vuotta.
Osallistujat käyvät läpi: anamneesi, fyysinen tutkimus, verenotto, VCTE, MRI ja kyselylomakkeet sosio-demografisista tiedoista, henkilökohtaisesta ja perheen sairaushistoriasta ja elämäntapojen arvioinnista.
Soveltuvuus ja merkityksellisyys: tutkimuksen tavoitteena on luoda perusta VCTE:n käytölle lapsilla ja nuorilla NAFLD:n varhaisen diagnoosin saavuttamiseksi.
Lisäksi se auttaa ymmärtämään tautia tarkemmin ja tunnistamaan lasten ja nuorten riskiryhmät, joilla voi olla riski sairastua siihen.
Viime kädessä tämä auttaa määrittämään, mihin väestön alaryhmiin meidän on kohdistettava resurssit tämän kokonaisuuden ennaltaehkäisyyn ja varhaiseen havaitsemiseen sekä mahdollisiin interventioihin sen hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2866
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen Expósito Martínez, PhD
- Puhelinnumero: 93 741 53 38
- Sähköposti: cexposito.mn.ics@gencat.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carla Chacón Valera, MS
- Puhelinnumero: 93 741 53 38
- Sähköposti: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08303
- IDIAP Jordi Gol i Gurina
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Expósito Martínez, PhD
- Puhelinnumero: 93 741 53 38
- Sähköposti: cexposito.mn.ics@gencat.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla Chacón Valera, MS
- Puhelinnumero: 93 741 53 38
- Sähköposti: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
-
Alatutkija:
- Pere Torán Monserrat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään 9–16-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka ovat kirjoilla Espanjan oppivelvollisuusjärjestelmään Matarón alueella.
Koska osavaltiotason koulunkäynti on pakollista tässä ikäryhmässä, yli 90 % tästä väestöstä on saavutettavissa itse kouluista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9–16-vuotiaat koehenkilöt.
- Koehenkilöt, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Yli 12-vuotiaille koehenkilöille tarvitaan myös oma allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu maksasairaus.
- Potilaat, jotka saavat hepatotoksista lääkehoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu syömishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yleinen väestö, jonka ikä on ≥9 - ≤16 vuotta.
|
VCTE ja siihen liittyvä CAP on tehokas, ei-invasiivinen ja turvallinen diagnostinen menetelmä maksan fibroosin ja steatoosin asteen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on LSM ≥ 6,5 kPa VCTE:n perusteella ≥ 9 - ≤ 16-vuotiaista väestöstä
Aikaikkuna: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CAP ≥ 225 dB/m VCTE:n perusteella ≥ 9 - ≤ 16-vuotiaista väestöstä.
Aikaikkuna: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Maksan steatoosidiagnoosin tarkkuuden vertailu CAP:n välillä VCTE:n ja MRI:n välillä ≥9–≤16-vuotiaiden yleisväestössä.
Aikaikkuna: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
CAP:n optimaalisten raja-arvojen määrittäminen lievän, keskivaikean ja vaikean maksan steatoosin diagnosoimiseksi lapsilla ja nuorilla.
Aikaikkuna: 2022-2024
|
2022-2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan steatoosidiagnoosin tarkkuuden vertailu CAP:n ja rasvamaksaindeksin (FLI) välillä ≥9–≤16-vuotiailla väestöryhmillä
Aikaikkuna: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Maksafibroosidiagnoosin tarkkuuden vertailu LSM:n VCTE:n ja kahden fibroosipistemäärän (lasten NAFLD-fibroosiindeksi ja lasten NAFLD-fibroosipistemäärä) välillä ≥9–≤16-vuotiailla.
Aikaikkuna: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Sellaisten muuttujien havaitseminen ja jäsentäminen, jotka muodostavat erityisen biomarkkerin lapsi- ja nuorisopopulaatiolle, joka pystyy määrittämään tarkasti maksan rasvakudoksen esiintymisen
Aikaikkuna: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Maksan steatoosidiagnoosin korrelaatio CAP:tä käyttäen VCTE:n tai FLI:n avulla NAFLD:hen liittyvien elämäntapa- ja sosioekonomisten tekijöiden kanssa ≥9–≤16-vuotiailla väestöryhmillä
Aikaikkuna: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden BMI on ≥30 ≥9–≤16-vuotiaista väestöstä
Aikaikkuna: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Metabolista oireyhtymää sairastavien henkilöiden prosenttiosuus Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) konsensuskriteerien mukaan lapsille ja nuorille ≥9–≤16-vuotiaista väestöstä.
Aikaikkuna: 2022-2024
|
2022-2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLT/21/000047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .