- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05526274
Klinische Epidemiologie der NAFLD bei Kindern und Jugendlichen (LiverKids)
1. September 2022 aktualisiert von: Jordi Gol i Gurina Foundation
Klinische Epidemiologie der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung bei Kindern und Jugendlichen. Die LiverKids-Studie.
Hintergrund: Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) nimmt neben Übergewicht und Adipositas nicht nur bei Erwachsenen, sondern auch bei Kindern und Jugendlichen rasant zu.
Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen die Entwicklung von NAFLD in der Kindheit auf das spätere Leben haben kann.
Die Bedeutung der Früherkennung und Behandlung liegt in ihrem Potenzial für das Fortschreiten zu Zirrhose, Leberkrebs und leberbedingtem Tod sowie den damit verbundenen extrahepatischen Komorbiditäten.
Vibrationsgesteuerte transiente Elastographie (VCTE) mit kontrolliertem Dämpfungsparameter (CAP) ist eine effektive, nicht-invasive und sichere diagnostische Methode, um den Grad der Fibrose und Steatose in der Leber abzuschätzen, aber über ihre Anwendbarkeit in der pädiatrischen Population ist wenig bekannt.
Ziele: 1) Bewertung der Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (LSM≥6,5kPa) unter Verwendung von VCTE und der Prävalenz einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (≥225dB/m) unter Verwendung von CAP bei Kindern und Jugendlichen.
2) Bestimmung der optimalen Cut-off-Punkte des CAP, um eine maximale Übereinstimmung mit den Befunden der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Diagnose von leichter, mittelschwerer und schwerer NAFLD bei Kindern und Jugendlichen zu erreichen.
Methoden: Populationsbasierte Querschnittsstudie mit 2.866 Probanden im Alter von ≥ 9 bis ≤ 16 Jahren.
Die Teilnehmer durchlaufen: Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutabnahme, VCTE, MRT und Fragebögen zu soziodemografischen Daten, persönlicher und familiärer Krankengeschichte und Lebensstilbewertung.
Anwendbarkeit und Relevanz: Die Studie zielt darauf ab, die Grundlagen für den Einsatz von VCTE bei Kindern und Jugendlichen zu schaffen, um eine Früherkennung von NAFLD zu erreichen.
Darüber hinaus dient es dazu, die Krankheit genauer zu verstehen und die Risikogruppen von Kindern und Jugendlichen zu identifizieren, die möglicherweise gefährdet sind, an ihr zu erkranken.
Letztendlich wird dies dazu beitragen, zu bestimmen, auf welche Untergruppen der Bevölkerung wir Ressourcen für die Prävention und Früherkennung dieser Entität sowie mögliche Interventionen für ihre Behandlung ausrichten müssen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2866
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carmen Expósito Martínez, PhD
- Telefonnummer: 93 741 53 38
- E-Mail: cexposito.mn.ics@gencat.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carla Chacón Valera, MS
- Telefonnummer: 93 741 53 38
- E-Mail: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
Studienorte
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Spanien, 08303
- IDIAP Jordi Gol i Gurina
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Kontakt:
- Carmen Expósito Martínez, PhD
- Telefonnummer: 93 741 53 38
- E-Mail: cexposito.mn.ics@gencat.cat
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Kontakt:
- Carla Chacón Valera, MS
- Telefonnummer: 93 741 53 38
- E-Mail: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
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Unterermittler:
- Pere Torán Monserrat, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie wird unter Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 9 und 16 Jahren durchgeführt, die im spanischen Pflichtschulsystem im Gebiet von Mataró eingeschrieben sind.
Da in dieser Altersgruppe die Schulpflicht auf staatlicher Ebene besteht, werden mehr als 90 % dieser Bevölkerung von den Schulen selbst aus zugänglich sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 9 und 16 Jahren.
- Probanden, deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Für Probanden über 12 Jahren: Es wird auch eine eigene unterschriebene Einverständniserklärung benötigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zuvor diagnostizierter Lebererkrankung.
- Patienten, die eine Behandlung mit hepatotoxischen Arzneimitteln erhalten.
- Personen mit diagnostizierten Essstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Allgemeine Bevölkerung im Alter von ≥9 bis ≤16 Jahren.
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VCTE mit assoziiertem CAP ist eine effektive, nicht-invasive und sichere diagnostische Methode, um den Grad der Fibrose und Steatose in der Leber abzuschätzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit LSM ≥ 6,5 kPa nach VCTE in der Allgemeinbevölkerung im Alter von ≥ 9 bis ≤ 16 Jahren
Zeitfenster: 2022-2024
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2022-2024
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Prozentsatz der Probanden mit CAP ≥ 225 dB/m nach VCTE in der Allgemeinbevölkerung im Alter von ≥ 9 bis ≤ 16 Jahren.
Zeitfenster: 2022-2024
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2022-2024
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Vergleich der Diagnosegenauigkeit von Lebersteatose zwischen CAP durch VCTE und MRT in der Allgemeinbevölkerung im Alter von ≥ 9 bis ≤ 16 Jahren.
Zeitfenster: 2022-2024
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2022-2024
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Bestimmung optimaler Cut-off-Punkte der CAP für die Diagnose leichter, mittelschwerer und schwerer Leberverfettung bei Kindern und Jugendlichen.
Zeitfenster: 2022-2024
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2022-2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Diagnosegenauigkeit von Lebersteatose zwischen CAP durch VCTE und Fettleberindex (FLI) in der Allgemeinbevölkerung im Alter von ≥ 9 bis ≤ 16 Jahren
Zeitfenster: 2022-2024
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2022-2024
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Vergleich der Diagnosegenauigkeit von Leberfibrose zwischen LSM durch VCTE und zwei Fibrose-Scores (Pediatric NAFLD Fibrosis Index und Pediatric NAFLD Fibrosis Score) in der Allgemeinbevölkerung im Alter von ≥ 9 bis ≤ 16 Jahren
Zeitfenster: 2022-2024
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2022-2024
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Erkennung und Strukturierung der Variablen, die einen spezifischen Biomarker für die pädiatrische und jugendliche Population darstellen, der in der Lage ist, das Vorhandensein von hepatischer Steatose genau zu bestimmen
Zeitfenster: 2022-2024
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2022-2024
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Korrelation der Diagnose einer Lebersteatose unter Verwendung von CAP durch VCTE oder FLI mit dem Vorhandensein von Lebensstil und sozioökonomischen Faktoren, die mit NAFLD in der Allgemeinbevölkerung im Alter von ≥ 9 bis ≤ 16 Jahren assoziiert sind
Zeitfenster: 2022-2024
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2022-2024
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Prozentsatz der Probanden mit einem BMI ≥ 30 in der Allgemeinbevölkerung im Alter von ≥ 9 bis ≤ 16 Jahren
Zeitfenster: 2022-2024
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2022-2024
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Prozentsatz der Patienten mit metabolischem Syndrom gemäß den Konsenskriterien der International Diabetes Federation (IDF) für Kinder und Jugendliche in der Allgemeinbevölkerung im Alter von ≥ 9 bis ≤ 16 Jahren.
Zeitfenster: 2022-2024
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2022-2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLT/21/000047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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